Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipiodol-TACE med Idarubicin til hepatocellulært karcinom

28. december 2022 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transarteriel kemoembolisering med lipiodol-idarubicin-emulsion til behandling af hepatocellulært karcinom: en prospektiv, multicenter, virkelighedsundersøgelse

Formålet med dette virkelige studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lipiodol-TACE med idarubicin til hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idarubicin er en DNA-topoisomerase II-hæmmer, der fremmer DNA-strengbrud, fanger celler i G2-fasen af ​​cellecyklussen og inducerer DNA-spaltning og celleapoptose. Samtidig kan det indsættes mellem DNA-baseparrene og producere frie radikaler og dermed bryde DNA-dobbelthelixstrukturen og hæmme forlængelsen, replikationen og transskriptionen af ​​DNA-strenge. Prækliniske undersøgelser har vist, at idarubicin har højere antitumoraktivitet end epirubicin, især mod SUN-449 humane hepatomceller. I de senere år har indenlandske og udenlandske forskere gennemført en række undersøgelser i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom med lipiodol-idarubicin-emulsion og har opnået positive resultater. Denne proepektive, multicenter-real-world-undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lipiodol-TACE med idarubicin hos kinesiske HCC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gao-Jun Teng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1).18-75 år gammel; ingen kønsgrænse; 2). Bekræftet diagnose af HCC i henhold til histopatologi- eller CNLC-retningslinjer (2019-udgaven); 3） Forventet levetid ≥3 måneder; 4). Child-Pugh klasse A eller B; 5). ECOG PS på 0 eller 1;6). Et af følgende tilfælde: CNLC trin IIb og IIIa; CNLC stadium Ib og IIa patient, som er ude af stand til eller uvillig til at modtage kirurgisk behandling på grund af andre årsager (såsom fremskreden alder, svær levercirrhose osv.); Hovedportvenen er ikke blevet fuldstændig blokeret, med rigelige kollaterale kar, eller genoprette blodgennemstrømningen ved portvenestentplacering; 7). Mindst én målbar læsion (længdediameter≥10 mm); 8). Laboratorieindeks: WBC≥3,0×109/L; PLT≥50×109/L; Hb≥70g/L; Cr≤1,5×UNL(øvre grænse for normal); BIL≤2.0×UNL, ALT≤5.0×UNL, AST≤5,0×UNL.

Ekskluderingskriterier:

1). Koagulationsfunktionen er alvorligt nedsat og kan ikke genvindes; 2). Hovedportvenen er fuldstændig emboliseret af kræftemboli med få kollaterale kar; 3).Med aktiv hepatitis eller alvorlig infektion, der ikke kan behandles på samme tid; 4). Med kakeksi eller multipel organsvigt; 5). Med ukontrollerbare neurologiske og mentale lidelser eller dårlig compliance; 6.) Primære hjernetumorer eller metastaser i centralnervesystemet er ikke blevet kontrolleret, med tydelig intrakraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer; 7). Gravide eller ammende kvinder; 8). Modtaget lægemiddelbehandlinger i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger; 9). Andre situationer, hvor efterforskerne vurderer, at patienten ikke skal deltage i.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipiodol-TACE med Idarubicin
Startdosis af idarubicin er 10 mg, og den maksimalt tolererede dosis er 20 mg. Idarubicin opløses først i vand til injektion for at lave et opløsningsmiddel på 2 mg/ml, som derefter blandes med lipiodol til en emulsion med et forhold på 1:2. Lipiodol-idarubicin-emulsion injiceres langsomt, efterfulgt af embolisering med emboliske midler.
Medicin: Idarubicin hydrochlorid til injektion
Startdosis af idarubicin er 10 mg, og den maksimalt tolererede dosis er 20 mg. Idarubicin opløses først i vand til injektion for at lave et opløsningsmiddel på 2 mg/ml, som derefter blandes med lipiodol til en emulsion med et forhold på 1:2. Lipiodol-idarubicin-emulsion injiceres langsomt, efterfulgt af embolisering med emboliske midler.
Andre navne:
  • Anbijian

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et dokumenteret komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) [mRECIST].
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) [mRECIST].
Op til cirka 2 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTP er defineret som tiden fra initiering af TACE til tumorprogression [mRECIST].
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er defineret som tiden fra initiering af TACE til død uanset årsag.
Op til cirka 2 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af ​​patienter, der stadig er i live i opfølgningsperioden.
Op til cirka 2 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHANCE-2006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Idarubicin hydrochlorid til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner