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Un approccio pragmatico per ridurre il rischio di diabete dopo il diabete gestazionale

18 aprile 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center

Attuazione di un approccio pragmatico alla riduzione del rischio di diabete mellito dopo una diagnosi di diabete mellito gestazionale

Questo studio sta testando se la metformina giornaliera per 1 anno dopo il parto può ridurre il rischio di diabete nelle pazienti con diabete gestazionale. La cura tipica per il prediabete dopo il diabete gestazionale è la consulenza su dieta e stile di vita. Questo studio sta ricercando se la gestione della prevenzione del diabete sia più efficace con il farmaco metformina. Questo studio sarà condotto presso il Tufts Medical Center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM) rappresentano una popolazione unica che può beneficiare tanto della metformina quanto dell'intervento sullo stile di vita; quando la metformina viene prescritta a queste donne lontane dal parto dopo una diagnosi di prediabete, riduce il rischio di sviluppare il diabete mellito (DM) fino al 40% in 10 anni. Tuttavia, nell'attuale sistema in cui la diagnosi del diabete gestazionale, il test del prediabete e la prescrizione di metformina sono temporaneamente separati da mesi o anni, meno del 20% delle donne dopo il parto si sottopone al test del prediabete. Quando il prediabete viene identificato nelle donne con una storia di GDM, solo al 7,8% viene prescritta la metformina.

Dato il crescente onere per la salute pubblica del DM, è urgente porre rimedio a questo problema e correggere questa carenza nell'erogazione dell'assistenza sanitaria che consente a così tante donne a rischio di rimanere non identificate e non curate.

Dati preliminari convincenti, confermati in diversi altri siti, indicano che il test di tolleranza al glucosio postpartum per identificare le persone con prediabete può essere spostato da 4-12 settimane postpartum a 1-4 giorni dopo il parto, quando le donne sono ancora ricoverate, con una compliance al test del 92%. e nessuna riduzione della sensibilità o della specificità per il prediabete.

Quando agli individui con una storia di GDM e prediabete viene prescritta la metformina, sperimentano una riduzione del 50% del rischio di DM e un aumento di 3 kg nella perdita di peso in tre anni rispetto al placebo. Se questi stessi benefici si realizzano quando la metformina viene iniziata subito dopo il parto, allora un semplice cambiamento nell'assistenza postpartum in modo che la metformina venga regolarmente prescritta alla dimissione ospedaliera alle donne con una storia di GDM e prediabete potrebbe migliorare la salute di migliaia di donne ogni anno diminuendo il numero di donne che sviluppano DM e non riescono a raggiungere la perdita di peso postpartum.

Ogni anno negli Stati Uniti, a circa 280.000 donne viene diagnosticato il GDM. Senza intervento, fino al 70% di queste donne svilupperà il diabete mellito (DM) nel corso della loro vita, con conseguenze devastanti per la salute e un aumento dei costi sanitari. Tuttavia, l'implementazione di un test di tolleranza al glucosio postpartum e l'intervento con metformina per quelli con prediabete può essere un cambiamento conveniente per l'assistenza postpartum che si tradurrebbe in una profonda diminuzione dell'incidenza di DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne attualmente incinte con parto programmato al Tufts Medical Center
  2. Diabete mellito gestazionale diagnosticato durante la gravidanza
  3. ≥18 anni di età
  4. Ho optato per l'OGTT da 75 grammi di 2 ore durante il ricovero postpartum
  5. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile impegnarsi per le visite di studio richieste per qualsiasi motivo.
  2. Controindicazioni alla metformina

    • Malattia del fegato
    • Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina> )
    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo della metformina
  3. Assunzione di metformina al di fuori della gravidanza
  4. Farmaci prescritti per malattie croniche che influenzano il metabolismo del glucosio (ad esempio, steroidi orali a lungo termine).
  5. Deciso contro l'OGTT di 2 ore da 75 grammi durante il ricovero postpartum.
  6. Diabete mellito preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Ai partecipanti verrà data una prescrizione giornaliera di metformina per 12 mesi dopo il parto. A 12 mesi e di nuovo a 15 mesi (3 mesi senza il farmaco), saranno valutati HbA1c e peso.
La metformina è usata per abbassare la glicemia nei pazienti con glicemia alta (diabete).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1C
Lasso di tempo: 12 mesi
Questi risultati saranno condivisi con i partecipanti e i loro fornitori. A tutti i partecipanti che hanno accettato la metformina ma non hanno il diabete verrà chiesto di interrompere tutti i farmaci in studio e non verranno più dispensati farmaci in studio.
12 mesi
HbA1C
Lasso di tempo: 15 mesi
A 15 mesi dopo il parto, i partecipanti allo studio con prediabete saranno visti di nuovo per la loro visita di studio finale. Gli investigatori intendono seguire tutti i partecipanti per 3 mesi dopo la fine del trattamento con metformina sia per motivi di sicurezza che per motivi di efficacia. Se la metformina stava mascherando il diabete, i ricercatori vogliono l'opportunità di identificare quei partecipanti e indirizzarli al trattamento. Inoltre, studi precedenti non hanno determinato se i benefici della metformina si estendano dopo l'interruzione del farmaco (come indicato dalla FDA quando i ricercatori hanno richiesto di utilizzare la metformina nel primo anno dopo il parto).
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Peso
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

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