Hodnocení exoskeletu pro rehabilitaci horní končetiny u neurologických pacientů (PCP_EXOs)
Hodnocení využití exoskeletonových systémů pro rehabilitaci horní končetiny u neurologických pacientů
Získané cerebrovaskulární trauma je celosvětově třetí nejčastější příčinou invalidity, která má za následek dlouhodobou invaliditu, omezení aktivit každodenního života a sníženou sociální participaci. Odhaduje se, že do tří měsíců od akutní příhody se u vysokého procenta pacientů neobnoví plná funkce. 93 % těchto postižení se týká horní končetiny.
Pro navození optimální funkční reorganizace po akutních cerebrovaskulárních příhodách nebo neurodegenerativních onemocněních postihujících centrální nervový systém umožňuje robotická asistence intenzivní cvičení se specifickými terapeutickými účely. Ve skutečnosti umožňují intenzivní, opakující se a přizpůsobitelný terapeutický program, který je v souladu s principy motorického učení.
Pro posouzení účinnosti navrhovaných nových technologií (exoskelet AGREE a FEXO) a pro řízení následných vývojových kroků je zapotřebí klinického zkoumání. Proto je navržena průzkumná klinická studie k vyhodnocení použitelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti, jakož i k posouzení účinnosti nových technologií.
Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost nových aktivních exoskeletonů pro rehabilitaci horních končetin a ověřit je v kontrolovaném prostředí. Kromě toho bude jako sekundární výsledek zkoumána účinnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 85 lety;
- motorický deficit horní končetiny vyvolaný neurologickými onemocněními (např. mrtvice, roztroušená skleróza);
- doba od akutní příhody alespoň jeden měsíc;
- Skóre testu kontroly kufru ≥ 48.
Kritéria vyloučení:
- globální afázie;
- přítomnost kognitivní poruchy;
- těžké jednostranné zanedbávání prostoru;
- Box and Block test < 1;
- skóre Ashworthovy stupnice ≥ 4;
- celkové nebo závažné poškození zrakové ostrosti;
- nestabilita klinických parametrů nebo přítomnost závažných komorbidit;
- neadekvátní antropometrická měření;
- přítomnost jakéhokoli závažného stavu, který může ovlivnit účast ve studii (např. onkologické, jaterní/renální, imunitní, metabolické/endokrinní, psychiatrické, respirační nebo infekční poruchy);
- neschopnost dodržet protokol nebo dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (SOUHLASÍM)
15 sezení, 3 sezení týdně.
Každá lekce se skládá ze 45 minut tréninku s exoskeletem AGREE.
Trénink je přizpůsoben potřebám pacienta a lze jej přizpůsobit jeho/jejímu zlepšení během intervence.
|
Exoskelet horní končetiny se čtyřmi aktivovanými stupni volnosti (horizontální addukce/abdukce ramen, flexe/extenze ramene, rotace pažní kosti, flexe/extenze v lokti) a jeden pasivní stupeň volnosti (pronace/supinace zápěstí), zavádějící různé rehabilitační strategie. Intervence spočívá v provádění různých cviků s postiženou paží podloženou zařízením AGREE. Subjekt je aktivně zapojen do cvičení a systém poskytuje různé druhy pomoci, které lze přizpůsobit stavu pacienta. Lze provádět následující cvičení:
Podmnožina cvičení je definována na základě schopností pacienta. |
|
Experimentální: Experimentální skupina (FEXO)
15 sezení, 3 sezení týdně.
Každá lekce se skládá ze 45 minut tréninku s exoskeletem FEXO.
Trénink je přizpůsoben potřebám pacienta a lze jej přizpůsobit jeho/jejímu zlepšení během intervence.
|
Po přípravě pacienta (tDCS a FES) se provede hodnocení FEXO.
Předmět provádí hodnotící hry FEXO.
Tato fáze se také používá ke kalibraci vzorů EEG záměru dosahu a uchopení pohybu.
Pohyb je zaznamenáván pomocí vnitřních kinematických snímačů; proto mohou být tato opatření vyjmuta jak pro dosahovací, tak pro zdvihací pohyby.
Předklon trupu se měří, aby se zabránilo kompenzačním pohybům při hodnocení dosahu.
Lékař poté zkontroluje plán pro dnešní sezení: výběr hry, počet opakování a úrovně pomoci.
Pacient se připraví na hry a lékař zahájí první aktivitu aktivní fáze FEXO terapie.
Pacient hraje hru a vidí své vlastní výsledky.
Lékař sleduje aktivitu pacienta, úroveň pomoci, úsilí a známky nepohodlí.
Pacient hraje další hru a vidí své vlastní výsledky a klinik kontroluje pokrok pacienta pomocí přehledu výsledků.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina (konvenční terapie)
15 sezení, 3 sezení týdně.
Každé sezení trvá 45 minut a skládá se z různých tréninkových modalit, které se obvykle používají při rehabilitaci paže po mrtvici.
|
Skládá se z kombinace různých léčebných modalit z následujících na základě specifických potřeb pacienta:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: až 5 týdnů
|
SUS se používá k měření toho, jak snadné nebo obtížné je použití navrhovaného systému
|
až 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technologické metody hodnocení (TAM)
Časové okno: až 5 týdnů
|
TAM je teorie informačních systémů, která modeluje, jak uživatelé přijímají a používají technologii
|
až 5 týdnů
|
|
Dotazník virtuální reality (VR)
Časové okno: až 5 týdnů
|
VR se používá k měření toho, jak snadné nebo obtížné je použití rozhraní virtuální reality
|
až 5 týdnů
|
|
Fugl-Meyerova hodnotící škála (FMA-UE)
Časové okno: až 5 týdnů
|
FMA-UE hodnotí senzomotorický stav včetně položek hodnotících pohyb horních končetin, rovnováhu, pocit a rozsah pohybu
|
až 5 týdnů
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: až 5 týdnů
|
ARAT se používá k hodnocení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování)
|
až 5 týdnů
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: až 5 týdnů
|
MAS se používá ke svalové kvantifikaci spasticity
|
až 5 týdnů
|
|
Index hybnosti (MI)
Časové okno: až 5 týdnů
|
MI se používá k hodnocení motorické aktivity ve svalech horní končetiny
|
až 5 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: až 5 týdnů
|
VAS je psychometrická škála odezvy používaná k měření subjektivní bolesti
|
až 5 týdnů
|
|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: až 5 týdnů
|
BBT měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
Správa BBT spočívá v tom, že požádáte subjekt, aby jeden po druhém přesunul maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund.
|
až 5 týdnů
|
|
Test s devíti jamkami (9HPT)
Časové okno: až 5 týdnů
|
9HPT se používá k měření obratnosti prstů u pacientů.
Administrace 9HPT spočívá v tom, že požádáte subjekt, aby vyndal kolíky z nádoby, jeden po druhém, a co nejrychleji je umístil do otvorů na desce.
|
až 5 týdnů
|
|
Počet vrcholů (#Peaks) rychlostního profilu
Časové okno: až 5 týdnů
|
Pokud má pohyb dosahující z bodu do bodu nízký počet vrcholů, znamená to, že je přítomno jen málo období zrychlení a zpomalení.
|
až 5 týdnů
|
|
Hladkost popsaná Teulingsovým indexem (TI)
Časové okno: až 5 týdnů
|
TI je míra změny zrychlení při pohybu; nižší hodnota TI znamená plynulejší pohyb
|
až 5 týdnů
|
|
Absolutní chyba dráhy ruky (e)
Časové okno: až 5 týdnů
|
e je oblast mezi skutečnou dráhou pohybu a přímkou; to bylo považováno za index učení a snížení e znamená lepší přizpůsobení požadovanému úkolu.
|
až 5 týdnů
|
|
Desynchronizace a synchronizace související s událostmi (ERD/ERS) μ a β rytmů
Časové okno: až 5 týdnů
|
Zpracování motoru může vést ke změnám probíhajícího EEG ve formě desynchronizace související s událostmi (ERD) nebo synchronizace související s událostmi (ERS).
Prostorové mapování ERD/ERS lze použít ke studiu dynamiky kortikálních aktivačních vzorců
|
až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCP_EXOs_
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SOUHLASÍM exoskeleton
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Nábor
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology...Dokončeno
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Diputación Foral de BizkaiaNáborZdravý | Bolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální zraněníŠpanělsko
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženo
-
ABLE Human Motion S.L.University Hospital Heidelberg; Institut GuttmannDokončeno
-
ABLE Human Motion S.L.Hospital ASEPEYO Sant CugatDokončeno
-
Vanderbilt UniversityDokončenoPoranění míchySpojené státy