神経疾患患者の上肢リハビリテーションのための外骨格の評価 (PCP_EXOs)
神経疾患患者の上肢リハビリテーションのための外骨格システムの使用の評価
後天性脳血管外傷は、世界で 3 番目に多い身体障害の原因であり、長期にわたる身体障害、日常生活活動の制限、および社会参加の減少をもたらします。 急性イベントから 3 か月以内に、高い割合の患者が完全な機能を回復しないと推定されています。 これらの障害の 93% は上肢に関するものです。
急性脳血管イベントまたは中枢神経系に影響を与える神経変性疾患の後に最適な機能再編成を誘導するために、ロボット支援により、特定の治療目的で集中的な運動が可能になります。 実際、それらは、運動学習の根底にある原則に沿った、集中的で反復的でカスタマイズ可能な治療プログラムを可能にします。
提案された新技術 (AGREE および FEXO 外骨格) の有効性を評価し、その後の開発ステップをガイドするには、臨床調査が必要です。 したがって、使いやすさ、忍容性、および安全性を評価し、新しい技術の有効性を評価するために、探索的臨床研究が提案されています。
この研究の主な目的は、上肢リハビリテーション用の新しいアクティブな外骨格の安全性と忍容性を調べ、制御された環境でそれらを検証することです。 さらに、副次的アウトカムとして有効性を検討する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20144
- Casa di Cura del Policlinico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの年齢;
- 神経疾患（脳卒中、多発性硬化症など）によって引き起こされる上肢の運動障害;
- 急性事象から少なくとも 1 か月経過した時間。
- 体幹制御テストのスコアが 48 以上。
除外基準:
- グローバル失語症;
- 認知障害の存在;
- 重度の片側空間無視;
- ボックス アンド ブロック テスト < 1;
- アシュワーススケールスコア≧4;
- 視力の完全または重度の障害;
- 臨床パラメーターの不安定性または重度の併存疾患の存在;
- 不十分な人体測定;
- -研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な状態の存在（例：腫瘍、肝臓/腎臓、免疫、代謝/内分泌、精神医学、呼吸器または感染症）;
- プロトコルを遵守できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ (AGREE)
15 セッション、週 3 セッション。
各セッションは、AGREE 外骨格を使用した 45 分間のトレーニングで構成されています。
トレーニングセッションは患者のニーズに合わせてカスタマイズされ、介入中に患者の改善に合わせて調整できます。
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上肢の外骨格には、4 つの作動自由度 (肩の水平内転/外転、肩の屈曲/伸展、上腕骨の回転、肘の屈曲/伸展)、および 1 つの受動的な自由度 (手首の回内/回外) があり、さまざまなリハビリ戦略を実装しています。 介入は、AGREE デバイスによってサポートされている影響を受けた腕を使用して、さまざまな演習を実行することで構成されます。 被験者はエクササイズに積極的に参加し、システムは患者の状態に応じて調整できるさまざまな種類の支援を提供します。 次の演習を実行できます。
エクササイズのサブセットは、患者の能力に基づいて定義されます。 |
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実験的：実験グループ (FEXO)
15 セッション、週 3 セッション。
各セッションは、FEXO 外骨格を使用した 45 分間のトレーニングで構成されています。
トレーニングセッションは患者のニーズに合わせてカスタマイズされ、介入中に患者の改善に合わせて調整できます。
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患者の準備 (tDCS および FES) の後、FEXO 評価が実施されます。
被験者は FEXO 評価ゲームを行います。
このステージは、リーチを調整し、動きの意図の脳波パターンを把握するためにも使用されます。
動きは、内部のキネマティック センサーを使用して記録されます。したがって、これらの対策は、手を伸ばす動きと持ち上げる動きの両方に対して抽出できます。
体幹の前屈は、到達評価を行う際の代償運動を避けるために測定されます。
次に、臨床医は、今日のセッションの計画を確認します: ゲームの選択、繰り返しの回数、支援レベル。
患者はゲームをプレイする準備が整い、臨床医は FEXO 療法の活動段階の最初の活動を開始します。
患者はゲームをプレイし、自分の結果を確認します。
臨床医は、患者の活動、介助レベル、努力、および不快感の兆候を監視します。
患者は次のゲームをプレイして自分の結果を確認し、臨床医は結果の概要で患者の進行状況を確認します。
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他の：対照群（従来療法）
15 セッション、週 3 セッション。
各セッションは 45 分間で、脳卒中後の腕のリハビリに通常使用されるさまざまなトレーニング方法で構成されています。
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これは、患者の特定のニーズに基づいて、以下のさまざまな治療法を組み合わせたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：5週間まで
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SUS は、提案されたシステムの使いやすさまたは使いやすさを測定するために使用されます。
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5週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術評価方法 (TAM)
時間枠：5週間まで
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TAM は、ユーザーがテクノロジーを受け入れて使用する方法をモデル化する情報システム理論です。
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5週間まで
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バーチャル リアリティ アンケート (VR)
時間枠：5週間まで
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VR は、バーチャル リアリティ インターフェースの使いやすさまたは使いやすさを測定するために使用されます。
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5週間まで
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Fugl-Meyer アセスメント スケール (FMA-UE)
時間枠：5週間まで
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FMA-UE は、上肢の動き、バランス、感覚、可動域を評価する項目を含む感覚運動状態を評価します
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5週間まで
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：5週間まで
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ARAT は、上肢のパフォーマンス (調整、器用さ、機能) を評価するために使用されます。
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5週間まで
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：5週間まで
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MAS は筋肉の痙性を定量化するために使用されます
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5週間まで
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運動指数（MI）
時間枠：5週間まで
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MI は、上肢の筋肉の運動活動を評価するために使用されます
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5週間まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：5週間まで
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VASは、主観的な痛みを測定するために使用される心理測定反応尺度です
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5週間まで
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT)
時間枠：5週間まで
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BBT は、一方的な総手先の器用さを測定します。
BBT投与は、60秒以内に、箱の1つのコンパートメントから同じサイズの別のコンパートメントに最大数のブロックを1つずつ移動するように被験者に依頼することで構成されています
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5週間まで
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9 穴ペグ テスト (9HPT)
時間枠：5週間まで
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9HPT は、患者の指の器用さを測定するために使用されます。
9HPT投与は、被験者に容器からペグを1つずつ取り出し、できるだけ早くボードの穴に配置するように依頼することで構成されています
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5週間まで
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速度プロファイルのピーク数 (#Peaks)
時間枠：5週間まで
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2 点間到達動作のピーク数が少ない場合は、加速期間と減速期間がほとんどないことを意味します。
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5週間まで
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Teulings 指数 (TI) で表される滑らかさ
時間枠：5週間まで
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TI は、運動における加速度の変化率です。 TI の値が低いほど、動きが滑らかであることを示します
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5週間まで
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絶対ハンドパスエラー (e)
時間枠：5週間まで
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e は、実際の移動経路と直線の間の領域です。これは学習の指標と見なされ、e の減少は必要なタスクへのより良い適応を示します。
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5週間まで
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Μ および β リズムのイベント関連非同期化および同期化 (ERD/ERS)
時間枠：5週間まで
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運動処理は、進行中の EEG の変化をイベント関連非同期化 (ERD) またはイベント関連同期 (ERS) の形でもたらす可能性があります。
ERD/ERS の空間マッピングを使用して、皮質活性化パターンのダイナミクスを研究できます
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5週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCP_EXOs_
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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