Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af eksoskelet til rehabilitering af øvre lemmer hos neurologiske patienter (PCP_EXOs)

29. august 2023 opdateret af: Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Evaluering af brugen af ​​eksoskeletsystemer til rehabilitering af øvre lemmer hos neurologiske patienter

Erhvervet cerebrovaskulært traume er den tredjehyppigste årsag til handicap på verdensplan, hvilket resulterer i langvarig handicap, begrænsning af daglige aktiviteter og nedsat social deltagelse. Det anslås, at inden for tre måneder efter den akutte hændelse er en høj procentdel af patienterne ikke genskabt fuld funktion. 93 % af disse handicaps vedrører overekstremiteterne.

For at inducere optimal funktionel reorganisering efter de akutte cerebrovaskulære hændelser eller neurodegenerative sygdomme, der påvirker centralnervesystemet, tillader robotassistance intensive øvelser med specifikke terapeutiske formål. Faktisk muliggør de et intensivt, repetitivt og tilpasseligt terapeutisk program, der er i overensstemmelse med principperne bag motorisk læring.

Klinisk undersøgelse er nødvendig for at vurdere effektiviteten af ​​de foreslåede nye teknologier (AGREE og FEXO exoskeleton) og for at vejlede efterfølgende udviklingstrin. Derfor foreslås et eksplorativt klinisk studie for at evaluere anvendelighed, tolerabilitet og sikkerhed, samt vurdere effektiviteten af ​​de nye teknologier.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de nye aktive eksoskeletter til rehabilitering af øvre ekstremiteter og validere dem i et kontrolleret miljø. Ydermere vil effektivitet blive undersøgt som sekundært resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 85 år;
  • motorisk underskud af den øvre lemmer induceret af neurologiske sygdomme (f.eks. slagtilfælde, multipel sklerose);
  • tid siden den akutte hændelse på mindst en måned;
  • Trunk Control Test score ≥ 48.

Ekskluderingskriterier:

  • global afasi;
  • tilstedeværelse af kognitiv svækkelse;
  • alvorlig ensidig rumlig forsømmelse;
  • Box og blok test < 1;
  • Ashworth skala score ≥ 4;
  • total eller alvorlig svækkelse af synsstyrken;
  • ustabilitet af kliniske parametre eller tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter;
  • utilstrækkelige antropometriske målinger;
  • tilstedeværelse af enhver alvorlig tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. onkologiske, hepatiske/nyre-, immun-, metaboliske/endokrine, psykiatriske, respiratoriske eller infektionssygdomme);
  • manglende evne til at overholde protokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (ENIGT)
15 sessioner, 3 sessioner om ugen. Hver session består af 45 minutters træning med AGREE eksoskelettet. Træningssessionen tilpasses patientens behov og kan tilpasses hans/hendes forbedring under interventionen.
Enhed: ENIG exoskelet

Øvre ekstremitetseksoskelet med fire aktiverede frihedsgrader (horisontal skulderadduktion/abduktion, skulderfleksion/ekstension, humerusrotation, albuefleksion/ekstension) og en passiv frihedsgrad (håndledspronation/supination), der implementerer forskellige rehabiliteringsstrategier.

Interventionen består af udførelse af forskellige øvelser med den berørte arm understøttet af AGREE-apparatet. Forsøgspersonen er aktivt involveret i øvelserne, og systemet yder forskellige former for assistance, der kan tilpasses efter patientens status.

Følgende øvelser kan udføres:

  • anterior rækkevidde (i et fly eller i rummet)
  • lateral elevation af armen
  • hånd til mund bevægelser med eller uden en genstand i hånden
  • objekter i bevægelse (på et fly eller i rummet)
  • øvelsesspil.

Et undersæt af øvelser er defineret baseret på patientens kapacitet.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (FEXO)
15 sessioner, 3 sessioner om ugen. Hver session består af 45 minutters træning med FEXO exoskelettet. Træningssessionen tilpasses patientens behov og kan tilpasses hans/hendes forbedring under interventionen.
Enhed: FEXO eksoskelet
Efter patientens forberedelse (tDCS og FES) udføres FEXO-vurderingen. Faget udfører FEXO vurderingsspil. Dette trin bruges også til at kalibrere rækkevidde og greb om bevægelsesintention EEG-mønstre. Bevægelsen registreres ved hjælp af interne kinematiske sensorer; derfor kan disse foranstaltninger udtrækkes til både række- og løftebevægelser. Trunks fremadbøjning måles for at undgå kompenserende bevægelser, når man laver nå-vurdering. Klinikeren gennemgår derefter planen for dagens session: spilvalg, antal gentagelser og hjælpeniveauer. Patienten gør sig klar til at spille spillene, og klinikeren starter den første aktivitet i den aktive fase af FEXO-terapi. Patienten spiller spillet og ser sine egne resultater. Klinikeren overvåger patientaktivitet, assistanceniveauer, indsats og tegn på ubehag. Patienten spiller næste spil og ser sine egne resultater, og klinikeren tjekker patientens fremskridt med resultatoversigten.
Andet: Kontrolgruppe (konventionel terapi)
15 sessioner, 3 sessioner om ugen. Hver session består af 45 minutter og består af forskellige træningsmodaliteter, der typisk bruges til genoptræning af armen efter slagtilfælde.
Andet: Konventionel terapi

Den består af en kombination af forskellige behandlingsformer blandt følgende, baseret på patientens specifikke behov:

  • Overekstremitet passiv bevægelse
  • Ergoterapeutiske øvelser
  • Constraint-induceret bevægelsesterapi
  • Aktiv bevægelse af overekstremiteterne (række, gribe, hæve, rumlig orientering)
  • Gentagen opgavetræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: op til 5 uger
SUS bruges til at måle, hvor nemt eller svært det foreslåede system er at bruge
op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologivurderingsmetoder (TAM)
Tidsramme: op til 5 uger
TAM er en informationssystemteori, der modellerer, hvordan brugere kommer til at acceptere og bruge en teknologi
op til 5 uger
Virtual Reality Questionnaire (VR)
Tidsramme: op til 5 uger
VR bruges til at måle, hvor let eller svær virtual reality-grænsefladen er at bruge
op til 5 uger
Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA-UE)
Tidsramme: op til 5 uger
FMA-UE vurderer sansemotorisk status, herunder elementer, der vurderer overekstremitetsbevægelser, balance, fornemmelse og bevægelsesområde
op til 5 uger
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: op til 5 uger
ARAT bruges til at vurdere ydeevnen i overekstremiteterne (koordination, fingerfærdighed og funktion)
op til 5 uger
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: op til 5 uger
MAS bruges til muskelkvantificeret spasticitet
op til 5 uger
Motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: op til 5 uger
MI bruges til at gradere motorisk aktivitet i musklerne i overekstremiteterne
op til 5 uger
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: op til 5 uger
VAS er en psykometrisk responsskala, der bruges til at måle subjektiv smerte
op til 5 uger
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: op til 5 uger
BBT måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed. BBT-administrationen består i at bede forsøgspersonen om at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en kasse til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder
op til 5 uger
Ni-hullers peg-test (9HPT)
Tidsramme: op til 5 uger
9HPT bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter. 9HPT-administrationen består i at bede forsøgspersonen om at tage pløkkene fra en beholder, en efter en, og placere dem i hullerne på brættet, så hurtigt som muligt
op til 5 uger
Antal toppe (#Peaks) i hastighedsprofilen
Tidsramme: op til 5 uger
Hvis en punkt-til-punkt bevægelse har et lavt antal toppe, betyder det, at der er få accelerations- og decelerationsperioder
op til 5 uger
Glathed beskrevet af Teulings's indeks (TI)
Tidsramme: op til 5 uger
TI s hastigheden for ændring af accelerationen i en bevægelse; en lavere værdi af TI indikerer en jævnere bevægelse
op til 5 uger
Den absolutte håndvejsfejl (e)
Tidsramme: op til 5 uger
e er arealet mellem den faktiske bevægelsesbane og den lige linje; dette blev betragtet som et indlæringsindeks, og en reduktion på e indikerer en bedre tilpasning til den påkrævede opgave.
op til 5 uger
Hændelsesrelateret desynkronisering og synkronisering (ERD/ERS) af μ- og β-rytmerne
Tidsramme: op til 5 uger
Motorisk behandling kan resultere i ændringer af det igangværende EEG i form af en hændelsesrelateret desynkronisering (ERD) eller hændelsesrelateret synkronisering (ERS). Rumlig kortlægning af ERD/ERS kan bruges til at studere dynamikken i kortikale aktiveringsmønstre
op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Samarbejdspartnere

Politecnico di Milano
Fundación Tecnalia Research & Innovation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCP_EXOs_

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENIG exoskelet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner