Utvärdering av exoskelett för rehabilitering av övre extremiteterna hos neurologiska patienter (PCP_EXOs)
Utvärdering av användningen av exoskelettsystem för rehabilitering av övre extremiteterna hos neurologiska patienter
Förvärvat cerebrovaskulärt trauma är den tredje vanligaste orsaken till funktionshinder i världen, vilket resulterar i långvariga funktionsnedsättningar, begränsning av aktiviteter i det dagliga livet och minskat socialt deltagande. Det uppskattas att inom tre månader efter den akuta händelsen är en hög andel av patienterna inte återställd till full funktion. 93 % av dessa funktionsnedsättningar gäller den övre extremiteten.
För att inducera optimal funktionell omorganisation efter de akuta cerebrovaskulära händelserna eller neurodegenerativa sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet, tillåter robotassistans intensiva övningar med specifika terapeutiska syften. Faktum är att de möjliggör ett intensivt, repetitivt och anpassningsbart terapeutiskt program som är i linje med principerna bakom motorisk inlärning.
Klinisk undersökning behövs för att bedöma effektiviteten av de föreslagna nya teknologierna (AGREE och FEXO exoskelett) och för att vägleda efterföljande utvecklingssteg. Därför föreslås en explorativ klinisk studie för att utvärdera användbarhet, tolerabilitet och säkerhet, samt för att bedöma effektiviteten av de nya teknologierna.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos de nya aktiva exoskeletten för rehabilitering av övre extremiteter och validera dem i en kontrollerad miljö. Dessutom kommer effekten att undersökas som sekundärt resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 85 år;
- motoriskt underskott i den övre extremiteten inducerad av neurologiska sjukdomar (t.ex. stroke, multipel skleros);
- tid efter den akuta händelsen på minst en månad;
- Trunk Control Testresultat ≥ 48.
Exklusions kriterier:
- global afasi;
- närvaro av kognitiv funktionsnedsättning;
- allvarlig ensidig rumslig försummelse;
- Box och Block test < 1;
- Ashworth skala poäng ≥ 4;
- total eller allvarlig försämring av synskärpan;
- instabilitet hos kliniska parametrar eller förekomst av allvarliga komorbiditeter;
- otillräckliga antropometriska mätningar;
- förekomst av något allvarligt tillstånd som kan påverka deltagandet i studien (t.ex. onkologiska, lever-/njursjukdomar, immun-, metaboliska/endokrina, psykiatriska, andnings- eller infektionssjukdomar);
- oförmåga att följa protokollet eller att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp (HÅLLER)
15 pass, 3 pass per vecka.
Varje pass består av 45 minuters träning med AGREE exoskelettet.
Träningspasset anpassas efter patientens behov och kan anpassas efter hans/hennes förbättring under insatsen.
|
Exoskelett i övre extremiteterna med fyra aktiverade frihetsgrader (horisontell axeladduktion/abduktion, axelflexion/extension, humerusrotation, armbågsflexion/extension) och en passiv frihetsgrad (handledspronation/supination), med olika rehabiliteringsstrategier. Interventionen består av utförandet av olika övningar med den drabbade armen stödd av AGREE-apparaten. Ämnet är aktivt involverat i övningarna och systemet ger olika typer av assistans som kan skräddarsys efter patientens status. Följande övningar kan utföras:
En delmängd av övningar definieras utifrån patientens förmåga. |
|
Experimentell: Experimentell grupp (FEXO)
15 pass, 3 pass per vecka.
Varje pass består av 45 minuters träning med FEXO exoskelettet.
Träningspasset anpassas efter patientens behov och kan anpassas efter hans/hennes förbättring under insatsen.
|
Efter patientens förberedelse (tDCS och FES) utförs FEXO-bedömningen.
Ämnet utför FEXO bedömningsspel.
Detta steg används också för att kalibrera EEG-mönstren för räckvidd och grepp om rörelseavsikt.
Rörelsen registreras med interna kinematiska sensorer; därför kan dessa åtgärder utvinnas för både nå- och lyftrörelser.
Framåtböjning av bålen mäts för att undvika kompenserande rörelser när man gör bedömning.
Klinikern går sedan igenom planen för dagens pass: spelval, antal repetitioner och assistansnivåer.
Patienten gör sig redo att spela spelen och läkaren startar den första aktiviteten i det aktiva stadiet av FEXO-terapi.
Patienten spelar spelet och ser sina egna resultat.
Klinikern övervakar patientaktivitet, assistansnivåer, ansträngning och tecken på obehag.
Patienten spelar nästa spel och ser sina egna resultat, och läkaren kontrollerar patientens framsteg med resultatöversikten.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp (konventionell terapi)
15 pass, 3 pass per vecka.
Varje pass består av 45 minuter och består av olika träningsmetoder som vanligtvis används vid rehabilitering av armen efter stroke.
|
Den består av en kombination av olika behandlingsformer bland följande, baserat på patientens specifika behov:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: upp till 5 veckor
|
SUS används för att mäta hur lätt eller svårt det föreslagna systemet är att använda
|
upp till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Technology Assessment Methods (TAM)
Tidsram: upp till 5 veckor
|
TAM är en informationssystemteori som modellerar hur användare kommer att acceptera och använda en teknik
|
upp till 5 veckor
|
|
Virtual Reality Questionnaire (VR)
Tidsram: upp till 5 veckor
|
VR används för att mäta hur enkelt eller svårt det virtuella verklighetsgränssnittet är att använda
|
upp till 5 veckor
|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA-UE)
Tidsram: upp till 5 veckor
|
FMA-UE bedömer sensorimotorisk status inklusive föremål som bedömer övre extremiteternas rörelse, balans, känsla och rörelseomfång
|
upp till 5 veckor
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: upp till 5 veckor
|
ARAT används för att bedöma övre extremiteters prestanda (koordination, fingerfärdighet och funktion)
|
upp till 5 veckor
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: upp till 5 veckor
|
MAS används för muskelkvantifierad spasticitet
|
upp till 5 veckor
|
|
Motricitetsindex (MI)
Tidsram: upp till 5 veckor
|
MI används för att gradera motorisk aktivitet i musklerna i de övre extremiteterna
|
upp till 5 veckor
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: upp till 5 veckor
|
VAS är en psykometrisk svarsskala som används för att mäta subjektiv smärta
|
upp till 5 veckor
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: upp till 5 veckor
|
BBT mäter ensidig grov fingerfärdighet.
BBT-administrationen består av att be försökspersonen flytta, ett efter ett, det maximala antalet block från ett fack i en låda till ett annat av samma storlek, inom 60 sekunder
|
upp till 5 veckor
|
|
Nio håls pinntest (9HPT)
Tidsram: upp till 5 veckor
|
9HPT används för att mäta fingerfärdighet hos patienter.
9HPT-administrationen består av att be försökspersonen ta pinnarna från en behållare, en efter en, och placera dem i hålen på tavlan, så snabbt som möjligt
|
upp till 5 veckor
|
|
Antal toppar (#Peaks) för hastighetsprofilen
Tidsram: upp till 5 veckor
|
Om en punkt-till-punkt-rörelse har ett lågt antal toppar, betyder det att få accelerations- och retardationsperioder är närvarande
|
upp till 5 veckor
|
|
Jämnhet som beskrivs av Teulings index (TI)
Tidsram: upp till 5 veckor
|
TI är ändringshastigheten för accelerationen i en rörelse; ett lägre värde på TI indikerar en mjukare rörelse
|
upp till 5 veckor
|
|
Det absoluta handvägsfelet (e)
Tidsram: upp till 5 veckor
|
e är området mellan den faktiska rörelsebanan och den räta linjen; detta ansågs vara ett inlärningsindex och en minskning av e indikerar en bättre anpassning till den erforderliga uppgiften.
|
upp till 5 veckor
|
|
Händelserelaterad desynkronisering och synkronisering (ERD/ERS) av μ- och β-rytmerna
Tidsram: upp till 5 veckor
|
Motorisk bearbetning kan resultera i förändringar av det pågående EEG i form av en händelserelaterad desynkronisering (ERD) eller händelserelaterad synkronisering (ERS).
Spatial kartläggning av ERD/ERS kan användas för att studera dynamiken i kortikala aktiveringsmönster
|
upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCP_EXOs_
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .