Suuriannoksinen Moderna mRNA-1273 -tehostetutkimus keuhkosiirron saajille
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Michael Y. Shino, MD, University of California, Los Angeles
Vaihe I/II, avoin annosmittauskoe suuriannoksiselle mRNA-1273-tehosteaineelle keuhkosiirron saajille
Keuhkonsiirron saajilla on huonot tulokset COVID-19-infektion jälkeen ja kuolleisuus.
Immunosuppression vuoksi heillä on ollut huono vaste SARS-CoV-2-rokotteeseen, ja heillä on edelleen suuri riski huonoista tuloksista.
Tämä on vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suuremman annoksen mRNA-1273-rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta keuhkonsiirtopotilailla, jotka ovat jo saaneet kolme tai neljä annosta COVID-19-rokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II avoin annosmäärityskoe keuhkonsiirron saajilla, jotka saivat kolme tai neljä mRNA-rokoteannosta (mRNA-1273 tai BNT162b2) keuhkonsiirron jälkeen: standardiannos (50 ug), keskiannos ( 100 ug) tai suuriannoksinen (200 ug) mRNA-1273-tehosterokote. Kuusikymmentä osallistujaa rekisteröidään kolmeen annosryhmään: 1) Vakioannos - 20 osallistujaa, 2) Keskiannos - 20 osallistujaa, 3) Suuri annos - 20 osallistujaa. Ensimmäiset 2 osallistujaa sekä keskiannoksen että suuren annoksen ryhmässä katsotaan "vartijaryhmäksi". Sentinelliryhmän osallistujat saavat rokotteen ja he käyvät läpi 7 päivän tarkkailujakson turvallisuuden ja reaktogeenisyyden varalta, ennen kuin lisää osallistujia otetaan kyseiseen annosryhmään.
Kokonaistutkimukseen ilmoittautuminen alkaa keskiannoksen vartijaryhmästä (n=2). Keskiannoksen vartijaryhmän tarkkailujakson aikana rekisteröimme kaksi osallistujaa vakioannosryhmään. Kun keskiannoksen vartijaryhmä on suorittanut 7 päivän tarkkailujaksonsa käynnistämättä pysäytyssääntöjä ja DSMB on hyväksynyt sen jatkamaan, rekisteröimme seuraavat 27 osallistujaa (kohortti 1) satunnaistuksen avulla 2:1 keskiannokseen ( n = 18) ja standardiannosryhmät (n = 9).
Kun kaikki 20 osallistujaa ovat saaneet keskiannoksen rokotteen ilman pysäytyssääntöjä ja DSMB on hyväksynyt heidät jatkamaan, rekisteröimme korkean annoksen vartijaryhmän (n=2). Kun suuren annoksen vartijaryhmä on suorittanut 7 päivän tarkkailujaksonsa käynnistämättä pysäytyssääntöjä ja DSMB on hyväksynyt sen jatkamaan, rekisteröimme seuraavat 27 osallistujaa (kohortti 2) satunnaistettuna 2:1 suuren annoksen ryhmään ( n = 18) ja standardiannosryhmät (n = 9). Kaikki keskiannoksen ryhmän 20 osallistujaa rekisteröidään ennen suuren annoksen ryhmän ilmoittautumista.
Suoritamme ositetun satunnaistuksen kahdelle kohortille perustuen: 1) aikaisempien annosten lukumäärään ja 2) minkä tahansa BNT162b2-rokotteen saamiseen. Satunnaistuksen tekee UCLA Clinical and Translational Science Instituten (CTSI) tilastotiimi suunniteltujen osallistujien perusteella ennen opintovierailua. Kuusi osallistujaa vartijaryhmissä (n=4) ja alkuryhmissä (n=2) (taulukko 1) jaetaan kolmeen ryhmään heidän suunniteltujen vierailupäiviensä perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Clinical Translational Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Kaikki aikuiset keuhkonsiirron saajat (ikä ≥ 18 suostumushetkellä), jotka ovat saaneet kaikki COVID-19-rokotteensa keuhkonsiirron jälkeen.
- Sai kolme tai neljä annosta joko Moderna mRNA-1273- tai Pfizer BNT162b2 -rokotetta ja viimeinen annos vähintään 4 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hän saa tällä hetkellä kolmen lääkkeen immunosuppression vakiohoito-ohjelman prednisonilla, takrolimuusilla ja mykofenolaattimofetiililla (solusepti, vähintään 250 mg kahdesti) tai mykofenolaattinatriumilla (myfortic, vähintään 180 mg kahdesti).
- Suostuu olemaan vastaanottamatta muita tutkittavia aineita COVID-19:n ennaltaehkäisyyn, mukaan lukien Evusheld-monoklonaaliset vasta-aineet, vähintään 30 päivään tutkimusrokotteen jälkeen.
- Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Terveys on vakaa ilman uusia tai pahenevia sairauksia tutkijan näkemyksen mukaan.
Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi (<1 vuosi vaihdevuosien alkamisesta) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Hänellä on negatiivinen raskaustesti Visit 1 Day 1:ssä.
- On käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä injektiota (päivä 1).
- On suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä tai harjoittamaan raittiutta 3 kuukauden ajan tehosteinjektion jälkeen (päivä 90).
- Ei tällä hetkellä imetä.
- Naisten riittävä ehkäisy on määritelty elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän ehkäisymenetelmän johdonmukaiseksi ja oikeaksi käytöksi tuotteen etiketin mukaisesti. Esimerkiksi:
i. Estemenetelmä (kuten kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki), jota käytetään yhdessä spermisidin kanssa ii. Kohdunsisäinen laite iii. Reseptillä määrätty hormonaalinen ehkäisyvalmiste, joka otetaan tai annetaan suun kautta (pillerit), ihon läpi (laastari), ihonalaisesti tai iv. Naispuolisen osallistujan monogaamisen miespuolisen kumppanin sterilointi ennen tutkimukseen tuloa v. Huomautus: säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatiomenetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dokumentoitu COVID-19-infektio.
- Tutkimusaineiden käyttö COVID-19:n ennaltaehkäisyyn 90 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta, mukaan lukien Evusheld-monoklonaaliset vasta-aineet.
- Jatkuva akuutin solu- tai vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion hoito.
- Laskimonsisäisten immunoglobuliinien (IVIG) antaminen edellisten 3 kuukauden aikana tai meneillään oleva IVIG-hoito.
- Anafylaksia tai allerginen reaktio aikaisempiin rokotteisiin.
- Aiempi anafylaksia tai muu merkittävä haittavaikutus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen saamisen jälkeen.
- On akuutisti sairas tai kuumeinen 24 tuntia ennen 1. päivän käyntiä tai sen aikana. Kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/100,4 °F. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan järjestää uudelleen asianomaisten ajanjaksojen sisällä. Lieviä sairauksia sairastavat kuumeiset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hänellä on lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena tai joka voi häiritä turvallisuusarviointeja tai tulosten tulkintaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu hypertensio (HTN) ja systolinen verenpaine (BP) > 180 mmHg päivän 1 käynnillä.
- Tunnettu hypotensio, jossa systolinen verenpaine < 85 mm Hg päivän 1 käynnillä.
- Verenvuotohäiriö katsottiin vasta-aiheeksi IM-injektiolle tai flebotomialle.
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä diagnosoitu edellisen 4 vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpä).
- Sai suuren leikkauksen, mukaan lukien keuhkonsiirron, viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioannos
mRNA-1273 (Moderna COVID-19 -rokote) 50 ug
|
Tutkimuslääke annetaan lihaksensisäisenä injektiona (IM).
Tutkimusta varten annetaan vain yksi annos tutkimuslääkettä.
|
|
Kokeellinen: Keskiannos
mRNA-1273 (Moderna COVID-19 -rokote) 100 ug
|
Tutkimuslääke annetaan lihaksensisäisenä injektiona (IM).
Tutkimusta varten annetaan vain yksi annos tutkimuslääkettä.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
mRNA-1273 (Moderna COVID-19 -rokote) 200 ug
|
Tutkimuslääke annetaan lihaksensisäisenä injektiona (IM).
Tutkimusta varten annetaan vain yksi annos tutkimuslääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka kokevat pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä reaktogeenisyyden haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä reaktogeenisyyden haittavaikutuksia dokumentoitiin päivittäin erillisessä päiväkirjassa, ja ne annettiin luokan 1-3 mukaan "toksisuusluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka ovat ilmoittautuneet ennaltaehkäiseviin rokote-kliinisiin tutkimuksiin" (FDA-luokitusasteikko).
Korkeammat arvosanat on osoitettu vakavammille tapahtumille.
|
Päivä 1 - Päivä 7 tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujat, jotka raportoivat ei -toivottuja haittavaikutuksia (AES), joka on tallennettu päivittäiseen päiväkirjaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30 Tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
|
Päivittäin ei -toivottujen haittavaikutusten (AES) esiintymis- ja vakavuusluokka kattava tallennus.
Nämä tapahtumat dokumentoitiin erillisessä päiväkirjassa tutkimuksen 1 päivästä alkaen ja jatkuivat 30 päivään.
Tiedonkeruu kattaa haittavaikutukset, joita ei ole erityisesti pyydetty, kun jokaisen tapahtuman taajuus on tallennettu analyysiin.
|
Päivä 1 - Päivä 30 Tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
|
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat kaikista vakavista haitallisista kokemuksista (SAE) ja erityisistä kiinnostuksenkohteista (ASE), jotka liittyvät interventioon 1 päivään 180.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180 Tutkimuksen jälkeen lääkkeen antaminen
|
Tämän kattavan tiedonkeruun tarkoituksena on antaa tietoa merkittävien haittatapahtumien ja erityisten kiinnostavien haittatapahtumien esiintymisestä pitkällä ajanjaksolla
|
Päivä 1 - Päivä 180 Tutkimuksen jälkeen lääkkeen antaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immunogeenisyys mitattuna anti-RBD- ja anti-piikin (S-2P) IgG-tasoilla päivänä 30.
Aikaikkuna: Päivä 30 tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Tämä arviointi tarjoaa käsityksen rokotteen kyvystä indusoida immuunivaste kvantifioimalla spesifiset vasta -ainetasot, jotka kohdistuvat avainviruskomponentteihin, mikä edistää rokotteen tehokkuuden ja immuunivasteen dynamiikan ymmärtämistä.
|
Päivä 30 tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Humoraalinen immunogeenisyys mitattuna neutraloimalla vasta -ainetiitterit pseudoviruksen neutralointimäärityksestä päivänä 30.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30 tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Tarjoa suora mitta rokotteen aiheuttamasta immuunivasteesta kyvystä neutraloida virusinfektiota tarjoamalla kriittisiä näkemyksiä rokotteen tehokkuudesta ja immuunivasteen tehokkuudesta
|
Päivä 1, päivä 30 tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Solujen immunogeenisyys (CD8+ T -soluvasteet piikkiproteiinipeptidi -poolin stimulaation jälkeen), mitattuna soluvasteen määrityksillä, mukaan lukien virtaussytometria solunsisäisen värjäyksen kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30 tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus CD8+ T-soluista rokotteen indusoiman solujen immuunivasteen kvantifioimiseksi, spesifisten immuunisolupopulaatioiden aktivoituminen ja toiminnallisuus edistämään rokotteen kykyä saada aikaan vahva solujen immuunivaste, mikä on välttämätöntä tehokkaalle suojalle virusinfektioita vastaan.
|
Päivä 1, päivä 30 tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Solujen immunogeenisyys (CD4+ T -soluvasteet piikkiproteiinipeptidi -poolin stimulaation jälkeen) mitattuna soluvasteen määrityksillä, mukaan lukien virtaussytometria solunsisäisen värjäyksen kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30 tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus CD4+ T-soluista rokotteen aiheuttaman solujen immuunivasteen kvantifioimiseksi, spesifisten immuunisolupopulaatioiden aktivoituminen ja toiminnallisuus edistämään rokotteen kykyä saada aikaan vahva solujen immuunivaste, mikä on välttämätöntä tehokkaalle suojalle virusinfektioita vastaan.
|
Päivä 1, päivä 30 tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yusaku Michael Shino, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AAR, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Antibody Response to 2-Dose SARS-CoV-2 mRNA Vaccine Series in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2204-2206. doi: 10.1001/jama.2021.7489.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Werbel WA, Boyarsky BJ, Ou MT, Massie AB, Tobian AAR, Garonzik-Wang JM, Segev DL. Safety and Immunogenicity of a Third Dose of SARS-CoV-2 Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients: A Case Series. Ann Intern Med. 2021 Sep;174(9):1330-1332. doi: 10.7326/L21-0282. Epub 2021 Jun 15. No abstract available.
- Adler Y, Charron P, Imazio M, Badano L, Baron-Esquivias G, Bogaert J, Brucato A, Gueret P, Klingel K, Lionis C, Maisch B, Mayosi B, Pavie A, Ristic AD, Sabate Tenas M, Seferovic P, Swedberg K, Tomkowski W; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the diagnosis and management of pericardial diseases: The Task Force for the Diagnosis and Management of Pericardial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC)Endorsed by: The European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2015 Nov 7;36(42):2921-2964. doi: 10.1093/eurheartj/ehv318. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Patone M, Mei XW, Handunnetthi L, Dixon S, Zaccardi F, Shankar-Hari M, Watkinson P, Khunti K, Harnden A, Coupland CAC, Channon KM, Mills NL, Sheikh A, Hippisley-Cox J. Risks of myocarditis, pericarditis, and cardiac arrhythmias associated with COVID-19 vaccination or SARS-CoV-2 infection. Nat Med. 2022 Feb;28(2):410-422. doi: 10.1038/s41591-021-01630-0. Epub 2021 Dec 14.
- Oster ME, Shay DK, Su JR, Gee J, Creech CB, Broder KR, Edwards K, Soslow JH, Dendy JM, Schlaudecker E, Lang SM, Barnett ED, Ruberg FL, Smith MJ, Campbell MJ, Lopes RD, Sperling LS, Baumblatt JA, Thompson DL, Marquez PL, Strid P, Woo J, Pugsley R, Reagan-Steiner S, DeStefano F, Shimabukuro TT. Myocarditis Cases Reported After mRNA-Based COVID-19 Vaccination in the US From December 2020 to August 2021. JAMA. 2022 Jan 25;327(4):331-340. doi: 10.1001/jama.2021.24110.
- Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, Kepten E, Waxman J, Ohana R, Hernan MA, Lipsitch M, Kohane I, Netzer D, Reis BY, Balicer RD. Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1078-1090. doi: 10.1056/NEJMoa2110475. Epub 2021 Aug 25.
- Corbett KS, Flynn B, Foulds KE, Francica JR, Boyoglu-Barnum S, Werner AP, Flach B, O'Connell S, Bock KW, Minai M, Nagata BM, Andersen H, Martinez DR, Noe AT, Douek N, Donaldson MM, Nji NN, Alvarado GS, Edwards DK, Flebbe DR, Lamb E, Doria-Rose NA, Lin BC, Louder MK, O'Dell S, Schmidt SD, Phung E, Chang LA, Yap C, Todd JM, Pessaint L, Van Ry A, Browne S, Greenhouse J, Putman-Taylor T, Strasbaugh A, Campbell TA, Cook A, Dodson A, Steingrebe K, Shi W, Zhang Y, Abiona OM, Wang L, Pegu A, Yang ES, Leung K, Zhou T, Teng IT, Widge A, Gordon I, Novik L, Gillespie RA, Loomis RJ, Moliva JI, Stewart-Jones G, Himansu S, Kong WP, Nason MC, Morabito KM, Ruckwardt TJ, Ledgerwood JE, Gaudinski MR, Kwong PD, Mascola JR, Carfi A, Lewis MG, Baric RS, McDermott A, Moore IN, Sullivan NJ, Roederer M, Seder RA, Graham BS. Evaluation of the mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2 in Nonhuman Primates. N Engl J Med. 2020 Oct 15;383(16):1544-1555. doi: 10.1056/NEJMoa2024671. Epub 2020 Jul 28.
- Corbett KS, Nason MC, Flach B, Gagne M, O'Connell S, Johnston TS, Shah SN, Edara VV, Floyd K, Lai L, McDanal C, Francica JR, Flynn B, Wu K, Choi A, Koch M, Abiona OM, Werner AP, Moliva JI, Andrew SF, Donaldson MM, Fintzi J, Flebbe DR, Lamb E, Noe AT, Nurmukhambetova ST, Provost SJ, Cook A, Dodson A, Faudree A, Greenhouse J, Kar S, Pessaint L, Porto M, Steingrebe K, Valentin D, Zouantcha S, Bock KW, Minai M, Nagata BM, van de Wetering R, Boyoglu-Barnum S, Leung K, Shi W, Yang ES, Zhang Y, Todd JM, Wang L, Alvarado GS, Andersen H, Foulds KE, Edwards DK, Mascola JR, Moore IN, Lewis MG, Carfi A, Montefiori D, Suthar MS, McDermott A, Roederer M, Sullivan NJ, Douek DC, Graham BS, Seder RA. Immune correlates of protection by mRNA-1273 vaccine against SARS-CoV-2 in nonhuman primates. Science. 2021 Sep 17;373(6561):eabj0299. doi: 10.1126/science.abj0299. Epub 2021 Sep 17.
- El Sahly HM, Baden LR, Essink B, Doblecki-Lewis S, Martin JM, Anderson EJ, Campbell TB, Clark J, Jackson LA, Fichtenbaum CJ, Zervos M, Rankin B, Eder F, Feldman G, Kennelly C, Han-Conrad L, Levin M, Neuzil KM, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Polakowski L, Mascola JR, Ledgerwood JE, Graham BS, August A, Clouting H, Deng W, Han S, Leav B, Manzo D, Pajon R, Schodel F, Tomassini JE, Zhou H, Miller J; COVE Study Group. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine at Completion of Blinded Phase. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1774-1785. doi: 10.1056/NEJMoa2113017. Epub 2021 Sep 22.
- Oliver SE, Wallace M, See I, Mbaeyi S, Godfrey M, Hadler SC, Jatlaoui TC, Twentyman E, Hughes MM, Rao AK, Fiore A, Su JR, Broder KR, Shimabukuro T, Lale A, Shay DK, Markowitz LE, Wharton M, Bell BP, Brooks O, McNally V, Lee GM, Talbot HK, Daley MF. Use of the Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 Vaccine: Updated Interim Recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, December 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022 Jan 21;71(3):90-95. doi: 10.15585/mmwr.mm7103a4.
- Simone A, Herald J, Chen A, Gulati N, Shen AY, Lewin B, Lee MS. Acute Myocarditis Following COVID-19 mRNA Vaccination in Adults Aged 18 Years or Older. JAMA Intern Med. 2021 Dec 1;181(12):1668-1670. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5511.
- Larson KF, Ammirati E, Adler ED, Cooper LT Jr, Hong KN, Saponara G, Couri D, Cereda A, Procopio A, Cavalotti C, Oliva F, Sanna T, Ciconte VA, Onyango G, Holmes DR, Borgeson DD. Myocarditis After BNT162b2 and mRNA-1273 Vaccination. Circulation. 2021 Aug 10;144(6):506-508. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055913. Epub 2021 Jun 16.
- Rosenblum HG, Hadler SC, Moulia D, Shimabukuro TT, Su JR, Tepper NK, Ess KC, Woo EJ, Mba-Jonas A, Alimchandani M, Nair N, Klein NP, Hanson KE, Markowitz LE, Wharton M, McNally VV, Romero JR, Talbot HK, Lee GM, Daley MF, Mbaeyi SA, Oliver SE. Use of COVID-19 Vaccines After Reports of Adverse Events Among Adult Recipients of Janssen (Johnson & Johnson) and mRNA COVID-19 Vaccines (Pfizer-BioNTech and Moderna): Update from the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, July 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Aug 13;70(32):1094-1099. doi: 10.15585/mmwr.mm7032e4.
- Marion O, Del Bello A, Abravanel F, Couat C, Faguer S, Esposito L, Hebral AL, Izopet J, Kamar N. Safety and Immunogenicity of Anti-SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccines in Recipients of Solid Organ Transplants. Ann Intern Med. 2021 Sep;174(9):1336-1338. doi: 10.7326/M21-1341. Epub 2021 May 25. No abstract available.
- Hall VG, Ferreira VH, Ku T, Ierullo M, Majchrzak-Kita B, Chaparro C, Selzner N, Schiff J, McDonald M, Tomlinson G, Kulasingam V, Kumar D, Humar A. Randomized Trial of a Third Dose of mRNA-1273 Vaccine in Transplant Recipients. N Engl J Med. 2021 Sep 23;385(13):1244-1246. doi: 10.1056/NEJMc2111462. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Schramm R, Costard-Jackle A, Rivinius R, Fischer B, Muller B, Boeken U, Haneya A, Provaznik Z, Knabbe C, Gummert J. Poor humoral and T-cell response to two-dose SARS-CoV-2 messenger RNA vaccine BNT162b2 in cardiothoracic transplant recipients. Clin Res Cardiol. 2021 Aug;110(8):1142-1149. doi: 10.1007/s00392-021-01880-5. Epub 2021 Jul 9.
- Shostak Y, Shafran N, Heching M, Rosengarten D, Shtraichman O, Shitenberg D, Amor SM, Yahav D, Ben Zvi H, Pertzov B, Kramer MR. Early humoral response among lung transplant recipients vaccinated with BNT162b2 vaccine. Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):e52-e53. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00184-3. Epub 2021 May 5. No abstract available.
- Havlin J, Svorcova M, Dvorackova E, Lastovicka J, Lischke R, Kalina T, Hubacek P. Immunogenicity of BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine and SARS-CoV-2 infection in lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2021 Aug;40(8):754-758. doi: 10.1016/j.healun.2021.05.004. Epub 2021 May 21.
- Messika J, Eloy P, Roux A, Hirschi S, Nieves A, Le Pavec J, Senechal A, Saint Raymond C, Carlier N, Demant X, Le Borgne A, Tissot A, Debray MP, Beaumont L, Renaud-Picard B, Reynaud-Gaubert M, Mornex JF, Falque L, Boussaud V, Jougon J, Mussot S, Mal H; French Group of Lung Transplantation. COVID-19 in Lung Transplant Recipients. Transplantation. 2021 Jan 1;105(1):177-186. doi: 10.1097/TP.0000000000003508.
- Saez-Gimenez B, Berastegui C, Barrecheguren M, Revilla-Lopez E, Los Arcos I, Alonso R, Aguilar M, Mora VM, Otero I, Reig JP, Quezada CA, Perez V, Valle M, Laporta R, Deu M, Sacanell J, Bravo C, Gavalda J, Lopez-Meseguer M, Monforte V. COVID-19 in lung transplant recipients: A multicenter study. Am J Transplant. 2021 May;21(5):1816-1824. doi: 10.1111/ajt.16364. Epub 2020 Nov 7.
- Aversa M, Benvenuto L, Anderson M, Shah L, Robbins H, Pereira M, Scheffert J, Carroll M, Hum J, Nolan M, Reilly G, Lemaitre P, Stanifer BP, D'Ovidio F, Sonett J, Arcasoy S; From the Columbia University Lung Transplant Program. COVID-19 in lung transplant recipients: A single center case series from New York City. Am J Transplant. 2020 Nov;20(11):3072-3080. doi: 10.1111/ajt.16241. Epub 2020 Sep 5.
- Kamp JC, Hinrichs JB, Fuge J, Ewen R, Gottlieb J. COVID-19 in lung transplant recipients-Risk prediction and outcomes. PLoS One. 2021 Oct 6;16(10):e0257807. doi: 10.1371/journal.pone.0257807. eCollection 2021.
- Hall VG, Ferreira VH, Ierullo M, Ku T, Marinelli T, Majchrzak-Kita B, Yousuf A, Kulasingam V, Humar A, Kumar D. Humoral and cellular immune response and safety of two-dose SARS-CoV-2 mRNA-1273 vaccine in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Dec;21(12):3980-3989. doi: 10.1111/ajt.16766. Epub 2021 Aug 4.
- Kamar N, Abravanel F, Marion O, Couat C, Izopet J, Del Bello A. Three Doses of an mRNA Covid-19 Vaccine in Solid-Organ Transplant Recipients. N Engl J Med. 2021 Aug 12;385(7):661-662. doi: 10.1056/NEJMc2108861. Epub 2021 Jun 23. No abstract available.
- Damluji AA, Christenson RH, deFilippi C. Clinical Application of Serologic Testing for Coronavirus Disease 2019 in Contemporary Cardiovascular Practice. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e019506. doi: 10.1161/JAHA.120.019506. Epub 2021 Feb 23.
- Abu S, Roguin A, Hellou E, Ishai A, Shoshan U, Mahamid L. Since January 2020 Elsevier has created a COVID-19 resource centre with free information in English and Mandarin on the novel coronavirus COVID- 19 . The COVID-19 resource centre is hosted on Elsevier Connect , the company ' s public news and information . 2020;
- Gargano JW, Wallace M, Hadler SC, Langley G, Su JR, Oster ME, Broder KR, Gee J, Weintraub E, Shimabukuro T, Scobie HM, Moulia D, Markowitz LE, Wharton M, McNally VV, Romero JR, Talbot HK, Lee GM, Daley MF, Oliver SE. Use of mRNA COVID-19 Vaccine After Reports of Myocarditis Among Vaccine Recipients: Update from the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, June 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Jul 9;70(27):977-982. doi: 10.15585/mmwr.mm7027e2.
- Aretz HT. Myocarditis: the Dallas criteria. Hum Pathol. 1987 Jun;18(6):619-24. doi: 10.1016/s0046-8177(87)80363-5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-000192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .