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Lipiodol-TACE con idarubicina para el carcinoma hepatocelular

28 de diciembre de 2022 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Quimioembolización transarterial con emulsión de lipodol-idarrubicina en el tratamiento del carcinoma hepatocelular: un estudio prospectivo, multicéntrico y real

El propósito de este estudio del mundo real es evaluar la seguridad y eficacia de lipiodol-TACE con idarrubicina para el carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La idarubicina es un inhibidor de la topoisomerasa II del ADN que promueve la rotura de la cadena de ADN, atrapando las células en la fase G2 del ciclo celular e induciendo la escisión del ADN y la apoptosis celular. Al mismo tiempo, puede insertarse entre los pares de bases del ADN y producir radicales libres, rompiendo así la estructura de doble hélice del ADN e inhibiendo la extensión, replicación y transcripción de las hebras de ADN. Los estudios preclínicos han demostrado que la idarrubicina tiene una actividad antitumoral superior a la de la epirrubicina, especialmente frente a las células de hepatoma humano SUN-449. En los últimos años, académicos nacionales y extranjeros han realizado una serie de exploraciones en el tratamiento del carcinoma hepatocelular con emulsión de lipiodol-idarrubicina, y han obtenido resultados positivos. Este estudio prospectivo multicéntrico del mundo real tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de lipiodol-TACE con idarrubicina en pacientes chinos con CHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gao-Jun Teng, MD
  • Número de teléfono: +86-02583272121
  • Correo electrónico: gjteng@vip.sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gao-Jun Teng, MD
          • Número de teléfono: +86 25 83272121
          • Correo electrónico: gjteng@seu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Gao-Jun Teng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1).18-75 años; sin límite de género; 2).Diagnóstico confirmado de CHC según histopatología o las pautas del CNLC (edición de 2019); 3）Esperanza de vida≥3 meses; 4).Child-Pugh clase A o B; 5). ECOG PS de 0 o 1; 6). Uno de los siguientes casos: CNLC estadio IIb y IIIa; Paciente en estadio Ib y IIa de CNLC que no puede o no quiere recibir tratamiento quirúrgico debido a otras razones (como edad avanzada, cirrosis hepática grave, etc.); La vena porta principal no ha sido completamente obstruida, con abundantes vasos colaterales, ni restablecido el flujo sanguíneo por colocación de stent en la vena porta; 7). Al menos una lesión medible (el diámetro de longitud ≥10 mm); 8).Índices de laboratorio: WBC≥3.0×109/L; PLT≥50×109/L; Hb≥70g/L; Cr≤1.5×UNL(límite superior de la normalidad); BIL≤2.0×UNL, ALT≤5.0×UNL, AST≤5.0×UNL.

Criterio de exclusión:

1). La función de coagulación está severamente disminuida y no se puede recuperar; 2). La vena porta principal está completamente embolizada por embolia de cáncer, con pocos vasos colaterales; 3). Con hepatitis activa o infección grave que no se puede tratar al mismo tiempo; 4). Con caquexia o falla multiorgánica; 5). Con trastornos neurológicos y mentales incontrolables, o cumplimiento deficiente; 6.) Los tumores cerebrales primarios o las metástasis del sistema nervioso central no han sido controlados, con hipertensión intracraneal evidente o síntomas neuropsiquiátricos; 7). Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 8). Recibió tratamientos farmacológicos en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas; 9). Otras situaciones en las que los investigadores juzguen que el paciente no debe participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lipiodol-TACE con Idarubicina
La dosis inicial de idarubicina es de 10 mg y la dosis máxima tolerada es de 20 mg. Primero se disuelve la idarubicina en agua para inyección para hacer un solvente de 2 mg/ml, que luego se mezcla con lipiodol para hacer una emulsión con una proporción de 1:2. La emulsión de lipodol-idarrubicina se inyecta lentamente, seguida de embolización con agentes embólicos.
Droga: Clorhidrato de idarubicina para inyección
La dosis inicial de idarubicina es de 10 mg y la dosis máxima tolerada es de 20 mg. Primero se disuelve la idarubicina en agua para inyección para hacer un solvente de 2 mg/ml, que luego se mezcla con lipiodol para hacer una emulsión con una proporción de 1:2. La emulsión de lipodol-idarrubicina se inyecta lentamente, seguida de embolización con agentes embólicos.
Otros nombres:
  • Anbijian

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada (CR) o una respuesta parcial (PR) [mRECIST].
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen la respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) [mRECIST].
Hasta aproximadamente 2 años
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
El TTP se define como el tiempo desde el inicio de TACE hasta la progresión del tumor [mRECIST].
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
El OS se define como el tiempo desde el inicio de TACE hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La proporción de pacientes que todavía están vivos durante el período de seguimiento.
Hasta aproximadamente 2 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHANCE-2006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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