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肝細胞癌に対するイダルビシン併用リピオドール-TACE

2022年12月28日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital

肝細胞癌の治療におけるリピオドール-イダルビシン乳剤を用いた経動脈的化学塞栓術：前向き、多施設、実世界研究

この実際の研究の目的は、肝細胞癌に対するリピオドール-TACE とイダルビシンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

イダルビシンは DNA トポイソメラーゼ II 阻害剤で、DNA 鎖切断を促進し、細胞周期の G2 期にある細胞を捕捉し、DNA 切断と細胞アポトーシスを誘導します。 同時に、DNA 塩基対の間に挿入されてフリーラジカルを生成し、DNA 二重らせん構造を破壊し、DNA 鎖の伸長、複製、および転写を阻害します。 前臨床研究では、特に SUN-449 ヒト肝癌細胞に対して、イダルビシンがエピルビシンよりも高い抗腫瘍活性を有することが示されています。 近年、国内外の学者は、リピオドール-イダルビシン乳剤による肝細胞癌の治療において一連の調査を行い、肯定的な結果を得ています。 この予測的で多施設の実世界研究は、中国の HCC 患者におけるリピオドール-TACE とイダルビシンの有効性と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

216

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gao-Jun Teng, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1).18-75歳;性別制限なし。 2).組織病理学またはCNLCガイドライン(2019年版)に従ってHCCの確定診断; 3) 平均余命が3ヶ月以上; 4).Child-Pugh クラス A または B; 5).ECOG PS が 0 または 1;6).次のいずれかのケース: CNLC ステージ IIb および IIIa; -他の理由（高齢、重度の肝硬変など）により外科的治療を受けることができない、または受けたくないCNLCステージIbおよびIIa患者; 主な門脈が完全に閉塞されておらず、側副血管が豊富であるか、門脈ステント留置によって血流が回復しています。 7）。 少なくとも1つの測定可能な病変（長さ直径≥10mm）; 8).検査指標: WBC≥3.0×109/L; PLT≥50×109/L; Hb≥70g/L; Cr≤1.5×UNL（通常の上限）; BIL≤2.0×UNL、 ALT≤5.0×UNL、 AST≦5.0×UNL。

除外基準:

1）凝固機能が著しく低下し、回復できない場合。 2)主な門脈は癌塞栓症により完全に塞栓され、側副血管はほとんどない。 3).同時に治療できない活動性肝炎または重度の感染症; 4)。 悪液質または多臓器不全; 5)。 制御不能な神経学的および精神的障害、またはコンプライアンスの低下を伴う; 6.) 原発性脳腫瘍または中枢神経系転移は制御されておらず、明らかな頭蓋内圧亢進症または神経精神症状を伴う。 7）。 妊娠中または授乳中の女性; 8)。 -過去4週間に他の臨床試験で薬物治療を受けました; 9)。 その他、治験責任医師が参加すべきではないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イダルビシンを含むリピオドール-TACE
イダルビシンの初回投与量は 10 mg で、最大耐量は 20 mg です。 イダルビシンを注射用水に溶かして2mg/mlの溶媒とし、これにリピオドールを加えて1:2の割合でエマルジョンを作ります。 リピオドール-イダルビシン乳剤をゆっくりと注入し、塞栓剤による塞栓術を行います。
薬：注射用イダルビシン塩酸塩
イダルビシンの初回投与量は 10 mg で、最大耐量は 20 mg です。 イダルビシンを注射用水に溶かして2mg/mlの溶媒とし、これにリピオドールを加えて1:2の割合でエマルジョンを作ります。 リピオドール-イダルビシン乳剤をゆっくりと注入し、塞栓剤による塞栓術を行います。
他の名前：
  • アンビジアン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約2年
ORR は、文書化された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) [mRECIST] を持つ患者の割合として定義されます。
最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率(DCR)
時間枠：最長約2年
DCR は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) [mRECIST] の全体的な応答を持つ参加者の割合として定義されます。
最長約2年
進行時間 (TTP)
時間枠：最長約2年
TTP は、開始 TACE から腫瘍の進行までの時間 [mRECIST] として定義されます。
最長約2年
全生存率(OS)
時間枠：最長約2年
OS は、TACE の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約2年
生存率
時間枠：最長約2年
フォローアップ期間中に生存している患者の割合。
最長約2年
有害事象（AE）
時間枠：最長約2年
有害事象の発生率と重症度。
最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongda Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gao-Jun Teng, MD、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月28日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHANCE-2006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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