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Lipiodol-TACE com Idarubicina para Carcinoma Hepatocelular

28 de dezembro de 2022 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Quimioembolização Transarterial com Emulsão Lipiodol-Idarubicina no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Real

O objetivo deste estudo do mundo real é avaliar a segurança e eficácia de lipiodol-TACE com idarrubicina para carcinoma hepatocelular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A idarrubicina é um inibidor da DNA topoisomerase II que promove a quebra da fita de DNA, prendendo as células na fase G2 do ciclo celular e induzindo a clivagem do DNA e a apoptose celular. Ao mesmo tempo, pode se inserir entre os pares de bases do DNA e produzir radicais livres, quebrando assim a estrutura da dupla hélice do DNA e inibindo a extensão, replicação e transcrição das fitas de DNA. Estudos pré-clínicos demonstraram que a idarrubicina tem maior atividade antitumoral do que a epirrubicina, especialmente contra células de hepatoma humano SUN-449. Nos últimos anos, estudiosos nacionais e estrangeiros realizaram uma série de pesquisas no tratamento do carcinoma hepatocelular com a emulsão lipiodol-idarubicina e obtiveram resultados positivos. Este estudo prospectivo multicêntrico do mundo real visa avaliar a eficácia e a segurança do lipiodol-TACE com idarrubicina em pacientes chineses com CHC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gao-Jun Teng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1).18-75 anos; sem limite de gênero; 2). Diagnóstico confirmado de CHC de acordo com a histopatologia ou as diretrizes do CNLC (edição de 2019); 3）Expectativa de vida≥3 meses; 4).Child-Pugh classe A ou B; 5).ECOG PS de 0 ou 1;6).Um dos seguintes casos: CNLC estágio IIb e IIIa; Paciente CNLC estágio Ib e IIa que não pode ou não quer receber tratamento cirúrgico por outros motivos (como idade avançada, cirrose hepática grave, etc.); A veia porta principal não foi completamente obstruída, com vasos colaterais abundantes, ou restaurar o fluxo sanguíneo por colocação de stent na veia porta; 7). Pelo menos uma lesão mensurável (comprimento diâmetro≥10mm); 8).Índices laboratoriais: WBC≥3,0×109/L; PLT≥50×109/L; Hb≥70g/L; Cr≤1,5×UNL(limite superior do normal); BIL≤2,0×UNL, ALT≤5,0×UNL, AST≤5,0×UNL.

Critério de exclusão:

1). A função de coagulação é severamente diminuída e não pode ser recuperada; 2). A veia porta principal está completamente embolizada pela embolia tumoral, com poucos vasos colaterais; 3). Com hepatite ativa ou infecção grave que não pode ser tratada ao mesmo tempo; 4). Com caquexia ou falência de múltiplos órgãos; 5). Com distúrbios neurológicos e mentais incontroláveis, ou baixa adesão; 6.) Tumores cerebrais primários ou metástases do sistema nervoso central não controlados, com hipertensão intracraniana óbvia ou sintomas neuropsiquiátricos; 7). Mulheres grávidas ou amamentando; 8). Recebeu tratamentos medicamentosos em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas; 9). Outras situações em que os investigadores julgarem que o paciente não deve participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lipiodol-TACE com Idarubicina
A dose inicial de idarrubicina é de 10 mg e a dose máxima tolerada é de 20 mg. A idarrubicina é primeiro dissolvida em água para injeção para fazer um solvente de 2 mg/ml, que é então misturado com lipiodol para fazer uma emulsão com uma proporção de 1:2. A emulsão de lipiodol-idarubicina é injetada lentamente, seguida de embolização com agentes embólicos.
Medicamento: Cloridrato de Idarubicina Injetável
A dose inicial de idarrubicina é de 10 mg e a dose máxima tolerada é de 20 mg. A idarrubicina é primeiro dissolvida em água para injeção para fazer um solvente de 2 mg/ml, que é então misturado com lipiodol para fazer uma emulsão com uma proporção de 1:2. A emulsão de lipiodol-idarubicina é injetada lentamente, seguida de embolização com agentes embólicos.
Outros nomes:
  • Anbijian

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O ORR é definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa documentada (CR) ou resposta parcial (PR) [mRECIST].
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm a resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) [mRECIST].
Até aproximadamente 2 anos
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O TTP é definido como o tempo desde o início do TACE até a progressão do tumor [mRECIST].
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O OS é definido como o tempo desde o início da TACE até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2 anos
Taxa de sobrevivência
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A proporção de pacientes que ainda estão vivos durante o período de acompanhamento.
Até aproximadamente 2 anos
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos.
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHANCE-2006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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