- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05280496
Un approccio pragmatico per ridurre il rischio di diabete dopo il diabete gestazionale
Attuazione di un approccio pragmatico alla riduzione del rischio di diabete mellito dopo una diagnosi di diabete mellito gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM) rappresentano una popolazione unica che può beneficiare tanto della metformina quanto dell'intervento sullo stile di vita; quando la metformina viene prescritta a queste donne lontane dal parto dopo una diagnosi di prediabete, riduce il rischio di sviluppare il diabete mellito (DM) fino al 40% in 10 anni. Tuttavia, nell'attuale sistema in cui la diagnosi del diabete gestazionale, il test del prediabete e la prescrizione di metformina sono temporaneamente separati da mesi o anni, meno del 20% delle donne dopo il parto si sottopone al test del prediabete. Quando il prediabete viene identificato nelle donne con una storia di GDM, solo al 7,8% viene prescritta la metformina.
Dato il crescente onere per la salute pubblica del DM, è urgente porre rimedio a questo problema e correggere questa carenza nell'erogazione dell'assistenza sanitaria che consente a così tante donne a rischio di rimanere non identificate e non curate.
Dati preliminari convincenti, confermati in diversi altri siti, indicano che il test di tolleranza al glucosio postpartum per identificare le persone con prediabete può essere spostato da 4-12 settimane postpartum a 1-4 giorni dopo il parto, quando le donne sono ancora ricoverate, con una compliance al test del 92%. e nessuna riduzione della sensibilità o della specificità per il prediabete.
Quando agli individui con una storia di GDM e prediabete viene prescritta la metformina, sperimentano una riduzione del 50% del rischio di DM e un aumento di 3 kg nella perdita di peso in tre anni rispetto al placebo. Se questi stessi benefici si realizzano quando la metformina viene iniziata subito dopo il parto, allora un semplice cambiamento nell'assistenza postpartum in modo che la metformina venga regolarmente prescritta alla dimissione ospedaliera alle donne con una storia di GDM e prediabete potrebbe migliorare la salute di migliaia di donne ogni anno diminuendo il numero di donne che sviluppano DM e non riescono a raggiungere la perdita di peso postpartum.
Ogni anno negli Stati Uniti, a circa 280.000 donne viene diagnosticato il GDM. Senza intervento, fino al 70% di queste donne svilupperà il diabete mellito (DM) nel corso della loro vita, con conseguenze devastanti per la salute e un aumento dei costi sanitari. Tuttavia, l'implementazione di un test di tolleranza al glucosio postpartum e l'intervento con metformina per quelli con prediabete può essere un cambiamento conveniente per l'assistenza postpartum che si tradurrebbe in una profonda diminuzione dell'incidenza di DM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne attualmente incinte con parto programmato al Tufts Medical Center
- Diabete mellito gestazionale diagnosticato durante la gravidanza
- ≥18 anni di età
- Ho optato per l'OGTT da 75 grammi di 2 ore durante il ricovero postpartum
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile impegnarsi per le visite di studio richieste per qualsiasi motivo.
Controindicazioni alla metformina
- Malattia del fegato
- Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina> )
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo della metformina
- Assunzione di metformina al di fuori della gravidanza
- Farmaci prescritti per malattie croniche che influenzano il metabolismo del glucosio (ad esempio, steroidi orali a lungo termine).
- Deciso contro l'OGTT di 2 ore da 75 grammi durante il ricovero postpartum.
- Diabete mellito preesistente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metformina
Ai partecipanti verrà data una prescrizione giornaliera di metformina per 12 mesi dopo il parto.
A 12 mesi e di nuovo a 15 mesi (3 mesi senza il farmaco), saranno valutati HbA1c e peso.
|
La metformina è usata per abbassare la glicemia nei pazienti con glicemia alta (diabete).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1C
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questi risultati saranno condivisi con i partecipanti e i loro fornitori.
A tutti i partecipanti che hanno accettato la metformina ma non hanno il diabete verrà chiesto di interrompere tutti i farmaci in studio e non verranno più dispensati farmaci in studio.
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12 mesi
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HbA1C
Lasso di tempo: 15 mesi
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A 15 mesi dopo il parto, i partecipanti allo studio con prediabete saranno visti di nuovo per la loro visita di studio finale.
Gli investigatori intendono seguire tutti i partecipanti per 3 mesi dopo la fine del trattamento con metformina sia per motivi di sicurezza che per motivi di efficacia.
Se la metformina stava mascherando il diabete, i ricercatori vogliono l'opportunità di identificare quei partecipanti e indirizzarli al trattamento.
Inoltre, studi precedenti non hanno determinato se i benefici della metformina si estendano dopo l'interruzione del farmaco (come indicato dalla FDA quando i ricercatori hanno richiesto di utilizzare la metformina nel primo anno dopo il parto).
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dinglas C, Muscat J, Heo H, Islam S, Vintzileos A. Immediate Postpartum Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2017 Oct;34(12):1264-1270. doi: 10.1055/s-0037-1606620. Epub 2017 Sep 14. No abstract available.
- Carter EB, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Prenatal visit utilization and outcomes in pregnant women with type II and gestational diabetes. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):122-126. doi: 10.1038/jp.2016.175. Epub 2016 Oct 13.
- Moin T, Li J, Duru OK, Ettner S, Turk N, Keckhafer A, Ho S, Mangione CM. Metformin prescription for insured adults with prediabetes from 2010 to 2012: a retrospective cohort study. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):542-8. doi: 10.7326/M14-1773.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Whelan AR, Ayala NK, Werner EF. Postpartum Use of Weight Loss and Metformin for the Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: a Review of the Evidence. Curr Diab Rep. 2021 Sep 8;21(10):37. doi: 10.1007/s11892-021-01410-7.
- Bennett WL, Liu SH, Yeh HC, Nicholson WK, Gunderson EP, Lewis CE, Clark JM. Changes in weight and health behaviors after pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus: the CARDIA study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1269-75. doi: 10.1002/oby.20133. Epub 2013 May 13.
- Charlton JM, van Heyningen R. Glucose 6-phosphate dehydrogenase in the mammalian lens. Exp Eye Res. 1971 Mar;11(2):147-60. doi: 10.1016/s0014-4835(71)80018-0. No abstract available.
- Asymptomatic hiatus hernia. Lancet. 1969 Apr 26;1(7600):870-1. No abstract available.
- Werner EF, Has P, Rouse D, Clark MA. Two-day postpartum compared with 4- to 12-week postpartum glucose tolerance testing for women with gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):439.e1-439.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.036. Epub 2020 May 26.
- Werner EF, Has P, Tarabulsi G, Lee J, Satin A. Early Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):966-71. doi: 10.1055/s-0036-1583193. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2016 Dec;33(14):1433-1434. doi: 10.1055/s-0036-1593534.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete, gestazionale
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002576
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