降低妊娠糖尿病后患糖尿病风险的实用方法
在妊娠糖尿病诊断后实施降低糖尿病风险的实用方法
研究概览
详细说明
有妊娠糖尿病 (GDM) 病史的女性代表了一个独特的人群,她们可以从二甲双胍和生活方式干预中获益;如果在诊断为糖尿病前期后为这些远离分娩的妇女开出二甲双胍处方,则可以在 10 年内将她们患糖尿病 (DM) 的风险降低多达 40%。 然而,在妊娠糖尿病诊断、糖尿病前期检测和二甲双胍处方在时间上相隔数月至数年的现行系统中,只有不到 20% 的产后妇女接受了糖尿病前期检测。 当在有 GDM 病史的女性中发现前驱糖尿病时,只有 7.8% 的女性服用了二甲双胍。
鉴于 DM 的公共卫生负担日益加重,迫切需要解决这个问题并纠正医疗保健服务中的这一缺陷,这种缺陷导致如此多的高危妇女仍未被识别和治疗。
令人信服的初步数据表明,用于识别前驱糖尿病个体的产后葡萄糖耐量测试可以从产后 4-12 周转移到产后 1-4 天,此时妇女仍在住院,测试依从性为 92%并且对前驱糖尿病的敏感性或特异性没有降低。
当有 GDM 和前驱糖尿病病史的个体服用二甲双胍时,与安慰剂相比,他们在三年内的 DM 风险降低了 50%,体重减轻了 3 公斤。 如果在分娩后立即开始使用二甲双胍也能实现这些相同的益处,那么产后护理的一个简单改变,即在出院时对有 GDM 和前驱糖尿病病史的妇女常规开出二甲双胍,每年可以通过减少患糖尿病但未能实现产后体重减轻的女性人数。
在美国,每年大约有 280,000 名女性被诊断患有 GDM。 如果不进行干预,这些女性中有多达 70% 会在其一生中患上糖尿病 (DM),从而导致毁灭性的健康后果并增加医疗保健费用。 然而,实施产后葡萄糖耐量测试并用二甲双胍对糖尿病前期患者进行干预可能是产后护理的一种具有成本效益的改变,可显着降低 DM 发病率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 目前在塔夫茨医疗中心计划分娩的孕妇
- 怀孕期间诊断出的妊娠糖尿病
- ≥18岁
- 产后住院期间选择了 2 小时 75 克 OGTT
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准:
- 出于任何原因无法承诺进行所需的研究访问。
二甲双胍的禁忌症
- 肝病
- 肾功能受损(肌酐清除率>)
- 充血性心力衰竭(CHF)
- 服用可能干扰二甲双胍代谢的药物
- 在怀孕之外服用二甲双胍
- 用于影响葡萄糖代谢的慢性疾病的处方药(例如,长期口服类固醇)。
- 决定不在产后住院期间进行 2 小时 75 克 OGTT。
- 既往糖尿病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:二甲双胍
参与者将在产后 12 个月内每天服用二甲双胍。
在 12 个月和 15 个月(停药 3 个月)时,将评估 HbA1c 和体重。
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二甲双胍用于降低高血糖(糖尿病)患者的血糖。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间:12个月
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这些结果将与参与者及其提供者共享。
任何接受二甲双胍但未患有糖尿病的参与者都将被要求停止所有研究药物治疗,并且不再分配研究药物治疗。
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12个月
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糖化血红蛋白
大体时间:15个月
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产后 15 个月时,患有前驱糖尿病的研究参与者将再次接受最后一次研究访视。
出于安全原因和疗效原因,研究人员打算在二甲双胍治疗结束后对所有参与者进行为期 3 个月的随访。
如果二甲双胍掩盖了糖尿病,研究人员希望有机会识别这些参与者并转介他们接受治疗。
此外,之前的研究尚未确定停药后二甲双胍的益处是否会延长(正如 FDA 在研究人员要求在产后第一年使用二甲双胍时所指出的那样)。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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重量
大体时间:12个月
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12个月
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重量
大体时间:15个月
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15个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Erika Werner, MD、Tufts Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Werner EF, Has P, Tarabulsi G, Lee J, Satin A. Early Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):966-71. doi: 10.1055/s-0036-1583193. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2016 Dec;33(14 ):1433-1434.
- Dinglas C, Muscat J, Heo H, Islam S, Vintzileos A. Immediate Postpartum Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2017 Oct;34(12):1264-1270. doi: 10.1055/s-0037-1606620. Epub 2017 Sep 14. No abstract available.
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- Carter EB, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Prenatal visit utilization and outcomes in pregnant women with type II and gestational diabetes. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):122-126. doi: 10.1038/jp.2016.175. Epub 2016 Oct 13.
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- Moin T, Li J, Duru OK, Ettner S, Turk N, Keckhafer A, Ho S, Mangione CM. Metformin prescription for insured adults with prediabetes from 2010 to 2012: a retrospective cohort study. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):542-8. doi: 10.7326/M14-1773.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
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- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Whelan AR, Ayala NK, Werner EF. Postpartum Use of Weight Loss and Metformin for the Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: a Review of the Evidence. Curr Diab Rep. 2021 Sep 8;21(10):37. doi: 10.1007/s11892-021-01410-7.
- Bennett WL, Liu SH, Yeh HC, Nicholson WK, Gunderson EP, Lewis CE, Clark JM. Changes in weight and health behaviors after pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus: the CARDIA study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1269-75. doi: 10.1002/oby.20133. Epub 2013 May 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
更多信息
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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