Evaluering av eksoskeleton for rehabilitering av øvre lemmer hos nevrologiske pasienter (PCP_EXOs)
Evaluering av bruken av eksoskeletonsystemer for rehabilitering av øvre lemmer hos nevrologiske pasienter
Ervervet cerebrovaskulært traume er den tredje vanligste årsaken til funksjonshemming på verdensbasis, noe som resulterer i langvarig funksjonshemming, begrensning av dagliglivets aktiviteter og redusert sosial deltakelse. Det anslås at innen tre måneder etter den akutte hendelsen vil en høy prosentandel av pasientene ikke gjenopprette full funksjon. 93 % av disse funksjonshemmingene gjelder overekstremitet.
For å indusere optimal funksjonell omorganisering etter de akutte cerebrovaskulære hendelsene eller nevrodegenerative sykdommer som påvirker sentralnervesystemet, tillater robotassistanse intensive øvelser med spesifikke terapeutiske formål. Faktisk muliggjør de et intensivt, repeterende og tilpassbart terapeutisk program som er i tråd med prinsippene som ligger til grunn for motorisk læring.
Klinisk undersøkelse er nødvendig for å vurdere effektiviteten til de foreslåtte nye teknologiene (AGREE og FEXO eksoskeleton) og for å veilede påfølgende utviklingstrinn. Derfor foreslås en utforskende klinisk studie for å evaluere brukervennlighet, tolerabilitet og sikkerhet, samt å vurdere effektiviteten til de nye teknologiene.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til de nye aktive eksoskjelettene for rehabilitering av øvre ekstremiteter og validere dem i et kontrollert miljø. Videre vil effekt bli undersøkt som sekundært resultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 85 år;
- motorisk underskudd av overekstremiteten indusert av nevrologiske sykdommer (f.eks. slag, multippel sklerose);
- tid siden den akutte hendelsen på minst en måned;
- Trunk Control Test score ≥ 48.
Ekskluderingskriterier:
- global afasi;
- tilstedeværelse av kognitiv svikt;
- alvorlig ensidig romlig omsorgssvikt;
- Boks og blokk test < 1;
- Ashworth skala score ≥ 4;
- total eller alvorlig svekkelse av synsskarphet;
- ustabilitet av kliniske parametere eller tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter;
- utilstrekkelige antropometriske målinger;
- tilstedeværelse av enhver alvorlig tilstand som kan påvirke deltakelse i studien (f.eks. onkologiske, hepatiske/nyre-, immun-, metabolske/endokrine, psykiatriske, respiratoriske eller infeksjonssykdommer);
- manglende evne til å overholde protokollen eller gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (ENIG)
15 økter, 3 økter per uke.
Hver økt består av 45 minutters trening med AGREE eksoskjelettet.
Treningsøkten tilpasses pasientens behov og kan tilpasses hans/hennes bedring under intervensjonen.
|
Eksoskjelett i øvre lemmer med fire aktiverte frihetsgrader (horisontal skulderadduksjon/abduksjon, skulderfleksjon/ekstensjon, humeral rotasjon, albuefleksjon/ekstensjon), og en passiv frihetsgrad (håndleddspronasjon/supinasjon), implementerer ulike rehabiliteringsstrategier. Intervensjonen består av utførelse av ulike øvelser med den berørte armen støttet av AGREE-apparatet. Emnet er aktivt involvert i øvelsene og systemet gir ulike typer assistanse som kan skreddersys etter pasientens status. Følgende øvelser kan utføres:
Et undersett av øvelser er definert basert på pasientens kapasitet. |
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (FEXO)
15 økter, 3 økter per uke.
Hver økt består av 45 minutters trening med FEXO eksoskjelettet.
Treningsøkten tilpasses pasientens behov og kan tilpasses hans/hennes bedring under intervensjonen.
|
Etter pasientens forberedelse (tDCS og FES) utføres FEXO-vurderingen.
Faget utfører FEXO vurderingsspill.
Dette stadiet brukes også til å kalibrere rekkevidden og gripe bevegelsesintensjon EEG-mønstre.
Bevegelsen registreres ved hjelp av interne kinematiske sensorer; derfor kan disse tiltakene trekkes ut for både nå- og løftebevegelser.
Foroverbøyning av stammen måles for å unngå kompenserende bevegelser når man gjør nåvurdering.
Klinikeren gjennomgår deretter planen for dagens økt: spillvalg, antall repetisjoner og assistansenivåer.
Pasienten gjør seg klar til å spille spillene og klinikeren starter den første aktiviteten i det aktive stadiet av FEXO-terapi.
Pasienten spiller spillet og ser sine egne resultater.
Klinikeren overvåker pasientaktivitet, assistansenivå, innsats og tegn på ubehag.
Pasienten spiller neste spill og ser sine egne resultater, og klinikeren sjekker pasientens fremgang med resultatoversikten.
|
|
Annen: Kontrollgruppe (konvensjonell terapi)
15 økter, 3 økter per uke.
Hver økt består av 45 minutter og består av ulike treningsmodaliteter som vanligvis brukes i rehabilitering av armen etter hjerneslag.
|
Den består av en kombinasjon av ulike behandlingsformer blant følgende, basert på pasientens spesifikke behov:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
SUS brukes til å måle hvor enkelt eller vanskelig det foreslåtte systemet er å bruke
|
opptil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknologivurderingsmetoder (TAM)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
TAM er en informasjonssystemteori som modellerer hvordan brukere kommer til å akseptere og bruke en teknologi
|
opptil 5 uker
|
|
Virtual Reality Questionnaire (VR)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
VR brukes til å måle hvor enkelt eller vanskelig det virtuelle virkelighetsgrensesnittet er å bruke
|
opptil 5 uker
|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA-UE)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
FMA-UE vurderer sensorimotorisk status inkludert elementer som vurderer øvre ekstremitetsbevegelse, balanse, følelse og bevegelsesområde
|
opptil 5 uker
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
ARAT brukes til å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon)
|
opptil 5 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
MAS brukes til muskelkvantifisert spastisitet
|
opptil 5 uker
|
|
Motricity Index (MI)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
MI brukes til å gradere motorisk aktivitet i muskler i overekstremiteten
|
opptil 5 uker
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
VAS er en psykometrisk responsskala som brukes til å måle subjektiv smerte
|
opptil 5 uker
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
BBT måler ensidig brutto fingerferdighet.
BBT-administrasjonen består i å be forsøkspersonen flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse innen 60 sekunder
|
opptil 5 uker
|
|
Ni-hulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
9HPT brukes til å måle fingerbehendighet hos pasienter.
9HPT-administrasjonen består i å be forsøkspersonen ta tappene fra en beholder, en etter en, og plassere dem i hullene på brettet, så raskt som mulig.
|
opptil 5 uker
|
|
Antall topper (#Peaks) for hastighetsprofilen
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Hvis en punkt-til-punkt-bevegelse har et lavt antall topper, betyr det at det er få akselerasjons- og retardasjonsperioder
|
opptil 5 uker
|
|
Glatthet beskrevet av Teulings-indeksen (TI)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
TI er endringshastigheten til akselerasjonen i en bevegelse; en lavere verdi på TI indikerer en jevnere bevegelse
|
opptil 5 uker
|
|
Den absolutte håndbanefeilen (e)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
e er området mellom den faktiske bevegelsesbanen og den rette linjen; dette ble ansett som en læringsindeks og en reduksjon på e indikerer en bedre tilpasning til den nødvendige oppgaven.
|
opptil 5 uker
|
|
Hendelsesrelatert desynkronisering og synkronisering (ERD/ERS) av μ- og β-rytmene
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Motorisk prosessering kan resultere i endringer i det pågående EEG i form av en hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) eller hendelsesrelatert synkronisering (ERS).
Romlig kartlegging av ERD/ERS kan brukes til å studere dynamikken til kortikale aktiveringsmønstre
|
opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCP_EXOs_
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .