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Une approche pragmatique pour réduire le risque de diabète après un diabète gestationnel

18 avril 2025 mis à jour par: Tufts Medical Center

Mise en œuvre d'une approche pragmatique pour réduire le risque de diabète sucré après un diagnostic de diabète sucré gestationnel

Cette étude teste si la metformine quotidienne pendant 1 an après l'accouchement peut réduire le risque de diabète chez les patientes atteintes de diabète gestationnel. Les soins typiques pour le prédiabète après un diabète gestationnel consistent en des conseils sur l'alimentation et le mode de vie. Cette étude cherche à savoir si la gestion de la prévention du diabète est plus efficace avec le médicament metformine. Cette étude sera menée au Tufts Medical Center.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (DG) représentent une population unique qui peut bénéficier autant de la metformine que d'une intervention sur le mode de vie ; lorsque la metformine est prescrite à ces femmes éloignées de l'accouchement après un diagnostic de prédiabète, elle réduit leur risque de développer un diabète sucré (DM) jusqu'à 40 % sur 10 ans. Cependant, dans le système actuel dans lequel le diagnostic du diabète gestationnel, les tests de prédiabète et la prescription de metformine sont séparés dans le temps par des mois ou des années, moins de 20 % des femmes en post-partum subissent un test de prédiabète. Lorsque le prédiabète est identifié chez les femmes ayant des antécédents de DG, seulement 7,8 % se voient prescrire de la metformine.

Compte tenu du fardeau croissant du diabète pour la santé publique, il est urgent de remédier à ce problème et de corriger cette lacune dans la prestation des soins de santé qui permet à tant de femmes à risque de rester non identifiées et non traitées.

Des données préliminaires convaincantes, confirmées sur plusieurs autres sites, indiquent que le test de tolérance au glucose post-partum pour identifier les personnes atteintes de prédiabète peut être déplacé de 4 à 12 semaines après l'accouchement à 1 à 4 jours après l'accouchement, lorsque les femmes sont encore hospitalisées, avec une conformité au test de 92 % et aucune réduction de la sensibilité ou de la spécificité pour le prédiabète.

Lorsque des personnes ayant des antécédents de DG et de prédiabète se voient prescrire de la metformine, elles subissent une réduction de 50 % du risque de DM et une augmentation de 3 kg de la perte de poids sur trois ans par rapport au placebo. Si ces mêmes avantages sont réalisés lorsque la metformine est initiée peu après l'accouchement, alors un simple changement dans les soins post-partum afin que la metformine soit systématiquement prescrite à la sortie de l'hôpital aux femmes ayant des antécédents de DG et de prédiabète pourrait améliorer la santé de milliers de femmes chaque année en diminuant le nombre de femmes qui développent un diabète et ne réussissent pas à perdre du poids après l'accouchement.

Chaque année aux États-Unis, environ 280 000 femmes reçoivent un diagnostic de DG. Sans intervention, jusqu'à 70 % de ces femmes développeront un diabète sucré (DM) au cours de leur vie, entraînant des conséquences sanitaires dévastatrices et une augmentation des coûts des soins de santé. Cependant, la mise en œuvre d'un test de tolérance au glucose post-partum et l'intervention avec de la metformine pour les personnes atteintes de prédiabète peuvent constituer un changement rentable des soins post-partum qui entraînerait une diminution profonde de l'incidence du diabète sucré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes actuellement enceintes avec accouchement prévu au Tufts Medical Center
  2. Diabète gestationnel diagnostiqué pendant la grossesse
  3. ≥18 ans
  4. A opté pour l'OGTT de 75 grammes de 2 heures pendant l'hospitalisation post-partum
  5. Volonté et capable de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de s'engager dans les visites d'étude requises pour quelque raison que ce soit.
  2. Contre-indications à la metformine

    • Maladie du foie
    • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine> )
    • Insuffisance cardiaque congestive (CHF)
    • Prendre des médicaments qui pourraient interférer avec le métabolisme de la metformine
  3. Prendre de la metformine en dehors de la grossesse
  4. Médicaments prescrits pour les maladies chroniques qui affectent le métabolisme du glucose (par exemple, les stéroïdes oraux à long terme).
  5. Décidé contre l'HGPO de 2 heures à 75 grammes pendant l'hospitalisation post-partum.
  6. Diabète sucré préexistant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Les participantes recevront une prescription quotidienne de metformine pendant 12 mois après l'accouchement. À 12 mois et à nouveau à 15 mois (3 mois sans médicament), l'HbA1c et le poids seront évalués.
La metformine est utilisée pour abaisser la glycémie chez les patients présentant une glycémie élevée (diabète).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1C
Délai: 12 mois
Ces résultats seront partagés avec les participants et leurs prestataires. Tous les participants qui ont accepté la metformine mais qui ne sont pas diabétiques seront invités à arrêter tous les médicaments à l'étude et aucun autre médicament à l'étude ne sera délivré.
12 mois
HbA1C
Délai: 15 mois
À 15 mois après l'accouchement, les participants à l'étude atteints de prédiabète seront revus pour leur dernière visite d'étude. Les enquêteurs ont l'intention de suivre tous les participants pendant 3 mois après la fin du traitement à la metformine pour des raisons de sécurité et d'efficacité. Si la metformine masquait le diabète, les enquêteurs veulent avoir la possibilité d'identifier ces participants et de les orienter vers un traitement. De plus, des études antérieures n'ont pas déterminé si les avantages de la metformine se prolongent après l'arrêt du médicament (comme indiqué par la FDA lorsque les enquêteurs ont demandé d'utiliser la metformine au cours de la première année post-partum).
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lester
Délai: 12 mois
12 mois
Lester
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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