Evaluación de Exoesqueleto para Rehabilitación de Miembro Superior en Pacientes Neurológicos (PCP_EXOs)
Evaluación del Uso de Sistemas de Exoesqueleto para la Rehabilitación de Miembros Superiores en Pacientes Neurológicos
El trauma cerebrovascular adquirido es la tercera causa más común de discapacidad en todo el mundo, lo que resulta en discapacidad a largo plazo, limitación de las actividades de la vida diaria y reducción de la participación social. Se estima que, dentro de los tres meses del evento agudo, un alto porcentaje de pacientes no recuperan la función completa. El 93% de estas discapacidades afectan al miembro superior.
Para inducir una reorganización funcional óptima después de los eventos cerebrovasculares agudos o enfermedades neurodegenerativas que afectan el sistema nervioso central, la asistencia robótica permite ejercicios intensivos con fines terapéuticos específicos. De hecho, permiten un programa terapéutico intensivo, repetitivo y personalizable que está en línea con los principios que subyacen al aprendizaje motor.
Se necesita investigación clínica para evaluar la eficacia de las nuevas tecnologías propuestas (AGREE y exoesqueleto FEXO) y guiar los pasos de desarrollo posteriores. Por lo tanto, se propone un estudio clínico exploratorio para evaluar la usabilidad, tolerabilidad y seguridad, así como para evaluar la efectividad de las nuevas tecnologías.
El objetivo principal de este estudio es examinar la seguridad y la tolerabilidad de los nuevos exoesqueletos activos para la rehabilitación de las extremidades superiores y validarlos en un entorno controlado. Además, la eficacia se examinará como resultado secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 85 años;
- déficit motor del miembro superior inducido por enfermedades neurológicas (por ejemplo, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple);
- tiempo desde el evento agudo de al menos un mes;
- Puntuación de la prueba de control del tronco ≥ 48.
Criterio de exclusión:
- afasia global;
- presencia de deterioro cognitivo;
- grave negligencia espacial unilateral;
- Prueba de caja y bloque < 1;
- puntuación en la escala de Ashworth ≥ 4;
- deterioro total o severo de la agudeza visual;
- inestabilidad de los parámetros clínicos o presencia de comorbilidades graves;
- medidas antropométricas inadecuadas;
- presencia de cualquier condición grave que pueda afectar la participación en el estudio (p. ej., trastornos oncológicos, hepáticos/renales, inmunitarios, metabólicos/endocrinos, psiquiátricos, respiratorios o infecciosos);
- incapacidad para cumplir con el protocolo o para dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (DE ACUERDO)
15 sesiones, 3 sesiones por semana.
Cada sesión consta de 45 minutos de entrenamiento con el exoesqueleto AGREE.
La sesión de entrenamiento se personaliza según las necesidades del paciente y se puede adaptar a su mejora durante la intervención.
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Exoesqueleto de miembro superior con cuatro grados de libertad accionados (aducción/abducción horizontal de hombro, flexión/extensión de hombro, rotación humeral, flexión/extensión de codo) y un grado de libertad pasivo (pronación/supinación de muñeca), implementando diferentes estrategias rehabilitadoras. La intervención consiste en la ejecución de diferentes ejercicios con el brazo afectado apoyado en el dispositivo AGREE. El sujeto participa activamente en los ejercicios y el sistema proporciona diferentes tipos de asistencia que se pueden adaptar según el estado del paciente. Se pueden realizar los siguientes ejercicios:
Se define un subconjunto de ejercicios en función de la capacidad del paciente. |
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Experimental: Grupo Experimental (FEXO)
15 sesiones, 3 sesiones por semana.
Cada sesión consta de 45 minutos de entrenamiento con el exoesqueleto FEXO.
La sesión de entrenamiento se personaliza según las necesidades del paciente y se puede adaptar a su mejora durante la intervención.
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Después de la preparación del paciente (tDCS y FES), se realiza la evaluación FEXO.
El sujeto realiza juegos de evaluación FEXO.
Esta etapa también se utiliza para calibrar los patrones EEG de intención de movimiento de alcance y agarre.
El movimiento se registra mediante sensores cinemáticos internos; por lo tanto, estas medidas se pueden extraer tanto para movimientos de alcance como de elevación.
Se mide la flexión del tronco hacia delante para evitar movimientos compensatorios al realizar la evaluación de alcance.
Luego, el clínico revisa el plan para la sesión de hoy: selección de juegos, número de repeticiones y niveles de asistencia.
El paciente se prepara para jugar y el médico inicia la primera actividad de la etapa activa de la terapia FEXO.
El paciente juega el juego y ve sus propios resultados.
El médico monitorea la actividad del paciente, los niveles de asistencia, el esfuerzo y los signos de incomodidad.
El paciente juega el próximo juego y ve sus propios resultados, y el médico verifica el progreso del paciente con la descripción general de los resultados.
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Otro: Grupo de control (terapia convencional)
15 sesiones, 3 sesiones por semana.
Cada sesión consta de 45 minutos y consta de diferentes modalidades de entrenamiento típicamente utilizadas en la rehabilitación del brazo tras un ictus.
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Consiste en una combinación de diferentes modalidades de tratamiento entre las siguientes, en función de las necesidades específicas del paciente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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SUS se utiliza para medir la facilidad o dificultad de uso del sistema propuesto.
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hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métodos de evaluación de tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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TAM es una teoría de los sistemas de información que modela cómo los usuarios llegan a aceptar y utilizar una tecnología.
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hasta 5 semanas
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Cuestionario de Realidad Virtual (VR)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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VR se utiliza para medir qué tan fácil o difícil es usar la interfaz de realidad virtual
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hasta 5 semanas
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Escala de Evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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FMA-UE evalúa el estado sensoriomotor, incluidos elementos que evalúan el movimiento, el equilibrio, la sensación y el rango de movimiento de las extremidades superiores
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hasta 5 semanas
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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ARAT se utiliza para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento)
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hasta 5 semanas
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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MAS se utiliza para la espasticidad muscular cuantificada
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hasta 5 semanas
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Índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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MI se utiliza para clasificar la actividad motora en los músculos de la extremidad superior
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hasta 5 semanas
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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VAS es una escala de respuesta psicométrica utilizada para medir el dolor subjetivo
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hasta 5 semanas
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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BBT mide la destreza manual bruta unilateral.
La administración de BBT consiste en pedir al sujeto que mueva, de uno en uno, el máximo número de bloques de un compartimento de una caja a otro de igual tamaño, en un plazo de 60 segundos.
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hasta 5 semanas
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Prueba de clavija de nueve orificios (9HPT)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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9HPT se utiliza para medir la destreza de los dedos en los pacientes.
La administración del 9HPT consiste en pedirle al sujeto que tome las clavijas de un contenedor, una por una, y las coloque en los agujeros del tablero, lo más rápido posible.
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hasta 5 semanas
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Número de picos (#Peaks) del perfil de velocidad
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Si un movimiento de alcance punto a punto tiene un número bajo de picos, significa que hay pocos períodos de aceleración y desaceleración presentes.
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hasta 5 semanas
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Suavidad descrita por el índice de Teulings (TI)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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TI s la tasa de cambio de la aceleración en un movimiento; un valor más bajo de TI indica un movimiento más suave
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hasta 5 semanas
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El error absoluto de la trayectoria de la mano (e)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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e es el área entre la trayectoria de movimiento real y la línea recta; esto se consideró un índice de aprendizaje y una reducción de e indica una mejor adaptación a la tarea requerida.
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hasta 5 semanas
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Desincronización y sincronización relacionadas con eventos (ERD/ERS) de los ritmos μ y β
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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El procesamiento motor puede provocar cambios en el EEG en curso en forma de desincronización relacionada con eventos (ERD) o sincronización relacionada con eventos (ERS).
El mapeo espacial de ERD/ERS se puede utilizar para estudiar la dinámica de los patrones de activación cortical
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hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PCP_EXOs_
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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