- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05280444
Lipiodol-TACE med idarubicin for hepatocellulært karsinom
Transarteriell kjemoembolisering med lipiodol-idarubicin-emulsjon ved behandling av hepatocellulært karsinom: en prospektiv, multisenterstudie i den virkelige verden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-post: zhuhaidong9509@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gao-Jun Teng, MD
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-post: gjteng@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-post: zhuhaidong9509@163.com
-
Ta kontakt med:
- Gao-Jun Teng, MD
- Telefonnummer: +86 25 83272121
- E-post: gjteng@seu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Gao-Jun Teng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1).18-75 år gammel; ingen kjønnsgrense; 2). Bekreftet diagnose av HCC i henhold til histopatologi eller CNLC-retningslinjer (2019-utgaven); 3) Forventet levealder≥3 måneder; 4). Child-Pugh klasse A eller B; 5). ECOG PS på 0 eller 1;6). Ett av følgende tilfeller: CNLC stadium IIb og IIIa; CNLC stadium Ib og IIa pasient som ikke er i stand til eller ønsker å motta kirurgisk behandling på grunn av andre årsaker (som høy alder, alvorlig levercirrhose, etc.); Hovedportvenen har ikke blitt fullstendig blokkert, med rikelig med kollaterale kar, eller gjenoppretter blodstrømmen ved plassering av portvenestent; 7). Minst én målbar lesjon (lengdediameter ≥10 mm); 8). Laboratorieindekser: WBC≥3,0×109/L; PLT≥50×109/L; Hb≥70g/L; Cr≤1,5×UNL(øvre normalgrense); BIL≤2.0×UNL, ALT≤5.0×UNL, AST≤5,0×UNL.
Ekskluderingskriterier:
1). Koagulasjonsfunksjonen er sterkt redusert og kan ikke gjenopprettes; 2). Hovedportvenen er fullstendig embolisert av kreftemboli, med få kollaterale kar; 3).Med aktiv hepatitt eller alvorlig infeksjon som ikke kan behandles samtidig; 4). Med kakeksi eller multippel organsvikt; 5). Med ukontrollerbare nevrologiske og mentale lidelser, eller dårlig etterlevelse; 6.) Primære hjernesvulster eller metastaser i sentralnervesystemet har ikke blitt kontrollert, med åpenbar intrakraniell hypertensjon eller nevropsykiatriske symptomer; 7). Gravide eller ammende kvinner; 8). Mottatt medikamentell behandling i andre kliniske studier de siste 4 ukene; 9). Andre situasjoner der etterforskerne vurderer at pasienten ikke skal delta i.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lipiodol-TACE med Idarubicin
Startdosen av idarubicin er 10 mg og maksimal tolerert dose er 20 mg.
Idarubicin løses først opp i vann til injeksjon for å lage et løsemiddel på 2 mg/ml, som deretter blandes med lipiodol for å lage en emulsjon i forholdet 1:2.
Lipiodol-idarubicin-emulsjon injiseres sakte, etterfulgt av embolisering med emboliske midler.
|
Startdosen av idarubicin er 10 mg og maksimal tolerert dose er 20 mg.
Idarubicin løses først opp i vann til injeksjon for å lage et løsemiddel på 2 mg/ml, som deretter blandes med lipiodol for å lage en emulsjon i forholdet 1:2.
Lipiodol-idarubicin-emulsjon injiseres sakte, etterfulgt av embolisering med emboliske midler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [mRECIST].
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har den generelle responsen av CR, PR eller stabil sykdom (SD) [mRECIST].
|
Opptil ca 2 år
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
TTP er definert som tiden fra initiering av TACE til tumorprogresjon [mRECIST].
|
Opptil ca 2 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
OS er definert som tiden fra initiering av TACE til død uansett årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Andelen pasienter som fortsatt er i live i oppfølgingsperioden.
|
Opptil ca 2 år
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Camma C, Schepis F, Orlando A, Albanese M, Shahied L, Trevisani F, Andreone P, Craxi A, Cottone M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma: meta-analysis of randomized controlled trials. Radiology. 2002 Jul;224(1):47-54. doi: 10.1148/radiol.2241011262.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Tang A, Hallouch O, Chernyak V, Kamaya A, Sirlin CB. Epidemiology of hepatocellular carcinoma: target population for surveillance and diagnosis. Abdom Radiol (NY). 2018 Jan;43(1):13-25. doi: 10.1007/s00261-017-1209-1.
- Bruix J, Gores GJ, Mazzaferro V. Hepatocellular carcinoma: clinical frontiers and perspectives. Gut. 2014 May;63(5):844-55. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306627. Epub 2014 Feb 14.
- Lencioni R, de Baere T, Soulen MC, Rilling WS, Geschwind JF. Lipiodol transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: A systematic review of efficacy and safety data. Hepatology. 2016 Jul;64(1):106-16. doi: 10.1002/hep.28453. Epub 2016 Mar 7.
- Pelletier G, Ducreux M, Gay F, Luboinski M, Hagege H, Dao T, Van Steenbergen W, Buffet C, Rougier P, Adler M, Pignon JP, Roche A. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with lipiodol chemoembolization: a multicenter randomized trial. Groupe CHC. J Hepatol. 1998 Jul;29(1):129-34. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80187-6.
- Boulin M, Guiu S, Chauffert B, Aho S, Cercueil JP, Ghiringhelli F, Krause D, Fagnoni P, Hillon P, Bedenne L, Guiu B. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):741-8. doi: 10.1097/CAD.0b013e328346a0c5.
- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Idarubicin
Andre studie-ID-numre
- CHANCE-2006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idarubicin hydroklorid til injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina