Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pragmatische benadering om het diabetesrisico na zwangerschapsdiabetes te verlagen

18 april 2025 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Implementatie van een pragmatische aanpak om het risico op diabetes mellitus te verlagen na een diagnose van zwangerschapsdiabetes

In deze studie wordt getest of dagelijkse metformine gedurende 1 jaar na de bevalling het risico op diabetes kan verminderen bij patiënten met zwangerschapsdiabetes. Typische zorg voor prediabetes na zwangerschapsdiabetes is counseling over voeding en levensstijl. Deze studie onderzoekt of het beheer van diabetespreventie effectiever is met het medicijn metformine. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Tufts Medical Center.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) vertegenwoordigen een unieke populatie die evenveel baat kan hebben bij metformine als bij leefstijlinterventie; wanneer metformine wordt voorgeschreven aan deze vrouwen die nog niet bevallen zijn na een diagnose van prediabetes, vermindert dit hun risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus (DM) met tot wel 40% over een periode van 10 jaar. Echter, in het huidige systeem waarin zwangerschapsdiabetesdiagnose, prediabetestests en het voorschrijven van metformine in de tijd worden gescheiden door maanden tot jaren, ondergaat minder dan 20% van de postpartumvrouwen prediabetestests. Wanneer prediabetes wordt vastgesteld bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, krijgt slechts 7,8% metformine voorgeschreven.

Gezien de toenemende last van DM voor de volksgezondheid, is er een dringende noodzaak om dit probleem op te lossen en dit tekort in de gezondheidszorg te corrigeren, waardoor zoveel risicovrouwen ongeïdentificeerd en onbehandeld blijven.

Overtuigende voorlopige gegevens, bevestigd op verschillende andere locaties, geven aan dat de postpartum glucosetolerantietest om personen met prediabetes te identificeren, kan worden verplaatst van 4-12 weken postpartum naar 1-4 dagen postpartum, wanneer vrouwen nog in het ziekenhuis worden opgenomen, met een naleving van de test van 92% en geen vermindering van gevoeligheid of specificiteit voor prediabetes.

Wanneer personen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes en prediabetes metformine krijgen voorgeschreven, ervaren ze een vermindering van 50% van het DM-risico en een toename van 3 kg in gewichtsverlies gedurende drie jaar in vergelijking met placebo. Als dezelfde voordelen worden gerealiseerd wanneer metformine kort na de bevalling wordt gestart, dan zou een simpele verandering in de postpartumzorg, zodat metformine routinematig wordt voorgeschreven bij ontslag uit het ziekenhuis aan vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes en prediabetes, de gezondheid van duizenden vrouwen per jaar kunnen verbeteren door de het aantal vrouwen dat DM ontwikkelt en er niet in slaagt postpartum gewichtsverlies te bereiken.

Elk jaar krijgen in de Verenigde Staten ongeveer 280.000 vrouwen de diagnose GDM. Zonder interventie zal tot 70% van deze vrouwen gedurende hun leven diabetes mellitus (DM) ontwikkelen, met verwoestende gevolgen voor de gezondheid en stijgende kosten voor de gezondheidszorg tot gevolg. Het implementeren van een postpartum glucosetolerantietest en het ingrijpen met metformine voor mensen met prediabetes kan echter een kosteneffectieve verandering zijn in de postpartumzorg die zou resulteren in een sterke afname van de incidentie van DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die momenteel zwanger zijn met een geplande bevalling in het Tufts Medical Center
  2. Zwangerschapsdiabetes mellitus vastgesteld tijdens de zwangerschap
  3. ≥18 jaar
  4. Koos voor de 2 uur 75 gram OGTT tijdens postpartum ziekenhuisopname
  5. Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Om welke reden dan ook niet in staat om verplichte studiebezoeken af ​​te leggen.
  2. Contra-indicaties voor metformine

    • Leverziekte
    • Verminderde nierfunctie (creatinineklaring>)
    • Congestief hartfalen (CHF)
    • Geneesmiddelen gebruiken die het metabolisme van metformine kunnen verstoren
  3. Metformine gebruiken buiten de zwangerschap
  4. Voorgeschreven medicijnen voor chronische ziekten die het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. Langdurige orale steroïden).
  5. Besloten tegen de 2 uur 75 gram OGTT tijdens postpartum ziekenhuisopname.
  6. Reeds bestaande diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Deelnemers krijgen gedurende 12 maanden na de bevalling dagelijks een recept voor metformine. Na 12 maanden en opnieuw na 15 maanden (3 maanden zonder het medicijn), worden HbA1c en gewicht beoordeeld.
Metformine wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met een hoge bloedsuikerspiegel (diabetes).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1C
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze resultaten worden gedeeld met deelnemers en hun aanbieders. Alle deelnemers die metformine hebben geaccepteerd maar geen diabetes hebben, zullen worden gevraagd om alle onderzoeksmedicatie stop te zetten en er zal geen studiemedicatie meer worden verstrekt.
12 maanden
HbA1C
Tijdsspanne: 15 maanden
Vijftien maanden na de bevalling worden studiedeelnemers met prediabetes opnieuw gezien voor hun laatste studiebezoek. De onderzoekers zijn van plan alle deelnemers gedurende 3 maanden te volgen nadat de behandeling met metformine is beëindigd, zowel om veiligheidsredenen als om redenen van werkzaamheid. Als de metformine diabetes maskeerde, willen de onderzoekers de mogelijkheid hebben om die deelnemers te identificeren en door te verwijzen voor behandeling. Bovendien hebben eerdere onderzoeken niet vastgesteld of de voordelen van metformine zich voortzetten nadat de medicatie is stopgezet (zoals aangegeven door de FDA toen de onderzoekers vroegen om metformine te gebruiken in het eerste jaar na de bevalling).
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren