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Ein pragmatischer Ansatz zur Senkung des Diabetesrisikos nach Schwangerschaftsdiabetes

8. April 2024 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Implementierung eines pragmatischen Ansatzes zur Senkung des Diabetes-Mellitus-Risikos nach Diagnose eines Gestationsdiabetes

Diese Studie testet, ob tägliches Metformin für 1 Jahr nach der Geburt das Diabetesrisiko bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes verringern kann. Typische Betreuung bei Prädiabetes nach Gestationsdiabetes ist die Ernährungs- und Lebensstilberatung. Diese Studie untersucht, ob das Management der Diabetes-Prävention mit dem Medikament Metformin effektiver ist. Diese Studie wird am Tufts Medical Center durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte stellen eine einzigartige Population dar, die von Metformin ebenso profitieren kann wie von Eingriffen in den Lebensstil; Wenn Metformin diesen Frauen nach einer Prädiabetes-Diagnose kurz vor der Entbindung verschrieben wird, reduziert es ihr Risiko, an Diabetes mellitus (DM) zu erkranken, über 10 Jahre um bis zu 40 %. Im derzeitigen System, in dem Schwangerschaftsdiabetes-Diagnose, Prädiabetes-Tests und Metformin-Verschreibung zeitlich durch Monate bis Jahre getrennt sind, unterziehen sich jedoch weniger als 20 % der Frauen nach der Geburt einem Prädiabetes-Test. Wenn Prädiabetes bei Frauen mit GDM in der Vorgeschichte festgestellt wird, wird nur 7,8 % Metformin verschrieben.

Angesichts der zunehmenden Belastung der öffentlichen Gesundheit durch DM besteht ein dringender Bedarf, dieses Problem zu beheben und diesen Mangel in der Gesundheitsversorgung zu beheben, der dazu führt, dass so viele gefährdete Frauen unerkannt und unbehandelt bleiben.

Überzeugende vorläufige Daten, die an mehreren anderen Standorten bestätigt wurden, weisen darauf hin, dass der postpartale Glukosetoleranztest zur Identifizierung von Personen mit Prädiabetes von 4 bis 12 Wochen nach der Geburt auf 1 bis 4 Tage nach der Geburt verschoben werden kann, wenn Frauen noch im Krankenhaus sind, mit einer Test-Compliance von 92 % und keine Verringerung der Sensitivität oder Spezifität für Prädiabetes.

Wenn Personen mit GDM und Prädiabetes in der Vorgeschichte Metformin verschrieben wird, erfährt sie im Vergleich zu Placebo eine 50-prozentige Verringerung des DM-Risikos und eine 3-kg-Zunahme des Gewichtsverlusts über drei Jahre. Wenn die gleichen Vorteile erzielt werden, wenn Metformin kurz nach der Entbindung eingeleitet wird, dann könnte eine einfache Änderung der postpartalen Versorgung, sodass Frauen mit GDM und Prädiabetes in der Vorgeschichte routinemäßig Metformin bei der Krankenhausentlassung verschrieben wird, die Gesundheit von Tausenden von Frauen jährlich verbessern, indem sie abnimmt die Anzahl der Frauen, die DM entwickeln und keinen Gewichtsverlust nach der Geburt erreichen.

Jedes Jahr wird in den Vereinigten Staaten bei etwa 280.000 Frauen GDM diagnostiziert. Ohne Intervention entwickeln bis zu 70 % dieser Frauen im Laufe ihres Lebens Diabetes mellitus (DM), was verheerende gesundheitliche Folgen und eskalierende Gesundheitskosten zur Folge hat. Die Durchführung eines postpartalen Glukosetoleranztests und die Intervention mit Metformin für Personen mit Prädiabetes können jedoch eine kostengünstige Änderung der postpartalen Versorgung sein, die zu einer deutlichen Verringerung der DM-Inzidenz führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit schwangere Frauen mit geplanter Entbindung im Tufts Medical Center
  2. Gestationsdiabetes mellitus während der Schwangerschaft diagnostiziert
  3. ≥18 Jahre alt
  4. Hat sich während des postpartalen Krankenhausaufenthalts für den 2-stündigen 75-Gramm-OGTT entschieden
  5. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Kann sich aus irgendeinem Grund nicht zu den erforderlichen Studienbesuchen verpflichten.
  2. Kontraindikationen für Metformin

    • Leber erkrankung
    • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > )
    • Herzinsuffizienz (CHF)
    • Einnahme von Medikamenten, die den Metabolismus von Metformin beeinträchtigen könnten
  3. Einnahme von Metformin außerhalb der Schwangerschaft
  4. Verschriebene Medikamente für chronische Krankheiten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. langfristige orale Steroide).
  5. Gegen den 2-stündigen 75-Gramm-OGTT während des postpartalen Krankenhausaufenthalts entschieden.
  6. Vorbestehender Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Die Teilnehmerinnen erhalten für 12 Monate nach der Geburt ein tägliches Metformin-Rezept. Nach 12 Monaten und erneut nach 15 Monaten (3 Monate ohne Medikament) werden HbA1c und Gewicht bestimmt.
Metformin wird zur Senkung des Blutzuckers bei Patienten mit hohem Blutzucker (Diabetes) angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Ergebnisse werden den Teilnehmern und ihren Anbietern mitgeteilt. Alle Teilnehmer, die Metformin akzeptiert haben, aber keinen Diabetes haben, werden gebeten, alle Studienmedikamente abzusetzen, und es werden keine Studienmedikamente mehr abgegeben.
12 Monate
HbA1C
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate nach der Geburt werden Studienteilnehmerinnen mit Prädiabetes für ihren letzten Studienbesuch erneut gesehen. Die Prüfärzte beabsichtigen, alle Teilnehmer für 3 Monate nach Beendigung der Metformin-Behandlung sowohl aus Sicherheits- als auch aus Wirksamkeitsgründen zu beobachten. Wenn das Metformin Diabetes maskierte, wollen die Ermittler die Möglichkeit haben, diese Teilnehmer zu identifizieren und sie zur Behandlung zu überweisen. Darüber hinaus haben frühere Studien nicht festgestellt, ob sich die Vorteile von Metformin nach Absetzen des Medikaments fortsetzen (wie von der FDA angegeben, als die Ermittler die Anwendung von Metformin im ersten Jahr nach der Geburt forderten).
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Metformin

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