간세포 암종에 대한 Idarubicin 병용 Lipiodol-TACE
2022년 12월 28일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
간세포 암종 치료에서 리피오돌-이다루비신 에멀젼을 사용한 경동맥 화학색전술: 전향적, 다기관, 실세계 연구
이 실제 연구의 목적은 간세포 암종에 대한 이다루비신과 함께 리피오돌-TACE의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Idarubicin은 DNA 가닥 절단을 촉진하고 세포 주기의 G2 단계에서 세포를 포획하고 DNA 절단 및 세포 사멸을 유도하는 DNA 토포이소머라제 II 억제제입니다.
동시에 DNA 염기쌍 사이에 삽입되어 자유 라디칼을 생성하여 DNA 이중 나선 구조를 파괴하고 DNA 가닥의 확장, 복제 및 전사를 억제할 수 있습니다.
전임상 연구에 따르면 이다루비신은 특히 SUN-449 인간 간암 세포에 대해 에피루비신보다 더 높은 항종양 활성을 나타냅니다.
최근 몇 년 동안 국내외 학자들은 리피오돌-이다루비신 에멀젼을 이용한 간세포암 치료에 대한 일련의 연구를 진행하여 긍정적인 결과를 얻었다.
이 예방적 다기관 실세계 연구는 중국 간세포암종 환자에서 이다루비신과 병용한 리피오돌-TACE의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
216
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hai-Dong Zhu, MD
- 전화번호: +86-02583272121
- 이메일: zhuhaidong9509@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gao-Jun Teng, MD
- 전화번호: +86-02583272121
- 이메일: gjteng@vip.sina.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
연락하다:
- Hai-Dong Zhu, MD
- 전화번호: +86-02583272121
- 이메일: zhuhaidong9509@163.com
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연락하다:
- Gao-Jun Teng, MD
- 전화번호: +86 25 83272121
- 이메일: gjteng@seu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Gao-Jun Teng, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1).18-75세; 성별 제한 없음; 2).조직병리학 또는 CNLC 가이드라인(2019년판)에 따라 간세포암종으로 진단이 확인됨; 3) 기대 수명≥3개월; 4).Child-Pugh 클래스 A 또는 B; 5).ECOG PS 0 또는 1;6).다음 사례 중 하나: CNLC IIb 및 IIIa 단계; 다른 이유로(고령, 심한 간경화 등) 수술적 치료를 받을 수 없거나 받기를 꺼리는 CNLC Ib 및 IIa 기 환자; 주요 간문맥이 완전히 막히지 않았으며 측부 혈관이 풍부하거나 간문맥 스텐트 배치로 혈류를 회복합니다. 7). 적어도 하나의 측정 가능한 병변(길이 직경≥10mm); 8).실험실 지수: WBC≥3.0×109/L; PLT≥50×109/L; Hb≥70g/L; Cr≤1.5×UNL(정상의 상한); BIL≤2.0×UNL, ALT≤5.0×UNL, AST≤5.0×UNL.
제외 기준:
1) 응고기능이 심하게 저하되어 회복이 불가능하다. 2) 암 색전증에 의해 주요 간문맥이 완전히 색전되고 측부 혈관이 거의 없습니다. 3) 활동성 간염 또는 동시에 치료할 수 없는 중증 감염이 있는 경우; 4). 악액질 또는 다발성 장기 부전으로; 5). 제어할 수 없는 신경 및 정신 장애 또는 순응도 저하 6.) 원발성 뇌종양 또는 중추신경계 전이가 통제되지 않았으며 명백한 두개내 고혈압 또는 신경정신병적 증상이 있습니다. 7). 임산부 또는 모유 수유중인 여성; 8). 지난 4주 동안 다른 임상 시험에서 약물 치료를 받았음; 9). 조사관이 환자가 참여해서는 안 된다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이다루비신 함유 리피오돌-TACE
이다루비신의 초기 용량은 10mg이고 최대 내약 용량은 20mg입니다.
이다루비신은 먼저 주사용수에 용해하여 2mg/ml의 용매를 만든 다음 리피오돌과 혼합하여 1:2의 비율로 유제를 만든다.
리피오돌-이다루비신 에멀젼을 천천히 주입한 후 색전제로 색전술을 시행합니다.
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이다루비신의 초기 용량은 10mg이고 최대 내약 용량은 20mg입니다.
이다루비신은 먼저 주사용수에 용해하여 2mg/ml의 용매를 만든 다음 리피오돌과 혼합하여 1:2의 비율로 유제를 만든다.
리피오돌-이다루비신 에멀젼을 천천히 주입한 후 색전제로 색전술을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)[mRECIST]을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병관리율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)[mRECIST]의 전반적인 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 2년
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TTP는 개시 TACE에서 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다[mRECIST].
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최대 약 2년
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전반적인 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 TACE 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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생존률
기간: 최대 약 2년
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추적 관찰 기간 동안 아직 살아있는 환자의 비율.
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최대 약 2년
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부작용(AE)
기간: 최대 약 2년
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부작용의 발생률 및 심각도.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Camma C, Schepis F, Orlando A, Albanese M, Shahied L, Trevisani F, Andreone P, Craxi A, Cottone M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma: meta-analysis of randomized controlled trials. Radiology. 2002 Jul;224(1):47-54. doi: 10.1148/radiol.2241011262.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Tang A, Hallouch O, Chernyak V, Kamaya A, Sirlin CB. Epidemiology of hepatocellular carcinoma: target population for surveillance and diagnosis. Abdom Radiol (NY). 2018 Jan;43(1):13-25. doi: 10.1007/s00261-017-1209-1.
- Bruix J, Gores GJ, Mazzaferro V. Hepatocellular carcinoma: clinical frontiers and perspectives. Gut. 2014 May;63(5):844-55. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306627. Epub 2014 Feb 14.
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- Pelletier G, Ducreux M, Gay F, Luboinski M, Hagege H, Dao T, Van Steenbergen W, Buffet C, Rougier P, Adler M, Pignon JP, Roche A. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with lipiodol chemoembolization: a multicenter randomized trial. Groupe CHC. J Hepatol. 1998 Jul;29(1):129-34. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80187-6.
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- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHANCE-2006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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아니
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