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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05280444
Lipiodol-TACE avec idarubicine pour le carcinome hépatocellulaire
Chimioembolisation transartérielle avec l'émulsion de lipiodol-idarubicine dans le traitement du carcinome hépatocellulaire : une étude prospective, multicentrique et en situation réelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hai-Dong Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86-02583272121
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gao-Jun Teng, MD
- Numéro de téléphone: +86-02583272121
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Contact:
- Hai-Dong Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86-02583272121
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
-
Contact:
- Gao-Jun Teng, MD
- Numéro de téléphone: +86 25 83272121
- E-mail: gjteng@seu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Gao-Jun Teng, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1).18-75 ans; pas de limite de genre ; 2). Diagnostic confirmé de CHC selon l'histopathologie ou les directives du CNLC (édition 2019) ; 3) Espérance de vie ≥ 3 mois ; 4).Child-Pugh classe A ou B; 5).ECOG PS de 0 ou 1 ; 6).Un des cas suivants : CNLC stade IIb et IIIa ; Patient de stade CNLC Ib et IIa qui ne peut ou ne veut pas recevoir de traitement chirurgical pour d'autres raisons (telles que l'âge avancé, une cirrhose hépatique sévère, etc.); La veine porte principale n'a pas été complètement obstruée, avec des vaisseaux collatéraux abondants, ou rétablit le flux sanguin par la mise en place d'un stent dans la veine porte ; 7). Au moins une lésion mesurable (la longueur diamètre≥10mm); 8).Indices de laboratoire : WBC≥3.0×109/L ; PLT≥50×109/L ; Hb≥70g/L ; Cr≤1,5×UNL(limite supérieure de la normale) ; BIL≤2.0×UNL, ALT≤5.0×UNL, AST≤5.0×UNL.
Critère d'exclusion:
1). La fonction de coagulation est sévèrement diminuée et ne peut pas être récupérée ; 2). La veine porte principale est complètement embolisée par l'embolie cancéreuse, avec peu de vaisseaux collatéraux ; 3).Avec une hépatite active ou une infection grave qui ne peut pas être traitée en même temps ; 4). Avec cachexie ou défaillance d'organes multiples ; 5). Avec des troubles neurologiques et mentaux incontrôlables, ou une mauvaise observance ; 6.) Les tumeurs cérébrales primaires ou les métastases du système nerveux central n'ont pas été contrôlées, avec une hypertension intracrânienne évidente ou des symptômes neuropsychiatriques ; 7). Femmes enceintes ou allaitantes; 8). A reçu des traitements médicamenteux dans un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines ; 9). Autres situations où les enquêteurs jugent que le patient ne devrait pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lipiodol-TACE avec Idarubicine
La dose initiale d'idarubicine est de 10 mg et la dose maximale tolérée est de 20 mg.
L'idarubicine est d'abord dissoute dans de l'eau pour injection pour former un solvant de 2 mg/ml, qui est ensuite mélangé avec du lipiodol pour former une émulsion avec un rapport de 1:2.
L'émulsion de lipiodol-idarubicine est injectée lentement, suivie d'une embolisation avec des agents emboliques.
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La dose initiale d'idarubicine est de 10 mg et la dose maximale tolérée est de 20 mg.
L'idarubicine est d'abord dissoute dans de l'eau pour injection pour former un solvant de 2 mg/ml, qui est ensuite mélangé avec du lipiodol pour former une émulsion avec un rapport de 1:2.
L'émulsion de lipiodol-idarubicine est injectée lentement, suivie d'une embolisation avec des agents emboliques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée (RC) ou une réponse partielle (RP) [mRECIST].
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont la réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) [mRECIST].
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Jusqu'à environ 2 ans
|
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le TTP est défini comme le temps entre le début de la TACE et la progression tumorale [mRECIST].
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La SG est définie comme le temps entre l'initiation du TACE et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de survie
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La proportion de patients qui sont encore en vie pendant la période de suivi.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Incidence et gravité des événements indésirables.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Camma C, Schepis F, Orlando A, Albanese M, Shahied L, Trevisani F, Andreone P, Craxi A, Cottone M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma: meta-analysis of randomized controlled trials. Radiology. 2002 Jul;224(1):47-54. doi: 10.1148/radiol.2241011262.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Tang A, Hallouch O, Chernyak V, Kamaya A, Sirlin CB. Epidemiology of hepatocellular carcinoma: target population for surveillance and diagnosis. Abdom Radiol (NY). 2018 Jan;43(1):13-25. doi: 10.1007/s00261-017-1209-1.
- Bruix J, Gores GJ, Mazzaferro V. Hepatocellular carcinoma: clinical frontiers and perspectives. Gut. 2014 May;63(5):844-55. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306627. Epub 2014 Feb 14.
- Lencioni R, de Baere T, Soulen MC, Rilling WS, Geschwind JF. Lipiodol transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: A systematic review of efficacy and safety data. Hepatology. 2016 Jul;64(1):106-16. doi: 10.1002/hep.28453. Epub 2016 Mar 7.
- Pelletier G, Ducreux M, Gay F, Luboinski M, Hagege H, Dao T, Van Steenbergen W, Buffet C, Rougier P, Adler M, Pignon JP, Roche A. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with lipiodol chemoembolization: a multicenter randomized trial. Groupe CHC. J Hepatol. 1998 Jul;29(1):129-34. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80187-6.
- Boulin M, Guiu S, Chauffert B, Aho S, Cercueil JP, Ghiringhelli F, Krause D, Fagnoni P, Hillon P, Bedenne L, Guiu B. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):741-8. doi: 10.1097/CAD.0b013e328346a0c5.
- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
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- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
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- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
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- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Idarubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHANCE-2006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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