Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pragmatisk tilnærming for å redusere diabetesrisiko etter svangerskapsdiabetes

18. april 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center

Implementering av en pragmatisk tilnærming for å redusere risikoen for diabetes mellitus etter en diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus

Denne studien tester om daglig metformin i 1 år postpartum kan redusere risikoen for diabetes hos pasienter som hadde svangerskapsdiabetes. Typisk behandling for prediabetes etter svangerskapsdiabetes er rådgivning om kosthold og livsstil. Denne studien forsker på om behandling av diabetesforebygging er mer effektiv med stoffet metformin. Denne studien vil bli utført ved Tufts Medical Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes (GDM) representerer en unik populasjon som kan ha like mye nytte av metformin som livsstilsintervensjon; når metformin foreskrives til disse kvinnene langt fra fødsel etter en diagnose av prediabetes, reduserer det risikoen for å utvikle diabetes mellitus (DM) med opptil 40 % over 10 år. Men i det nåværende systemet der svangerskapsdiabetesdiagnostikk, prediabetestesting og metforminresept er tidsmessig adskilt av måneder til år, gjennomgår mindre enn 20 % av postpartum kvinner prediabetes testing. Når prediabetes er identifisert hos kvinner med en historie med GDM, får bare 7,8 % foreskrevet metformin.

Gitt den økende folkehelsebyrden av DM, er det et presserende behov for å rette opp dette problemet og rette opp denne mangelen i helsetjenester som gjør at så mange kvinner i risikogruppen kan forbli uidentifiserte og ubehandlede.

Overbevisende foreløpige data, bekreftet på flere andre steder, indikerer at postpartum glukosetoleransetesten for å identifisere individer med prediabetes kan flyttes fra 4-12 uker postpartum til 1-4 dager postpartum, når kvinner fortsatt er innlagt på sykehus, med testsamsvar på 92 % og ingen reduksjon i sensitivitet eller spesifisitet for prediabetes.

Når personer med en historie med GDM og prediabetes foreskrives metformin, opplever de en 50 % reduksjon i DM-risiko og en økning på 3 kg i vekttap over tre år sammenlignet med placebo. Hvis de samme fordelene blir realisert når metformin settes i gang like etter fødselen, kan en enkel endring i postpartum omsorg slik at metformin rutinemessig foreskrives ved utskrivning fra sykehus til kvinner med en historie med GDM og prediabetes, forbedre helsen til tusenvis av kvinner årlig ved å redusere antall kvinner som utvikler DM og ikke klarer å oppnå vekttap etter fødselen.

Hvert år i USA blir omtrent 280 000 kvinner diagnostisert med GDM. Uten intervensjon vil opptil 70 % av disse kvinnene utvikle diabetes mellitus (DM) i løpet av livet, noe som resulterer i ødeleggende helsekonsekvenser og eskalerende helsekostnader. Imidlertid kan å implementere en postpartum glukosetoleransetest og intervenere med metformin for de med prediabetes være en kostnadseffektiv endring i postpartum omsorg som vil resultere i en dyp reduksjon i DM-forekomsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner gravide med planlagt fødsel ved Tufts Medical Center
  2. Svangerskapsdiabetes mellitus diagnostisert under graviditet
  3. ≥18 år
  4. Valgte 2 timers 75 gram OGTT under postpartum innleggelse
  5. Villig og i stand til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til å forplikte seg til nødvendige studiebesøk av en eller annen grunn.
  2. Kontraindikasjoner for metformin

    • Leversykdom
    • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance> )
    • Kongestiv hjertesvikt (CHF)
    • Tar medisiner som kan forstyrre metforminmetabolismen
  3. Tar metformin utenom svangerskapet
  4. Forskrevne medisiner for kronisk sykdom som påvirker glukosemetabolismen (f.eks. langsiktige orale steroider).
  5. Besluttet seg mot 2 timers 75 gram OGTT under postpartum innleggelse.
  6. Eksisterende diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Deltakerne vil få en daglig resept på metformin i 12 måneder etter fødselen. Ved 12 måneder og igjen ved 15 måneder (3 måneder av medikamentet) vil HbA1c og vekt bli vurdert.
Metformin brukes til å senke blodsukkeret hos pasienter med høyt blodsukker (diabetes).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: 12 måneder
Disse resultatene vil bli delt med deltakerne og deres leverandører. Alle deltakere som godtok metformin, men ikke har diabetes, vil bli bedt om å stoppe all studiemedisin, og ingen flere studiemedisiner vil bli utlevert.
12 måneder
HbA1C
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder etter fødselen vil studiedeltakere med prediabetes sees igjen for sitt siste studiebesøk. Undersøkerne har til hensikt å følge alle deltakerne i 3 måneder etter at metforminbehandlingen er avsluttet, både av sikkerhetsgrunner og effektivitetsgrunner. Hvis metforminet maskerte diabetes, ønsker etterforskerne muligheten til å identifisere disse deltakerne og henvise dem til behandling. I tillegg har tidligere studier ikke bestemt om fordelene med metformin strekker seg etter at medisinen er seponert (som indikert av FDA da etterforskerne ba om å bruke metformin det første året etter fødselen).
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vekt
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere