Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipiodol-TACE z idarubicyną w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Chemoembolizacja przeztętnicza emulsją lipiodol-idarubicyna w leczeniu raka wątrobowokomórkowego: prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie

Celem tego rzeczywistego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lipiodol-TACE z idarubicyną w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idarubicyna jest inhibitorem topoizomerazy DNA II, który sprzyja pękaniu nici DNA, wychwytując komórki w fazie G2 cyklu komórkowego i indukując cięcie DNA i apoptozę komórek. Jednocześnie może być wstawiony między pary zasad DNA i wytwarzać wolne rodniki, rozbijając w ten sposób strukturę podwójnej helisy DNA i hamując wydłużanie, replikację i transkrypcję nici DNA. Badania przedkliniczne wykazały, że idarubicyna ma silniejsze działanie przeciwnowotworowe niż epirubicyna, zwłaszcza przeciwko ludzkim komórkom wątrobiaka SUN-449. W ostatnich latach uczeni krajowi i zagraniczni przeprowadzili szereg badań nad leczeniem raka wątrobowokomórkowego emulsją lipiodol-idarubicyna i uzyskali pozytywne wyniki. To prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lipiodol-TACE z idarubicyną u chińskich pacjentów z HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gao-Jun Teng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1).18-75 lat; brak ograniczeń płci; 2. Potwierdzone rozpoznanie HCC zgodnie z wytycznymi histopatologicznymi lub CNLC (edycja 2019); 3) oczekiwana długość życia ≥3 miesiące; 4). Child-Pugh klasa A lub B; 5).ECOG PS 0 lub 1;6).Jeden z następujących przypadków: CNLC etap IIb i IIIa; pacjent w stadium Ib i IIa CNLC, który nie może lub nie chce poddać się leczeniu chirurgicznemu z innych powodów (takich jak zaawansowany wiek, ciężka marskość wątroby itp.); Główna żyła wrotna nie została całkowicie zatkana, z licznymi naczyniami obocznymi lub przywróceniem przepływu krwi przez umieszczenie stentu w żyle wrotnej; 7). Co najmniej jedna mierzalna zmiana (średnica długości ≥10 mm); 8).Wskaźniki laboratoryjne: WBC≥3,0×109/L; PLT≥50×109/l; Hb≥70g/L; Cr≤1,5×UNL (górna granica normy); BIL≤2,0×UNL, ALT≤5,0×UNL, AST≤5,0 × UNL.

Kryteria wyłączenia:

1). Funkcja krzepnięcia jest poważnie osłabiona i nie można jej przywrócić; 2). Główna żyła wrotna jest całkowicie zatorowana przez zatorowość nowotworową, z nielicznymi naczyniami obocznymi; 3). Z aktywnym zapaleniem wątroby lub ciężką infekcją, której nie można leczyć w tym samym czasie; 4). Z wyniszczeniem lub niewydolnością wielonarządową; 5). Z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi lub słabą zgodnością; 6.) Pierwotne guzy mózgu lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego nie były kontrolowane, z oczywistym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub objawami neuropsychiatrycznymi; 7). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 8). Otrzymał leczenie farmakologiczne w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni; 9). Inne sytuacje, w których badacze uznają, że pacjent nie powinien uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lipiodol-TACE z idarubicyną
Dawka początkowa idarubicyny wynosi 10 mg, a maksymalna tolerowana dawka to 20 mg. Idarubicynę najpierw rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań w celu wytworzenia rozpuszczalnika o stężeniu 2 mg/ml, który następnie miesza się z lipiodolem w celu uzyskania emulsji w stosunku 1:2. Emulsja lipiodol-idarubicyna jest powoli wstrzykiwana, a następnie embolizowana środkami zatorowymi.
Lek: Idarubicyny chlorowodorek do wstrzykiwań
Dawka początkowa idarubicyny wynosi 10 mg, a maksymalna tolerowana dawka to 20 mg. Idarubicynę najpierw rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań w celu wytworzenia rozpuszczalnika o stężeniu 2 mg/ml, który następnie miesza się z lipiodolem w celu uzyskania emulsji w stosunku 1:2. Emulsja lipiodol-idarubicyna jest powoli wstrzykiwana, a następnie embolizowana środkami zatorowymi.
Inne nazwy:
  • Anbijian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) [mRECIST].
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których ogólna odpowiedź to CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) [mRECIST].
Do około 2 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TTP definiuje się jako czas od rozpoczęcia TACE do progresji nowotworu [mRECIST].
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia TACE do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy nadal żyją w okresie obserwacji.
Do około 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHANCE-2006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj