- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05280496
En pragmatisk tilnærming for å redusere diabetesrisiko etter svangerskapsdiabetes
Implementering av en pragmatisk tilnærming for å redusere risikoen for diabetes mellitus etter en diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes (GDM) representerer en unik populasjon som kan ha like mye nytte av metformin som livsstilsintervensjon; når metformin foreskrives til disse kvinnene langt fra fødsel etter en diagnose av prediabetes, reduserer det risikoen for å utvikle diabetes mellitus (DM) med opptil 40 % over 10 år. Men i det nåværende systemet der svangerskapsdiabetesdiagnostikk, prediabetestesting og metforminresept er tidsmessig adskilt av måneder til år, gjennomgår mindre enn 20 % av postpartum kvinner prediabetes testing. Når prediabetes er identifisert hos kvinner med en historie med GDM, får bare 7,8 % foreskrevet metformin.
Gitt den økende folkehelsebyrden av DM, er det et presserende behov for å rette opp dette problemet og rette opp denne mangelen i helsetjenester som gjør at så mange kvinner i risikogruppen kan forbli uidentifiserte og ubehandlede.
Overbevisende foreløpige data, bekreftet på flere andre steder, indikerer at postpartum glukosetoleransetesten for å identifisere individer med prediabetes kan flyttes fra 4-12 uker postpartum til 1-4 dager postpartum, når kvinner fortsatt er innlagt på sykehus, med testsamsvar på 92 % og ingen reduksjon i sensitivitet eller spesifisitet for prediabetes.
Når personer med en historie med GDM og prediabetes foreskrives metformin, opplever de en 50 % reduksjon i DM-risiko og en økning på 3 kg i vekttap over tre år sammenlignet med placebo. Hvis de samme fordelene blir realisert når metformin settes i gang like etter fødselen, kan en enkel endring i postpartum omsorg slik at metformin rutinemessig foreskrives ved utskrivning fra sykehus til kvinner med en historie med GDM og prediabetes, forbedre helsen til tusenvis av kvinner årlig ved å redusere antall kvinner som utvikler DM og ikke klarer å oppnå vekttap etter fødselen.
Hvert år i USA blir omtrent 280 000 kvinner diagnostisert med GDM. Uten intervensjon vil opptil 70 % av disse kvinnene utvikle diabetes mellitus (DM) i løpet av livet, noe som resulterer i ødeleggende helsekonsekvenser og eskalerende helsekostnader. Imidlertid kan å implementere en postpartum glukosetoleransetest og intervenere med metformin for de med prediabetes være en kostnadseffektiv endring i postpartum omsorg som vil resultere i en dyp reduksjon i DM-forekomsten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner gravide med planlagt fødsel ved Tufts Medical Center
- Svangerskapsdiabetes mellitus diagnostisert under graviditet
- ≥18 år
- Valgte 2 timers 75 gram OGTT under postpartum innleggelse
- Villig og i stand til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å forplikte seg til nødvendige studiebesøk av en eller annen grunn.
Kontraindikasjoner for metformin
- Leversykdom
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance> )
- Kongestiv hjertesvikt (CHF)
- Tar medisiner som kan forstyrre metforminmetabolismen
- Tar metformin utenom svangerskapet
- Forskrevne medisiner for kronisk sykdom som påvirker glukosemetabolismen (f.eks. langsiktige orale steroider).
- Besluttet seg mot 2 timers 75 gram OGTT under postpartum innleggelse.
- Eksisterende diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin
Deltakerne vil få en daglig resept på metformin i 12 måneder etter fødselen.
Ved 12 måneder og igjen ved 15 måneder (3 måneder av medikamentet) vil HbA1c og vekt bli vurdert.
|
Metformin brukes til å senke blodsukkeret hos pasienter med høyt blodsukker (diabetes).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse resultatene vil bli delt med deltakerne og deres leverandører.
Alle deltakere som godtok metformin, men ikke har diabetes, vil bli bedt om å stoppe all studiemedisin, og ingen flere studiemedisiner vil bli utlevert.
|
12 måneder
|
|
HbA1C
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder etter fødselen vil studiedeltakere med prediabetes sees igjen for sitt siste studiebesøk.
Undersøkerne har til hensikt å følge alle deltakerne i 3 måneder etter at metforminbehandlingen er avsluttet, både av sikkerhetsgrunner og effektivitetsgrunner.
Hvis metforminet maskerte diabetes, ønsker etterforskerne muligheten til å identifisere disse deltakerne og henvise dem til behandling.
I tillegg har tidligere studier ikke bestemt om fordelene med metformin strekker seg etter at medisinen er seponert (som indikert av FDA da etterforskerne ba om å bruke metformin det første året etter fødselen).
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dinglas C, Muscat J, Heo H, Islam S, Vintzileos A. Immediate Postpartum Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2017 Oct;34(12):1264-1270. doi: 10.1055/s-0037-1606620. Epub 2017 Sep 14. No abstract available.
- Carter EB, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Prenatal visit utilization and outcomes in pregnant women with type II and gestational diabetes. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):122-126. doi: 10.1038/jp.2016.175. Epub 2016 Oct 13.
- Moin T, Li J, Duru OK, Ettner S, Turk N, Keckhafer A, Ho S, Mangione CM. Metformin prescription for insured adults with prediabetes from 2010 to 2012: a retrospective cohort study. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):542-8. doi: 10.7326/M14-1773.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Whelan AR, Ayala NK, Werner EF. Postpartum Use of Weight Loss and Metformin for the Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: a Review of the Evidence. Curr Diab Rep. 2021 Sep 8;21(10):37. doi: 10.1007/s11892-021-01410-7.
- Bennett WL, Liu SH, Yeh HC, Nicholson WK, Gunderson EP, Lewis CE, Clark JM. Changes in weight and health behaviors after pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus: the CARDIA study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1269-75. doi: 10.1002/oby.20133. Epub 2013 May 13.
- Charlton JM, van Heyningen R. Glucose 6-phosphate dehydrogenase in the mammalian lens. Exp Eye Res. 1971 Mar;11(2):147-60. doi: 10.1016/s0014-4835(71)80018-0. No abstract available.
- Asymptomatic hiatus hernia. Lancet. 1969 Apr 26;1(7600):870-1. No abstract available.
- Werner EF, Has P, Rouse D, Clark MA. Two-day postpartum compared with 4- to 12-week postpartum glucose tolerance testing for women with gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):439.e1-439.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.036. Epub 2020 May 26.
- Werner EF, Has P, Tarabulsi G, Lee J, Satin A. Early Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):966-71. doi: 10.1055/s-0036-1583193. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2016 Dec;33(14):1433-1434. doi: 10.1055/s-0036-1593534.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes, svangerskap
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .