Ocena egzoszkieletu do rehabilitacji kończyny górnej u pacjentów neurologicznych (PCP_EXOs)
Ocena zastosowania systemów egzoszkieletu w rehabilitacji kończyn górnych u pacjentów neurologicznych
Nabyty uraz naczyniowo-mózgowy jest trzecią najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie, powodując długotrwałą niepełnosprawność, ograniczenie czynności życia codziennego i zmniejszony udział w życiu społecznym. Szacuje się, że w ciągu trzech miesięcy od ostrego zdarzenia duży odsetek pacjentów nie odzyskuje pełnej sprawności. 93% tych niepełnosprawności dotyczy kończyny górnej.
Aby wywołać optymalną reorganizację funkcjonalną po ostrych zdarzeniach mózgowo-naczyniowych lub chorobach neurodegeneracyjnych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, pomoc robota umożliwia intensywne ćwiczenia o określonych celach terapeutycznych. Rzeczywiście, umożliwiają intensywny, powtarzalny i dostosowywalny program terapeutyczny, który jest zgodny z zasadami leżącymi u podstaw uczenia się motorycznego.
Konieczne są badania kliniczne, aby ocenić skuteczność proponowanych nowych technologii (egzoszkielet AGREE i FEXO) oraz pokierować kolejnymi etapami rozwoju. Dlatego proponuje się eksploracyjne badanie kliniczne w celu oceny użyteczności, tolerancji i bezpieczeństwa, a także oceny skuteczności nowych technologii.
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji nowych aktywnych egzoszkieletów do rehabilitacji kończyn górnych i ich walidacja w kontrolowanym środowisku. Ponadto skuteczność zostanie zbadana jako wynik drugorzędny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 85 lat;
- deficyt ruchowy kończyny górnej wywołany chorobami neurologicznymi (np. udar, stwardnienie rozsiane);
- czas od ostrego zdarzenia wynoszący co najmniej jeden miesiąc;
- Wynik testu kontroli tułowia ≥ 48.
Kryteria wyłączenia:
- globalna afazja;
- obecność upośledzenia funkcji poznawczych;
- poważne jednostronne zaniedbanie przestrzenne;
- Test pudełkowy i blokowy < 1;
- Wynik w skali Ashwortha ≥ 4;
- całkowite lub ciężkie upośledzenie ostrości wzroku;
- niestabilność parametrów klinicznych lub obecność ciężkich chorób współistniejących;
- nieodpowiednie pomiary antropometryczne;
- obecność jakiejkolwiek poważnej choroby, która może mieć wpływ na udział w badaniu (np. zaburzenia onkologiczne, wątrobowe/nerkowe, immunologiczne, metaboliczne/endokrynologiczne, psychiatryczne, oddechowe lub zakaźne);
- niemożność zastosowania się do protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (ZGADZAM SIĘ)
15 sesji, 3 sesje w tygodniu.
Każda sesja składa się z 45 minut treningu z egzoszkieletem AGREE.
Sesja szkoleniowa jest dostosowana do potrzeb pacjenta i może być dostosowana do jego poprawy w trakcie interwencji.
|
Egzoszkielet kończyny górnej z czterema uruchamianymi stopniami swobody (przywodzenie/odwodzenie barku, zgięcie/wyprost barku, rotacja kości ramiennej, zgięcie/wyprost łokcia) i jednym pasywnym stopniem swobody (pronacja/supinacja nadgarstka), wdrażający różne strategie rehabilitacyjne. Interwencja polega na wykonaniu różnych ćwiczeń z dotkniętą chorobą ręką podpartą przez urządzenie AGREE. Pacjent jest aktywnie zaangażowany w ćwiczenia, a system zapewnia różne rodzaje pomocy, które można dostosować do stanu pacjenta. Można wykonać następujące ćwiczenia:
Podzbiór ćwiczeń jest definiowany na podstawie możliwości pacjenta. |
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (FEXO)
15 sesji, 3 sesje w tygodniu.
Każda sesja składa się z 45 minut treningu z egzoszkieletem FEXO.
Sesja szkoleniowa jest dostosowana do potrzeb pacjenta i może być dostosowana do jego poprawy w trakcie interwencji.
|
Po przygotowaniu pacjenta (tDCS i FES) przeprowadzana jest ocena FEXO.
Podmiot wykonuje gry oceniające FEXO.
Ten etap służy również do kalibracji wzorców EEG intencji ruchu sięgania i chwytania.
Ruch jest rejestrowany za pomocą wewnętrznych czujników kinematycznych; dlatego środki te można wyodrębnić zarówno dla ruchów sięgających, jak i podnoszących.
Mierzy się pochylenie tułowia do przodu, aby uniknąć ruchów kompensacyjnych podczas oceny sięgania.
Następnie klinicysta przegląda plan dzisiejszej sesji: wybór gier, liczbę powtórzeń i poziomy pomocy.
Pacjent przygotowuje się do gry, a klinicysta rozpoczyna pierwszą czynność aktywnego etapu terapii FEXO.
Pacjent gra w grę i widzi własne wyniki.
Lekarz monitoruje aktywność pacjenta, poziomy pomocy, wysiłek i oznaki dyskomfortu.
Pacjent gra w następną grę i widzi własne wyniki, a klinicysta sprawdza postępy pacjenta za pomocą przeglądu wyników.
|
|
Inny: Grupa kontrolna (terapia konwencjonalna)
15 sesji, 3 sesje w tygodniu.
Każda sesja trwa 45 minut i składa się z różnych metod treningowych typowych dla rehabilitacji ramienia po udarze.
|
Składa się z kombinacji różnych metod leczenia spośród następujących, w oparciu o specyficzne potrzeby pacjenta:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
SUS służy do pomiaru łatwości lub trudności w użyciu proponowanego systemu
|
do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metody oceny technologii (TAM)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
TAM to teoria systemów informatycznych, która modeluje, w jaki sposób użytkownicy akceptują i używają technologii
|
do 5 tygodni
|
|
Kwestionariusz wirtualnej rzeczywistości (VR)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
VR służy do pomiaru łatwości lub trudności korzystania z interfejsu rzeczywistości wirtualnej
|
do 5 tygodni
|
|
Skala oceny Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
FMA-UE ocenia stan czuciowo-ruchowy, w tym elementy oceniające ruch kończyn górnych, równowagę, czucie i zakres ruchu
|
do 5 tygodni
|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
ARAT służy do oceny sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie)
|
do 5 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
MAS służy do ilościowej oceny spastyczności mięśni
|
do 5 tygodni
|
|
Indeks motoryki (MI)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
MI służy do oceny aktywności ruchowej mięśni kończyny górnej
|
do 5 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi używana do pomiaru subiektywnego bólu
|
do 5 tygodni
|
|
Test pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
BBT mierzy jednostronną dużą sprawność manualną.
Administracja BBT polega na poproszeniu podmiotu o przesunięcie, jeden po drugim, maksymalnej liczby klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego o równej wielkości w ciągu 60 sekund
|
do 5 tygodni
|
|
Test dziewięciu kołków (9HPT)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
9HPT służy do pomiaru sprawności palców u pacjentów.
Administracja 9HPT polega na poproszeniu podmiotu o wyjęcie kołków z pojemnika, jeden po drugim, i umieszczenie ich w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe
|
do 5 tygodni
|
|
Liczba pików (#Peaks) profilu prędkości
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Jeśli ruch sięgający od punktu do punktu ma małą liczbę szczytów, oznacza to, że występuje niewiele okresów przyspieszania i zwalniania
|
do 5 tygodni
|
|
Gładkość opisana wskaźnikiem Teulingsa (TI)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
TI s szybkość zmiany przyspieszenia w ruchu; niższa wartość TI wskazuje na płynniejszy ruch
|
do 5 tygodni
|
|
Bezwzględny błąd ścieżki ręki (e)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
e jest obszarem między rzeczywistą ścieżką ruchu a linią prostą; uznano to za wskaźnik uczenia się, a zmniejszenie e wskazuje na lepszą adaptację do wymaganego zadania.
|
do 5 tygodni
|
|
Desynchronizacja i synchronizacja związana ze zdarzeniami (ERD/ERS) rytmów μ i β
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Przetwarzanie motoryczne może skutkować zmianami trwającego EEG w postaci desynchronizacji związanej ze zdarzeniem (ERD) lub synchronizacji związanej ze zdarzeniem (ERS).
Mapowanie przestrzenne ERD/ERS można wykorzystać do badania dynamiki wzorców aktywacji korowej
|
do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCP_EXOs_
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .