Estudio de refuerzo de Moderna mRNA-1273 de dosis alta para receptores de trasplante de pulmón

1. Todos los receptores adultos de trasplante de pulmón (edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento) que recibieron todas sus vacunas contra el COVID-19 después del trasplante de pulmón.
2. Recibió tres o cuatro dosis de la vacuna Moderna mRNA-1273 o Pfizer BNT162b2 con la última dosis recibida al menos 4 meses antes de la inscripción en el estudio.
3. Actualmente recibe un régimen estándar de tres fármacos inmunosupresores con prednisona, tacrolimus y micofenolato mofetilo (cellcept, mínimo 250 mg dos veces al día) o micofenolato de sodio (myfortic, mínimo 180 mg dos veces al día).
4. Acepta no recibir otros agentes en investigación para la profilaxis contra la COVID-19, incluidos los anticuerpos monoclonales Evusheld durante al menos 30 días después de la vacuna del estudio.
5. Entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
6. Tiene una salud estable sin ninguna condición médica nueva o que empeore en la opinión del Investigador.

7. Las participantes femeninas en edad fértil (<1 año desde el comienzo de la menopausia) pueden inscribirse en el estudio si la participante cumple con todos los siguientes criterios:

   1. Tiene una prueba de embarazo negativa en la Visita 1 Día 1.
   2. Ha practicado métodos anticonceptivos adecuados o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la primera inyección (Día 1).
   3. Ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada o practicar la abstinencia durante los 3 meses posteriores a la inyección de refuerzo (Día 90).
   4. Actualmente no está amamantando.
   5. La anticoncepción femenina adecuada se define como el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de acuerdo con la etiqueta del producto. Por ejemplo:

   i. Método de barrera (como condones, diafragma o capuchón cervical) usado junto con espermicida ii. Dispositivo intrauterino iii. Anticonceptivos hormonales recetados tomados o administrados por vía oral (píldora), transdérmica (parche), subdérmica o IM iv. Esterilización de la pareja masculina monógama de una participante femenina antes de ingresar al estudio v. Nota: la abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

1. Infección previa documentada por COVID-19.
2. Uso de agentes en investigación para la profilaxis contra COVID-19 dentro de los 90 días posteriores al inicio del estudio, incluidos los anticuerpos monoclonales Evusheld.
3. Terapia en curso para el rechazo agudo celular o mediado por anticuerpos.
4. Administración de inmunoglobulinas intravenosas (IGIV) en los 3 meses anteriores o terapia IVIG en curso.
5. Anafilaxia o reacción alérgica a cualquier vacuna anterior.
6. Antecedentes de anafilaxia u otra reacción adversa importante que requiera intervención médica después de recibir una vacuna.
7. Está gravemente enfermo o febril 24 horas antes o en la visita del Día 1. La fiebre se define como una temperatura corporal ≥ 38,0 °C/100,4 °F. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de los períodos de ventana correspondientes. Los participantes afebriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.
8. Embarazada o amamantando.
9. Tiene una condición médica, psiquiátrica u ocupacional que puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación, o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el juicio del investigador.
10. Antecedentes conocidos de hipertensión (HTN) con presión arterial sistólica (PA) > 180 mm Hg en la visita del Día 1.
11. Antecedentes conocidos de hipotensión con presión arterial sistólica < 85 mm Hg en la visita del Día 1.
12. Trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para inyección IM o flebotomía.
13. Neoplasia maligna activa diagnosticada en los 4 años anteriores (excluido el cáncer de piel no melanoma).
14. Recibió una cirugía mayor que incluyó un trasplante de pulmón en los últimos 3 meses.