- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05280444
Lipiodol-TACE med idarubicin för hepatocellulärt karcinom
Transarteriell kemoembolisering med lipiodol-idarubicin-emulsion vid behandling av hepatocellulärt karcinom: en prospektiv, multicenter, verklig studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-post: zhuhaidong9509@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gao-Jun Teng, MD
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-post: gjteng@vip.sina.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-post: zhuhaidong9509@163.com
-
Kontakt:
- Gao-Jun Teng, MD
- Telefonnummer: +86 25 83272121
- E-post: gjteng@seu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Gao-Jun Teng, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1).18-75 år gammal; ingen könsgräns; 2). Bekräftad diagnos av HCC enligt histopatologi- eller CNLC-riktlinjer (2019 Edition); 3) Förväntad livslängd ≥3 månader; 4). Child-Pugh klass A eller B; 5). ECOG PS på 0 eller 1;6). Ett av följande fall: CNLC steg IIb och IIIa; CNLC stadium Ib och IIa patient som är oförmögen eller ovillig att få kirurgisk behandling på grund av andra orsaker (såsom hög ålder, svår levercirros, etc.); Den huvudsakliga portalvenen har inte blockerats helt, med rikliga kollaterala kärl, eller återställer blodflödet genom portalvenstentplacering; 7). Minst en mätbar lesion (längddiameter ≥10 mm); 8). Laboratorieindex: WBC≥3,0×109/L; PLT≥50×109/L; Hb≥70g/L; Cr≤1,5×UNL(övre normalgräns); BIL≤2.0×UNL, ALT≤5.0×UNL, AST≤5,0×UNL.
Exklusions kriterier:
1). Koagulationsfunktionen är kraftigt nedsatt och kan inte återställas; 2). Den huvudsakliga portvenen är helt emboliserad av canceremboli, med få kollaterala kärl; 3). Med aktiv hepatit eller svår infektion som inte kan behandlas samtidigt; 4). Med kakexi eller multipel organsvikt; 5). Med okontrollerbara neurologiska och psykiska störningar, eller dålig följsamhet; 6.) Primära hjärntumörer eller metastaser i centrala nervsystemet har inte kontrollerats, med uppenbar intrakraniell hypertoni eller neuropsykiatriska symtom; 7). Gravida eller ammande kvinnor; 8). Mottagit läkemedelsbehandlingar i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna; 9). Andra situationer där utredarna bedömer att patienten inte ska delta i.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lipiodol-TACE med Idarubicin
Den initiala dosen av idarubicin är 10 mg och den maximala tolererade dosen är 20 mg.
Idarubicin löses först i vatten för injektion för att skapa ett lösningsmedel på 2 mg/ml, som sedan blandas med lipiodol för att göra en emulsion med ett förhållande av 1:2.
Lipiodol-idarubicin-emulsion injiceras långsamt, följt av embolisering med embolimedel.
|
Den initiala dosen av idarubicin är 10 mg och den maximala tolererade dosen är 20 mg.
Idarubicin löses först i vatten för injektion för att skapa ett lösningsmedel på 2 mg/ml, som sedan blandas med lipiodol för att göra en emulsion med ett förhållande av 1:2.
Lipiodol-idarubicin-emulsion injiceras långsamt, följt av embolisering med embolimedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ORR definieras som andelen patienter med ett dokumenterat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) [mRECIST].
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
DCR definieras som andelen deltagare som har det övergripande svaret av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) [mRECIST].
|
Upp till cirka 2 år
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
TTP definieras som tiden från initiering av TACE till tumörprogression [mRECIST].
|
Upp till cirka 2 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
OS definieras som tiden från initiering av TACE till dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till cirka 2 år
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Andelen patienter som fortfarande lever under uppföljningsperioden.
|
Upp till cirka 2 år
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar.
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Camma C, Schepis F, Orlando A, Albanese M, Shahied L, Trevisani F, Andreone P, Craxi A, Cottone M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma: meta-analysis of randomized controlled trials. Radiology. 2002 Jul;224(1):47-54. doi: 10.1148/radiol.2241011262.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Tang A, Hallouch O, Chernyak V, Kamaya A, Sirlin CB. Epidemiology of hepatocellular carcinoma: target population for surveillance and diagnosis. Abdom Radiol (NY). 2018 Jan;43(1):13-25. doi: 10.1007/s00261-017-1209-1.
- Bruix J, Gores GJ, Mazzaferro V. Hepatocellular carcinoma: clinical frontiers and perspectives. Gut. 2014 May;63(5):844-55. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306627. Epub 2014 Feb 14.
- Lencioni R, de Baere T, Soulen MC, Rilling WS, Geschwind JF. Lipiodol transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: A systematic review of efficacy and safety data. Hepatology. 2016 Jul;64(1):106-16. doi: 10.1002/hep.28453. Epub 2016 Mar 7.
- Pelletier G, Ducreux M, Gay F, Luboinski M, Hagege H, Dao T, Van Steenbergen W, Buffet C, Rougier P, Adler M, Pignon JP, Roche A. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with lipiodol chemoembolization: a multicenter randomized trial. Groupe CHC. J Hepatol. 1998 Jul;29(1):129-34. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80187-6.
- Boulin M, Guiu S, Chauffert B, Aho S, Cercueil JP, Ghiringhelli F, Krause D, Fagnoni P, Hillon P, Bedenne L, Guiu B. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):741-8. doi: 10.1097/CAD.0b013e328346a0c5.
- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Idarubicin
Andra studie-ID-nummer
- CHANCE-2006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Idarubicinhydroklorid för injektion
-
Tongji HospitalAvslutadHypotoni under operationKina
-
B. Braun Medical Inc.AvslutadInfektionerFörenta staterna
-
Peking University First HospitalAvslutadPostoperativa komplikationerKina
-
10xBio, LLCAktiv, inte rekryterandeEn säkerhets- och tolerabilitetsstudie av 10XB-101-injektion hos vuxna patienter med submentalt fettSubmentalt fettFörenta staterna
-
Acrotech Biopharma Inc.AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumör
-
Universidade do Vale do SapucaiAvslutadInfektion sekundär till kirurgiskt ingreppBrasilien