Valutazione dell'esoscheletro per la riabilitazione degli arti superiori nei pazienti neurologici (PCP_EXOs)
Valutazione dell'uso di sistemi esoscheletrici per la riabilitazione degli arti superiori nei pazienti neurologici
Il trauma cerebrovascolare acquisito è la terza causa più comune di disabilità in tutto il mondo, con conseguente disabilità a lungo termine, limitazione delle attività della vita quotidiana e ridotta partecipazione sociale. Si stima che, entro tre mesi dall'evento acuto, un'alta percentuale di pazienti non recuperi la piena funzionalità. Il 93% di queste disabilità riguarda l'arto superiore.
Per indurre un'ottimale riorganizzazione funzionale dopo eventi cerebrovascolari acuti o malattie neurodegenerative a carico del sistema nervoso centrale, l'assistenza robotica consente esercizi intensivi con specifiche finalità terapeutiche. Consentono infatti un programma terapeutico intensivo, ripetitivo e personalizzabile, in linea con i principi alla base dell'apprendimento motorio.
È necessaria un'indagine clinica per valutare l'efficacia delle nuove tecnologie proposte (esoscheletro AGREE e FEXO) e per guidare le successive fasi di sviluppo. Pertanto, si propone uno studio clinico esplorativo per valutare l'usabilità, la tollerabilità e la sicurezza, nonché per valutare l'efficacia delle nuove tecnologie.
L'obiettivo primario di questo studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità dei nuovi esoscheletri attivi per la riabilitazione degli arti superiori e convalidarli in un ambiente controllato. Inoltre, l'efficacia sarà esaminata come risultato secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 85 anni;
- deficit motorio dell'arto superiore indotto da patologie neurologiche (es. ictus, sclerosi multipla);
- tempo dall'evento acuto di almeno un mese;
- Punteggio del test di controllo del tronco ≥ 48.
Criteri di esclusione:
- afasia globale;
- presenza di deterioramento cognitivo;
- grave negligenza spaziale unilaterale;
- Box e Block test < 1;
- Punteggio della scala di Ashworth ≥ 4;
- compromissione totale o grave dell'acuità visiva;
- instabilità dei parametri clinici o presenza di gravi comorbilità;
- misurazioni antropometriche inadeguate;
- presenza di qualsiasi condizione grave che possa influenzare la partecipazione allo studio (ad es. disturbi oncologici, epatici/renali, immunitari, metabolici/endocrini, psichiatrici, respiratori o infettivi);
- incapacità di rispettare il protocollo o di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (ACCORDO)
15 sessioni, 3 sessioni a settimana.
Ogni sessione consiste in 45 minuti di allenamento con l'esoscheletro AGREE.
La sessione di formazione è personalizzata in base alle esigenze del paziente e può essere adattata al suo miglioramento durante l'intervento.
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Esoscheletro dell'arto superiore con quattro gradi di libertà attivati (adduzione/abduzione orizzontale della spalla, flessione/estensione della spalla, rotazione omerale, flessione/estensione del gomito) e un grado di libertà passivo (pronazione/supinazione del polso), implementando diverse strategie riabilitative. L'intervento consiste nell'esecuzione di diversi esercizi con il braccio interessato supportato dal dispositivo AGREE. Il soggetto è coinvolto attivamente negli esercizi e il sistema fornisce diversi tipi di assistenza che possono essere personalizzati in base allo stato del paziente. Si possono eseguire i seguenti esercizi:
Viene definito un sottoinsieme di esercizi in base alle capacità del paziente. |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (FEXO)
15 sessioni, 3 sessioni a settimana.
Ogni sessione consiste in 45 minuti di allenamento con l'esoscheletro FEXO.
La sessione di formazione è personalizzata in base alle esigenze del paziente e può essere adattata al suo miglioramento durante l'intervento.
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Dopo la preparazione del paziente (tDCS e FES) viene condotta la valutazione FEXO.
Il soggetto esegue giochi di valutazione FEXO.
Questa fase viene utilizzata anche per calibrare i modelli EEG dell'intenzione di movimento di portata e presa.
Il movimento viene registrato tramite sensori cinematici interni; pertanto tali misure possono essere estratte sia per i movimenti di allungamento che di sollevamento.
La flessione in avanti del tronco viene misurata per evitare movimenti compensatori durante la valutazione del raggiungimento.
Il medico rivede quindi il piano per la sessione odierna: selezione del gioco, numero di ripetizioni e livelli di assistenza.
Il paziente si prepara a giocare e il medico inizia la prima attività della fase attiva della terapia FEXO.
Il paziente gioca e vede i propri risultati.
Il medico monitora l'attività del paziente, i livelli di assistenza, lo sforzo e i segnali di disagio.
Il paziente gioca al gioco successivo e vede i propri risultati, mentre il medico controlla i progressi del paziente con la panoramica dei risultati.
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Altro: Gruppo di controllo (terapia convenzionale)
15 sessioni, 3 sessioni a settimana.
Ogni sessione è composta da 45 minuti ed è composta da diverse modalità di allenamento tipicamente utilizzate nella riabilitazione del braccio dopo l'ictus.
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Consiste in una combinazione di diverse modalità di trattamento tra le seguenti, in base alle esigenze specifiche del paziente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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SUS viene utilizzato per misurare quanto sia facile o difficile utilizzare il sistema proposto
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fino a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metodi di valutazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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TAM è una teoria dei sistemi informativi che modella il modo in cui gli utenti arrivano ad accettare e utilizzare una tecnologia
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fino a 5 settimane
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Questionario sulla realtà virtuale (VR)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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La realtà virtuale viene utilizzata per misurare quanto sia facile o difficile utilizzare l'interfaccia della realtà virtuale
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fino a 5 settimane
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Scala di valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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FMA-UE valuta lo stato sensomotorio compresi gli elementi che valutano il movimento degli arti superiori, l'equilibrio, la sensazione e la gamma di movimento
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fino a 5 settimane
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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ARAT viene utilizzato per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento)
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fino a 5 settimane
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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MAS è usato per quantificare la spasticità muscolare
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fino a 5 settimane
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Indice di motricità (IM)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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MI viene utilizzato per valutare l'attività motoria nei muscoli dell'arto superiore
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fino a 5 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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VAS è una scala di risposta psicometrica utilizzata per misurare il dolore soggettivo
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fino a 5 settimane
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Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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BBT misura la destrezza manuale grossolana unilaterale.
L'amministrazione BBT consiste nel chiedere al soggetto di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un vano di una scatola ad un altro di uguale dimensione, entro 60 secondi
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fino a 5 settimane
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Test dei pioli a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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9HPT viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita nei pazienti.
L'amministrazione 9HPT consiste nel chiedere al soggetto di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e metterli nei fori sul tabellone, il più rapidamente possibile
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fino a 5 settimane
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Numero di picchi (#Peaks) del profilo di velocità
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Se un movimento di raggiungimento punto-punto ha un basso numero di picchi, significa che sono presenti pochi periodi di accelerazione e decelerazione
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fino a 5 settimane
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Scorrevolezza descritta dall'indice di Teulings (TI)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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TI è il tasso di variazione dell'accelerazione in un movimento; un valore inferiore di TI indica un movimento più fluido
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fino a 5 settimane
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L'errore assoluto del percorso della mano (e)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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e è l'area tra il percorso di movimento effettivo e la linea retta; questo è stato considerato un indice di apprendimento e una riduzione di e indica un migliore adattamento al compito richiesto.
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fino a 5 settimane
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Desincronizzazione e sincronizzazione correlate agli eventi (ERD/ERS) dei ritmi μ e β
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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L'elaborazione motoria può comportare modifiche dell'EEG in corso sotto forma di desincronizzazione correlata all'evento (ERD) o sincronizzazione correlata all'evento (ERS).
La mappatura spaziale di ERD/ERS può essere utilizzata per studiare le dinamiche dei modelli di attivazione corticale
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fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCP_EXOs_
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ACCORDO esoscheletro
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Terminato
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