Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne podejście do obniżenia ryzyka cukrzycy po cukrzycy ciążowej

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Wdrożenie pragmatycznego podejścia do obniżenia ryzyka wystąpienia cukrzycy po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy codzienna metformina przez rok po porodzie może zmniejszyć ryzyko cukrzycy u pacjentek z cukrzycą ciążową. Typowa opieka nad pacjentem w stanie przedcukrzycowym po cukrzycy ciążowej polega na poradnictwie dotyczącym diety i stylu życia. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zapobieganie cukrzycy jest skuteczniejsze za pomocą metforminy. Badanie to zostanie przeprowadzone w Centrum Medycznym Tufts.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie stanowią wyjątkową populację, która może odnieść korzyści z metforminy w takim samym stopniu, jak z modyfikacji stylu życia; gdy metformina jest przepisywana kobietom odległym od porodu po rozpoznaniu stanu przedcukrzycowego, zmniejsza to ryzyko rozwoju cukrzycy (DM) nawet o 40% w ciągu 10 lat. Jednak w obecnym systemie, w którym diagnostyka cukrzycy ciążowej, badanie stanu przedcukrzycowego i przepisywanie metforminy są oddzielone czasowo o miesiące lub lata, mniej niż 20% kobiet po porodzie poddawanych jest testom stanu przedcukrzycowego. Gdy stan przedcukrzycowy zostanie stwierdzony u kobiet z GDM w wywiadzie, tylko 7,8% z nich przepisuje metforminę.

Biorąc pod uwagę rosnące obciążenie zdrowia publicznego związane z cukrzycą, istnieje pilna potrzeba zaradzenia temu problemowi i naprawienia niedostatku w świadczeniu opieki zdrowotnej, który pozwala tak wielu zagrożonym kobietom pozostać niezidentyfikowanymi i nieleczonymi.

Przekonujące wstępne dane, potwierdzone w kilku innych ośrodkach, wskazują, że poporodowy test tolerancji glukozy w celu identyfikacji osób ze stanem przedcukrzycowym można przenieść z 4-12 tygodni po porodzie na 1-4 dni po porodzie, kiedy kobiety są nadal hospitalizowane, przy zgodności testu na poziomie 92% i brak zmniejszenia czułości lub swoistości dla stanu przedcukrzycowego.

Osoby z cukrzycą ciążową w wywiadzie i stanem przedcukrzycowym, którym przepisuje się metforminę, doświadczają 50% zmniejszenia ryzyka DM i wzrostu utraty wagi o 3 kg w ciągu trzech lat w porównaniu z placebo. Jeśli te same korzyści zostaną osiągnięte po rozpoczęciu leczenia metforminą wkrótce po porodzie, wówczas prosta zmiana w opiece poporodowej polegająca na rutynowym przepisywaniu metforminy przy wypisie ze szpitala kobietom z cukrzycą ciążową i stanem przedcukrzycowym w wywiadzie może poprawić stan zdrowia tysięcy kobiet rocznie poprzez zmniejszenie liczba kobiet, u których rozwija się cukrzyca i nie udaje im się schudnąć po porodzie.

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych u około 280 000 kobiet diagnozuje się GDM. Bez interwencji nawet u 70% tych kobiet rozwinie się cukrzyca (DM) w ciągu całego życia, co spowoduje katastrofalne konsekwencje zdrowotne i wzrost kosztów opieki zdrowotnej. Jednak wdrożenie poporodowego testu obciążenia glukozą i interwencja z metforminą u osób ze stanem przedcukrzycowym może być opłacalną zmianą w opiece poporodowej, która skutkowałaby głębokim spadkiem częstości występowania DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży z planowanym porodem w Centrum Medycznym Tufts
  2. Cukrzyca ciążowa rozpoznana w czasie ciąży
  3. ≥18 lat
  4. Zdecydowałem się na 2-godzinny 75-gramowy OGTT podczas hospitalizacji poporodowej
  5. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można zobowiązać się do obowiązkowych wizyt studyjnych z jakiegokolwiek powodu.
  2. Przeciwwskazania do metforminy

    • Choroba wątroby
    • Zaburzenia czynności nerek (Klirens kreatyniny > )
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm metforminy
  3. Przyjmowanie metforminy poza ciążą
  4. Leki przepisane na przewlekłą chorobę, które wpływają na metabolizm glukozy (np. długoterminowe sterydy doustne).
  5. Zdecydowałem się na 2-godzinny 75-gramowy OGTT podczas hospitalizacji poporodowej.
  6. Istniejąca wcześniej cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Uczestniczki otrzymają codzienną receptę na metforminę przez 12 miesięcy po porodzie. Po 12 miesiącach i ponownie po 15 miesiącach (3 miesiące bez leku) zostanie oceniona HbA1c i masa ciała.
Metformina jest stosowana w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u pacjentów z wysokim poziomem cukru we krwi (cukrzycą).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki te zostaną udostępnione uczestnikom i ich dostawcom. Wszyscy uczestnicy, którzy przyjęli metforminę, ale nie chorują na cukrzycę, zostaną poproszeni o przerwanie przyjmowania badanych leków i nie będą już wydawane żadne badane leki.
12 miesięcy
HbA1C
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy po porodzie uczestniczki badania ze stanem przedcukrzycowym zostaną ponownie przyjęte na ostatnią wizytę badawczą. Badacze zamierzają obserwować wszystkich uczestników przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia metforminą zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak i ze względu na skuteczność. Jeśli metformina maskowała cukrzycę, badacze chcą mieć możliwość zidentyfikowania tych uczestników i skierowania ich na leczenie. Ponadto wcześniejsze badania nie wykazały, czy korzyści ze stosowania metforminy utrzymują się po odstawieniu leku (jak wskazała FDA, gdy badacze zażądali stosowania metforminy w pierwszym roku po porodzie).
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj