Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipiodol-TACE met idarubicine voor hepatocellulair carcinoom

28 december 2022 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transarteriële chemo-embolisatie met lipiodol-idarubicine-emulsie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom: een prospectieve, multicenter, real-world studie

Het doel van deze real-world studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van lipiodol-TACE met idarubicine voor hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idarubicine is een DNA-topoisomerase II-remmer die het breken van DNA-strengen bevordert, cellen in de G2-fase van de celcyclus vasthoudt en DNA-splitsing en celapoptose induceert. Tegelijkertijd kan het tussen de DNA-basenparen worden ingebracht en vrije radicalen produceren, waardoor de dubbele DNA-helixstructuur wordt verbroken en de uitbreiding, replicatie en transcriptie van DNA-strengen wordt geremd. Preklinische studies hebben aangetoond dat idarubicine een hogere antitumoractiviteit heeft dan epirubicine, vooral tegen SUN-449 humane hepatoomcellen. In de afgelopen jaren hebben binnen- en buitenlandse wetenschappers een reeks onderzoeken uitgevoerd naar de behandeling van hepatocellulair carcinoom met lipiodol-idarubicine-emulsie, en hebben positieve resultaten verkregen. Deze prospectieve, multicenter praktijkstudie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van lipiodol-TACE met idarubicine bij Chinese HCC-patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gao-Jun Teng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1).18-75 jaar oud; geen geslachtslimiet; 2). Bevestigde diagnose van HCC volgens histopathologie- of CNLC-richtlijnen (editie 2019); 3） Levensverwachting≥3 maanden; 4). Kind-Pugh-klasse A of B; 5).ECOG PS van 0 of 1;6).Een van de volgende gevallen: CNLC stadium IIb en IIIa; CNLC stadium Ib en IIa patiënt die om andere redenen geen chirurgische behandeling kan of wil ondergaan (zoals gevorderde leeftijd, ernstige levercirrose, enz.); De hoofdpoortader is niet volledig geblokkeerd, met overvloedige collaterale vaten, of herstelt de bloedstroom door plaatsing van een stent in de poortader; 7). Ten minste één meetbare laesie (de lengte diameter≥10 mm); 8). Laboratoriumindexen: WBC≥3.0×109/L; PLT≥50×109/L; Hb≥70g/L; Cr≤1.5×UNL (bovengrens van normaal); BIL≤2.0×UNL, ALT≤5.0×UNL, AST≤5,0×UNL.

Uitsluitingscriteria:

1). De stollingsfunctie is ernstig verminderd en kan niet worden hersteld; 2). De hoofdpoortader is volledig geëmboliseerd door kankerembolie, met weinig onderpandvaten; 3). Met actieve hepatitis of ernstige infectie die niet tegelijkertijd kan worden behandeld; 4). Met cachexie of meervoudig orgaanfalen; 5). Bij oncontroleerbare neurologische en psychische aandoeningen, of slechte therapietrouw; 6.) Primaire hersentumoren of metastasen van het centrale zenuwstelsel zijn niet onder controle, met duidelijke intracraniële hypertensie of neuropsychiatrische symptomen; 7). Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 8). Medicamenteuze behandelingen gekregen in andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken; 9). Andere situaties waarin de onderzoekers oordelen dat de patiënt niet moet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lipiodol-TACE met idarubicine
De aanvangsdosis van idarubicine is 10 mg en de maximaal getolereerde dosis is 20 mg. Idarubicine wordt eerst opgelost in water voor injectie om een ​​oplosmiddel van 2 mg/ml te maken, dat vervolgens wordt gemengd met lipiodol om een ​​emulsie te maken met een verhouding van 1:2. Lipiodol-idarubicine-emulsie wordt langzaam geïnjecteerd, gevolgd door embolisatie met embolische middelen.
Geneesmiddel: Idarubicine Hydrochloride voor injectie
De aanvangsdosis van idarubicine is 10 mg en de maximaal getolereerde dosis is 20 mg. Idarubicine wordt eerst opgelost in water voor injectie om een ​​oplosmiddel van 2 mg/ml te maken, dat vervolgens wordt gemengd met lipiodol om een ​​emulsie te maken met een verhouding van 1:2. Lipiodol-idarubicine-emulsie wordt langzaam geïnjecteerd, gevolgd door embolisatie met embolische middelen.
Andere namen:
  • Anbijiaans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde complete respons (CR) of partiële respons (PR) [mRECIST].
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) [mRECIST].
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van TACE tot tumorprogressie [mRECIST].
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van TACE tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Overlevingskans
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het percentage patiënten dat nog in leven is tijdens de follow-upperiode.
Tot ongeveer 2 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen.
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHANCE-2006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren