Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatický přístup ke snížení rizika diabetu po gestačním diabetu

18. dubna 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center

Implementace pragmatického přístupu k nižšímu riziku diabetu melitus po diagnóze gestačního diabetu melitus

Tato studie testuje, zda denní podávání metforminu po dobu 1 roku po porodu může snížit riziko diabetu u pacientek, které měly gestační diabetes. Typickou péčí o prediabetes po gestačním diabetu je poradenství v oblasti diety a životního stylu. Tato studie zkoumá, zda je léčba prevence diabetu účinnější pomocí metforminu. Tato studie bude provedena v Tufts Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s gestačním diabetes mellitus (GDM) v anamnéze představují jedinečnou populaci, která může mít prospěch z metforminu stejně jako zásah do životního stylu; když je metformin předepsán těmto ženám mimo porod po diagnóze prediabetu, snižuje se u nich riziko rozvoje diabetes mellitus (DM) až o 40 % v průběhu 10 let. V současném systému, ve kterém jsou diagnostika těhotenského diabetu, prediabetes testování a preskripce metforminu časově odděleny měsíce až roky, podstupuje prediabetes testování méně než 20 % žen po porodu. Když je identifikován prediabetes u žen s anamnézou GDM, pouze 7,8 % je předepsán metformin.

Vzhledem ke zvyšující se zátěži DM pro veřejné zdraví je naléhavá potřeba tento problém napravit a napravit tento nedostatek v poskytování zdravotní péče, který umožňuje, aby tolik rizikových žen zůstalo neidentifikováno a neléčeno.

Přesvědčivé předběžné údaje, potvrzené na několika dalších místech, naznačují, že poporodní glukózový toleranční test k identifikaci jedinců s prediabetem lze přesunout ze 4-12 týdnů po porodu na 1-4 dny po porodu, kdy jsou ženy stále hospitalizovány, s 92% vyhověním testu a žádné snížení citlivosti nebo specificity pro prediabetes.

Když je jedincům s anamnézou GDM a prediabetem předepsán metformin, dochází u nich k 50% snížení rizika DM a ke zvýšení úbytku hmotnosti o 3 kg během tří let ve srovnání s placebem. Pokud se stejné výhody projeví, když je metformin zahájen brzy po porodu, pak jednoduchá změna v poporodní péči tak, aby byl metformin rutinně předepisován při propuštění z nemocnice ženám s anamnézou GDM a prediabetem, by mohla zlepšit zdraví tisíců žen ročně snížením počet žen, u kterých se rozvine DM a nedaří se jim dosáhnout poporodního úbytku hmotnosti.

Každý rok je ve Spojených státech diagnostikováno přibližně 280 000 žen s GDM. Bez zásahu se až u 70 % těchto žen během života vyvine diabetes mellitus (DM), což má za následek zničující zdravotní následky a eskalaci nákladů na zdravotní péči. Zavedení poporodního glukózového tolerančního testu a intervence s metforminem u pacientů s prediabetem však může být nákladově efektivní změnou poporodní péče, která by vedla k výraznému snížení výskytu DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy v současné době těhotné s plánovaným porodem v Tufts Medical Center
  2. Gestační diabetes mellitus diagnostikovaný během těhotenství
  3. ≥18 let
  4. Během poporodní hospitalizace jsem se rozhodl pro 2hodinovou 75gramovou OGTT
  5. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Z jakéhokoli důvodu se nemohu zavázat k povinným studijním návštěvám.
  2. Kontraindikace metforminu

    • Nemoc jater
    • Zhoršená funkce ledvin (clearance kreatininu> )
    • Městnavé srdeční selhání (CHF)
    • Užívání léků, které by mohly interferovat s metabolismem metforminu
  3. Užívání metforminu mimo těhotenství
  4. Předepsané léky na chronické onemocnění, které ovlivňují metabolismus glukózy (např. dlouhodobé perorální steroidy).
  5. Rozhodl jsem se proti 2 hodinovému 75 gramovému OGTT během poporodní hospitalizace.
  6. Preexistující diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Účastnicím bude podáván denní předpis metforminu po dobu 12 měsíců po porodu. Po 12 měsících a znovu po 15 měsících (3 měsíce bez léku) se vyhodnotí HbA1c a hmotnost.
Metformin se používá ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s vysokou hladinou cukru v krvi (diabetes).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1C
Časové okno: 12 měsíců
Tyto výsledky budou sdíleny s účastníky a jejich poskytovateli. Všichni účastníci, kteří užívali metformin, ale netrpí cukrovkou, budou požádáni, aby ukončili veškeré studijní léky a žádné další studijní léky jim nebudou vydány.
12 měsíců
HbA1C
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců po porodu budou účastníci studie s prediabetem znovu vidět na poslední studijní návštěvě. Výzkumníci mají v úmyslu sledovat všechny účastníky po dobu 3 měsíců po ukončení léčby metforminem z důvodů bezpečnosti i účinnosti. Pokud metformin maskoval diabetes, výzkumníci chtějí mít příležitost identifikovat tyto účastníky a poslat je k léčbě. Kromě toho předchozí studie nezjistily, zda se přínosy metforminu rozšíří po ukončení léčby (jak uvedl FDA, když výzkumníci požadovali použití metforminu v prvním roce po porodu).
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Předplatit