- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05280496
Käytännöllinen lähestymistapa diabeteksen riskin pienentämiseen raskausdiabeteksen jälkeen
Pragmaattisen lähestymistavan käyttöönotto diabeteksen riskin pienentämiseksi raskausdiabetes mellituksen diagnoosin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on ollut raskausdiabetes mellitus (GDM), edustavat ainutlaatuista populaatiota, joka voi hyötyä metformiinista yhtä paljon kuin elämäntapainterventioista; kun metformiinia määrätään näille naisille, jotka ovat kaukana synnytyksestä esidiabeteksen diagnoosin jälkeen, se vähentää heidän riskiään sairastua diabetes mellitukseen (DM) jopa 40 % 10 vuoden aikana. Kuitenkin nykyisessä järjestelmässä, jossa raskausdiabeteksen diagnoosi, esidiabeteksen testaus ja metformiinin määrääminen erotetaan ajallisesti kuukausien tai vuosien välillä, alle 20 % synnyttäneistä naisista käy läpi prediabetestestin. Kun prediabetes todetaan naisilla, joilla on ollut GDM, vain 7,8 %:lle määrätään metformiinia.
Ottaen huomioon DM:n kasvava kansanterveystaakka, on kiireellisesti korjattava tämä ongelma ja korjattava tämä terveydenhuollon puute, jonka vuoksi niin monet riskiryhmään kuuluvat naiset jäävät tuntemattomiksi ja hoitamattomiksi.
Vakuuttavat alustavat tiedot, jotka on vahvistettu useissa muissa paikoissa, osoittavat, että synnytyksen jälkeinen glukoositoleranssitesti, jolla yksilöidään esidiabeteksen yksilöitä, voidaan siirtää 4–12 viikosta synnytyksen jälkeiseen 1–4 päivään synnytyksen jälkeen, jolloin naiset ovat edelleen sairaalahoidossa. Testin noudattaminen on 92 %. eikä heikentynyt herkkyys tai spesifisyys esidiabetekselle.
Kun henkilöille, joilla on ollut GDM ja prediabetes, määrätään metformiinia, he kokevat 50 prosentin pienenemisen DM-riskissä ja 3 kg:n suuremman painonpudotuksen kolmen vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna. Jos nämä samat hyödyt toteutuvat, kun metformiini aloitetaan pian synnytyksen jälkeen, niin yksinkertainen muutos synnytyksen jälkeiseen hoitoon siten, että metformiinia määrätään rutiininomaisesti sairaalasta poistuttaessa naisille, joilla on aiemmin ollut GDM ja prediabetes, voisi parantaa tuhansien naisten terveyttä vuosittain vähentämällä niiden naisten määrä, joille kehittyy DM ja jotka eivät saavuta painonpudotusta synnytyksen jälkeen.
Joka vuosi Yhdysvalloissa noin 280 000 naisella diagnosoidaan GDM. Ilman väliintuloa jopa 70 % näistä naisista kehittää diabetes mellituksen (DM) elämänsä aikana, mikä johtaa tuhoisiin terveysvaikutuksiin ja nostaa terveydenhuollon kustannuksia. Synnytyksen jälkeisen glukoositoleranssitestin toteuttaminen ja metformiinin ottaminen käyttöön esidiabeteksessa voi kuitenkin olla kustannustehokas muutos synnytyksen jälkeiseen hoitoon, mikä johtaisi DM-insidenssin syvälliseen vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tällä hetkellä raskaana ja suunniteltu synnytys Tufts Medical Centerissä
- Raskausajan diabetes mellitus diagnosoitu raskauden aikana
- ≥18 vuoden ikä
- Valitsi 2 tunnin 75 gramman OGTT:n synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty sitoutumaan vaadittuihin opintokäynteihin mistään syystä.
Vasta-aiheet metformiinille
- Maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma>)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä metformiinin aineenvaihduntaa
- Metformiinin ottaminen raskauden ulkopuolella
- Kroonisiin sairauksiin määrätyt lääkkeet, jotka vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan (esim. pitkäkestoiset suun kautta otettavat steroidit).
- Päätettiin 2 tunnin 75 gramman OGTT:tä vastaan synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
- Aiempi diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Osallistujille annetaan päivittäinen metformiiniresepti 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
12 kuukauden ja uudelleen 15 kuukauden kohdalla (3 kuukautta poissa lääkkeestä) HbA1c ja paino arvioidaan.
|
Metformiinia käytetään verensokerin alentamiseen potilailla, joilla on korkea verensokeri (diabetes).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä tulokset jaetaan osallistujien ja heidän tarjoajiensa kanssa.
Kaikkia osallistujia, jotka hyväksyivät metformiinin mutta joilla ei ole diabetesta, pyydetään lopettamaan kaikki tutkimuslääkitys, eikä tutkimuslääkkeitä enää jaeta.
|
12 kuukautta
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta synnytyksen jälkeen tutkimukseen osallistujat, joilla on esidiabetes, nähdään jälleen viimeiselle tutkimusmatkalleen.
Tutkijat aikovat seurata kaikkia osallistujia 3 kuukauden ajan metformiinihoidon päättymisen jälkeen sekä turvallisuus- että tehosyistä.
Jos metformiini peitti diabeteksen, tutkijat haluavat mahdollisuuden tunnistaa osallistujat ja lähettää heidät hoitoon.
Lisäksi aiemmat tutkimukset eivät ole määrittäneet, jatkuvatko metformiinin hyödyt lääkityksen lopettamisen jälkeen (kuten FDA ilmoitti, kun tutkijat pyysivät metformiinin käyttöä ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna).
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dinglas C, Muscat J, Heo H, Islam S, Vintzileos A. Immediate Postpartum Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2017 Oct;34(12):1264-1270. doi: 10.1055/s-0037-1606620. Epub 2017 Sep 14. No abstract available.
- Carter EB, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Prenatal visit utilization and outcomes in pregnant women with type II and gestational diabetes. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):122-126. doi: 10.1038/jp.2016.175. Epub 2016 Oct 13.
- Moin T, Li J, Duru OK, Ettner S, Turk N, Keckhafer A, Ho S, Mangione CM. Metformin prescription for insured adults with prediabetes from 2010 to 2012: a retrospective cohort study. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):542-8. doi: 10.7326/M14-1773.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Whelan AR, Ayala NK, Werner EF. Postpartum Use of Weight Loss and Metformin for the Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: a Review of the Evidence. Curr Diab Rep. 2021 Sep 8;21(10):37. doi: 10.1007/s11892-021-01410-7.
- Bennett WL, Liu SH, Yeh HC, Nicholson WK, Gunderson EP, Lewis CE, Clark JM. Changes in weight and health behaviors after pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus: the CARDIA study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1269-75. doi: 10.1002/oby.20133. Epub 2013 May 13.
- Charlton JM, van Heyningen R. Glucose 6-phosphate dehydrogenase in the mammalian lens. Exp Eye Res. 1971 Mar;11(2):147-60. doi: 10.1016/s0014-4835(71)80018-0. No abstract available.
- Asymptomatic hiatus hernia. Lancet. 1969 Apr 26;1(7600):870-1. No abstract available.
- Werner EF, Has P, Rouse D, Clark MA. Two-day postpartum compared with 4- to 12-week postpartum glucose tolerance testing for women with gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):439.e1-439.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.036. Epub 2020 May 26.
- Werner EF, Has P, Tarabulsi G, Lee J, Satin A. Early Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):966-71. doi: 10.1055/s-0036-1583193. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2016 Dec;33(14):1433-1434. doi: 10.1055/s-0036-1593534.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes, raskausaika
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .