Studio di richiamo ad alte dosi di Moderna mRNA-1273 per i destinatari di trapianto di polmone

1. Tutti i destinatari di trapianto di polmone adulto (età ≥ 18 anni al momento del consenso) che hanno ricevuto tutti i loro vaccini COVID-19 dopo il trapianto di polmone.
2. Ha ricevuto tre o quattro dosi del vaccino Moderna mRNA-1273 o Pfizer BNT162b2 con l'ultima dose ricevuta almeno 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
3. Attualmente riceve un regime standard di immunosoppressione a tre farmaci con prednisone, tacrolimus e micofenolato mofetile (cellcept, minimo 250 mg bid) o micofenolato sodico (myfortic, minimo 180 mg bid).
4. Accetta di non ricevere altri agenti sperimentali per la profilassi contro COVID-19 inclusi gli anticorpi monoclonali Evusheld per almeno 30 giorni dopo il vaccino in studio.
5. Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
6. È in condizioni di salute stabili senza condizioni mediche nuove o in peggioramento secondo l'opinione dello Sperimentatore.

7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (<1 anno dall'inizio della menopausa) possono essere arruolate nello studio se il partecipante soddisfa tutti i seguenti criteri:

   1. Ha un test di gravidanza negativo alla Visita 1 Giorno 1.
   2. Ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima iniezione (giorno 1).
   3. Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata o praticare l'astinenza per 3 mesi dopo l'iniezione di richiamo (giorno 90).
   4. Attualmente non sta allattando.
   5. Un'adeguata contraccezione femminile è definita come l'uso coerente e corretto di un metodo contraccettivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) in conformità con l'etichetta del prodotto. Per esempio:

   io. Metodo di barriera (come preservativi, diaframma o cappuccio cervicale) utilizzato insieme allo spermicida ii. Dispositivo intrauterino iii. Contraccettivo ormonale prescritto assunto o somministrato per via orale (pillola), transdermico (cerotto), subdermico o IM iv. Sterilizzazione del partner maschio monogamo di una partecipante prima dell'ingresso nello studio v. Nota: l'astinenza periodica (ad esempio, calendario, metodi di ovulazione) e il ritiro non sono metodi di contraccezione accettabili.

Criteri di esclusione:

1. Precedente infezione da COVID-19 documentata.
2. Uso di agenti sperimentali per la profilassi contro COVID-19 entro 90 giorni dall'inizio dello studio, compresi gli anticorpi monoclonali Evusheld.
3. Terapia in corso per rigetto cellulare acuto o mediato da anticorpi.
4. Somministrazione di immunoglobuline endovenose (IVIG) nei 3 mesi precedenti o terapia con IVIG in corso.
5. Anafilassi o reazione allergica a qualsiasi precedente vaccino.
6. Storia di anafilassi o altra reazione avversa significativa che richiede un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino.
7. È gravemente malato o febbrile 24 ore prima o durante la visita del giorno 1. La febbre è definita come una temperatura corporea ≥ 38,0°C/100,4°F. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro i periodi di finestra pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
8. Incinta o allattamento.
9. Ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore.
10. Storia nota di ipertensione (HTN) con pressione arteriosa sistolica (BP)> 180 mm Hg alla visita del giorno 1.
11. Storia nota di ipotensione con pressione arteriosa sistolica <85 mm Hg alla visita del giorno 1.
12. Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione IM o al salasso.
13. Tumore maligno attivo diagnosticato nei 4 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanoma).
14. Ha ricevuto un intervento chirurgico importante, incluso il trapianto di polmone negli ultimi 3 mesi.