Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липиодол-ТАСЕ с идарубицином при гепатоцеллюлярной карциноме

28 декабря 2022 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Трансартериальная химиоэмболизация липиодол-идарубициновой эмульсией при лечении гепатоцеллюлярной карциномы: проспективное, многоцентровое, реальное исследование

Целью этого исследования в реальных условиях является оценка безопасности и эффективности липиодол-ТАСЕ с идарубицином при гепатоцеллюлярной карциноме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идарубицин является ингибитором ДНК-топоизомеразы II, который способствует разрыву цепи ДНК, улавливанию клеток в фазе G2 клеточного цикла и вызывает расщепление ДНК и клеточный апоптоз. В то же время он может быть вставлен между парами оснований ДНК и продуцировать свободные радикалы, тем самым нарушая структуру двойной спирали ДНК и ингибируя удлинение, репликацию и транскрипцию нитей ДНК. Доклинические исследования показали, что идарубицин обладает более высокой противоопухолевой активностью, чем эпирубицин, особенно в отношении клеток гепатомы человека SUN-449. В последние годы отечественными и зарубежными учеными проведен ряд исследований по лечению гепатоцеллюлярной карциномы липиодол-идарубициновой эмульсией и получены положительные результаты. Это проспективное многоцентровое исследование в реальных условиях направлено на оценку эффективности и безопасности липиодол-ТАСЕ с идарубицином у китайских пациентов с ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

216

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hai-Dong Zhu, MD
  • Номер телефона: +86-02583272121
  • Электронная почта: zhuhaidong9509@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gao-Jun Teng, MD
  • Номер телефона: +86-02583272121
  • Электронная почта: gjteng@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Контакт:
          • Hai-Dong Zhu, MD
          • Номер телефона: +86-02583272121
          • Электронная почта: zhuhaidong9509@163.com
        • Контакт:
          • Gao-Jun Teng, MD
          • Номер телефона: +86 25 83272121
          • Электронная почта: gjteng@seu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Gao-Jun Teng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1).18-75 лет; нет ограничений по полу; 2). Подтвержденный диагноз ГЦК в соответствии с рекомендациями гистопатологии или CNLC (издание 2019 г.); 3) Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев; 4).Чайлд-Пью класса А или В; 5).ECOG PS 0 или 1; 6).Один из следующих случаев: ХНЛК стадии IIb и IIIa; CNLC стадии Ib и IIa у пациентов, которые не могут или не желают получать хирургическое лечение по другим причинам (таким как преклонный возраст, тяжелый цирроз печени и т. д.); Основная воротная вена не была полностью закупорена, с обильными коллатеральными сосудами или восстановлением кровотока путем установки стента воротной вены; 7). По крайней мере, одно измеримое поражение (длина и диаметр ≥10 мм); 8).Лабораторные показатели: WBC≥3,0×109/л; PLT≥50×109/л; Hb≥70 г/л; Cr≤1,5×UNL (верхний предел нормы); БИЛ≤2,0×ВНЛ, АЛТ≤5,0×ВНЛ, АСТ≤5,0×ВНЛ.

Критерий исключения:

1).Коагуляционная функция сильно снижена и не может быть восстановлена; 2). Основная воротная вена полностью эмболизирована раковой эмболией с небольшим количеством коллатеральных сосудов; 3).При активном гепатите или тяжелой инфекции, не поддающихся одновременному лечению; 4). При кахексии или полиорганной недостаточности; 5). При неконтролируемых неврологических и психических расстройствах или плохой комплаентности; 6.) Первичные опухоли головного мозга или метастазы в центральную нервную систему не контролировались, с очевидной внутричерепной гипертензией или психоневрологическими симптомами; 7). Беременные или кормящие женщины; 8). Получал медикаментозное лечение в другом клиническом исследовании за последние 4 недели; 9). Другие ситуации, в которых, по мнению исследователей, пациент не должен участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липиодол-ТАСЕ с идарубицином
Начальная доза идарубицина составляет 10 мг, а максимально переносимая доза — 20 мг. Идарубицин сначала растворяют в воде для инъекций, чтобы получить растворитель с концентрацией 2 мг/мл, который затем смешивают с липиодолом для получения эмульсии в соотношении 1:2. Медленно вводят липиодол-идарубициновую эмульсию с последующей эмболизацией эмболическими агентами.
Лекарство: Идарубицина гидрохлорид для инъекций
Начальная доза идарубицина составляет 10 мг, а максимально переносимая доза — 20 мг. Идарубицин сначала растворяют в воде для инъекций, чтобы получить растворитель с концентрацией 2 мг/мл, который затем смешивают с липиодолом для получения эмульсии в соотношении 1:2. Медленно вводят липиодол-идарубициновую эмульсию с последующей эмболизацией эмболическими агентами.
Другие имена:
  • Анбиджян

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) [mRECIST].
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
DCR определяется как процент участников, которые имеют общий ответ CR, PR или стабильное заболевание (SD) [mRECIST].
Примерно до 2 лет
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
TTP определяется как время от начала TACE до прогрессирования опухоли [mRECIST].
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
OS определяется как время от начала ТАСЕ до смерти от любой причины.
Примерно до 2 лет
Процент выживаемости
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Доля пациентов, оставшихся в живых в течение периода наблюдения.
Примерно до 2 лет
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений.
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongda Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHANCE-2006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться