碘油-TACE 与伊达比星治疗肝细胞癌
2022年12月28日 更新者:Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
碘油-伊达比星乳剂经动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌:一项前瞻性、多中心、真实世界研究
这项真实世界研究的目的是评估碘油-TACE 联合伊达比星治疗肝细胞癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Idarubicin 是一种 DNA 拓扑异构酶 II 抑制剂,可促进 DNA 链断裂,将细胞困在细胞周期的 G2 期并诱导 DNA 裂解和细胞凋亡。
同时可插入DNA碱基对之间产生自由基,从而破坏DNA双螺旋结构,抑制DNA链的延伸、复制和转录。
临床前研究表明,伊达比星比表柔比星具有更高的抗肿瘤活性,尤其是对 SUN-449 人肝癌细胞。
近年来,国内外学者在碘油-伊柔比星乳剂治疗肝细胞癌方面进行了一系列探索,并取得了积极成果。
这项前瞻性、多中心的真实世界研究旨在评估碘油-TACE 联合伊达比星治疗中国 HCC 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
216
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Hai-Dong Zhu, MD
- 电话号码:+86-02583272121
- 邮箱:zhuhaidong9509@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Gao-Jun Teng, MD
- 电话号码:+86-02583272121
- 邮箱:gjteng@vip.sina.com
学习地点
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
接触:
- Hai-Dong Zhu, MD
- 电话号码:+86-02583272121
- 邮箱:zhuhaidong9509@163.com
-
接触:
- Gao-Jun Teng, MD
- 电话号码:+86 25 83272121
- 邮箱:gjteng@seu.edu.cn
-
首席研究员:
- Gao-Jun Teng, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
1).18-75岁;无性别限制; 2).根据组织病理学或CNLC指南(2019年版)确诊为HCC; 3)预期寿命≥3个月; 4).Child-Pugh A级或B级; 5).ECOG PS为0或1;6).下列情况之一:CNLC IIb和IIIa期;因其他原因(如高龄、严重肝硬化等)不能或不愿接受手术治疗的CNLC Ib、IIa期患者; 门静脉主干未完全阻塞,侧支血管丰富,或经门静脉支架置入恢复血流; 7). 至少一处可测量病灶(长度直径≥10mm); 8).化验指标:WBC≥3.0×109/L; PLT≥50×109/L; Hb≥70g/L; Cr≤1.5×UNL(正常上限); BIL≤2.0×UNL, ALT≤5.0×UNL, AST≤5.0×UNL。
排除标准:
1).凝血功能严重下降且无法恢复; 2).门静脉主干被癌栓完全栓塞,侧支血管很少; 3).不能同时治疗的活动性肝炎或严重感染; 4). 恶病质或多器官衰竭; 5). 具有无法控制的神经和精神障碍,或依从性差; 6.) 原发性脑肿瘤或中枢神经系统转移未得到控制,有明显颅内高压或神经精神症状; 7). 孕妇或哺乳期妇女; 8). 最近4周内接受过其他临床试验的药物治疗; 9). 研究者判断患者不应参与的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:含伊达比星的碘油-TACE
伊达比星的初始剂量为 10 mg,最大耐受剂量为 20 mg。
先将伊达比星溶于注射用水配成2mg/ml的溶剂,再与碘化油按1:2配成乳剂。
碘油-伊达比星乳剂缓慢注入,然后用栓塞剂进行栓塞。
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伊达比星的初始剂量为 10 mg,最大耐受剂量为 20 mg。
先将伊达比星溶于注射用水配成2mg/ml的溶剂,再与碘化油按1:2配成乳剂。
碘油-伊达比星乳剂缓慢注入,然后用栓塞剂进行栓塞。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率(ORR)
大体时间:最长约 2 年
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ORR 定义为具有记录的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) [mRECIST] 的患者比例。
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率(DCR)
大体时间:最长约 2 年
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DCR 定义为总体反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) [mRECIST] 的参与者百分比。
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最长约 2 年
|
进展时间(TTP)
大体时间:最长约 2 年
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TTP 定义为从开始 TACE 到肿瘤进展的时间 [mRECIST]。
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最长约 2 年
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总生存期(OS)
大体时间:最长约 2 年
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OS 定义为从开始 TACE 到因任何原因死亡的时间。
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最长约 2 年
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存活率
大体时间:最长约 2 年
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在随访期间仍然存活的患者比例。
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最长约 2 年
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不良事件(AE)
大体时间:最长约 2 年
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不良事件的发生率和严重程度。
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最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gao-Jun Teng, MD、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Camma C, Schepis F, Orlando A, Albanese M, Shahied L, Trevisani F, Andreone P, Craxi A, Cottone M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma: meta-analysis of randomized controlled trials. Radiology. 2002 Jul;224(1):47-54. doi: 10.1148/radiol.2241011262.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Tang A, Hallouch O, Chernyak V, Kamaya A, Sirlin CB. Epidemiology of hepatocellular carcinoma: target population for surveillance and diagnosis. Abdom Radiol (NY). 2018 Jan;43(1):13-25. doi: 10.1007/s00261-017-1209-1.
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- Boulin M, Guiu S, Chauffert B, Aho S, Cercueil JP, Ghiringhelli F, Krause D, Fagnoni P, Hillon P, Bedenne L, Guiu B. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):741-8. doi: 10.1097/CAD.0b013e328346a0c5.
- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月28日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月28日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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