Avaliação de Exoesqueleto para Reabilitação de Membro Superior em Pacientes Neurológicos (PCP_EXOs)
Avaliação do Uso de Sistemas de Exoesqueleto para Reabilitação de Membro Superior em Pacientes Neurológicos
O trauma cerebrovascular adquirido é a terceira causa mais comum de incapacidade em todo o mundo, resultando em incapacidade de longo prazo, limitação das atividades da vida diária e participação social reduzida. Estima-se que, dentro de três meses após o evento agudo, uma alta porcentagem de pacientes não recupere totalmente a função. 93% dessas deficiências dizem respeito ao membro superior.
Para induzir a reorganização funcional ideal após eventos cerebrovasculares agudos ou doenças neurodegenerativas que afetam o sistema nervoso central, a assistência robótica permite exercícios intensivos com finalidades terapêuticas específicas. Com efeito, permitem um programa terapêutico intensivo, repetitivo e personalizável que está de acordo com os princípios subjacentes à aprendizagem motora.
A investigação clínica é necessária para avaliar a eficácia das novas tecnologias propostas (exoesqueleto AGREE e FEXO) e para orientar as etapas de desenvolvimento subsequentes. Portanto, um estudo clínico exploratório é proposto para avaliar usabilidade, tolerabilidade e segurança, bem como para avaliar a eficácia das novas tecnologias.
O objetivo principal deste estudo é examinar a segurança e a tolerabilidade dos novos exoesqueletos ativos para a reabilitação da extremidade superior e validá-los em um ambiente controlado. Além disso, a eficácia será examinada como resultado secundário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
MI
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Milan, MI, Itália, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 85 anos;
- déficit motor do membro superior induzido por doenças neurológicas (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla);
- tempo desde o evento agudo de pelo menos um mês;
- Pontuação do teste de controle de tronco ≥ 48.
Critério de exclusão:
- afasia global;
- presença de comprometimento cognitivo;
- negligência espacial unilateral grave;
- Teste de caixa e bloco < 1;
- pontuação na escala de Ashworth ≥ 4;
- comprometimento total ou grave da acuidade visual;
- instabilidade de parâmetros clínicos ou presença de comorbidades graves;
- medidas antropométricas inadequadas;
- presença de qualquer condição grave que possa afetar a participação no estudo (por exemplo, distúrbios oncológicos, hepáticos/renais, imunológicos, metabólicos/endócrinos, psiquiátricos, respiratórios ou infecciosos);
- incapacidade de cumprir o protocolo ou de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (CONCORDO)
15 sessões, 3 sessões por semana.
Cada sessão consiste em 45 minutos de treinamento com o exoesqueleto AGREE.
A sessão de treino é personalizada às necessidades do paciente e pode ser adaptada à sua melhoria durante a intervenção.
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Exoesqueleto de membro superior com quatro graus de liberdade acionados (adução/abdução horizontal do ombro, flexão/extensão do ombro, rotação do úmero, flexão/extensão do cotovelo) e um grau de liberdade passivo (pronação/supinação do punho), implementando diferentes estratégias de reabilitação. A intervenção consiste na execução de diferentes exercícios com o braço afetado apoiado no aparelho AGREE. O sujeito está ativamente envolvido nos exercícios e o sistema oferece diferentes tipos de assistência que podem ser adaptadas de acordo com o estado do paciente. Os seguintes exercícios podem ser realizados:
Um subconjunto de exercícios é definido com base na capacidade do paciente. |
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Experimental: Grupo Experimental (FEXO)
15 sessões, 3 sessões por semana.
Cada sessão consiste em 45 minutos de treinamento com o exoesqueleto FEXO.
A sessão de treino é personalizada às necessidades do paciente e pode ser adaptada à sua melhoria durante a intervenção.
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Após o preparo do paciente (tDCS e FES) é realizada a avaliação do FEXO.
O sujeito realiza jogos de avaliação FEXO.
Este estágio também é usado para calibrar os padrões EEG de intenção de movimento de alcance e preensão.
O movimento é registrado por meio de sensores cinemáticos internos; portanto, essas medidas podem ser extraídas tanto para movimentos de alcance quanto de elevação.
A flexão do tronco para a frente é medida para evitar movimentos compensatórios ao fazer a avaliação do alcance.
O clínico então revisa o plano para a sessão de hoje: seleção do jogo, número de repetições e níveis de assistência.
O paciente se prepara para jogar os jogos e o clínico inicia a primeira atividade da fase ativa da terapia FEXO.
O paciente joga o jogo e vê seus próprios resultados.
O clínico monitora a atividade do paciente, níveis de assistência, esforço e sinais de desconforto.
O paciente joga o próximo jogo e vê seus próprios resultados, e o clínico verifica o progresso do paciente com a visão geral dos resultados.
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Outro: Grupo de controle (terapia convencional)
15 sessões, 3 sessões por semana.
Cada sessão tem a duração de 45 minutos e consiste em diferentes modalidades de treino tipicamente utilizadas na reabilitação do braço após AVC.
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Consiste em uma combinação de diferentes modalidades de tratamento entre as seguintes, com base nas necessidades específicas do paciente:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: até 5 semanas
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O SUS é usado para medir o quão fácil ou difícil é o uso do sistema proposto
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até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métodos de Avaliação de Tecnologia (TAM)
Prazo: até 5 semanas
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TAM é uma teoria de sistemas de informação que modela como os usuários aceitam e usam uma tecnologia
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até 5 semanas
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Questionário de Realidade Virtual (RV)
Prazo: até 5 semanas
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A RV é usada para medir o quão fácil ou difícil é usar a interface de realidade virtual
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até 5 semanas
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Escala de Avaliação Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: até 5 semanas
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FMA-UE avalia o estado sensório-motor, incluindo itens que avaliam o movimento da extremidade superior, equilíbrio, sensação e amplitude de movimento
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até 5 semanas
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: até 5 semanas
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ARAT é usado para avaliar o desempenho da extremidade superior (coordenação, destreza e funcionamento)
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até 5 semanas
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: até 5 semanas
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MAS é usado para espasticidade muscular quantificada
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até 5 semanas
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Índice de Motricidade (IM)
Prazo: até 5 semanas
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O MI é usado para graduar a atividade motora nos músculos do membro superior
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até 5 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até 5 semanas
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VAS é uma escala de resposta psicométrica usada para medir a dor subjetiva
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até 5 semanas
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: até 5 semanas
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O BBT mede a destreza manual grosseira unilateral.
A administração do BBT consiste em solicitar ao sujeito que mova, um a um, o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos
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até 5 semanas
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Teste de Peg de Nove Buracos (9HPT)
Prazo: até 5 semanas
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O 9HPT é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes.
A administração do 9HPT consiste em solicitar ao sujeito que retire os pinos de um recipiente, um a um, e os coloque nos orifícios da placa, o mais rápido possível
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até 5 semanas
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Número de picos (#Peaks) do perfil de velocidade
Prazo: até 5 semanas
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Se um movimento de alcance ponto a ponto tiver um número baixo de picos, significa que poucos períodos de aceleração e desaceleração estão presentes
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até 5 semanas
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Suavidade descrita pelo índice de Teulings (TI)
Prazo: até 5 semanas
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TI é a taxa de variação da aceleração em um movimento; um valor mais baixo de TI indica um movimento mais suave
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até 5 semanas
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O erro absoluto do caminho manual (e)
Prazo: até 5 semanas
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e é a área entre o caminho real do movimento e a linha reta; isso foi considerado um índice de aprendizado e uma redução de e indica uma melhor adaptação à tarefa exigida.
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até 5 semanas
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Dessincronização e sincronização relacionadas a eventos (ERD/ERS) dos ritmos μ e β
Prazo: até 5 semanas
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O processamento do motor pode resultar em alterações do EEG em andamento na forma de uma dessincronização relacionada a eventos (ERD) ou sincronização relacionada a eventos (ERS).
O mapeamento espacial de ERD/ERS pode ser usado para estudar a dinâmica dos padrões de ativação cortical
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até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCP_EXOs_
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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