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Lipiodol-TACE con idarubicina per carcinoma epatocellulare

28 dicembre 2022 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Chemioembolizzazione transarteriosa con emulsione di lipiodol-idarubicina nel trattamento del carcinoma epatocellulare: uno studio prospettico, multicentrico, nel mondo reale

Lo scopo di questo studio nel mondo reale è valutare la sicurezza e l'efficacia di lipiodol-TACE con idarubicina per il carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idarubicina è un inibitore della DNA topoisomerasi II che promuove la rottura del filamento di DNA, intrappolando le cellule nella fase G2 del ciclo cellulare e inducendo la scissione del DNA e l'apoptosi cellulare. Allo stesso tempo, può essere inserito tra le coppie di basi del DNA e produrre radicali liberi, rompendo così la struttura a doppia elica del DNA e inibendo l'estensione, la replicazione e la trascrizione dei filamenti di DNA. Studi preclinici hanno dimostrato che l'idarubicina ha una maggiore attività antitumorale rispetto all'epirubicina, in particolare contro le cellule dell'epatoma umano SUN-449. Negli ultimi anni, studiosi nazionali e stranieri hanno condotto una serie di esplorazioni nel trattamento del carcinoma epatocellulare con emulsione lipiodol-idarubicina, e hanno ottenuto risultati positivi. Questo studio prospettivo multicentrico del mondo reale mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di lipiodol-TACE con idarubicina nei pazienti cinesi con HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gao-Jun Teng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1).18-75 anni; nessun limite di genere; 2).Diagnosi confermata di HCC secondo linee guida istopatologia o CNLC (Edizione 2019); 3）Aspettativa di vita≥3 mesi; 4).Child-Pugh classe A o B; 5).ECOG PS di 0 o 1;6).Uno dei seguenti casi: CNLC stadio IIb e IIIa; Paziente con CNLC in stadio Ib e IIa che non può o non vuole ricevere un trattamento chirurgico per altri motivi (come età avanzata, grave cirrosi epatica, ecc.); La vena porta principale non è stata completamente ostruita, con abbondanti vasi collaterali, o ripristinare il flusso sanguigno mediante posizionamento di stent nella vena porta; 7). Almeno una lesione misurabile (la lunghezza diametro≥10mm); 8).Indici di laboratorio: WBC≥3.0×109/L; PLT≥50×109/L; Hb≥70g/L; Cr≤1.5×UNL(limite superiore del normale); BIL≤2.0×UNL, ALT≤5.0×UNL, AST≤5.0×UNL.

Criteri di esclusione:

1).La funzione di coagulazione è gravemente ridotta e non può essere recuperata; 2). La vena porta principale è completamente embolizzata dall'embolia tumorale, con pochi vasi collaterali; 3). Con epatite attiva o infezione grave che non possono essere curate contemporaneamente; 4). Con cachessia o insufficienza multiorgano; 5). Con disturbi neurologici e mentali incontrollabili o scarsa compliance; 6.) I tumori cerebrali primari o le metastasi del sistema nervoso centrale non sono stati controllati, con evidente ipertensione intracranica o sintomi neuropsichiatrici; 7). Donne incinte o che allattano; 8). Ha ricevuto trattamenti farmacologici in altri studi clinici nelle ultime 4 settimane; 9). Altre situazioni in cui gli investigatori giudicano che il paziente non dovrebbe partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lipiodol-TACE con Idarubicina
La dose iniziale di idarubicina è di 10 mg e la dose massima tollerata è di 20 mg. L'idarubicina viene prima sciolta in acqua per preparazioni iniettabili per ottenere un solvente di 2 mg/ml, che viene poi miscelato con lipiodol per ottenere un'emulsione con un rapporto di 1:2. L'emulsione lipiodol-idarubicina viene iniettata lentamente, seguita dall'embolizzazione con agenti embolici.
Droga: Idarubicina cloridrato per iniezione
La dose iniziale di idarubicina è di 10 mg e la dose massima tollerata è di 20 mg. L'idarubicina viene prima sciolta in acqua per preparazioni iniettabili per ottenere un solvente di 2 mg/ml, che viene poi miscelato con lipiodol per ottenere un'emulsione con un rapporto di 1:2. L'emulsione lipiodol-idarubicina viene iniettata lentamente, seguita dall'embolizzazione con agenti embolici.
Altri nomi:
  • Anbijiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa documentata (CR) o una risposta parziale (PR) [mRECIST].
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno la risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) [mRECIST].
Fino a circa 2 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il TTP è definito come il tempo dall'inizio della TACE alla progressione del tumore [mRECIST].
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è definito come il tempo dall'inizio della TACE alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La proporzione di pazienti che sono ancora vivi durante il periodo di follow-up.
Fino a circa 2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHANCE-2006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Idarubicina cloridrato per iniezione

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