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임신성 당뇨병 후 당뇨병 위험을 낮추기 위한 실용적인 접근

2025년 4월 18일 업데이트: Tufts Medical Center

임신성 당뇨병 진단 후 당뇨병 위험을 낮추기 위한 실용적인 접근 방식 구현

이 연구는 산후 1년 동안 매일 메트포르민이 임신성 당뇨병 환자의 당뇨병 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다. 임신성 당뇨병 후 당뇨병 전단계에 대한 일반적인 치료는 식습관과 생활 습관에 대한 상담입니다. 본 연구는 약물 메트포르민이 당뇨병 예방 관리에 더 효과적인지 여부를 연구하고 있다. 이 연구는 Tufts Medical Center에서 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

임신성 당뇨병(GDM) 병력이 있는 여성은 생활 습관 중재만큼 메트포르민으로 혜택을 볼 수 있는 독특한 집단을 나타냅니다. 당뇨병 전증 진단 후 분만에서 멀리 떨어진 여성에게 메트포르민을 처방하면 10년 동안 당뇨병(DM) 발병 위험이 최대 40%까지 감소합니다. 그러나 임신성 당뇨병 진단, 당뇨병 전검사, 메트포르민 처방이 시간적으로 몇 달에서 몇 년으로 분리되어 있는 현행 제도에서는 산후 여성의 20% 미만이 당뇨병 전 검사를 받고 있다. GDM 병력이 있는 여성에서 당뇨병 전증이 확인되면 메트포르민을 처방받는 비율은 7.8%에 불과합니다.

DM의 증가하는 공중 보건 부담을 감안할 때, 이 문제를 해결하고 위험에 처한 많은 여성들이 식별되지 않고 치료받지 않고 남아 있도록 하는 의료 제공의 이러한 결함을 바로잡을 긴급한 필요가 있습니다.

여러 다른 사이트에서 확인된 강력한 예비 데이터에 따르면 당뇨병 전증이 있는 개인을 식별하기 위한 산후 포도당 내성 테스트는 산후 4-12주에서 산후 1-4일로 이동할 수 있으며, 이때 여성은 여전히 ​​입원해야 하며 테스트 순응도는 92%입니다. 당뇨병 전단계에 대한 민감도 또는 특이도 감소 없음.

GDM 및 당뇨병 전단계 병력이 있는 개인이 메트포르민을 처방받았을 때 위약에 비해 DM 위험이 50% 감소하고 3년 동안 체중 감소가 3kg 증가했습니다. 분만 직후 메트포르민을 시작할 때 이와 동일한 이점이 실현된다면 GDM 및 당뇨병 전증 병력이 있는 여성에게 병원 퇴원 시 메트포르민을 일상적으로 처방하도록 산후 관리를 간단히 변경하면 매년 수천 명의 여성의 건강을 개선할 수 있습니다. DM을 개발하고 산후 체중 감소를 달성하지 못하는 여성의 수.

매년 미국에서 약 280,000명의 여성이 GDM 진단을 받습니다. 개입하지 않으면 이 여성의 최대 70%가 일생 동안 진성 당뇨병(DM)을 앓게 되어 건강에 치명적인 영향을 미치고 의료 비용이 증가하게 됩니다. 그러나 전당뇨병이 있는 사람들을 위해 산후 포도당 내성 검사를 실시하고 메트포르민을 개입시키는 것은 DM 발병률을 크게 감소시키는 산후 관리에 대한 비용 효율적인 변화일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 현재 Tufts Medical Center에서 예정 분만을 임신한 여성
  2. 임신 중 진단된 임신성 당뇨병
  3. ≥18세
  4. 산후 입원 중 2시간 75그램 OGTT를 선택함
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 어떤 이유로든 필수 연구 방문을 약속할 수 없습니다.
  2. 메트포르민에 대한 금기 사항

    • 간 질환
    • 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율> )
    • 울혈성 심부전(CHF)
    • 메트포르민 대사를 방해할 수 있는 약물 복용
  3. 임신 외 메트포르민 복용
  4. 포도당 대사에 영향을 미치는 만성 질환에 대한 처방약(예: 장기 경구 스테로이드).
  5. 산후 입원 중 2시간 75그램 OGTT를 거부하기로 결정했습니다.
  6. 기존 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
참가자에게는 산후 12개월 동안 매일 메트포르민 처방이 제공됩니다. 12개월과 다시 15개월(약물 중단 3개월)에 HbA1c와 체중을 평가합니다.
Metformin은 고혈당(당뇨병) 환자의 혈당을 낮추는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1C
기간: 12 개월
이 결과는 참가자 및 제공자와 공유됩니다. 메트포르민을 수락했지만 당뇨병이 없는 참가자는 모든 연구 약물을 중단하고 더 이상 연구 약물을 투여하지 않을 것입니다.
12 개월
HbA1C
기간: 15개월
산후 15개월에 당뇨병 전증이 있는 연구 참여자는 최종 연구 방문을 위해 다시 보게 됩니다. 연구자들은 안전상의 이유와 효능상의 이유로 메트포르민 치료가 끝난 후 3개월 동안 모든 참가자를 추적할 계획입니다. 메트포르민이 당뇨병을 숨기고 있었다면 조사관은 해당 참가자를 식별하고 치료를 위해 참조할 기회를 원합니다. 또한, 이전 연구에서는 약물 중단 후 메트포르민의 이점이 확장되는지 여부를 결정하지 않았습니다(조사관이 산후 첫 해에 메트포르민 사용을 요청했을 때 FDA에서 표시한 대로).
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무게
기간: 12 개월
12 개월
무게
기간: 15개월
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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