신경계 환자의 상지 재활을 위한 외골격 평가 (PCP_EXOs)
신경계 환자의 상지 재활을 위한 외골격 시스템의 사용 평가
후천성 뇌혈관 외상은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 장애 원인으로, 장기적인 장애, 일상 생활 활동 제한 및 사회 참여 감소를 초래합니다. 급성 사건 후 3개월 이내에 높은 비율의 환자가 완전한 기능을 회복하지 못하는 것으로 추정됩니다. 이러한 장애의 93%는 상지와 관련이 있습니다.
중추신경계에 영향을 미치는 급성 뇌혈관 질환이나 신경퇴행성 질환 후 최적의 기능적 재구성을 유도하기 위해 로봇 보조를 통해 특정 치료 목적의 집중 운동이 가능합니다. 실제로 그들은 운동 학습의 기본 원리에 부합하는 집중적이고 반복적이며 맞춤형 치료 프로그램을 가능하게 합니다.
제안된 신기술(AGREE 및 FEXO 외골격)의 효능을 평가하고 후속 개발 단계를 안내하기 위해서는 임상 조사가 필요합니다. 따라서 유용성, 내약성 및 안전성을 평가하고 신기술의 효과를 평가하기 위한 탐색적 임상 연구가 제안됩니다.
이 연구의 주요 목적은 상지 재활을 위한 새로운 활성 외골격의 안전성과 내약성을 조사하고 통제된 환경에서 이를 검증하는 것입니다. 또한, 효능은 2차 결과로서 조사될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령;
- 신경계 질환(예: 뇌졸중, 다발성 경화증)에 의해 유발된 상지의 운동 결핍;
- 급성 사건 이후 최소 1개월의 시간;
- 몸통 제어 테스트 점수 ≥ 48.
제외 기준:
- 글로벌 실어증;
- 인지 장애의 존재;
- 심한 일방적 공간 무시;
- 박스 및 블록 테스트 < 1;
- Ashworth 척도 점수 ≥ 4;
- 시력의 전체 또는 심각한 손상;
- 임상 매개변수의 불안정성 또는 심각한 합병증의 존재;
- 부적절한 인체 측정 측정;
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 상태(예: 종양, 간/신장, 면역, 대사/내분비, 정신, 호흡기 또는 감염 장애)의 존재;
- 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(AGREE)
주 3회, 15회.
각 세션은 AGREE 외골격을 사용한 45분의 훈련으로 구성됩니다.
교육 세션은 환자의 필요에 맞게 조정되며 개입 중에 환자의 개선에 맞게 조정할 수 있습니다.
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4개의 작동 자유도(어깨 수평 내전/외전, 어깨 굴곡/신전, 상완골 회전, 팔꿈치 굴곡/신전) 및 1개의 수동적 자유도(손목 내전/회외)가 있는 상지 외골격은 다양한 재활 전략을 구현합니다. 중재는 AGREE 장치가 지원하는 영향을 받은 팔로 다양한 운동을 실행하는 것으로 구성됩니다. 대상자는 운동에 적극적으로 참여하고 시스템은 환자의 상태에 따라 조정될 수 있는 다양한 종류의 지원을 제공합니다. 다음 연습을 수행할 수 있습니다.
운동의 하위 집합은 환자의 능력에 따라 정의됩니다. |
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실험적: 실험군(FEXO)
주 3회, 15회.
각 세션은 FEXO 외골격을 사용한 45분의 훈련으로 구성됩니다.
교육 세션은 환자의 필요에 맞게 조정되며 개입 중에 환자의 개선에 맞게 조정할 수 있습니다.
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환자의 준비(tDCS 및 FES) 후 FEXO 평가가 수행됩니다.
주제는 FEXO 평가 게임을 수행합니다.
이 단계는 도달 범위를 보정하고 운동 의도 EEG 패턴을 파악하는 데에도 사용됩니다.
움직임은 내부 운동 센서를 사용하여 기록됩니다. 따라서 이러한 조치는 도달 및 리프팅 동작 모두에 대해 추출할 수 있습니다.
도달 평가를 수행할 때 보상 움직임을 피하기 위해 몸통 앞으로 굽힘을 측정합니다.
그런 다음 임상의는 게임 선택, 반복 횟수 및 지원 수준과 같은 오늘 세션의 계획을 검토합니다.
환자는 게임을 할 준비를 하고 임상의는 FEXO 요법의 활성 단계의 첫 번째 활동을 시작합니다.
환자는 게임을 하고 자신의 결과를 봅니다.
임상의는 환자의 활동, 지원 수준, 노력 및 불편 징후를 모니터링합니다.
환자는 다음 게임을 하고 자신의 결과를 확인하고 임상의는 결과 개요를 통해 환자의 진행 상황을 확인합니다.
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다른: 대조군(기존 요법)
주 3회, 15회.
각 세션은 45분으로 구성되며 뇌졸중 후 팔 재활에 일반적으로 사용되는 다양한 훈련 양식으로 구성됩니다.
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환자의 특정 요구에 따라 다음 중에서 다양한 치료 양식의 조합으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 최대 5주
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SUS는 제안된 시스템이 사용하기 얼마나 쉬운지 또는 어려운지를 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 평가 방법(TAM)
기간: 최대 5주
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TAM은 사용자가 기술을 받아들이고 사용하는 방법을 모델링하는 정보 시스템 이론입니다.
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최대 5주
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가상 현실 설문지(VR)
기간: 최대 5주
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VR은 가상 현실 인터페이스를 사용하는 것이 얼마나 쉬운지 또는 어려운지를 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 5주
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Fugl-Meyer 평가 척도(FMA-UE)
기간: 최대 5주
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FMA-UE는 상지 운동, 균형, 감각 및 운동 범위를 평가하는 항목을 포함하여 감각 운동 상태를 평가합니다.
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최대 5주
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 최대 5주
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ARAT는 상지 성능(협응력, 손재주 및 기능)을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 5주
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 최대 5주
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MAS는 근육 정량화 경련에 사용됩니다.
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최대 5주
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운동성 지수(MI)
기간: 최대 5주
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MI는 상지 근육의 운동 활동 등급을 매기는 데 사용됩니다.
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최대 5주
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 최대 5주
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VAS는 주관적 통증을 측정하는 데 사용되는 심리 측정 반응 척도입니다.
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최대 5주
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상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 최대 5주
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BBT는 일방적인 총 손재주를 측정합니다.
BBT 관리는 대상에게 60초 이내에 상자의 한 구획에서 같은 크기의 다른 구획으로 최대 블록 수를 하나씩 이동하도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
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최대 5주
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9홀 페그 테스트(9HPT)
기간: 최대 5주
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9HPT는 환자의 손가락 민첩성을 측정하는 데 사용됩니다.
9HPT 관리는 피험자에게 컨테이너에서 못을 하나씩 꺼내 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 넣으라고 요청하는 것으로 구성됩니다.
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최대 5주
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속도 프로파일의 피크 수(#Peaks)
기간: 최대 5주
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Point-to-point 도달 동작의 피크 수가 적으면 가속 및 감속 기간이 거의 없음을 의미합니다.
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최대 5주
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Teulings 지수(TI)로 설명되는 평활도
기간: 최대 5주
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TI는 움직임의 가속도 변화율입니다. TI 값이 낮을수록 더 부드러운 움직임을 나타냅니다.
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최대 5주
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절대 손 경로 오류(e)
기간: 최대 5주
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e는 실제 이동 경로와 직선 사이의 영역입니다. 이것은 학습 지표로 간주되었으며 e의 감소는 필요한 작업에 대한 더 나은 적응을 나타냅니다.
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최대 5주
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Μ 및 β 리듬의 이벤트 관련 비동기화 및 동기화(ERD/ERS)
기간: 최대 5주
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모터 처리는 이벤트 관련 비동기화(ERD) 또는 이벤트 관련 동기화(ERS)의 형태로 진행 중인 EEG의 변경을 초래할 수 있습니다.
ERD/ERS의 공간 매핑을 사용하여 피질 활성화 패턴의 역학을 연구할 수 있습니다.
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCP_EXOs_
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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