- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05280496
Un enfoque pragmático para reducir el riesgo de diabetes después de la diabetes gestacional
Implementación de un enfoque pragmático para reducir el riesgo de diabetes mellitus después de un diagnóstico de diabetes mellitus gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG) representan una población única que puede beneficiarse tanto de la metformina como de la intervención en el estilo de vida; cuando se prescribe metformina a estas mujeres alejadas del parto después de un diagnóstico de prediabetes, se reduce el riesgo de desarrollar diabetes mellitus (DM) hasta en un 40% en 10 años. Sin embargo, en el sistema actual en el que el diagnóstico de diabetes gestacional, las pruebas de prediabetes y la prescripción de metformina están separados temporalmente por meses o años, menos del 20 % de las mujeres posparto se someten a pruebas de prediabetes. Cuando se identifica prediabetes en mujeres con antecedentes de DMG, solo al 7,8% se les prescribe metformina.
Dada la creciente carga de salud pública de la DM, existe una necesidad urgente de remediar este problema y corregir esta deficiencia en la prestación de atención médica que permite que tantas mujeres en riesgo permanezcan sin identificar y sin tratamiento.
Los datos preliminares convincentes, confirmados en varios otros sitios, indican que la prueba de tolerancia a la glucosa posparto para identificar a las personas con prediabetes se puede cambiar de 4 a 12 semanas posparto a 1 o 4 días posparto, cuando las mujeres aún están hospitalizadas, con un cumplimiento de la prueba del 92 %. y ninguna reducción en la sensibilidad o especificidad para la prediabetes.
Cuando a las personas con antecedentes de DMG y prediabetes se les prescribe metformina, experimentan una reducción del 50 % en el riesgo de DM y un aumento de 3 kg en la pérdida de peso durante tres años en comparación con el placebo. Si se logran estos mismos beneficios cuando se inicia la metformina poco después del parto, entonces un simple cambio en la atención posparto para que la metformina se prescriba de forma rutinaria al alta hospitalaria a mujeres con antecedentes de DMG y prediabetes podría mejorar la salud de miles de mujeres anualmente al disminuir el número de mujeres que desarrollan DM y no logran perder peso después del parto.
Cada año en los Estados Unidos, aproximadamente 280 000 mujeres son diagnosticadas con DMG. Sin intervención, hasta el 70 % de estas mujeres desarrollarán diabetes mellitus (DM) a lo largo de su vida, lo que tendrá consecuencias devastadoras para la salud y aumentará los costos de atención médica. Sin embargo, implementar una prueba de tolerancia a la glucosa posparto e intervenir con metformina para aquellas con prediabetes puede ser un cambio rentable en la atención posparto que daría como resultado una disminución profunda en la incidencia de DM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres actualmente embarazadas con parto planificado en Tufts Medical Center
- Diabetes mellitus gestacional diagnosticada durante el embarazo
- ≥18 años de edad
- Optó por la OGTT de 75 gramos de 2 horas durante la hospitalización posparto
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No puede comprometerse con las visitas de estudio requeridas por cualquier motivo.
Contraindicaciones de la metformina
- Enfermedad del higado
- Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina > )
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
- Tomar medicamentos que podrían interferir con el metabolismo de la metformina
- Tomar metformina fuera del embarazo
- Medicamentos recetados para enfermedades crónicas que afectan el metabolismo de la glucosa (p. ej., esteroides orales a largo plazo).
- Se decidió en contra de la OGTT de 75 gramos de 2 horas durante la hospitalización posparto.
- Diabetes mellitus preexistente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina
Las participantes recibirán una receta diaria de metformina durante 12 meses después del parto.
A los 12 meses y nuevamente a los 15 meses (3 meses sin el medicamento), se evaluarán la HbA1c y el peso.
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La metformina se usa para reducir el nivel de azúcar en la sangre en pacientes con niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1C
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estos resultados se compartirán con los participantes y sus proveedores.
A todos los participantes que aceptaron metformina pero que no tienen diabetes se les pedirá que suspendan todos los medicamentos del estudio y no se administrarán más medicamentos del estudio.
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12 meses
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HbA1C
Periodo de tiempo: 15 meses
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A los 15 meses después del parto, las participantes del estudio con prediabetes volverán a ser vistas para su visita final del estudio.
Los investigadores tienen la intención de seguir a todos los participantes durante 3 meses después de que termine el tratamiento con metformina, tanto por razones de seguridad como de eficacia.
Si la metformina enmascaraba la diabetes, los investigadores quieren tener la oportunidad de identificar a esos participantes y derivarlos para recibir tratamiento.
Además, estudios previos no han determinado si los beneficios de la metformina se extienden después de que se suspende el medicamento (como lo indicó la FDA cuando los investigadores solicitaron usar metformina en el primer año posparto).
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dinglas C, Muscat J, Heo H, Islam S, Vintzileos A. Immediate Postpartum Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2017 Oct;34(12):1264-1270. doi: 10.1055/s-0037-1606620. Epub 2017 Sep 14. No abstract available.
- Carter EB, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Prenatal visit utilization and outcomes in pregnant women with type II and gestational diabetes. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):122-126. doi: 10.1038/jp.2016.175. Epub 2016 Oct 13.
- Moin T, Li J, Duru OK, Ettner S, Turk N, Keckhafer A, Ho S, Mangione CM. Metformin prescription for insured adults with prediabetes from 2010 to 2012: a retrospective cohort study. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):542-8. doi: 10.7326/M14-1773.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Whelan AR, Ayala NK, Werner EF. Postpartum Use of Weight Loss and Metformin for the Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: a Review of the Evidence. Curr Diab Rep. 2021 Sep 8;21(10):37. doi: 10.1007/s11892-021-01410-7.
- Bennett WL, Liu SH, Yeh HC, Nicholson WK, Gunderson EP, Lewis CE, Clark JM. Changes in weight and health behaviors after pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus: the CARDIA study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1269-75. doi: 10.1002/oby.20133. Epub 2013 May 13.
- Charlton JM, van Heyningen R. Glucose 6-phosphate dehydrogenase in the mammalian lens. Exp Eye Res. 1971 Mar;11(2):147-60. doi: 10.1016/s0014-4835(71)80018-0. No abstract available.
- Asymptomatic hiatus hernia. Lancet. 1969 Apr 26;1(7600):870-1. No abstract available.
- Werner EF, Has P, Rouse D, Clark MA. Two-day postpartum compared with 4- to 12-week postpartum glucose tolerance testing for women with gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):439.e1-439.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.036. Epub 2020 May 26.
- Werner EF, Has P, Tarabulsi G, Lee J, Satin A. Early Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):966-71. doi: 10.1055/s-0036-1583193. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2016 Dec;33(14):1433-1434. doi: 10.1055/s-0036-1593534.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Gestacional
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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