Exoskeletonin arviointi yläraajojen kuntoutukseen neurologisilla potilailla (PCP_EXOs)
Eksoskeletonjärjestelmien käytön arviointi yläraajojen kuntoutuksessa neurologisilla potilailla
Hankittu aivoverisuonitrauma on kolmanneksi yleisin vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti, mikä johtaa pitkäaikaiseen vammaisuuteen, päivittäisen elämän rajoittumiseen ja alentuneeseen sosiaaliseen osallistumiseen. On arvioitu, että kolmen kuukauden kuluessa akuutista tapahtumasta suuri osa potilaista ei palaudu täyteen toimintaan. 93 % näistä vammoista koskee yläraajoja.
Optimaalisen toiminnan uudelleenorganisoimiseksi akuuttien aivoverisuonitapahtumien tai keskushermostoon vaikuttavien hermostoa rappeutuvien sairauksien jälkeen robottiapu mahdollistaa intensiiviset harjoitukset erityisillä terapeuttisilla tarkoituksilla. Itse asiassa ne mahdollistavat intensiivisen, toistuvan ja mukautettavan terapeuttisen ohjelman, joka on linjassa motorisen oppimisen taustalla olevien periaatteiden kanssa.
Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan ehdotettujen uusien teknologioiden (AGREE ja FEXO exoskeleton) tehokkuuden arvioimiseksi ja myöhempien kehitysvaiheiden ohjaamiseksi. Siksi esitellään kliinistä tutkimusta käytettävyyden, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä uusien teknologioiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia uusien aktiivisten eksoskeletonjen turvallisuutta ja siedettävyyttä yläraajojen kuntoutuksessa ja validoida ne kontrolloidussa ympäristössä. Lisäksi tehoa tarkastellaan toissijaisena tuloksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-85 vuotta;
- neurologisten sairauksien (esim. aivohalvauksen, multippeliskleroosin) aiheuttama yläraajan motorinen vajaus;
- aika akuutista tapahtumasta vähintään yksi kuukausi;
- Rungon hallintatestin tulos ≥ 48.
Poissulkemiskriteerit:
- globaali afasia;
- kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen;
- vakava yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti;
- Laatikko- ja lohkotesti < 1;
- Ashworthin asteikon pisteet ≥ 4;
- täydellinen tai vakava näöntarkkuuden heikkeneminen;
- kliinisten parametrien epävakaus tai vaikeiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen;
- riittämättömät antropometriset mittaukset;
- jonkin vakavan sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (esim. onkologiset, maksa-/munuais-, immuuni-, aineenvaihdunta-/umpierityshäiriöt, psykiatriset, hengityselinten tai infektiosairaudet);
- kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjaa tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (SOPIMUS)
15 kertaa, 3 kertaa viikossa.
Jokainen istunto sisältää 45 minuuttia harjoittelua AGREE-eksoskeletonin kanssa.
Koulutus räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan ja sitä voidaan mukauttaa hänen paranemiseensa toimenpiteen aikana.
|
Yläraajan eksoskeleton, jossa on neljä aktivoitua vapausastetta (olkapään vaakasuora adduktio/abduktio, olkapään koukistus/extension, olkaluun rotaatio, kyynärpään koukistus/extensiaatio) ja yksi passiivinen vapausaste (ranteen pronaatio/supinaatio), toteuttaen erilaisia kuntouttavia strategioita. Interventio koostuu erilaisten harjoitusten suorittamisesta kärsivällä käsivarrella AGREE-laitteen tukemana. Koehenkilö on aktiivisesti mukana harjoituksissa ja järjestelmä tarjoaa erilaista apua, jota voidaan räätälöidä potilaan tilan mukaan. Seuraavat harjoitukset voidaan suorittaa:
Harjoitusten osajoukko määritellään potilaan kykyjen perusteella. |
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (FEXO)
15 kertaa, 3 kertaa viikossa.
Jokainen harjoituskerta sisältää 45 minuuttia harjoittelua FEXO-eksoskeletonilla.
Koulutus räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan ja sitä voidaan mukauttaa hänen paranemiseensa toimenpiteen aikana.
|
Potilaan valmistelun (tDCS ja FES) jälkeen suoritetaan FEXO-arviointi.
Koehenkilö suorittaa FEXO-arviointipelejä.
Tätä vaihetta käytetään myös kalibroimaan ulottuvuuden ja liikkeen aikomuksen EEG-kuvioita.
Liike tallennetaan käyttämällä sisäisiä kinemaattisia antureita; siksi nämä toimenpiteet voidaan poimia sekä kurottamiseen että nostoon.
Vartalon taivutusta eteenpäin mitataan kompensoivien liikkeiden välttämiseksi ulottuvuuden arvioinnissa.
Lääkäri tarkistaa tämän päivän istunnon suunnitelman: pelivalikoiman, toistojen lukumäärän ja avustustason.
Potilas valmistautuu pelaamaan pelejä ja kliinikko aloittaa FEXO-hoidon aktiivisen vaiheen ensimmäisen toiminnan.
Potilas pelaa peliä ja näkee oman tuloksensa.
Kliinikko seuraa potilaan aktiivisuutta, avun tasoa, vaivaa ja epämukavuuden merkkejä.
Potilas pelaa seuraavan pelin ja näkee omat tulokset, ja kliinikko tarkistaa potilaan edistymisen tuloskatsauksen avulla.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä (perinteinen hoito)
15 kertaa, 3 kertaa viikossa.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia ja sisältää erilaisia harjoitusmenetelmiä, joita tyypillisesti käytetään aivohalvauksen jälkeisessä käsivarren kuntoutuksessa.
|
Se koostuu seuraavista yhdistelmästä erilaisia hoitomuotoja potilaan erityistarpeiden mukaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
SUS:lla mitataan, kuinka helppoa tai vaikeaa ehdotetun järjestelmän käyttö on
|
jopa 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Technology Assessment Methods (TAM)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
TAM on tietojärjestelmäteoria, joka mallintaa kuinka käyttäjät oppivat hyväksymään ja käyttämään teknologiaa
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Virtual Reality Questionnaire (VR)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
VR:llä mitataan kuinka helppoa tai vaikeaa virtuaalitodellisuuden käyttöliittymä on
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Fugl-Meyerin arviointiasteikko (FMA-UE)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
FMA-UE arvioi sensorimotorisen tilan, mukaan lukien kohteet, jotka arvioivat yläraajojen liikettä, tasapainoa, tunnetta ja liikelaajuutta
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
ARAT:ia käytetään arvioimaan yläraajojen suorituskykyä (koordinaatio, ketteryys ja toiminta)
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
MAS-menetelmää käytetään lihasten spastisuuden mittaamiseen
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Motricity Index (MI)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
MI:tä käytetään yläraajan lihasten motorisen toiminnan arvioimiseen
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
VAS on psykometrinen vasteasteikko, jota käytetään subjektiivisen kivun mittaamiseen
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
BBT mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa.
BBT:n hallinto koostuu siitä, että koehenkilöä pyydetään siirtämään yksitellen maksimimäärä lohkoja laatikon yhdestä osastosta toiseen samankokoiseen 60 sekunnin sisällä.
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Yhdeksänreiän testi (9HPT)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
9HPT:tä käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen potilailla.
9HPT:n hallinto koostuu siitä, että koehenkilöä pyydetään ottamaan tapit säiliöstä yksitellen ja asettamaan ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti.
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Nopeusprofiilin huippujen määrä (#Peaks).
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Jos pisteestä pisteeseen saavuttavalla liikkeellä on vähän huippuja, se tarkoittaa, että kiihtyvyys- ja hidastusjaksoja on vähän
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Teulingsin indeksin (TI) kuvaama sileys
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
TI s liikkeen kiihtyvyyden muutosnopeus; pienempi TI:n arvo osoittaa tasaisemman liikkeen
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Absoluuttinen käden polkuvirhe (e)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
e on todellisen liikeradan ja suoran välinen alue; tätä pidettiin oppimisindeksinä ja e:n pienentäminen osoittaa parempaa sopeutumista vaadittuun tehtävään.
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Μ- ja β-rytmien tapahtumiin liittyvä desynkronointi ja synkronointi (ERD/ERS)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Moottorin prosessointi voi johtaa meneillään olevan EEG:n muutoksiin tapahtumasidonnaisen synkronoinnin (ERD) tai tapahtumaan liittyvän synkronoinnin (ERS) muodossa.
ERD/ERS:n spatiaalista kartoitusta voidaan käyttää aivokuoren aktivaatiomallien dynamiikan tutkimiseen
|
jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCP_EXOs_
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .