- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05280496
Pragmatyczne podejście do obniżenia ryzyka cukrzycy po cukrzycy ciążowej
Wdrożenie pragmatycznego podejścia do obniżenia ryzyka wystąpienia cukrzycy po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie stanowią wyjątkową populację, która może odnieść korzyści z metforminy w takim samym stopniu, jak z modyfikacji stylu życia; gdy metformina jest przepisywana kobietom odległym od porodu po rozpoznaniu stanu przedcukrzycowego, zmniejsza to ryzyko rozwoju cukrzycy (DM) nawet o 40% w ciągu 10 lat. Jednak w obecnym systemie, w którym diagnostyka cukrzycy ciążowej, badanie stanu przedcukrzycowego i przepisywanie metforminy są oddzielone czasowo o miesiące lub lata, mniej niż 20% kobiet po porodzie poddawanych jest testom stanu przedcukrzycowego. Gdy stan przedcukrzycowy zostanie stwierdzony u kobiet z GDM w wywiadzie, tylko 7,8% z nich przepisuje metforminę.
Biorąc pod uwagę rosnące obciążenie zdrowia publicznego związane z cukrzycą, istnieje pilna potrzeba zaradzenia temu problemowi i naprawienia niedostatku w świadczeniu opieki zdrowotnej, który pozwala tak wielu zagrożonym kobietom pozostać niezidentyfikowanymi i nieleczonymi.
Przekonujące wstępne dane, potwierdzone w kilku innych ośrodkach, wskazują, że poporodowy test tolerancji glukozy w celu identyfikacji osób ze stanem przedcukrzycowym można przenieść z 4-12 tygodni po porodzie na 1-4 dni po porodzie, kiedy kobiety są nadal hospitalizowane, przy zgodności testu na poziomie 92% i brak zmniejszenia czułości lub swoistości dla stanu przedcukrzycowego.
Osoby z cukrzycą ciążową w wywiadzie i stanem przedcukrzycowym, którym przepisuje się metforminę, doświadczają 50% zmniejszenia ryzyka DM i wzrostu utraty wagi o 3 kg w ciągu trzech lat w porównaniu z placebo. Jeśli te same korzyści zostaną osiągnięte po rozpoczęciu leczenia metforminą wkrótce po porodzie, wówczas prosta zmiana w opiece poporodowej polegająca na rutynowym przepisywaniu metforminy przy wypisie ze szpitala kobietom z cukrzycą ciążową i stanem przedcukrzycowym w wywiadzie może poprawić stan zdrowia tysięcy kobiet rocznie poprzez zmniejszenie liczba kobiet, u których rozwija się cukrzyca i nie udaje im się schudnąć po porodzie.
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych u około 280 000 kobiet diagnozuje się GDM. Bez interwencji nawet u 70% tych kobiet rozwinie się cukrzyca (DM) w ciągu całego życia, co spowoduje katastrofalne konsekwencje zdrowotne i wzrost kosztów opieki zdrowotnej. Jednak wdrożenie poporodowego testu obciążenia glukozą i interwencja z metforminą u osób ze stanem przedcukrzycowym może być opłacalną zmianą w opiece poporodowej, która skutkowałaby głębokim spadkiem częstości występowania DM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z planowanym porodem w Centrum Medycznym Tufts
- Cukrzyca ciążowa rozpoznana w czasie ciąży
- ≥18 lat
- Zdecydowałem się na 2-godzinny 75-gramowy OGTT podczas hospitalizacji poporodowej
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zobowiązać się do obowiązkowych wizyt studyjnych z jakiegokolwiek powodu.
Przeciwwskazania do metforminy
- Choroba wątroby
- Zaburzenia czynności nerek (Klirens kreatyniny > )
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm metforminy
- Przyjmowanie metforminy poza ciążą
- Leki przepisane na przewlekłą chorobę, które wpływają na metabolizm glukozy (np. długoterminowe sterydy doustne).
- Zdecydowałem się na 2-godzinny 75-gramowy OGTT podczas hospitalizacji poporodowej.
- Istniejąca wcześniej cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina
Uczestniczki otrzymają codzienną receptę na metforminę przez 12 miesięcy po porodzie.
Po 12 miesiącach i ponownie po 15 miesiącach (3 miesiące bez leku) zostanie oceniona HbA1c i masa ciała.
|
Metformina jest stosowana w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u pacjentów z wysokim poziomem cukru we krwi (cukrzycą).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki te zostaną udostępnione uczestnikom i ich dostawcom.
Wszyscy uczestnicy, którzy przyjęli metforminę, ale nie chorują na cukrzycę, zostaną poproszeni o przerwanie przyjmowania badanych leków i nie będą już wydawane żadne badane leki.
|
12 miesięcy
|
|
HbA1C
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy po porodzie uczestniczki badania ze stanem przedcukrzycowym zostaną ponownie przyjęte na ostatnią wizytę badawczą.
Badacze zamierzają obserwować wszystkich uczestników przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia metforminą zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak i ze względu na skuteczność.
Jeśli metformina maskowała cukrzycę, badacze chcą mieć możliwość zidentyfikowania tych uczestników i skierowania ich na leczenie.
Ponadto wcześniejsze badania nie wykazały, czy korzyści ze stosowania metforminy utrzymują się po odstawieniu leku (jak wskazała FDA, gdy badacze zażądali stosowania metforminy w pierwszym roku po porodzie).
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dinglas C, Muscat J, Heo H, Islam S, Vintzileos A. Immediate Postpartum Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2017 Oct;34(12):1264-1270. doi: 10.1055/s-0037-1606620. Epub 2017 Sep 14. No abstract available.
- Carter EB, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Prenatal visit utilization and outcomes in pregnant women with type II and gestational diabetes. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):122-126. doi: 10.1038/jp.2016.175. Epub 2016 Oct 13.
- Moin T, Li J, Duru OK, Ettner S, Turk N, Keckhafer A, Ho S, Mangione CM. Metformin prescription for insured adults with prediabetes from 2010 to 2012: a retrospective cohort study. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):542-8. doi: 10.7326/M14-1773.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Whelan AR, Ayala NK, Werner EF. Postpartum Use of Weight Loss and Metformin for the Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: a Review of the Evidence. Curr Diab Rep. 2021 Sep 8;21(10):37. doi: 10.1007/s11892-021-01410-7.
- Bennett WL, Liu SH, Yeh HC, Nicholson WK, Gunderson EP, Lewis CE, Clark JM. Changes in weight and health behaviors after pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus: the CARDIA study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1269-75. doi: 10.1002/oby.20133. Epub 2013 May 13.
- Charlton JM, van Heyningen R. Glucose 6-phosphate dehydrogenase in the mammalian lens. Exp Eye Res. 1971 Mar;11(2):147-60. doi: 10.1016/s0014-4835(71)80018-0. No abstract available.
- Asymptomatic hiatus hernia. Lancet. 1969 Apr 26;1(7600):870-1. No abstract available.
- Werner EF, Has P, Rouse D, Clark MA. Two-day postpartum compared with 4- to 12-week postpartum glucose tolerance testing for women with gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):439.e1-439.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.036. Epub 2020 May 26.
- Werner EF, Has P, Tarabulsi G, Lee J, Satin A. Early Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):966-71. doi: 10.1055/s-0036-1583193. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2016 Dec;33(14):1433-1434. doi: 10.1055/s-0036-1593534.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .