Оценка экзоскелета для реабилитации верхних конечностей у неврологических пациентов (PCP_EXOs)
Оценка использования экзоскелетных систем для реабилитации верхних конечностей у неврологических пациентов
Приобретенная цереброваскулярная травма является третьей по распространенности причиной инвалидности во всем мире, приводя к длительной нетрудоспособности, ограничению повседневной активности и снижению социальной активности. Подсчитано, что в течение трех месяцев после острого события высокий процент пациентов не восстанавливает полную функцию. 93% этих нарушений касаются верхней конечности.
Чтобы вызвать оптимальную функциональную реорганизацию после острых цереброваскулярных событий или нейродегенеративных заболеваний, поражающих центральную нервную систему, роботизированная помощь позволяет выполнять интенсивные упражнения с конкретными терапевтическими целями. Действительно, они обеспечивают интенсивную, повторяющуюся и настраиваемую терапевтическую программу, которая соответствует принципам, лежащим в основе двигательного обучения.
Клинические исследования необходимы для оценки эффективности предлагаемых новых технологий (экзоскелет AGREE и FEXO) и для руководства последующими этапами разработки. Поэтому предлагается предварительное клиническое исследование для оценки удобства использования, переносимости и безопасности, а также для оценки эффективности новых технологий.
Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость новых активных экзоскелетов для реабилитации верхних конечностей и проверить их в контролируемой среде. Кроме того, эффективность будет рассматриваться как вторичный результат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 85 лет;
- двигательный дефицит верхней конечности, вызванный неврологическими заболеваниями (например, инсульт, рассеянный склероз);
- время с момента острого события не менее одного месяца;
- Оценка теста контроля туловища ≥ 48.
Критерий исключения:
- глобальная афазия;
- наличие когнитивных нарушений;
- тяжелое одностороннее пространственное пренебрежение;
- Тест коробки и блока < 1;
- оценка по шкале Эшворта ≥ 4;
- полное или тяжелое нарушение остроты зрения;
- нестабильность клинических параметров или наличие тяжелых сопутствующих заболеваний;
- неадекватные антропометрические измерения;
- наличие любого серьезного заболевания, которое может повлиять на участие в исследовании (например, онкологические, печеночные/почечные, иммунные, метаболические/эндокринные, психические, респираторные или инфекционные расстройства);
- неспособность соблюдать протокол или дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (СОГЛАСЕН)
15 занятий, 3 занятия в неделю.
Каждое занятие состоит из 45 минут тренировки с экзоскелетом AGREE.
Учебная сессия адаптирована к потребностям пациента и может быть адаптирована к его/ее улучшению во время вмешательства.
|
Экзоскелет верхней конечности с четырьмя активируемыми степенями свободы (горизонтальное приведение/отведение плеча, сгибание/разгибание плеча, ротация плечевой кости, сгибание/разгибание локтя) и одной пассивной степенью свободы (пронация/супинация запястья), реализующий различные реабилитационные стратегии. Вмешательство состоит из выполнения различных упражнений с пораженной рукой, поддерживаемой устройством AGREE. Субъект активно участвует в упражнениях, и система оказывает различные виды помощи, которые можно адаптировать в зависимости от состояния пациента. Можно выполнять следующие упражнения:
Набор упражнений определяется в зависимости от возможностей пациента. |
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (FEXO)
15 занятий, 3 занятия в неделю.
Каждое занятие состоит из 45 минут тренировки с экзоскелетом FEXO.
Учебная сессия адаптирована к потребностям пациента и может быть адаптирована к его/ее улучшению во время вмешательства.
|
После подготовки пациента (tDCS и FES) проводится оценка FEXO.
Субъект выполняет оценочные игры FEXO.
Этот этап также используется для калибровки паттернов ЭЭГ намерения движения досягаемости и захвата.
Движение фиксируется с помощью внутренних кинематических датчиков; следовательно, эти меры могут быть получены как для тянущихся, так и для подъемных движений.
Сгибание туловища вперед измеряется, чтобы избежать компенсаторных движений при оценке досягаемости.
Затем врач просматривает план сегодняшнего занятия: выбор игр, количество повторений и уровни помощи.
Пациент готовится к игре, а клиницист приступает к первому действию активной стадии ФЭКСО-терапии.
Пациент играет в игру и видит свои собственные результаты.
Клиницист следит за активностью пациента, уровнями помощи, усилиями и признаками дискомфорта.
Пациент играет в следующую игру и видит свои результаты, а врач проверяет прогресс пациента с помощью обзора результатов.
|
|
Другой: Контрольная группа (традиционная терапия)
15 занятий, 3 занятия в неделю.
Каждое занятие длится 45 минут и состоит из различных тренировочных модальностей, обычно используемых при реабилитации руки после инсульта.
|
Он состоит из комбинации различных методов лечения, среди которых следующие, основанные на конкретных потребностях пациента:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: до 5 недель
|
SUS используется для измерения того, насколько легко или сложно использовать предлагаемую систему.
|
до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Методы оценки технологий (ТАМ)
Временное ограничение: до 5 недель
|
TAM — это теория информационных систем, которая моделирует, как пользователи принимают и используют технологию.
|
до 5 недель
|
|
Анкета виртуальной реальности (VR)
Временное ограничение: до 5 недель
|
VR используется для измерения того, насколько легко или сложно использовать интерфейс виртуальной реальности.
|
до 5 недель
|
|
Шкала оценки Фугля-Мейера (FMA-UE)
Временное ограничение: до 5 недель
|
FMA-UE оценивает сенсомоторный статус, включая элементы, оценивающие движение верхних конечностей, равновесие, чувствительность и диапазон движений.
|
до 5 недель
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: до 5 недель
|
ARAT используется для оценки работы верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование).
|
до 5 недель
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: до 5 недель
|
MAS используется для количественной оценки спастичности мышц.
|
до 5 недель
|
|
Индекс моторики (MI)
Временное ограничение: до 5 недель
|
МИ используется для оценки двигательной активности мышц верхней конечности.
|
до 5 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до 5 недель
|
ВАШ — это шкала психометрических реакций, используемая для измерения субъективной боли.
|
до 5 недель
|
|
Коробочный и блочный тест (BBT)
Временное ограничение: до 5 недель
|
BBT измеряет одностороннюю общую ловкость рук.
Введение ББТ заключается в том, что испытуемому предлагается переместить один за другим максимальное количество блоков из одного отделения коробки в другое того же размера в течение 60 секунд.
|
до 5 недель
|
|
Испытание на девять отверстий (9HPT)
Временное ограничение: до 5 недель
|
9HPT используется для измерения ловкости пальцев у пациентов.
Администрация 9HPT состоит в том, чтобы попросить субъекта взять колышки из контейнера один за другим и как можно быстрее вставить их в отверстия на доске.
|
до 5 недель
|
|
Количество пиков (#Peaks) профиля скорости
Временное ограничение: до 5 недель
|
Если движение от точки к точке имеет небольшое количество пиков, это означает, что присутствует мало периодов ускорения и замедления.
|
до 5 недель
|
|
Гладкость, описываемая индексом Тойлингса (ТИ)
Временное ограничение: до 5 недель
|
TI s скорость изменения ускорения при движении; более низкое значение TI указывает на более плавное движение
|
до 5 недель
|
|
Абсолютная ошибка пути руки (e)
Временное ограничение: до 5 недель
|
e – площадь между фактическим путем движения и прямой линией; это считалось индексом обучения, и уменьшение e указывает на лучшую адаптацию к требуемой задаче.
|
до 5 недель
|
|
Событийная десинхронизация и синхронизация (ERD/ERS) мю- и бета-ритмов
Временное ограничение: до 5 недель
|
Моторная обработка может привести к изменениям текущей ЭЭГ в форме связанной с событием десинхронизации (ERD) или связанной с событием синхронизации (ERS).
Пространственное картирование ERD/ERS можно использовать для изучения динамики паттернов корковой активации.
|
до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCP_EXOs_
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .