Évaluation de l'exosquelette pour la réadaptation des membres supérieurs chez les patients neurologiques (PCP_EXOs)
Évaluation de l'utilisation des systèmes d'exosquelette pour la réadaptation des membres supérieurs chez les patients neurologiques
Les traumatismes cérébrovasculaires acquis sont la troisième cause d'invalidité dans le monde, entraînant une invalidité à long terme, une limitation des activités de la vie quotidienne et une participation sociale réduite. On estime que, dans les trois mois suivant l'événement aigu, un pourcentage élevé de patients ne récupèrent pas toutes leurs fonctions. 93% de ces handicaps concernent le membre supérieur.
Pour induire une réorganisation fonctionnelle optimale après les événements cérébrovasculaires aigus ou les maladies neurodégénératives affectant le système nerveux central, l'assistance robotique permet des exercices intensifs à visée thérapeutique précise. En effet, ils permettent un programme thérapeutique intensif, répétitif, personnalisable et conforme aux principes sous-tendant l'apprentissage moteur.
Des investigations cliniques sont nécessaires pour évaluer l'efficacité des nouvelles technologies proposées (exosquelette AGREE et FEXO) et pour guider les étapes de développement ultérieures. Par conséquent, une étude clinique exploratoire est proposée pour évaluer l'utilisabilité, la tolérabilité et la sécurité, ainsi que pour évaluer l'efficacité des nouvelles technologies.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner la sécurité et la tolérabilité des nouveaux exosquelettes actifs pour la réhabilitation des membres supérieurs et de les valider dans un environnement contrôlé. De plus, l'efficacité sera examinée comme résultat secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 85 ans;
- déficit moteur du membre supérieur induit par des maladies neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques);
- temps écoulé depuis l'événement aigu d'au moins un mois ;
- Score du test de contrôle du tronc ≥ 48.
Critère d'exclusion:
- aphasie globale;
- présence de troubles cognitifs;
- négligence spatiale unilatérale sévère ;
- Test de boîte et de bloc < 1 ;
- score sur l'échelle d'Ashworth ≥ 4 ;
- altération totale ou grave de l'acuité visuelle ;
- instabilité des paramètres cliniques ou présence de comorbidités sévères ;
- mesures anthropométriques inadéquates;
- présence de toute affection grave pouvant affecter la participation à l'étude (par exemple, troubles oncologiques, hépatiques/rénaux, immunitaires, métaboliques/endocriniens, psychiatriques, respiratoires ou infectieux) ;
- incapacité de se conformer au protocole ou de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (ACCORD)
15 séances, 3 séances par semaine.
Chaque session consiste en 45 minutes d'entraînement avec l'exosquelette AGREE.
La séance d'entraînement est adaptée aux besoins du patient et peut être adaptée à son amélioration au cours de l'intervention.
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Exosquelette du membre supérieur à quatre degrés de liberté actionnés (adduction/abduction horizontale de l'épaule, flexion/extension de l'épaule, rotation humérale, flexion/extension du coude) et un degré de liberté passif (pronation/supination du poignet), mettant en œuvre différentes stratégies de rééducation. L'intervention consiste en l'exécution de différents exercices avec le bras affecté soutenu par l'appareil AGREE. Le sujet est activement impliqué dans les exercices et le système fournit différents types d'assistance qui peuvent être adaptés en fonction de l'état du patient. Les exercices suivants peuvent être effectués :
Un sous-ensemble d'exercices est défini en fonction de la capacité du patient. |
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Expérimental: Groupe Expérimental (FEXO)
15 séances, 3 séances par semaine.
Chaque session consiste en 45 minutes d'entraînement avec l'exosquelette FEXO.
La séance d'entraînement est adaptée aux besoins du patient et peut être adaptée à son amélioration au cours de l'intervention.
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Après la préparation du patient (tDCS et FES), l'évaluation FEXO est effectuée.
Le sujet effectue des jeux d'évaluation FEXO.
Cette étape est également utilisée pour calibrer les schémas EEG d'intention de mouvement d'atteinte et de saisie.
Le mouvement est enregistré à l'aide de capteurs cinématiques internes ; par conséquent, ces mesures peuvent être extraites pour les mouvements d'atteinte et de levage.
La flexion du tronc vers l'avant est mesurée pour éviter les mouvements compensatoires lors de l'évaluation de l'atteinte.
Le clinicien passe ensuite en revue le plan de la séance du jour : choix du jeu, nombre de répétitions et niveaux d'assistance.
Le patient se prépare à jouer aux jeux et le clinicien commence la première activité de la phase active de la thérapie FEXO.
Le patient joue le jeu et voit ses propres résultats.
Le clinicien surveille l'activité du patient, les niveaux d'assistance, l'effort et les signes d'inconfort.
Le patient joue au jeu suivant et voit ses propres résultats, et le clinicien vérifie les progrès du patient avec l'aperçu des résultats.
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Autre: Groupe témoin (thérapie conventionnelle)
15 séances, 3 séances par semaine.
Chaque session dure 45 minutes et se compose de différentes modalités d'entraînement généralement utilisées dans la rééducation du bras après un AVC.
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Il consiste en une combinaison de différentes modalités de traitement parmi les suivantes, en fonction des besoins spécifiques du patient :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: jusqu'à 5 semaines
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SUS est utilisé pour mesurer la facilité ou la difficulté d'utilisation du système proposé
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jusqu'à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthodes d'évaluation de la technologie (TAM)
Délai: jusqu'à 5 semaines
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TAM est une théorie des systèmes d'information qui modélise la façon dont les utilisateurs finissent par accepter et utiliser une technologie
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jusqu'à 5 semaines
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Questionnaire de réalité virtuelle (VR)
Délai: jusqu'à 5 semaines
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La réalité virtuelle est utilisée pour mesurer la facilité ou la difficulté d'utilisation de l'interface de réalité virtuelle
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jusqu'à 5 semaines
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Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Délai: jusqu'à 5 semaines
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FMA-UE évalue l'état sensorimoteur, y compris les éléments évaluant le mouvement, l'équilibre, la sensation et l'amplitude des mouvements des membres supérieurs
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jusqu'à 5 semaines
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: jusqu'à 5 semaines
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ARAT est utilisé pour évaluer les performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement)
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jusqu'à 5 semaines
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Le MAS est utilisé pour muscler la spasticité quantifiée
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jusqu'à 5 semaines
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Indice de motricité (IM)
Délai: jusqu'à 5 semaines
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MI est utilisé pour évaluer l'activité motrice dans les muscles du membre supérieur
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jusqu'à 5 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 5 semaines
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L'EVA est une échelle de réponse psychométrique utilisée pour mesurer la douleur subjective
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jusqu'à 5 semaines
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Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: jusqu'à 5 semaines
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La BBT mesure la dextérité manuelle brute unilatérale.
L'administration BBT consiste à demander au sujet de déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à un autre de taille égale, en 60 secondes
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jusqu'à 5 semaines
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Test de cheville à neuf trous (9HPT)
Délai: jusqu'à 5 semaines
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9HPT est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts chez les patients.
L'administration 9HPT consiste à demander au sujet de prendre les piquets d'un récipient, un par un, et de les placer dans les trous du plateau, le plus rapidement possible
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jusqu'à 5 semaines
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Nombre de pics (#Peaks) du profil de vitesse
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Si un mouvement d'atteinte point à point a un faible nombre de pics, cela signifie que peu de périodes d'accélération et de décélération sont présentes
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jusqu'à 5 semaines
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Finesse décrite par l'indice de Teulings (TI)
Délai: jusqu'à 5 semaines
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TI est le taux de variation de l'accélération dans un mouvement ; une valeur inférieure de TI indique un mouvement plus fluide
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jusqu'à 5 semaines
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L'erreur absolue de trajectoire de la main (e)
Délai: jusqu'à 5 semaines
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e est la zone entre la trajectoire réelle du mouvement et la ligne droite ; ceci était considéré comme un indice d'apprentissage et une réduction de e indique une meilleure adaptation à la tâche requise.
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jusqu'à 5 semaines
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Désynchronisation et synchronisation liées aux événements (ERD/ERS) des rythmes μ et β
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Le traitement moteur peut entraîner des modifications de l'EEG en cours sous la forme d'une désynchronisation liée à l'événement (ERD) ou d'une synchronisation liée à l'événement (ERS).
La cartographie spatiale de l'ERD/ERS peut être utilisée pour étudier la dynamique des schémas d'activation corticale
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jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCP_EXOs_
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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