Studio di richiamo ad alte dosi di Moderna mRNA-1273 per i destinatari di trapianto di polmone
24 marzo 2025 aggiornato da: Michael Y. Shino, MD, University of California, Los Angeles
Fase I/II, sperimentazione in aperto per la determinazione della dose di un potenziatore di mRNA-1273 ad alte dosi per i destinatari di trapianto di polmone
I destinatari del trapianto di polmone hanno scarsi risultati dopo l'infezione da COVID-19 con mortalità.
A causa dell'immunosoppressione, hanno avuto scarse risposte al vaccino SARS-CoV-2 e rimangono ad alto rischio di scarsi risultati.
Si tratta di uno studio clinico di fase I/II per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di un vaccino mRNA-1273 a dose più elevata tra i riceventi di trapianto di polmone che hanno già ricevuto tre o quattro dosi del vaccino COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I/II in aperto per la determinazione della dose tra i riceventi di trapianto di polmone che hanno ricevuto tre o quattro dosi di vaccino mRNA (mRNA-1273 o BNT162b2) dopo il trapianto di polmone a: dose standard (50 ug), dose media ( 100 ug) o vaccino di richiamo mRNA-1273 ad alte dosi (200 ug). Sessanta partecipanti saranno arruolati in tre gruppi di dose: 1) Dose standard - 20 partecipanti, 2) Dose media - 20 partecipanti, 3) Dose alta - 20 partecipanti. I primi 2 partecipanti in entrambi i gruppi a dose media e ad alta dose saranno considerati il gruppo "sentinella". I partecipanti al gruppo sentinella riceveranno il vaccino e saranno sottoposti a un periodo di osservazione di 7 giorni per la sicurezza e la reattogenicità prima che ulteriori partecipanti vengano arruolati in quel gruppo di dose.
L'arruolamento complessivo dello studio inizierà con il gruppo sentinella a dose media (n=2). Durante il periodo di osservazione per il gruppo sentinella a dose media, registreremo due partecipanti al gruppo a dose standard. Una volta che il gruppo sentinella a dose media completa il periodo di osservazione di 7 giorni senza attivare le regole di interruzione ed è approvato a procedere dal DSMB, iscriveremo i successivi 27 partecipanti (Coorte 1) con una randomizzazione 2:1 nella dose media ( n=18) e gruppi a dose standard (n=9).
Una volta che tutti i 20 partecipanti avranno ricevuto il loro vaccino a dose media senza attivare le regole di interruzione ed è stato approvato a procedere dal DSMB, arruoleremo il gruppo sentinella ad alta dose (n=2). Una volta che il gruppo sentinella ad alto dosaggio completa il periodo di osservazione di 7 giorni senza attivare le regole di interruzione ed è approvato a procedere dal DSMB, iscriveremo i successivi 27 partecipanti (coorte 2) con una randomizzazione 2: 1 nel gruppo ad alto dosaggio ( n=18) e gruppi a dose standard (n=9). Tutti i 20 partecipanti al gruppo a dose media saranno arruolati prima dell'arruolamento del gruppo ad alta dose.
Eseguiremo una randomizzazione stratificata per le due coorti in base a: 1) il numero di dosi precedenti e 2) la precedente ricezione di eventuali vaccini BNT162b2. La randomizzazione sarà effettuata dal team di statistica dell'UCLA Clinical and Translational Science Institute (CTSI) sulla base dei partecipanti programmati prima della visita di studio. I 6 partecipanti ai gruppi sentinella (n=4) e iniziale (n=2) (Tabella 1) verranno assegnati ai 3 gruppi in base al giorno della visita programmata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Clinical Translational Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Tutti i destinatari di trapianto di polmone adulto (età ≥ 18 anni al momento del consenso) che hanno ricevuto tutti i loro vaccini COVID-19 dopo il trapianto di polmone.
- Ha ricevuto tre o quattro dosi del vaccino Moderna mRNA-1273 o Pfizer BNT162b2 con l'ultima dose ricevuta almeno 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Attualmente riceve un regime standard di immunosoppressione a tre farmaci con prednisone, tacrolimus e micofenolato mofetile (cellcept, minimo 250 mg bid) o micofenolato sodico (myfortic, minimo 180 mg bid).
- Accetta di non ricevere altri agenti sperimentali per la profilassi contro COVID-19 inclusi gli anticorpi monoclonali Evusheld per almeno 30 giorni dopo il vaccino in studio.
- Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
- È in condizioni di salute stabili senza condizioni mediche nuove o in peggioramento secondo l'opinione dello Sperimentatore.
Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (<1 anno dall'inizio della menopausa) possono essere arruolate nello studio se il partecipante soddisfa tutti i seguenti criteri:
- Ha un test di gravidanza negativo alla Visita 1 Giorno 1.
- Ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima iniezione (giorno 1).
- Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata o praticare l'astinenza per 3 mesi dopo l'iniezione di richiamo (giorno 90).
- Attualmente non sta allattando.
- Un'adeguata contraccezione femminile è definita come l'uso coerente e corretto di un metodo contraccettivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) in conformità con l'etichetta del prodotto. Per esempio:
io. Metodo di barriera (come preservativi, diaframma o cappuccio cervicale) utilizzato insieme allo spermicida ii. Dispositivo intrauterino iii. Contraccettivo ormonale prescritto assunto o somministrato per via orale (pillola), transdermico (cerotto), subdermico o IM iv. Sterilizzazione del partner maschio monogamo di una partecipante prima dell'ingresso nello studio v. Nota: l'astinenza periodica (ad esempio, calendario, metodi di ovulazione) e il ritiro non sono metodi di contraccezione accettabili.
Criteri di esclusione:
- Precedente infezione da COVID-19 documentata.
- Uso di agenti sperimentali per la profilassi contro COVID-19 entro 90 giorni dall'inizio dello studio, compresi gli anticorpi monoclonali Evusheld.
- Terapia in corso per rigetto cellulare acuto o mediato da anticorpi.
- Somministrazione di immunoglobuline endovenose (IVIG) nei 3 mesi precedenti o terapia con IVIG in corso.
- Anafilassi o reazione allergica a qualsiasi precedente vaccino.
- Storia di anafilassi o altra reazione avversa significativa che richiede un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino.
- È gravemente malato o febbrile 24 ore prima o durante la visita del giorno 1. La febbre è definita come una temperatura corporea ≥ 38,0°C/100,4°F. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro i periodi di finestra pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
- Incinta o allattamento.
- Ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Storia nota di ipertensione (HTN) con pressione arteriosa sistolica (BP)> 180 mm Hg alla visita del giorno 1.
- Storia nota di ipotensione con pressione arteriosa sistolica <85 mm Hg alla visita del giorno 1.
- Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione IM o al salasso.
- Tumore maligno attivo diagnosticato nei 4 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanoma).
- Ha ricevuto un intervento chirurgico importante, incluso il trapianto di polmone negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dose standard
mRNA-1273 (vaccino Moderna COVID-19) 50 ug
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Il farmaco in studio verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM).
Per lo studio verrà somministrata una sola dose del farmaco oggetto dello studio.
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Sperimentale: Dose media
mRNA-1273 (vaccino Moderna COVID-19) 100 ug
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Il farmaco in studio verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM).
Per lo studio verrà somministrata una sola dose del farmaco oggetto dello studio.
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Sperimentale: Alto dosaggio
mRNA-1273 (vaccino Moderna COVID-19) 200 ug
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Il farmaco in studio verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM).
Per lo studio verrà somministrata una sola dose del farmaco oggetto dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I partecipanti che vivono reazioni avverse alla reattogenicità locale e sistemica sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 7 dopo Study Drug Administration
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Gli eventi avversi della reattogenicità locale e sistemica sollecitati sono stati documentati quotidianamente in un diario dedicato e hanno assegnato un grado 1-3 in base alla "scala di classificazione della tossicità per volontari sani per adulti e adolescenti iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi" (scala di classificazione FDA).
I voti più alti sono assegnati a eventi più gravi.
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Giorno 1 - Giorno 7 dopo Study Drug Administration
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I partecipanti che riportano eventi avversi non richiesti (AES) sono stati registrati su un diario giornaliero
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30 dopo Study Drug Administration
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Registrazione completa della presenza e del grado di gravità degli eventi avversi non richiesti (AES) quotidianamente.
Questi eventi sono stati documentati in un diario dedicato a partire dal primo giorno dello studio e sono continuati fino al giorno 30.
La raccolta dei dati comprendeva eventi avversi non specificamente sollecitati, con la frequenza di ciascun evento registrata per l'analisi.
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Giorno 1 - Giorno 30 dopo Study Drug Administration
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Partecipanti che riportano gravi esperienze avverse (SAE) ed eventi avversi di interessi speciali (AESE) relativi all'intervento dal giorno 1 al giorno 180.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 180 dopo lo studio Drug Administration
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Questa raccolta completa dei dati ha lo scopo di fornire approfondimenti sul verificarsi di eventi avversi significativi e eventi avversi specifici di interesse per un periodo prolungato
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Giorno 1 - Giorno 180 dopo lo studio Drug Administration
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità umorale misurata dai livelli di IgG anti-RBD e anti-cambio (S-2P) al giorno 30.
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo lo studio Drug Administration
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Questa valutazione fornisce approfondimenti sulla capacità del vaccino di indurre una risposta immunitaria quantificando livelli di anticorpi specifici mirati ai componenti virali chiave, contribuendo alla comprensione dell'efficacia del vaccino e delle dinamiche di risposta immunitaria.
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Giorno 30 dopo lo studio Drug Administration
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Immunogenicità umorale misurata mediante titoli di anticorpi neutralizzanti da un test di neutralizzazione dello pseudovirus al giorno 30.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 dopo Study Drug Administration
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Fornire una misura diretta della capacità della risposta immunitaria indotta dal vaccino di neutralizzare l'infezione virale, offrendo approfondimenti critici sull'efficacia del vaccino e sull'efficacia della risposta immunitaria
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Giorno 1, Giorno 30 dopo Study Drug Administration
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Immunogenicità cellulare (risposte delle cellule T CD8+ dopo stimolazione del pool di peptidi di proteina a spike) misurata mediante saggi di risposta cellulare, compresa la citometria a flusso con colorazione intracellulare.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 dopo Study Drug Administration
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Percentuale delle cellule T totali CD8+ per quantificare la risposta immunitaria cellulare indotta dal vaccino, l'attivazione e la funzionalità di specifiche popolazioni di cellule immunitarie per contribuire a comprendere la capacità del vaccino di suscitare una solida risposta immunitaria cellulare, essenziale per una protezione efficace contro le infezioni virali.
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Giorno 1, Giorno 30 dopo Study Drug Administration
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Immunogenicità cellulare (risposte delle cellule T CD4+ dopo stimolazione del pool di peptidi di proteina a spike) misurata mediante saggi di risposta cellulare compresa la citometria a flusso con colorazione intracellulare.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 dopo Study Drug Administration
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Percentuale delle cellule T totali CD4+ per quantificare la risposta immunitaria cellulare indotta dal vaccino, l'attivazione e la funzionalità di specifiche popolazioni di cellule immunitarie per contribuire a comprendere la capacità del vaccino di suscitare una solida risposta immunitaria cellulare, essenziale per una protezione efficace contro le infezioni virali.
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Giorno 1, Giorno 30 dopo Study Drug Administration
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yusaku Michael Shino, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-000192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su SARS-CoV-2
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Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletato
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Generate BiomedicinesCompletato
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Arcturus Therapeutics, Inc.Terminato
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Attivo, non reclutante
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsCompletato
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Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationSconosciuto
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNon ancora reclutamento
Prove cliniche su mRNA-1273 (vaccino Moderna COVID-19)
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Korea University Guro HospitalKorea University Anam Hospital; Ajou University School of Medicine; Korean Center... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Reazione avversa al vaccino | Risposta immunitaria al vaccinoCorea, Repubblica di
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezione da SARS-CoV-2Stati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD Development, LPCompletatoDestinatari di trapianto di reneStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoCovid19 | Infezione da SARS-CoV2Stati Uniti
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Umeå UniversityNon ancora reclutamentoCovid19 | Vaccinazione; Infezione
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen; US... e altri collaboratoriCompletatoCovid19Stati Uniti, Spagna, Uganda, Nigeria, Singapore, Svizzera
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Tor Biering-SørensenModernaTX, Inc.Attivo, non reclutante
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletatoVolontari sani | Immunizzazione contro l'influenzaStati Uniti
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GlaxoSmithKlineCureVacCompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2Australia, Stati Uniti
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General Hospital e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Malattie renali cronicheCanada