Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipiodol-TACE med idarubicin för hepatocellulärt karcinom

28 december 2022 uppdaterad av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transarteriell kemoembolisering med lipiodol-idarubicin-emulsion vid behandling av hepatocellulärt karcinom: en prospektiv, multicenter, verklig studie

Syftet med denna verkliga studie är att utvärdera säkerheten och effekten av lipiodol-TACE med idarubicin för hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Idarubicin är en DNA-topoisomeras II-hämmare som främjar DNA-strängbrott, fångar celler i G2-fasen av cellcykeln och inducerar DNA-klyvning och cellapoptos. Samtidigt kan den infogas mellan DNA-basparen och producera fria radikaler, vilket på så sätt bryter DNA-dubbelhelixstrukturen och hämmar förlängningen, replikationen och transkriptionen av DNA-strängar. Prekliniska studier har visat att idarubicin har högre antitumöraktivitet än epirubicin, särskilt mot SUN-449 humana hepatomceller. Under de senaste åren har inhemska och utländska forskare genomfört en serie undersökningar i behandlingen av hepatocellulärt karcinom med lipiodol-idarubicin-emulsion och har erhållit positiva resultat. Denna prospektiva, multicenterstudie i verkligheten syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lipiodol-TACE med idarubicin hos kinesiska HCC-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gao-Jun Teng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1).18-75 år gammal; ingen könsgräns; 2). Bekräftad diagnos av HCC enligt histopatologi- eller CNLC-riktlinjer (2019 Edition); 3) Förväntad livslängd ≥3 månader; 4). Child-Pugh klass A eller B; 5). ECOG PS på 0 eller 1;6). Ett av följande fall: CNLC steg IIb och IIIa; CNLC stadium Ib och IIa patient som är oförmögen eller ovillig att få kirurgisk behandling på grund av andra orsaker (såsom hög ålder, svår levercirros, etc.); Den huvudsakliga portalvenen har inte blockerats helt, med rikliga kollaterala kärl, eller återställer blodflödet genom portalvenstentplacering; 7). Minst en mätbar lesion (längddiameter ≥10 mm); 8). Laboratorieindex: WBC≥3,0×109/L; PLT≥50×109/L; Hb≥70g/L; Cr≤1,5×UNL(övre normalgräns); BIL≤2.0×UNL, ALT≤5.0×UNL, AST≤5,0×UNL.

Exklusions kriterier:

1). Koagulationsfunktionen är kraftigt nedsatt och kan inte återställas; 2). Den huvudsakliga portvenen är helt emboliserad av canceremboli, med få kollaterala kärl; 3). Med aktiv hepatit eller svår infektion som inte kan behandlas samtidigt; 4). Med kakexi eller multipel organsvikt; 5). Med okontrollerbara neurologiska och psykiska störningar, eller dålig följsamhet; 6.) Primära hjärntumörer eller metastaser i centrala nervsystemet har inte kontrollerats, med uppenbar intrakraniell hypertoni eller neuropsykiatriska symtom; 7). Gravida eller ammande kvinnor; 8). Mottagit läkemedelsbehandlingar i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna; 9). Andra situationer där utredarna bedömer att patienten inte ska delta i.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lipiodol-TACE med Idarubicin
Den initiala dosen av idarubicin är 10 mg och den maximala tolererade dosen är 20 mg. Idarubicin löses först i vatten för injektion för att skapa ett lösningsmedel på 2 mg/ml, som sedan blandas med lipiodol för att göra en emulsion med ett förhållande av 1:2. Lipiodol-idarubicin-emulsion injiceras långsamt, följt av embolisering med embolimedel.
Den initiala dosen av idarubicin är 10 mg och den maximala tolererade dosen är 20 mg. Idarubicin löses först i vatten för injektion för att skapa ett lösningsmedel på 2 mg/ml, som sedan blandas med lipiodol för att göra en emulsion med ett förhållande av 1:2. Lipiodol-idarubicin-emulsion injiceras långsamt, följt av embolisering med embolimedel.
Andra namn:
  • Anbijian

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
ORR definieras som andelen patienter med ett dokumenterat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) [mRECIST].
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
DCR definieras som andelen deltagare som har det övergripande svaret av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) [mRECIST].
Upp till cirka 2 år
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
TTP definieras som tiden från initiering av TACE till tumörprogression [mRECIST].
Upp till cirka 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
OS definieras som tiden från initiering av TACE till dödsfall oavsett orsak.
Upp till cirka 2 år
Överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Andelen patienter som fortfarande lever under uppföljningsperioden.
Upp till cirka 2 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar.
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Idarubicinhydroklorid för injektion

3
Prenumerera