Evaluatie van exoskelet voor revalidatie van bovenste ledematen bij neurologische patiënten (PCP_EXOs)
Evaluatie van het gebruik van exoskeletsystemen voor revalidatie van de bovenste ledematen bij neurologische patiënten
Verworven cerebrovasculair trauma is wereldwijd de derde meest voorkomende oorzaak van invaliditeit, resulterend in langdurige invaliditeit, beperking van activiteiten van het dagelijks leven en verminderde sociale participatie. Naar schatting herstelt een hoog percentage van de patiënten binnen drie maanden na de acute gebeurtenis niet volledig. 93% van deze handicaps betreft de bovenste ledematen.
Om een optimale functionele reorganisatie te bewerkstelligen na acute cerebrovasculaire gebeurtenissen of neurodegeneratieve ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten, maakt robotassistentie intensieve oefeningen met specifieke therapeutische doeleinden mogelijk. Ze maken inderdaad een intensief, repetitief en aanpasbaar therapeutisch programma mogelijk dat in overeenstemming is met de principes die ten grondslag liggen aan motorisch leren.
Klinisch onderzoek is nodig om de werkzaamheid van de voorgestelde nieuwe technologieën (AGREE en FEXO exoskelet) te beoordelen en om de volgende ontwikkelingsstappen te begeleiden. Daarom wordt een verkennend klinisch onderzoek voorgesteld om de bruikbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren, alsook om de doeltreffendheid van de nieuwe technologieën te beoordelen.
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van de nieuwe actieve exoskeletten voor revalidatie van de bovenste ledematen te onderzoeken en ze te valideren in een gecontroleerde omgeving. Bovendien zal de werkzaamheid als secundaire uitkomstmaat worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 85 jaar;
- motorische stoornis van de bovenste ledematen veroorzaakt door neurologische ziekten (bijv. beroerte, multiple sclerose);
- tijd sinds de acute gebeurtenis van ten minste één maand;
- Trunk Control Testscore ≥ 48.
Uitsluitingscriteria:
- globale afasie;
- aanwezigheid van cognitieve stoornissen;
- ernstige eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing;
- Box- en Block-test < 1;
- Ashworth-schaalscore ≥ 4;
- totale of ernstige verslechtering van de gezichtsscherpte;
- instabiliteit van klinische parameters of aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten;
- ontoereikende antropometrische metingen;
- aanwezigheid van een ernstige aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. oncologische, lever-/renale, immuun-, metabole/endocriene, psychiatrische, respiratoire of infectieziekten);
- onvermogen om het protocol na te leven of geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (AKKOORD)
15 sessies, 3 sessies per week.
Elke sessie bestaat uit 45 minuten trainen met het AGREE exoskelet.
De trainingssessie wordt aangepast aan de behoeften van de patiënt en kan tijdens de interventie worden aangepast aan zijn/haar verbetering.
|
Exoskelet van de bovenste ledematen met vier geactiveerde vrijheidsgraden (horizontale schouderadductie/abductie, schouderflexie/extensie, humerusrotatie, elleboogflexie/extensie) en één passieve vrijheidsgraad (polspronatie/supinatie), waarbij verschillende revalidatiestrategieën worden toegepast. De ingreep bestaat uit het uitvoeren van verschillende oefeningen waarbij de aangedane arm wordt ondersteund door het AGREE-apparaat. De proefpersoon wordt actief betrokken bij de oefeningen en het systeem biedt verschillende soorten assistentie die kan worden aangepast aan de status van de patiënt. De volgende oefeningen kunnen worden uitgevoerd:
Een subset van oefeningen wordt gedefinieerd op basis van het vermogen van de patiënt. |
|
Experimenteel: Experimentele groep (FEXO)
15 sessies, 3 sessies per week.
Elke sessie bestaat uit 45 minuten trainen met het FEXO exoskelet.
De trainingssessie wordt aangepast aan de behoeften van de patiënt en kan tijdens de interventie worden aangepast aan zijn/haar verbetering.
|
Na de voorbereiding van de patiënt (tDCS en FES) wordt de FEXO-beoordeling uitgevoerd.
De proefpersoon voert FEXO-beoordelingsspellen uit.
Deze fase wordt ook gebruikt om de EEG-patronen voor bereik en bewegingsintentie te kalibreren.
De beweging wordt geregistreerd met behulp van interne kinematische sensoren; daarom kunnen deze maatregelen worden uitgetrokken voor zowel reik- als hefbewegingen.
De voorwaartse buiging van de romp wordt gemeten om compenserende bewegingen bij het reiken te voorkomen.
De clinicus bekijkt vervolgens het plan voor de sessie van vandaag: spelselectie, aantal herhalingen en ondersteuningsniveaus.
De patiënt maakt zich klaar om de spellen te spelen en de clinicus begint met de eerste activiteit van de actieve fase van FEXO-therapie.
De patiënt speelt het spel en ziet zijn eigen resultaten.
De clinicus controleert de activiteit van de patiënt, het ondersteuningsniveau, de inspanning en tekenen van ongemak.
De patiënt speelt het volgende spel en ziet zijn eigen resultaten, en de clinicus controleert de voortgang van de patiënt met het resultatenoverzicht.
|
|
Ander: Controlegroep (conventionele therapie)
15 sessies, 3 sessies per week.
Elke sessie duurt 45 minuten en bestaat uit verschillende trainingsmodaliteiten die doorgaans worden gebruikt bij de revalidatie van de arm na een beroerte.
|
Het bestaat uit een combinatie van verschillende behandelingsmodaliteiten, gebaseerd op de specifieke behoeften van de patiënt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
SUS wordt gebruikt om te meten hoe gemakkelijk of moeilijk het voorgestelde systeem te gebruiken is
|
tot 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methoden voor technologiebeoordeling (TAM)
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
TAM is een informatiesysteemtheorie die modelleert hoe gebruikers een technologie gaan accepteren en gebruiken
|
tot 5 weken
|
|
Virtual Reality-vragenlijst (VR)
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
VR wordt gebruikt om te meten hoe gemakkelijk of moeilijk de virtual reality-interface te gebruiken is
|
tot 5 weken
|
|
Fugl-Meyer beoordelingsschaal (FMA-UE)
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
FMA-UE beoordeelt de sensomotorische status, inclusief items die de beweging, het evenwicht, het gevoel en het bewegingsbereik van de bovenste ledematen beoordelen
|
tot 5 weken
|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
ARAT wordt gebruikt om de prestaties van de bovenste ledematen te beoordelen (coördinatie, behendigheid en functioneren)
|
tot 5 weken
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
MAS wordt gebruikt om spasticiteit in spieren te kwantificeren
|
tot 5 weken
|
|
Motriciteitsindex (MI)
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
MI wordt gebruikt om de motorische activiteit in de spieren van de bovenste ledematen te beoordelen
|
tot 5 weken
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
VAS is een psychometrische responsschaal die wordt gebruikt om subjectieve pijn te meten
|
tot 5 weken
|
|
Doos- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
BBT meet eenzijdige grove handvaardigheid.
De BBT-administratie bestaat uit het vragen aan de proefpersoon om binnen 60 seconden het maximale aantal blokken één voor één van het ene compartiment van een doos naar het andere van gelijke grootte te verplaatsen.
|
tot 5 weken
|
|
Test met negen gaatjes (9HPT)
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
9HPT wordt gebruikt om vingervaardigheid bij patiënten te meten.
De 9HPT-administratie bestaat uit het vragen aan de proefpersoon om de pinnen een voor een uit een container te halen en ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord te plaatsen
|
tot 5 weken
|
|
Aantal pieken (#Peaks) van het snelheidsprofiel
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
Als een punt-tot-punt reikbeweging een laag aantal pieken heeft, betekent dit dat er weinig versnellings- en vertragingsperioden aanwezig zijn
|
tot 5 weken
|
|
Gladheid beschreven door de index van Teulings (TI)
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
TI is de veranderingssnelheid van de versnelling in een beweging; een lagere waarde van TI duidt op een vloeiendere beweging
|
tot 5 weken
|
|
De absolute handpadfout (e)
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
e is het gebied tussen het werkelijke bewegingspad en de rechte lijn; dit werd beschouwd als een leerindex en een vermindering van e wijst op een betere aanpassing aan de vereiste taak.
|
tot 5 weken
|
|
Gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie en synchronisatie (ERD/ERS) van de μ- en β-ritmes
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
Motorische verwerking kan resulteren in veranderingen van het lopende EEG in de vorm van een gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie (ERD) of gebeurtenisgerelateerde synchronisatie (ERS).
Ruimtelijke mapping van ERD/ERS kan worden gebruikt om de dynamiek van corticale activeringspatronen te bestuderen
|
tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCP_EXOs_
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .