- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05280496
Une approche pragmatique pour réduire le risque de diabète après un diabète gestationnel
Mise en œuvre d'une approche pragmatique pour réduire le risque de diabète sucré après un diagnostic de diabète sucré gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (DG) représentent une population unique qui peut bénéficier autant de la metformine que d'une intervention sur le mode de vie ; lorsque la metformine est prescrite à ces femmes éloignées de l'accouchement après un diagnostic de prédiabète, elle réduit leur risque de développer un diabète sucré (DM) jusqu'à 40 % sur 10 ans. Cependant, dans le système actuel dans lequel le diagnostic du diabète gestationnel, les tests de prédiabète et la prescription de metformine sont séparés dans le temps par des mois ou des années, moins de 20 % des femmes en post-partum subissent un test de prédiabète. Lorsque le prédiabète est identifié chez les femmes ayant des antécédents de DG, seulement 7,8 % se voient prescrire de la metformine.
Compte tenu du fardeau croissant du diabète pour la santé publique, il est urgent de remédier à ce problème et de corriger cette lacune dans la prestation des soins de santé qui permet à tant de femmes à risque de rester non identifiées et non traitées.
Des données préliminaires convaincantes, confirmées sur plusieurs autres sites, indiquent que le test de tolérance au glucose post-partum pour identifier les personnes atteintes de prédiabète peut être déplacé de 4 à 12 semaines après l'accouchement à 1 à 4 jours après l'accouchement, lorsque les femmes sont encore hospitalisées, avec une conformité au test de 92 % et aucune réduction de la sensibilité ou de la spécificité pour le prédiabète.
Lorsque des personnes ayant des antécédents de DG et de prédiabète se voient prescrire de la metformine, elles subissent une réduction de 50 % du risque de DM et une augmentation de 3 kg de la perte de poids sur trois ans par rapport au placebo. Si ces mêmes avantages sont réalisés lorsque la metformine est initiée peu après l'accouchement, alors un simple changement dans les soins post-partum afin que la metformine soit systématiquement prescrite à la sortie de l'hôpital aux femmes ayant des antécédents de DG et de prédiabète pourrait améliorer la santé de milliers de femmes chaque année en diminuant le nombre de femmes qui développent un diabète et ne réussissent pas à perdre du poids après l'accouchement.
Chaque année aux États-Unis, environ 280 000 femmes reçoivent un diagnostic de DG. Sans intervention, jusqu'à 70 % de ces femmes développeront un diabète sucré (DM) au cours de leur vie, entraînant des conséquences sanitaires dévastatrices et une augmentation des coûts des soins de santé. Cependant, la mise en œuvre d'un test de tolérance au glucose post-partum et l'intervention avec de la metformine pour les personnes atteintes de prédiabète peuvent constituer un changement rentable des soins post-partum qui entraînerait une diminution profonde de l'incidence du diabète sucré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes actuellement enceintes avec accouchement prévu au Tufts Medical Center
- Diabète gestationnel diagnostiqué pendant la grossesse
- ≥18 ans
- A opté pour l'OGTT de 75 grammes de 2 heures pendant l'hospitalisation post-partum
- Volonté et capable de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable de s'engager dans les visites d'étude requises pour quelque raison que ce soit.
Contre-indications à la metformine
- Maladie du foie
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine> )
- Insuffisance cardiaque congestive (CHF)
- Prendre des médicaments qui pourraient interférer avec le métabolisme de la metformine
- Prendre de la metformine en dehors de la grossesse
- Médicaments prescrits pour les maladies chroniques qui affectent le métabolisme du glucose (par exemple, les stéroïdes oraux à long terme).
- Décidé contre l'HGPO de 2 heures à 75 grammes pendant l'hospitalisation post-partum.
- Diabète sucré préexistant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine
Les participantes recevront une prescription quotidienne de metformine pendant 12 mois après l'accouchement.
À 12 mois et à nouveau à 15 mois (3 mois sans médicament), l'HbA1c et le poids seront évalués.
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La metformine est utilisée pour abaisser la glycémie chez les patients présentant une glycémie élevée (diabète).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1C
Délai: 12 mois
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Ces résultats seront partagés avec les participants et leurs prestataires.
Tous les participants qui ont accepté la metformine mais qui ne sont pas diabétiques seront invités à arrêter tous les médicaments à l'étude et aucun autre médicament à l'étude ne sera délivré.
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12 mois
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HbA1C
Délai: 15 mois
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À 15 mois après l'accouchement, les participants à l'étude atteints de prédiabète seront revus pour leur dernière visite d'étude.
Les enquêteurs ont l'intention de suivre tous les participants pendant 3 mois après la fin du traitement à la metformine pour des raisons de sécurité et d'efficacité.
Si la metformine masquait le diabète, les enquêteurs veulent avoir la possibilité d'identifier ces participants et de les orienter vers un traitement.
De plus, des études antérieures n'ont pas déterminé si les avantages de la metformine se prolongent après l'arrêt du médicament (comme indiqué par la FDA lorsque les enquêteurs ont demandé d'utiliser la metformine au cours de la première année post-partum).
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Lester
Délai: 12 mois
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12 mois
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Lester
Délai: 15 mois
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dinglas C, Muscat J, Heo H, Islam S, Vintzileos A. Immediate Postpartum Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2017 Oct;34(12):1264-1270. doi: 10.1055/s-0037-1606620. Epub 2017 Sep 14. No abstract available.
- Carter EB, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Prenatal visit utilization and outcomes in pregnant women with type II and gestational diabetes. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):122-126. doi: 10.1038/jp.2016.175. Epub 2016 Oct 13.
- Moin T, Li J, Duru OK, Ettner S, Turk N, Keckhafer A, Ho S, Mangione CM. Metformin prescription for insured adults with prediabetes from 2010 to 2012: a retrospective cohort study. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):542-8. doi: 10.7326/M14-1773.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Whelan AR, Ayala NK, Werner EF. Postpartum Use of Weight Loss and Metformin for the Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: a Review of the Evidence. Curr Diab Rep. 2021 Sep 8;21(10):37. doi: 10.1007/s11892-021-01410-7.
- Bennett WL, Liu SH, Yeh HC, Nicholson WK, Gunderson EP, Lewis CE, Clark JM. Changes in weight and health behaviors after pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus: the CARDIA study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1269-75. doi: 10.1002/oby.20133. Epub 2013 May 13.
- Charlton JM, van Heyningen R. Glucose 6-phosphate dehydrogenase in the mammalian lens. Exp Eye Res. 1971 Mar;11(2):147-60. doi: 10.1016/s0014-4835(71)80018-0. No abstract available.
- Asymptomatic hiatus hernia. Lancet. 1969 Apr 26;1(7600):870-1. No abstract available.
- Werner EF, Has P, Rouse D, Clark MA. Two-day postpartum compared with 4- to 12-week postpartum glucose tolerance testing for women with gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):439.e1-439.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.036. Epub 2020 May 26.
- Werner EF, Has P, Tarabulsi G, Lee J, Satin A. Early Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):966-71. doi: 10.1055/s-0036-1583193. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2016 Dec;33(14):1433-1434. doi: 10.1055/s-0036-1593534.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète gestationnel
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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