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Lipiodol-TACE avec idarubicine pour le carcinome hépatocellulaire

28 décembre 2022 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Chimioembolisation transartérielle avec l'émulsion de lipiodol-idarubicine dans le traitement du carcinome hépatocellulaire : une étude prospective, multicentrique et en situation réelle

Le but de cette étude en situation réelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du lipiodol-TACE avec l'idarubicine pour le carcinome hépatocellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'idarubicine est un inhibiteur de l'ADN topoisomérase II qui favorise la rupture des brins d'ADN, piégeant les cellules dans la phase G2 du cycle cellulaire et induisant le clivage de l'ADN et l'apoptose cellulaire. En même temps, il peut être inséré entre les paires de bases d'ADN et produire des radicaux libres, brisant ainsi la structure en double hélice de l'ADN et inhibant l'extension, la réplication et la transcription des brins d'ADN. Des études précliniques ont montré que l'idarubicine a une activité antitumorale plus élevée que l'épirubicine, en particulier contre les cellules d'hépatome humain SUN-449. Ces dernières années, des chercheurs nationaux et étrangers ont mené une série d'explorations dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avec une émulsion de lipiodol-idarubicine et ont obtenu des résultats positifs. Cette étude prospective et multicentrique en monde réel vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du lipiodol-TACE avec l'idarubicine chez les patients chinois atteints de CHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gao-Jun Teng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1).18-75 ans; pas de limite de genre ; 2). Diagnostic confirmé de CHC selon l'histopathologie ou les directives du CNLC (édition 2019) ; 3) Espérance de vie ≥ 3 mois ; 4).Child-Pugh classe A ou B; 5).ECOG PS de 0 ou 1 ; 6).Un des cas suivants : CNLC stade IIb et IIIa ; Patient de stade CNLC Ib et IIa qui ne peut ou ne veut pas recevoir de traitement chirurgical pour d'autres raisons (telles que l'âge avancé, une cirrhose hépatique sévère, etc.); La veine porte principale n'a pas été complètement obstruée, avec des vaisseaux collatéraux abondants, ou rétablit le flux sanguin par la mise en place d'un stent dans la veine porte ; 7). Au moins une lésion mesurable (la longueur diamètre≥10mm); 8).Indices de laboratoire : WBC≥3.0×109/L ; PLT≥50×109/L ; Hb≥70g/L ; Cr≤1,5×UNL(limite supérieure de la normale) ; BIL≤2.0×UNL, ALT≤5.0×UNL, AST≤5.0×UNL.

Critère d'exclusion:

1). La fonction de coagulation est sévèrement diminuée et ne peut pas être récupérée ; 2). La veine porte principale est complètement embolisée par l'embolie cancéreuse, avec peu de vaisseaux collatéraux ; 3).Avec une hépatite active ou une infection grave qui ne peut pas être traitée en même temps ; 4). Avec cachexie ou défaillance d'organes multiples ; 5). Avec des troubles neurologiques et mentaux incontrôlables, ou une mauvaise observance ; 6.) Les tumeurs cérébrales primaires ou les métastases du système nerveux central n'ont pas été contrôlées, avec une hypertension intracrânienne évidente ou des symptômes neuropsychiatriques ; 7). Femmes enceintes ou allaitantes; 8). A reçu des traitements médicamenteux dans un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines ; 9). Autres situations où les enquêteurs jugent que le patient ne devrait pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lipiodol-TACE avec Idarubicine
La dose initiale d'idarubicine est de 10 mg et la dose maximale tolérée est de 20 mg. L'idarubicine est d'abord dissoute dans de l'eau pour injection pour former un solvant de 2 mg/ml, qui est ensuite mélangé avec du lipiodol pour former une émulsion avec un rapport de 1:2. L'émulsion de lipiodol-idarubicine est injectée lentement, suivie d'une embolisation avec des agents emboliques.
La dose initiale d'idarubicine est de 10 mg et la dose maximale tolérée est de 20 mg. L'idarubicine est d'abord dissoute dans de l'eau pour injection pour former un solvant de 2 mg/ml, qui est ensuite mélangé avec du lipiodol pour former une émulsion avec un rapport de 1:2. L'émulsion de lipiodol-idarubicine est injectée lentement, suivie d'une embolisation avec des agents emboliques.
Autres noms:
  • Anbijian

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée (RC) ou une réponse partielle (RP) [mRECIST].
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont la réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) [mRECIST].
Jusqu'à environ 2 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le TTP est défini comme le temps entre le début de la TACE et la progression tumorale [mRECIST].
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est définie comme le temps entre l'initiation du TACE et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de survie
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La proportion de patients qui sont encore en vie pendant la période de suivi.
Jusqu'à environ 2 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Incidence et gravité des événements indésirables.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chlorhydrate d'idarubicine pour injection

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