Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipiodol-TACE idarubisiinin kanssa hepatosellulaariseen karsinoomaan

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transvaltimoiden kemoembolisaatio lipiodol-idarubisiiniemulsiolla hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa: tuleva, monikeskus, reaalimaailman tutkimus

Tämän tosielämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lipiodol-TACE:n turvallisuutta ja tehoa idarubisiinin kanssa hepatosellulaarisessa karsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idarubisiini on DNA-topoisomeraasi II:n estäjä, joka edistää DNA-juosteen katkeamista, vangitsee soluja solusyklin G2-vaiheessa ja indusoi DNA:n pilkkoutumista ja solujen apoptoosia. Samalla se voidaan liittää DNA-emäsparien väliin ja tuottaa vapaita radikaaleja, mikä rikkoo DNA:n kaksoiskierteen rakenteen ja estää DNA-säikeiden pidentymistä, replikaatiota ja transkriptiota. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että idarubisiinilla on suurempi kasvainten vastainen vaikutus kuin epirubisiinilla, erityisesti ihmisen SUN-449-hepatoomasoluja vastaan. Viime vuosina kotimaiset ja ulkomaiset tutkijat ovat tehneet useita tutkimuksia maksasolukarsinooman hoidosta lipiodol-idarubisiiniemulsiolla ja ovat saaneet myönteisiä tuloksia. Tämän ennaltaehkäisevän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida lipiodol-TACE:n tehoa ja turvallisuutta idarubisiinin kanssa kiinalaisilla HCC-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gao-Jun Teng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1),18-75 vuotta vanha; ei sukupuolirajoitusta; 2). Vahvistettu HCC-diagnoosi histopatologian tai CNLC:n ohjeiden mukaan (2019 painos); 3) elinajanodote≥3 kuukautta; 4). Child-Pugh-luokka A tai B; 5).ECOG PS 0 tai 1; 6).Yksi seuraavista tapauksista: CNLC vaihe IIb ja IIIa; CNLC-vaiheen Ib ja IIa potilas, joka ei voi tai ei halua saada kirurgista hoitoa muista syistä (kuten korkea ikä, vaikea maksakirroosi jne.); Pääporttilaskimoa ei ole täysin tukkeutunut, ja siinä on runsaasti sivusuonia, tai palauttaa verenkiertoa porttilaskimostenttiä asettamalla; 7). Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (pituuden halkaisija ≥10 mm); 8).Laboratorioindeksit: WBC≥3,0×109/L; PLT≥50×109/L; Hb ≥ 70 g/l; Cr≤1,5 × UNL (normaalin yläraja); BIL≤2,0 × UNL, ALT≤5,0 × UNL, AST≤5,0 × UNL.

Poissulkemiskriteerit:

1) Koagulaatiotoiminto on heikentynyt huomattavasti, eikä sitä voida palauttaa; 2) Pääporttilaskimo on täysin embolisoitunut syöpäembolian takia, ja sivusuonia on vähän; 3) aktiivinen hepatiitti tai vakava infektio, jota ei voida hoitaa samanaikaisesti; 4). Kakeksia tai useiden elinten vajaatoiminta; 5). Hallitsemattomilla neurologisilla ja mielenterveyshäiriöillä tai huonolla hoitomyöntyvyydellä; 6.) Primaarisia aivokasvaimia tai keskushermoston etäpesäkkeitä ei ole saatu hallintaan, ja niissä on ilmeistä kallonsisäistä hypertensiota tai neuropsykiatrisia oireita; 7). Raskaana olevat tai imettävät naiset; 8). saanut lääkehoitoja muissa kliinisissä tutkimuksissa viimeisen 4 viikon aikana; 9). Muut tilanteet, joissa tutkijat katsovat, että potilaan ei pitäisi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipiodol-TACE idarubisiinin kanssa
Idarubisiinin aloitusannos on 10 mg ja suurin siedetty annos on 20 mg. Idarubisiini liuotetaan ensin injektionesteisiin käytettävään veteen, jolloin saadaan 2 mg/ml liuotinta, joka sitten sekoitetaan lipidoliin emulsion muodostamiseksi suhteessa 1:2. Lipiodol-idarubisiini-emulsio injektoidaan hitaasti, minkä jälkeen embolisoidaan embolisilla aineilla.
Lääke: Idarubisiinihydrokloridi injektiota varten
Idarubisiinin aloitusannos on 10 mg ja suurin siedetty annos on 20 mg. Idarubisiini liuotetaan ensin injektionesteisiin käytettävään veteen, jolloin saadaan 2 mg/ml liuotinta, joka sitten sekoitetaan lipidoliin emulsion muodostamiseksi suhteessa 1:2. Lipiodol-idarubisiini-emulsio injektoidaan hitaasti, minkä jälkeen embolisoidaan embolisilla aineilla.
Muut nimet:
  • Anbijian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) [mRECIST].
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR-, PR- tai stabiilin sairauden (SD) kokonaisvaste [mRECIST].
Jopa noin 2 vuotta
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
TTP määritellään ajaksi TACE:n aloittamisesta kasvaimen etenemiseen [mRECIST].
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi TACE:n käynnistämisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa seurantajakson aikana.
Jopa noin 2 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongda Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHANCE-2006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa