Bewertung des Exoskeletts für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei neurologischen Patienten (PCP_EXOs)
Bewertung der Verwendung von Exoskelettsystemen zur Rehabilitation der oberen Extremitäten bei neurologischen Patienten
Erworbene zerebrovaskuläre Traumata sind weltweit die dritthäufigste Ursache für Behinderungen, die zu dauerhafter Behinderung, Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens und verminderter sozialer Teilhabe führen. Es wird geschätzt, dass ein hoher Prozentsatz der Patienten innerhalb von drei Monaten nach dem akuten Ereignis die volle Funktion nicht wiedererlangt. 93 % dieser Behinderungen betreffen die obere Extremität.
Um nach akuten zerebrovaskulären Ereignissen oder neurodegenerativen Erkrankungen des zentralen Nervensystems eine optimale funktionelle Reorganisation herbeizuführen, ermöglicht die Roboterunterstützung intensive Übungen mit spezifischen therapeutischen Zwecken. Tatsächlich ermöglichen sie ein intensives, sich wiederholendes und anpassbares therapeutisches Programm, das den Prinzipien des motorischen Lernens entspricht.
Klinische Untersuchungen sind erforderlich, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen neuen Technologien (AGREE und FEXO-Exoskelett) zu bewerten und nachfolgende Entwicklungsschritte zu steuern. Daher wird eine explorative klinische Studie vorgeschlagen, um die Verwendbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit sowie die Wirksamkeit der neuen Technologien zu bewerten.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der neuen aktiven Exoskelette für die Rehabilitation der oberen Extremitäten zu untersuchen und sie in einer kontrollierten Umgebung zu validieren. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit als sekundärer Endpunkt untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MI
-
Milan, MI, Italien, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
- motorisches Defizit der oberen Extremität, hervorgerufen durch neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose);
- Zeit seit dem akuten Ereignis von mindestens einem Monat;
- Trunk-Control-Test-Ergebnis ≥ 48.
Ausschlusskriterien:
- globale Aphasie;
- Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung;
- schwerer einseitiger räumlicher Neglect;
- Box- und Blocktest < 1;
- Ashworth-Skala-Score ≥ 4;
- vollständige oder schwere Beeinträchtigung der Sehschärfe;
- Instabilität klinischer Parameter oder Vorhandensein schwerer Komorbiditäten;
- unzureichende anthropometrische Messungen;
- Vorhandensein einer schwerwiegenden Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. onkologische, hepatische/renale, immunologische, metabolische/endokrine, psychiatrische, respiratorische oder infektiöse Erkrankungen);
- Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe (STIMME ZU)
15 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche.
Jede Sitzung besteht aus 45 Minuten Training mit dem AGREE-Exoskelett.
Die Trainingseinheit wird an die Bedürfnisse des Patienten angepasst und kann während des Eingriffs an seine Verbesserung angepasst werden.
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Exoskelett der oberen Extremität mit vier aktivierten Freiheitsgraden (horizontale Adduktion/Abduktion der Schulter, Schulterflexion/-extension, Humerusrotation, Ellenbogenflexion/-extension) und einem passiven Freiheitsgrad (Pronation/Supination des Handgelenks) zur Umsetzung verschiedener Rehabilitationsstrategien. Der Eingriff besteht aus der Ausführung verschiedener Übungen mit dem betroffenen Arm, unterstützt durch das AGREE-Gerät. Der Proband wird aktiv in die Übungen einbezogen und das System bietet verschiedene Arten von Unterstützung, die je nach Zustand des Patienten angepasst werden können. Folgende Übungen können durchgeführt werden:
Eine Teilmenge von Übungen wird basierend auf den Fähigkeiten des Patienten definiert. |
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Experimental: Experimentelle Gruppe (FEXO)
15 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche.
Jede Sitzung besteht aus 45 Minuten Training mit dem FEXO Exoskelett.
Die Trainingseinheit wird an die Bedürfnisse des Patienten angepasst und kann während des Eingriffs an seine Verbesserung angepasst werden.
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Nach der Vorbereitung des Patienten (tDCS und FES) wird die FEXO-Bewertung durchgeführt.
Das Subjekt führt FEXO-Bewertungsspiele durch.
Diese Stufe wird auch verwendet, um die EEG-Muster der Bewegungsabsicht zu kalibrieren und zu erfassen.
Die Bewegung wird über interne kinematische Sensoren erfasst; Daher können diese Maße sowohl für Greif- als auch für Hebebewegungen extrahiert werden.
Die Vorwärtsbeugung des Rumpfes wird gemessen, um Ausgleichsbewegungen bei der Beurteilung der Reichweite zu vermeiden.
Der Trainer überprüft dann den Plan für die heutige Sitzung: Spielauswahl, Anzahl der Wiederholungen und Unterstützungsstufen.
Der Patient macht sich bereit, die Spiele zu spielen, und der Arzt beginnt mit der ersten Aktivität der aktiven Phase der FEXO-Therapie.
Der Patient spielt das Spiel und sieht seine eigenen Ergebnisse.
Der Kliniker überwacht die Patientenaktivität, Unterstützungsstufen, Anstrengung und Anzeichen von Unbehagen.
Der Patient spielt das nächste Spiel und sieht seine eigenen Ergebnisse, und der Arzt überprüft den Fortschritt des Patienten anhand der Ergebnisübersicht.
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Sonstiges: Kontrollgruppe (konventionelle Therapie)
15 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten und besteht aus verschiedenen Trainingsmodalitäten, die typischerweise bei der Rehabilitation des Arms nach einem Schlaganfall verwendet werden.
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Es besteht aus einer Kombination verschiedener Behandlungsmodalitäten unter den folgenden, basierend auf den spezifischen Bedürfnissen des Patienten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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SUS wird verwendet, um zu messen, wie einfach oder schwierig das vorgeschlagene System zu verwenden ist
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bis zu 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Methoden der Technikfolgenabschätzung (TAM)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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TAM ist eine Informationssystemtheorie, die modelliert, wie Benutzer dazu kommen, eine Technologie zu akzeptieren und zu nutzen
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bis zu 5 Wochen
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Virtual-Reality-Fragebogen (VR)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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VR wird verwendet, um zu messen, wie einfach oder schwierig die Virtual-Reality-Oberfläche zu verwenden ist
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bis zu 5 Wochen
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Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMA-UE)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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FMA-UE bewertet den sensomotorischen Status, einschließlich Items zur Bewertung der Bewegung, des Gleichgewichts, der Empfindung und des Bewegungsumfangs der oberen Extremitäten
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bis zu 5 Wochen
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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ARAT wird verwendet, um die Leistung der oberen Extremitäten zu bewerten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion)
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bis zu 5 Wochen
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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MAS wird zur quantifizierten Muskelspastik verwendet
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bis zu 5 Wochen
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Motorizitätsindex (MI)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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MI wird verwendet, um die motorische Aktivität in den Muskeln der oberen Extremität einzustufen
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bis zu 5 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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VAS ist eine psychometrische Reaktionsskala zur Messung subjektiver Schmerzen
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bis zu 5 Wochen
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Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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BBT misst einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit.
Die BBT-Verabreichung besteht darin, den Probanden aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl von Blöcken nacheinander von einem Fach einer Kiste in ein anderes gleicher Größe zu bewegen
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bis zu 5 Wochen
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Peg-Test mit neun Löchern (9HPT)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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9HPT wird verwendet, um die Fingerfertigkeit bei Patienten zu messen.
Die 9HPT-Verabreichung besteht darin, den Probanden zu bitten, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken
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bis zu 5 Wochen
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Anzahl der Peaks (#Peaks) des Geschwindigkeitsprofils
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Wenn eine Punkt-zu-Punkt-Erreichbewegung eine geringe Anzahl von Spitzen aufweist, bedeutet dies, dass wenige Beschleunigungs- und Verzögerungsperioden vorhanden sind
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bis zu 5 Wochen
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Glätte beschrieben durch den Teulings-Index (TI)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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TI ist die Änderungsrate der Beschleunigung in einer Bewegung; ein niedrigerer TI-Wert zeigt eine glattere Bewegung an
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bis zu 5 Wochen
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Der absolute Handwegfehler (e)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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e ist die Fläche zwischen der tatsächlichen Bewegungsbahn und der geraden Linie; dies wurde als Lernindex angesehen, und eine Reduzierung von e zeigt eine bessere Anpassung an die erforderliche Aufgabe an.
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bis zu 5 Wochen
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Ereignisbezogene Desynchronisation und Synchronisation (ERD/ERS) der μ- und β-Rhythmen
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Die motorische Verarbeitung kann zu Veränderungen des laufenden EEG in Form einer ereignisbezogenen Desynchronisation (ERD) oder ereignisbezogenen Synchronisation (ERS) führen.
Die räumliche Kartierung von ERD/ERS kann verwendet werden, um die Dynamik von kortikalen Aktivierungsmustern zu untersuchen
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bis zu 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCP_EXOs_
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Stimme Exoskelett zu
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