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Un enfoque pragmático para reducir el riesgo de diabetes después de la diabetes gestacional

18 de abril de 2025 actualizado por: Tufts Medical Center

Implementación de un enfoque pragmático para reducir el riesgo de diabetes mellitus después de un diagnóstico de diabetes mellitus gestacional

Este estudio está evaluando si la metformina diaria durante 1 año después del parto puede reducir el riesgo de diabetes en pacientes que tuvieron diabetes gestacional. La atención típica para la prediabetes después de la diabetes gestacional es el asesoramiento sobre la dieta y el estilo de vida. Este estudio está investigando si el control de la prevención de la diabetes es más efectivo con el medicamento metformina. Este estudio se llevará a cabo en el Tufts Medical Center.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG) representan una población única que puede beneficiarse tanto de la metformina como de la intervención en el estilo de vida; cuando se prescribe metformina a estas mujeres alejadas del parto después de un diagnóstico de prediabetes, se reduce el riesgo de desarrollar diabetes mellitus (DM) hasta en un 40% en 10 años. Sin embargo, en el sistema actual en el que el diagnóstico de diabetes gestacional, las pruebas de prediabetes y la prescripción de metformina están separados temporalmente por meses o años, menos del 20 % de las mujeres posparto se someten a pruebas de prediabetes. Cuando se identifica prediabetes en mujeres con antecedentes de DMG, solo al 7,8% se les prescribe metformina.

Dada la creciente carga de salud pública de la DM, existe una necesidad urgente de remediar este problema y corregir esta deficiencia en la prestación de atención médica que permite que tantas mujeres en riesgo permanezcan sin identificar y sin tratamiento.

Los datos preliminares convincentes, confirmados en varios otros sitios, indican que la prueba de tolerancia a la glucosa posparto para identificar a las personas con prediabetes se puede cambiar de 4 a 12 semanas posparto a 1 o 4 días posparto, cuando las mujeres aún están hospitalizadas, con un cumplimiento de la prueba del 92 %. y ninguna reducción en la sensibilidad o especificidad para la prediabetes.

Cuando a las personas con antecedentes de DMG y prediabetes se les prescribe metformina, experimentan una reducción del 50 % en el riesgo de DM y un aumento de 3 kg en la pérdida de peso durante tres años en comparación con el placebo. Si se logran estos mismos beneficios cuando se inicia la metformina poco después del parto, entonces un simple cambio en la atención posparto para que la metformina se prescriba de forma rutinaria al alta hospitalaria a mujeres con antecedentes de DMG y prediabetes podría mejorar la salud de miles de mujeres anualmente al disminuir el número de mujeres que desarrollan DM y no logran perder peso después del parto.

Cada año en los Estados Unidos, aproximadamente 280 000 mujeres son diagnosticadas con DMG. Sin intervención, hasta el 70 % de estas mujeres desarrollarán diabetes mellitus (DM) a lo largo de su vida, lo que tendrá consecuencias devastadoras para la salud y aumentará los costos de atención médica. Sin embargo, implementar una prueba de tolerancia a la glucosa posparto e intervenir con metformina para aquellas con prediabetes puede ser un cambio rentable en la atención posparto que daría como resultado una disminución profunda en la incidencia de DM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres actualmente embarazadas con parto planificado en Tufts Medical Center
  2. Diabetes mellitus gestacional diagnosticada durante el embarazo
  3. ≥18 años de edad
  4. Optó por la OGTT de 75 gramos de 2 horas durante la hospitalización posparto
  5. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. No puede comprometerse con las visitas de estudio requeridas por cualquier motivo.
  2. Contraindicaciones de la metformina

    • Enfermedad del higado
    • Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina > )
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
    • Tomar medicamentos que podrían interferir con el metabolismo de la metformina
  3. Tomar metformina fuera del embarazo
  4. Medicamentos recetados para enfermedades crónicas que afectan el metabolismo de la glucosa (p. ej., esteroides orales a largo plazo).
  5. Se decidió en contra de la OGTT de 75 gramos de 2 horas durante la hospitalización posparto.
  6. Diabetes mellitus preexistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Las participantes recibirán una receta diaria de metformina durante 12 meses después del parto. A los 12 meses y nuevamente a los 15 meses (3 meses sin el medicamento), se evaluarán la HbA1c y el peso.
La metformina se usa para reducir el nivel de azúcar en la sangre en pacientes con niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1C
Periodo de tiempo: 12 meses
Estos resultados se compartirán con los participantes y sus proveedores. A todos los participantes que aceptaron metformina pero que no tienen diabetes se les pedirá que suspendan todos los medicamentos del estudio y no se administrarán más medicamentos del estudio.
12 meses
HbA1C
Periodo de tiempo: 15 meses
A los 15 meses después del parto, las participantes del estudio con prediabetes volverán a ser vistas para su visita final del estudio. Los investigadores tienen la intención de seguir a todos los participantes durante 3 meses después de que termine el tratamiento con metformina, tanto por razones de seguridad como de eficacia. Si la metformina enmascaraba la diabetes, los investigadores quieren tener la oportunidad de identificar a esos participantes y derivarlos para recibir tratamiento. Además, estudios previos no han determinado si los beneficios de la metformina se extienden después de que se suspende el medicamento (como lo indicó la FDA cuando los investigadores solicitaron usar metformina en el primer año posparto).
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Peso
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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