Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytännöllinen lähestymistapa diabeteksen riskin pienentämiseen raskausdiabeteksen jälkeen

perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tufts Medical Center

Pragmaattisen lähestymistavan käyttöönotto diabeteksen riskin pienentämiseksi raskausdiabetes mellituksen diagnoosin jälkeen

Tässä tutkimuksessa testataan, voiko päivittäinen metformiini 1 vuoden ajan synnytyksen jälkeen vähentää diabeteksen riskiä potilailla, joilla oli raskausdiabetes. Tyypillistä esidiabeteksen hoitoa raskausdiabeteksen jälkeen on ruokavalion ja elämäntapojen neuvonta. Tämä tutkimus tutkii, onko diabeteksen ehkäisy tehokkaampaa metformiinilääkkeellä. Tämä tutkimus tehdään Tufts Medical Centerissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joilla on ollut raskausdiabetes mellitus (GDM), edustavat ainutlaatuista populaatiota, joka voi hyötyä metformiinista yhtä paljon kuin elämäntapainterventioista; kun metformiinia määrätään näille naisille, jotka ovat kaukana synnytyksestä esidiabeteksen diagnoosin jälkeen, se vähentää heidän riskiään sairastua diabetes mellitukseen (DM) jopa 40 % 10 vuoden aikana. Kuitenkin nykyisessä järjestelmässä, jossa raskausdiabeteksen diagnoosi, esidiabeteksen testaus ja metformiinin määrääminen erotetaan ajallisesti kuukausien tai vuosien välillä, alle 20 % synnyttäneistä naisista käy läpi prediabetestestin. Kun prediabetes todetaan naisilla, joilla on ollut GDM, vain 7,8 %:lle määrätään metformiinia.

Ottaen huomioon DM:n kasvava kansanterveystaakka, on kiireellisesti korjattava tämä ongelma ja korjattava tämä terveydenhuollon puute, jonka vuoksi niin monet riskiryhmään kuuluvat naiset jäävät tuntemattomiksi ja hoitamattomiksi.

Vakuuttavat alustavat tiedot, jotka on vahvistettu useissa muissa paikoissa, osoittavat, että synnytyksen jälkeinen glukoositoleranssitesti, jolla yksilöidään esidiabeteksen yksilöitä, voidaan siirtää 4–12 viikosta synnytyksen jälkeiseen 1–4 päivään synnytyksen jälkeen, jolloin naiset ovat edelleen sairaalahoidossa. Testin noudattaminen on 92 %. eikä heikentynyt herkkyys tai spesifisyys esidiabetekselle.

Kun henkilöille, joilla on ollut GDM ja prediabetes, määrätään metformiinia, he kokevat 50 prosentin pienenemisen DM-riskissä ja 3 kg:n suuremman painonpudotuksen kolmen vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna. Jos nämä samat hyödyt toteutuvat, kun metformiini aloitetaan pian synnytyksen jälkeen, niin yksinkertainen muutos synnytyksen jälkeiseen hoitoon siten, että metformiinia määrätään rutiininomaisesti sairaalasta poistuttaessa naisille, joilla on aiemmin ollut GDM ja prediabetes, voisi parantaa tuhansien naisten terveyttä vuosittain vähentämällä niiden naisten määrä, joille kehittyy DM ja jotka eivät saavuta painonpudotusta synnytyksen jälkeen.

Joka vuosi Yhdysvalloissa noin 280 000 naisella diagnosoidaan GDM. Ilman väliintuloa jopa 70 % näistä naisista kehittää diabetes mellituksen (DM) elämänsä aikana, mikä johtaa tuhoisiin terveysvaikutuksiin ja nostaa terveydenhuollon kustannuksia. Synnytyksen jälkeisen glukoositoleranssitestin toteuttaminen ja metformiinin ottaminen käyttöön esidiabeteksessa voi kuitenkin olla kustannustehokas muutos synnytyksen jälkeiseen hoitoon, mikä johtaisi DM-insidenssin syvälliseen vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset tällä hetkellä raskaana ja suunniteltu synnytys Tufts Medical Centerissä
  2. Raskausajan diabetes mellitus diagnosoitu raskauden aikana
  3. ≥18 vuoden ikä
  4. Valitsi 2 tunnin 75 gramman OGTT:n synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
  5. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty sitoutumaan vaadittuihin opintokäynteihin mistään syystä.
  2. Vasta-aiheet metformiinille

    • Maksasairaus
    • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma>)
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
    • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä metformiinin aineenvaihduntaa
  3. Metformiinin ottaminen raskauden ulkopuolella
  4. Kroonisiin sairauksiin määrätyt lääkkeet, jotka vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan (esim. pitkäkestoiset suun kautta otettavat steroidit).
  5. Päätettiin 2 tunnin 75 gramman OGTT:tä vastaan ​​synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
  6. Aiempi diabetes mellitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Osallistujille annetaan päivittäinen metformiiniresepti 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. 12 kuukauden ja uudelleen 15 kuukauden kohdalla (3 kuukautta poissa lääkkeestä) HbA1c ja paino arvioidaan.
Metformiinia käytetään verensokerin alentamiseen potilailla, joilla on korkea verensokeri (diabetes).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nämä tulokset jaetaan osallistujien ja heidän tarjoajiensa kanssa. Kaikkia osallistujia, jotka hyväksyivät metformiinin mutta joilla ei ole diabetesta, pyydetään lopettamaan kaikki tutkimuslääkitys, eikä tutkimuslääkkeitä enää jaeta.
12 kuukautta
HbA1C
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta synnytyksen jälkeen tutkimukseen osallistujat, joilla on esidiabetes, nähdään jälleen viimeiselle tutkimusmatkalleen. Tutkijat aikovat seurata kaikkia osallistujia 3 kuukauden ajan metformiinihoidon päättymisen jälkeen sekä turvallisuus- että tehosyistä. Jos metformiini peitti diabeteksen, tutkijat haluavat mahdollisuuden tunnistaa osallistujat ja lähettää heidät hoitoon. Lisäksi aiemmat tutkimukset eivät ole määrittäneet, jatkuvatko metformiinin hyödyt lääkityksen lopettamisen jälkeen (kuten FDA ilmoitti, kun tutkijat pyysivät metformiinin käyttöä ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna).
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa