- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05280496
Pragmatický přístup ke snížení rizika diabetu po gestačním diabetu
Implementace pragmatického přístupu k nižšímu riziku diabetu melitus po diagnóze gestačního diabetu melitus
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s gestačním diabetes mellitus (GDM) v anamnéze představují jedinečnou populaci, která může mít prospěch z metforminu stejně jako zásah do životního stylu; když je metformin předepsán těmto ženám mimo porod po diagnóze prediabetu, snižuje se u nich riziko rozvoje diabetes mellitus (DM) až o 40 % v průběhu 10 let. V současném systému, ve kterém jsou diagnostika těhotenského diabetu, prediabetes testování a preskripce metforminu časově odděleny měsíce až roky, podstupuje prediabetes testování méně než 20 % žen po porodu. Když je identifikován prediabetes u žen s anamnézou GDM, pouze 7,8 % je předepsán metformin.
Vzhledem ke zvyšující se zátěži DM pro veřejné zdraví je naléhavá potřeba tento problém napravit a napravit tento nedostatek v poskytování zdravotní péče, který umožňuje, aby tolik rizikových žen zůstalo neidentifikováno a neléčeno.
Přesvědčivé předběžné údaje, potvrzené na několika dalších místech, naznačují, že poporodní glukózový toleranční test k identifikaci jedinců s prediabetem lze přesunout ze 4-12 týdnů po porodu na 1-4 dny po porodu, kdy jsou ženy stále hospitalizovány, s 92% vyhověním testu a žádné snížení citlivosti nebo specificity pro prediabetes.
Když je jedincům s anamnézou GDM a prediabetem předepsán metformin, dochází u nich k 50% snížení rizika DM a ke zvýšení úbytku hmotnosti o 3 kg během tří let ve srovnání s placebem. Pokud se stejné výhody projeví, když je metformin zahájen brzy po porodu, pak jednoduchá změna v poporodní péči tak, aby byl metformin rutinně předepisován při propuštění z nemocnice ženám s anamnézou GDM a prediabetem, by mohla zlepšit zdraví tisíců žen ročně snížením počet žen, u kterých se rozvine DM a nedaří se jim dosáhnout poporodního úbytku hmotnosti.
Každý rok je ve Spojených státech diagnostikováno přibližně 280 000 žen s GDM. Bez zásahu se až u 70 % těchto žen během života vyvine diabetes mellitus (DM), což má za následek zničující zdravotní následky a eskalaci nákladů na zdravotní péči. Zavedení poporodního glukózového tolerančního testu a intervence s metforminem u pacientů s prediabetem však může být nákladově efektivní změnou poporodní péče, která by vedla k výraznému snížení výskytu DM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v současné době těhotné s plánovaným porodem v Tufts Medical Center
- Gestační diabetes mellitus diagnostikovaný během těhotenství
- ≥18 let
- Během poporodní hospitalizace jsem se rozhodl pro 2hodinovou 75gramovou OGTT
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Z jakéhokoli důvodu se nemohu zavázat k povinným studijním návštěvám.
Kontraindikace metforminu
- Nemoc jater
- Zhoršená funkce ledvin (clearance kreatininu> )
- Městnavé srdeční selhání (CHF)
- Užívání léků, které by mohly interferovat s metabolismem metforminu
- Užívání metforminu mimo těhotenství
- Předepsané léky na chronické onemocnění, které ovlivňují metabolismus glukózy (např. dlouhodobé perorální steroidy).
- Rozhodl jsem se proti 2 hodinovému 75 gramovému OGTT během poporodní hospitalizace.
- Preexistující diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Účastnicím bude podáván denní předpis metforminu po dobu 12 měsíců po porodu.
Po 12 měsících a znovu po 15 měsících (3 měsíce bez léku) se vyhodnotí HbA1c a hmotnost.
|
Metformin se používá ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s vysokou hladinou cukru v krvi (diabetes).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1C
Časové okno: 12 měsíců
|
Tyto výsledky budou sdíleny s účastníky a jejich poskytovateli.
Všichni účastníci, kteří užívali metformin, ale netrpí cukrovkou, budou požádáni, aby ukončili veškeré studijní léky a žádné další studijní léky jim nebudou vydány.
|
12 měsíců
|
|
HbA1C
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců po porodu budou účastníci studie s prediabetem znovu vidět na poslední studijní návštěvě.
Výzkumníci mají v úmyslu sledovat všechny účastníky po dobu 3 měsíců po ukončení léčby metforminem z důvodů bezpečnosti i účinnosti.
Pokud metformin maskoval diabetes, výzkumníci chtějí mít příležitost identifikovat tyto účastníky a poslat je k léčbě.
Kromě toho předchozí studie nezjistily, zda se přínosy metforminu rozšíří po ukončení léčby (jak uvedl FDA, když výzkumníci požadovali použití metforminu v prvním roce po porodu).
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dinglas C, Muscat J, Heo H, Islam S, Vintzileos A. Immediate Postpartum Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2017 Oct;34(12):1264-1270. doi: 10.1055/s-0037-1606620. Epub 2017 Sep 14. No abstract available.
- Carter EB, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Prenatal visit utilization and outcomes in pregnant women with type II and gestational diabetes. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):122-126. doi: 10.1038/jp.2016.175. Epub 2016 Oct 13.
- Moin T, Li J, Duru OK, Ettner S, Turk N, Keckhafer A, Ho S, Mangione CM. Metformin prescription for insured adults with prediabetes from 2010 to 2012: a retrospective cohort study. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):542-8. doi: 10.7326/M14-1773.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Whelan AR, Ayala NK, Werner EF. Postpartum Use of Weight Loss and Metformin for the Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: a Review of the Evidence. Curr Diab Rep. 2021 Sep 8;21(10):37. doi: 10.1007/s11892-021-01410-7.
- Bennett WL, Liu SH, Yeh HC, Nicholson WK, Gunderson EP, Lewis CE, Clark JM. Changes in weight and health behaviors after pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus: the CARDIA study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1269-75. doi: 10.1002/oby.20133. Epub 2013 May 13.
- Charlton JM, van Heyningen R. Glucose 6-phosphate dehydrogenase in the mammalian lens. Exp Eye Res. 1971 Mar;11(2):147-60. doi: 10.1016/s0014-4835(71)80018-0. No abstract available.
- Asymptomatic hiatus hernia. Lancet. 1969 Apr 26;1(7600):870-1. No abstract available.
- Werner EF, Has P, Rouse D, Clark MA. Two-day postpartum compared with 4- to 12-week postpartum glucose tolerance testing for women with gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):439.e1-439.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.036. Epub 2020 May 26.
- Werner EF, Has P, Tarabulsi G, Lee J, Satin A. Early Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):966-71. doi: 10.1055/s-0036-1583193. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2016 Dec;33(14):1433-1434. doi: 10.1055/s-0036-1593534.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes, gestační
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Fyziologické účinky léků
- Hypoglykemická činidla
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy