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降低妊娠糖尿病后患糖尿病风险的实用方法

2024年4月8日 更新者:Tufts Medical Center

在妊娠糖尿病诊断后实施降低糖尿病风险的实用方法

这项研究正在测试产后 1 年每天服用二甲双胍是否可以降低患有妊娠糖尿病的患者患糖尿病的风险。 妊娠糖尿病后前驱糖尿病的典型护理是饮食和生活方式方面的咨询。 本研究正在研究药物二甲双胍是否能更有效地预防糖尿病。 这项研究将在塔夫茨医学中心进行。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

有妊娠糖尿病 (GDM) 病史的女性代表了一个独特的人群,她们可以从二甲双胍和生活方式干预中获益;如果在诊断为糖尿病前期后为这些远离分娩的妇女开出二甲双胍处方,则可以在 10 年内将她们患糖尿病 (DM) 的风险降低多达 40%。 然而,在妊娠糖尿病诊断、糖尿病前期检测和二甲双胍处方在时间上相隔数月至数年的现行系统中,只有不到 20% 的产后妇女接受了糖尿病前期检测。 当在有 GDM 病史的女性中发现前驱糖尿病时,只有 7.8% 的女性服用了二甲双胍。

鉴于 DM 的公共卫生负担日益加重,迫切需要解决这个问题并纠正医疗保健服务中的这一缺陷,这种缺陷导致如此多的高危妇女仍未被识别和治疗。

令人信服的初步数据表明,用于识别前驱糖尿病个体的产后葡萄糖耐量测试可以从产后 4-12 周转移到产后 1-4 天,此时妇女仍在住院,测试依从性为 92%并且对前驱糖尿病的敏感性或特异性没有降低。

当有 GDM 和前驱糖尿病病史的个体服用二甲双胍时,与安慰剂相比,他们在三年内的 DM 风险降低了 50%,体重减轻了 3 公斤。 如果在分娩后立即开始使用二甲双胍也能实现这些相同的益处,那么产后护理的一个简单改变,即在出院时对有 GDM 和前驱糖尿病病史的妇女常规开出二甲双胍,每年可以通过减少患糖尿病但未能实现产后体重减轻的女性人数。

在美国,每年大约有 280,000 名女性被诊断患有 GDM。 如果不进行干预,这些女性中有多达 70% 会在其一生中患上糖尿病 (DM),从而导致毁灭性的健康后果并增加医疗保健费用。 然而,实施产后葡萄糖耐量测试并用二甲双胍对糖尿病前期患者进行干预可能是产后护理的一种具有成本效益的改变,可显着降低 DM 发病率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 目前在塔夫茨医疗中心计划分娩的孕妇
  2. 怀孕期间诊断出的妊娠糖尿病
  3. ≥18岁
  4. 产后住院期间选择了 2 小时 75 克 OGTT
  5. 愿意并能够签署知情同意书

排除标准:

  1. 出于任何原因无法承诺进行所需的研究访问。
  2. 二甲双胍的禁忌症

    • 肝病
    • 肾功能受损(肌酐清除率>)
    • 充血性心力衰竭(CHF)
    • 服用可能干扰二甲双胍代谢的药物
  3. 在怀孕之外服用二甲双胍
  4. 用于影响葡萄糖代谢的慢性疾病的处方药(例如,长期口服类固醇)。
  5. 决定不在产后住院期间进行 2 小时 75 克 OGTT。
  6. 既往糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二甲双胍
参与者将在产后 12 个月内每天服用二甲双胍。 在 12 个月和 15 个月(停药 3 个月)时,将评估 HbA1c 和体重。
二甲双胍用于降低高血糖(糖尿病)患者的血糖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:12个月
这些结果将与参与者及其提供者共享。 任何接受二甲双胍但未患有糖尿病的参与者都将被要求停止所有研究药物治疗,并且不再分配研究药物治疗。
12个月
糖化血红蛋白
大体时间:15个月
产后 15 个月时,患有前驱糖尿病的研究参与者将再次接受最后一次研究访视。 出于安全原因和疗效原因,研究人员打算在二甲双胍治疗结束后对所有参与者进行为期 3 个月的随访。 如果二甲双胍掩盖了糖尿病,研究人员希望有机会识别这些参与者并转介他们接受治疗。 此外,之前的研究尚未确定停药后二甲双胍的益处是否会延长(正如 FDA 在研究人员要求在产后第一年使用二甲双胍时所指出的那样)。
15个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
重量
大体时间:12个月
12个月
重量
大体时间:15个月
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erika Werner, MD、Tufts Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月11日

首次发布 (实际的)

2022年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

二甲双胍的临床试验

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