Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipiodol-TACE med idarubicin for hepatocellulært karsinom

28. desember 2022 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transarteriell kjemoembolisering med lipiodol-idarubicin-emulsjon ved behandling av hepatocellulært karsinom: en prospektiv, multisenterstudie i den virkelige verden

Hensikten med denne virkelige studien er å evaluere sikkerheten og effekten av lipiodol-TACE med idarubicin for hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Idarubicin er en DNA-topoisomerase II-hemmer som fremmer DNA-trådbrudd, fanger celler i G2-fasen av cellesyklusen og induserer DNA-spaltning og celleapoptose. Samtidig kan det settes inn mellom DNA-baseparene og produsere frie radikaler, og dermed bryte DNA-dobbelhelixstrukturen og hemme forlengelsen, replikasjonen og transkripsjonen av DNA-tråder. Prekliniske studier har vist at idarubicin har høyere antitumoraktivitet enn epirubicin, spesielt mot SUN-449 humane hepatomceller. De siste årene har innenlandske og utenlandske forskere utført en rekke undersøkelser i behandlingen av hepatocellulært karsinom med lipiodol-idarubicin-emulsjon, og har oppnådd positive resultater. Denne prospektive multisenterstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lipiodol-TACE med idarubicin hos kinesiske HCC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gao-Jun Teng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1).18-75 år gammel; ingen kjønnsgrense; 2). Bekreftet diagnose av HCC i henhold til histopatologi eller CNLC-retningslinjer (2019-utgaven); 3) Forventet levealder≥3 måneder; 4). Child-Pugh klasse A eller B; 5). ECOG PS på 0 eller 1;6). Ett av følgende tilfeller: CNLC stadium IIb og IIIa; CNLC stadium Ib og IIa pasient som ikke er i stand til eller ønsker å motta kirurgisk behandling på grunn av andre årsaker (som høy alder, alvorlig levercirrhose, etc.); Hovedportvenen har ikke blitt fullstendig blokkert, med rikelig med kollaterale kar, eller gjenoppretter blodstrømmen ved plassering av portvenestent; 7). Minst én målbar lesjon (lengdediameter ≥10 mm); 8). Laboratorieindekser: WBC≥3,0×109/L; PLT≥50×109/L; Hb≥70g/L; Cr≤1,5×UNL(øvre normalgrense); BIL≤2.0×UNL, ALT≤5.0×UNL, AST≤5,0×UNL.

Ekskluderingskriterier:

1). Koagulasjonsfunksjonen er sterkt redusert og kan ikke gjenopprettes; 2). Hovedportvenen er fullstendig embolisert av kreftemboli, med få kollaterale kar; 3).Med aktiv hepatitt eller alvorlig infeksjon som ikke kan behandles samtidig; 4). Med kakeksi eller multippel organsvikt; 5). Med ukontrollerbare nevrologiske og mentale lidelser, eller dårlig etterlevelse; 6.) Primære hjernesvulster eller metastaser i sentralnervesystemet har ikke blitt kontrollert, med åpenbar intrakraniell hypertensjon eller nevropsykiatriske symptomer; 7). Gravide eller ammende kvinner; 8). Mottatt medikamentell behandling i andre kliniske studier de siste 4 ukene; 9). Andre situasjoner der etterforskerne vurderer at pasienten ikke skal delta i.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lipiodol-TACE med Idarubicin
Startdosen av idarubicin er 10 mg og maksimal tolerert dose er 20 mg. Idarubicin løses først opp i vann til injeksjon for å lage et løsemiddel på 2 mg/ml, som deretter blandes med lipiodol for å lage en emulsjon i forholdet 1:2. Lipiodol-idarubicin-emulsjon injiseres sakte, etterfulgt av embolisering med emboliske midler.
Startdosen av idarubicin er 10 mg og maksimal tolerert dose er 20 mg. Idarubicin løses først opp i vann til injeksjon for å lage et løsemiddel på 2 mg/ml, som deretter blandes med lipiodol for å lage en emulsjon i forholdet 1:2. Lipiodol-idarubicin-emulsjon injiseres sakte, etterfulgt av embolisering med emboliske midler.
Andre navn:
  • Anbijian

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
ORR er definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [mRECIST].
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har den generelle responsen av CR, PR eller stabil sykdom (SD) [mRECIST].
Opptil ca 2 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
TTP er definert som tiden fra initiering av TACE til tumorprogresjon [mRECIST].
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
OS er definert som tiden fra initiering av TACE til død uansett årsak.
Opptil ca 2 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Andelen pasienter som fortsatt er i live i oppfølgingsperioden.
Opptil ca 2 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idarubicin hydroklorid til injeksjon

3
Abonnere