神经系统患者上肢康复外骨骼的评价 (PCP_EXOs)
2023年8月29日 更新者：Casa di Cura Privata del Policlinico SpA
外骨骼系统在神经系统患者上肢康复中的应用评价
获得性脑血管外伤是全球第三大最常见的致残原因，可导致长期残疾、日常生活活动受限和社会参与减少。 据估计，在急性事件发生后的三个月内，很大一部分患者无法完全恢复功能。 这些残疾中有 93% 涉及上肢。
为了在急性脑血管事件或影响中枢神经系统的神经退行性疾病后诱导最佳功能重组，机器人辅助允许进行具有特定治疗目的的强化锻炼。 事实上，它们能够实现密集的、重复的和可定制的治疗计划，该计划符合运动学习的基本原则。
需要进行临床研究来评估拟议新技术（AGREE 和 FEXO 外骨骼）的功效，并指导后续的开发步骤。 因此，提出了一项探索性临床研究来评估可用性、耐受性和安全性，以及评估新技术的有效性。
本研究的主要目的是检查用于上肢康复的新型主动外骨骼的安全性和耐受性，并在受控环境中对其进行验证。 此外，疗效将作为次要结果进行检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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MI
-
Milan、MI、意大利、20144
- Casa di Cura del Policlinico
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间；
- 由神经系统疾病（例如中风、多发性硬化症）引起的上肢运动障碍；
- 自急性事件发生至少一个月后的时间；
- 躯干控制测试分数≥48。
排除标准：
- 全球性失语症；
- 存在认知障碍；
- 严重的单侧空间忽视；
- 盒和块测试 < 1;
- Ashworth量表评分≥4；
- 视力完全或严重受损；
- 临床参数不稳定或存在严重合并症；
- 不充分的人体测量；
- 存在可能影响参与研究的任何严重疾病（例如，肿瘤、肝/肾、免疫、代谢/内分泌、精神、呼吸或感染性疾病）；
- 无法遵守协议或给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（同意）
15节课，每周3节课。
每个课程包括 45 分钟的 AGREE 外骨骼训练。
培训课程是根据患者的需要定制的，并且可以根据他/她在干预期间的改善进行调整。
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具有四个驱动自由度（肩部水平内收/外展、肩部屈曲/伸展、肱骨旋转、肘部屈曲/伸展）和一个被动自由度（手腕旋前/旋后）的上肢外骨骼，实施不同的康复策略。 干预包括在 AGREE 设备的支持下用受影响的手臂进行不同的锻炼。 对象积极参与练习，系统提供可根据患者状态定制的不同类型的帮助。 可以进行以下练习：
练习的子集是根据患者的能力定义的。 |
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实验性的：实验组（FEXO）
15节课，每周3节课。
每个课程包括 45 分钟的 FEXO 外骨骼训练。
培训课程是根据患者的需要定制的，并且可以根据他/她在干预期间的改善进行调整。
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在患者准备好（tDCS 和 FES）后，进行 FEXO 评估。
该主题执行 FEXO 评估游戏。
此阶段还用于校准伸手可及的运动意图 EEG 模式。
使用内部运动学传感器记录运动；因此，可以为伸展运动和提升运动提取这些措施。
在进行到达评估时，测量躯干向前弯曲以避免代偿性运动。
然后，临床医生会审查今天课程的计划：游戏选择、重复次数和辅助级别。
患者准备玩游戏，临床医生开始 FEXO 治疗活跃阶段的第一个活动。
患者玩游戏并看到自己的结果。
临床医生监测患者的活动、协助水平、努力和不适迹象。
患者玩下一个游戏并查看自己的结果，临床医生通过结果概览检查患者的进度。
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其他：对照组（常规疗法）
15节课，每周3节课。
每节课时长 45 分钟，包含通常用于中风后手臂康复的不同训练方式。
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根据患者的具体需求，它包括以下不同治疗方式的组合：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：长达 5 周
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SUS 用于衡量所提议系统的易用性或难易程度
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长达 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术评估方法 (TAM)
大体时间：长达 5 周
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TAM 是一种信息系统理论，模拟用户如何接受和使用技术
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长达 5 周
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虚拟现实问卷（VR）
大体时间：长达 5 周
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VR 用于衡量虚拟现实界面的易用性或难易程度
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长达 5 周
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Fugl-Meyer 评估量表 (FMA-UE)
大体时间：长达 5 周
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FMA-UE 评估感觉运动状态，包括评估上肢运动、平衡、感觉和运动范围的项目
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长达 5 周
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：长达 5 周
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ARAT 用于评估上肢表现（协调性、灵活性和功能）
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长达 5 周
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：长达 5 周
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MAS用于肌肉量化痉挛
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长达 5 周
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动力指数 (MI)
大体时间：长达 5 周
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MI 用于对上肢肌肉的运动活动进行分级
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长达 5 周
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：长达 5 周
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VAS 是一种心理反应量表，用于测量主观疼痛
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长达 5 周
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盒装测试 (BBT)
大体时间：长达 5 周
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BBT 测量单侧手的总体灵巧度。
BBT 管理包括要求受试者在 60 秒内将最大数量的方块从盒子的一个隔间移动到另一个相同大小的隔间
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长达 5 周
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九孔钉测试 (9HPT)
大体时间：长达 5 周
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9HPT 用于测量患者的手指灵活性。
9HPT 管理包括要求受试者从容器中取出钉子，一个接一个，并将它们尽快放入板上的孔中
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长达 5 周
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速度曲线的峰值数 (#Peaks)
大体时间：长达 5 周
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如果点对点到达运动的峰值数量较少，则意味着存在很少的加速和减速周期
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长达 5 周
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Teulings 指数 (TI) 描述的平滑度
大体时间：长达 5 周
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TI 是运动中加速度的变化率；较低的 TI 值表示更平滑的运动
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长达 5 周
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绝对手路径误差（e）
大体时间：长达 5 周
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e为实际运动路径与直线之间的面积；这被认为是学习指数，e 的减少表明更好地适应了所需的任务。
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长达 5 周
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Μ 和 β 节律的事件相关去同步化和同步化 (ERD/ERS)
大体时间：长达 5 周
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电机处理可能导致正在进行的 EEG 以事件相关去同步化 (ERD) 或事件相关同步化 (ERS) 的形式发生变化。
ERD/ERS 的空间映射可用于研究皮质激活模式的动态
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长达 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月25日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PCP_EXOs_
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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