- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05280496
Ein pragmatischer Ansatz zur Senkung des Diabetesrisikos nach Schwangerschaftsdiabetes
Implementierung eines pragmatischen Ansatzes zur Senkung des Diabetes-Mellitus-Risikos nach Diagnose eines Gestationsdiabetes
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte stellen eine einzigartige Population dar, die von Metformin ebenso profitieren kann wie von Eingriffen in den Lebensstil; Wenn Metformin diesen Frauen nach einer Prädiabetes-Diagnose kurz vor der Entbindung verschrieben wird, reduziert es ihr Risiko, an Diabetes mellitus (DM) zu erkranken, über 10 Jahre um bis zu 40 %. Im derzeitigen System, in dem Schwangerschaftsdiabetes-Diagnose, Prädiabetes-Tests und Metformin-Verschreibung zeitlich durch Monate bis Jahre getrennt sind, unterziehen sich jedoch weniger als 20 % der Frauen nach der Geburt einem Prädiabetes-Test. Wenn Prädiabetes bei Frauen mit GDM in der Vorgeschichte festgestellt wird, wird nur 7,8 % Metformin verschrieben.
Angesichts der zunehmenden Belastung der öffentlichen Gesundheit durch DM besteht ein dringender Bedarf, dieses Problem zu beheben und diesen Mangel in der Gesundheitsversorgung zu beheben, der dazu führt, dass so viele gefährdete Frauen unerkannt und unbehandelt bleiben.
Überzeugende vorläufige Daten, die an mehreren anderen Standorten bestätigt wurden, weisen darauf hin, dass der postpartale Glukosetoleranztest zur Identifizierung von Personen mit Prädiabetes von 4 bis 12 Wochen nach der Geburt auf 1 bis 4 Tage nach der Geburt verschoben werden kann, wenn Frauen noch im Krankenhaus sind, mit einer Test-Compliance von 92 % und keine Verringerung der Sensitivität oder Spezifität für Prädiabetes.
Wenn Personen mit GDM und Prädiabetes in der Vorgeschichte Metformin verschrieben wird, erfährt sie im Vergleich zu Placebo eine 50-prozentige Verringerung des DM-Risikos und eine 3-kg-Zunahme des Gewichtsverlusts über drei Jahre. Wenn die gleichen Vorteile erzielt werden, wenn Metformin kurz nach der Entbindung eingeleitet wird, dann könnte eine einfache Änderung der postpartalen Versorgung, sodass Frauen mit GDM und Prädiabetes in der Vorgeschichte routinemäßig Metformin bei der Krankenhausentlassung verschrieben wird, die Gesundheit von Tausenden von Frauen jährlich verbessern, indem sie abnimmt die Anzahl der Frauen, die DM entwickeln und keinen Gewichtsverlust nach der Geburt erreichen.
Jedes Jahr wird in den Vereinigten Staaten bei etwa 280.000 Frauen GDM diagnostiziert. Ohne Intervention entwickeln bis zu 70 % dieser Frauen im Laufe ihres Lebens Diabetes mellitus (DM), was verheerende gesundheitliche Folgen und eskalierende Gesundheitskosten zur Folge hat. Die Durchführung eines postpartalen Glukosetoleranztests und die Intervention mit Metformin für Personen mit Prädiabetes können jedoch eine kostengünstige Änderung der postpartalen Versorgung sein, die zu einer deutlichen Verringerung der DM-Inzidenz führen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit schwangere Frauen mit geplanter Entbindung im Tufts Medical Center
- Gestationsdiabetes mellitus während der Schwangerschaft diagnostiziert
- ≥18 Jahre alt
- Hat sich während des postpartalen Krankenhausaufenthalts für den 2-stündigen 75-Gramm-OGTT entschieden
- Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Kann sich aus irgendeinem Grund nicht zu den erforderlichen Studienbesuchen verpflichten.
Kontraindikationen für Metformin
- Leber erkrankung
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > )
- Herzinsuffizienz (CHF)
- Einnahme von Medikamenten, die den Metabolismus von Metformin beeinträchtigen könnten
- Einnahme von Metformin außerhalb der Schwangerschaft
- Verschriebene Medikamente für chronische Krankheiten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. langfristige orale Steroide).
- Gegen den 2-stündigen 75-Gramm-OGTT während des postpartalen Krankenhausaufenthalts entschieden.
- Vorbestehender Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metformin
Die Teilnehmerinnen erhalten für 12 Monate nach der Geburt ein tägliches Metformin-Rezept.
Nach 12 Monaten und erneut nach 15 Monaten (3 Monate ohne Medikament) werden HbA1c und Gewicht bestimmt.
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Metformin wird zur Senkung des Blutzuckers bei Patienten mit hohem Blutzucker (Diabetes) angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1C
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diese Ergebnisse werden den Teilnehmern und ihren Anbietern mitgeteilt.
Alle Teilnehmer, die Metformin akzeptiert haben, aber keinen Diabetes haben, werden gebeten, alle Studienmedikamente abzusetzen, und es werden keine Studienmedikamente mehr abgegeben.
|
12 Monate
|
HbA1C
Zeitfenster: 15 Monate
|
15 Monate nach der Geburt werden Studienteilnehmerinnen mit Prädiabetes für ihren letzten Studienbesuch erneut gesehen.
Die Prüfärzte beabsichtigen, alle Teilnehmer für 3 Monate nach Beendigung der Metformin-Behandlung sowohl aus Sicherheits- als auch aus Wirksamkeitsgründen zu beobachten.
Wenn das Metformin Diabetes maskierte, wollen die Ermittler die Möglichkeit haben, diese Teilnehmer zu identifizieren und sie zur Behandlung zu überweisen.
Darüber hinaus haben frühere Studien nicht festgestellt, ob sich die Vorteile von Metformin nach Absetzen des Medikaments fortsetzen (wie von der FDA angegeben, als die Ermittler die Anwendung von Metformin im ersten Jahr nach der Geburt forderten).
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Gewicht
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Werner EF, Has P, Tarabulsi G, Lee J, Satin A. Early Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):966-71. doi: 10.1055/s-0036-1583193. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2016 Dec;33(14 ):1433-1434.
- Dinglas C, Muscat J, Heo H, Islam S, Vintzileos A. Immediate Postpartum Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2017 Oct;34(12):1264-1270. doi: 10.1055/s-0037-1606620. Epub 2017 Sep 14. No abstract available.
- Aroda VR, Christophi CA, Edelstein SL, Zhang P, Herman WH, Barrett-Connor E, Delahanty LM, Montez MG, Ackermann RT, Zhuo X, Knowler WC, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of lifestyle intervention and metformin on preventing or delaying diabetes among women with and without gestational diabetes: the Diabetes Prevention Program outcomes study 10-year follow-up. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1646-53. doi: 10.1210/jc.2014-3761. Epub 2015 Feb 23.
- Carter EB, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Prenatal visit utilization and outcomes in pregnant women with type II and gestational diabetes. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):122-126. doi: 10.1038/jp.2016.175. Epub 2016 Oct 13.
- Hedderson MM, Darbinian JA, Ferrara A. Disparities in the risk of gestational diabetes by race-ethnicity and country of birth. Paediatr Perinat Epidemiol. 2010 Sep;24(5):441-8. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01140.x.
- Moin T, Li J, Duru OK, Ettner S, Turk N, Keckhafer A, Ho S, Mangione CM. Metformin prescription for insured adults with prediabetes from 2010 to 2012: a retrospective cohort study. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):542-8. doi: 10.7326/M14-1773.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM); Werner EF, Has P, Rouse D, Clark MA. Two-day postpartum compared with 4- to 12-week postpartum glucose tolerance testing for women with gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):439.e1-439.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.036. Epub 2020 May 26.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Whelan AR, Ayala NK, Werner EF. Postpartum Use of Weight Loss and Metformin for the Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: a Review of the Evidence. Curr Diab Rep. 2021 Sep 8;21(10):37. doi: 10.1007/s11892-021-01410-7.
- Bennett WL, Liu SH, Yeh HC, Nicholson WK, Gunderson EP, Lewis CE, Clark JM. Changes in weight and health behaviors after pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus: the CARDIA study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1269-75. doi: 10.1002/oby.20133. Epub 2013 May 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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