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妊娠糖尿病後の糖尿病リスクを下げる実用的なアプローチ

2025年4月18日 更新者:Tufts Medical Center

妊娠糖尿病の診断後の糖尿病リスクを下げるための実用的なアプローチの実装

この研究は、産後1年間の毎日のメトホルミンが、妊娠糖尿病患者の糖尿病のリスクを軽減できるかどうかをテストしています. 妊娠糖尿病後の前糖尿病の典型的なケアは、食事と生活習慣に関するカウンセリングです。 この研究は、糖尿病予防の管理が薬物メトホルミンでより効果的かどうかを研究しています. この研究はタフツ医療センターで実施されます。

調査の概要

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) の病歴を持つ女性は、生活習慣の介入と同じくらいメトホルミンの恩恵を受ける可能性のあるユニークな集団を表しています。前糖尿病と診断された後、分娩から離れたこれらの女性にメトホルミンが処方されると、糖尿病 (DM) を発症するリスクが 10 年間で最大 40% 減少します。 しかし、妊娠糖尿病の診断、前糖尿病検査、およびメトホルミン処方が数か月から数年で一時的に分離されている現在のシステムでは、産後の女性の 20% 未満が前糖尿病検査を受けます。 GDM の病歴を持つ女性で前糖尿病が確認された場合、メトホルミンが処方されるのはわずか 7.8% です。

糖尿病の公衆衛生上の負担が増大していることを考えると、この問題を改善し、リスクのある非常に多くの女性が未確認のまま治療を受けられないままにしている医療提供の欠陥を修正する緊急の必要性があります。

他のいくつかのサイトで確認された説得力のある予備データは、糖尿病前症の個人を特定するための分娩後耐糖能検査を、分娩後 4~12 週間から、女性がまだ入院している産後 1~4 日に変更できることを示しており、検査コンプライアンスは 92% です。糖尿病前症に対する感度または特異度の低下はありません。

GDM の既往歴があり糖尿病前症の患者にメトホルミンを処方すると、プラセボと比較して 3 年間で糖尿病のリスクが 50% 減少し、体重が 3 kg 増加します。 出産後すぐにメトホルミンを開始したときにこれらと同じ利点が実現される場合、GDM の既往歴があり、糖尿病予備群の女性の退院時に定期的にメトホルミンが処方されるように、産後のケアを簡単に変更するだけで、 DMを発症し、産後の減量に失敗する女性の数。

米国では毎年、約 280,000 人の女性が GDM と診断されています。 介入がなければ、これらの女性の最大 70% が生涯にわたって真性糖尿病 (DM) を発症し、壊滅的な健康への影響と医療費の増大をもたらします。 しかし、分娩後の耐糖能検査を実施し、糖尿病前症の人にメトホルミンを介入させることは、DM発生率の大幅な減少につながる分娩後のケアへの費用対効果の高い変更になる可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. Tufts Medical Center で現在計画分娩を妊娠している女性
  2. 妊娠中に診断された妊娠糖尿病
  3. 18歳以上
  4. 産後の入院中に 2 時間 75 グラムの OGTT を選択しました
  5. -インフォームドコンセントに署名する意思と能力

除外基準:

  1. 何らかの理由で必要な研究訪問に参加できない。
  2. メトホルミンの禁忌

    • 肝疾患
    • 腎機能障害(クレアチニンクリアランス>)
    • うっ血性心不全(CHF)
    • メトホルミンの代謝を妨げる可能性のある薬を服用している
  3. 妊娠外でのメトホルミンの服用
  4. グルコース代謝に影響を与える慢性疾患の処方薬(長期経口ステロイドなど)。
  5. 産後の入院中の 2 時間 75 グラムの OGTT に反対することにしました。
  6. 糖尿病の既往があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メトホルミン
参加者には、産後 12 か月間、メトホルミンが毎日処方されます。 12 か月目と 15 か月目 (3 か月間休薬) で、HbA1c と体重を評価します。
メトホルミンは、血糖値が高い(糖尿病)患者の血糖値を下げるために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1C
時間枠:12ヶ月
これらの結果は、参加者とそのプロバイダーと共有されます。 メトホルミンを受け入れたが糖尿病にかかっていない参加者は、すべての治験薬を中止するよう求められ、それ以上の治験薬は調剤されません。
12ヶ月
HbA1C
時間枠:15ヶ月
分娩後15か月で、前糖尿病の研究参加者は、最後の研究訪問のために再び見られます。 治験責任医師は、安全性と有効性の両方の理由から、メトホルミン治療が終了してから 3 か月間、すべての参加者を追跡する予定です。 メトホルミンが糖尿病を覆い隠していた場合、研究者はそれらの参加者を特定し、治療のために紹介する機会を望んでいます. さらに、以前の研究では、投薬を中止した後にメトホルミンの利点が拡大するかどうかは判断されていません (研究者が産後 1 年間にメトホルミンの使用を要求したときに FDA が示したように)。
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重さ
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
重さ
時間枠:15ヶ月
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erika Werner, MD、Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月18日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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