- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05280496
Een pragmatische benadering om het diabetesrisico na zwangerschapsdiabetes te verlagen
Implementatie van een pragmatische aanpak om het risico op diabetes mellitus te verlagen na een diagnose van zwangerschapsdiabetes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) vertegenwoordigen een unieke populatie die evenveel baat kan hebben bij metformine als bij leefstijlinterventie; wanneer metformine wordt voorgeschreven aan deze vrouwen die nog niet bevallen zijn na een diagnose van prediabetes, vermindert dit hun risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus (DM) met tot wel 40% over een periode van 10 jaar. Echter, in het huidige systeem waarin zwangerschapsdiabetesdiagnose, prediabetestests en het voorschrijven van metformine in de tijd worden gescheiden door maanden tot jaren, ondergaat minder dan 20% van de postpartumvrouwen prediabetestests. Wanneer prediabetes wordt vastgesteld bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, krijgt slechts 7,8% metformine voorgeschreven.
Gezien de toenemende last van DM voor de volksgezondheid, is er een dringende noodzaak om dit probleem op te lossen en dit tekort in de gezondheidszorg te corrigeren, waardoor zoveel risicovrouwen ongeïdentificeerd en onbehandeld blijven.
Overtuigende voorlopige gegevens, bevestigd op verschillende andere locaties, geven aan dat de postpartum glucosetolerantietest om personen met prediabetes te identificeren, kan worden verplaatst van 4-12 weken postpartum naar 1-4 dagen postpartum, wanneer vrouwen nog in het ziekenhuis worden opgenomen, met een naleving van de test van 92% en geen vermindering van gevoeligheid of specificiteit voor prediabetes.
Wanneer personen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes en prediabetes metformine krijgen voorgeschreven, ervaren ze een vermindering van 50% van het DM-risico en een toename van 3 kg in gewichtsverlies gedurende drie jaar in vergelijking met placebo. Als dezelfde voordelen worden gerealiseerd wanneer metformine kort na de bevalling wordt gestart, dan zou een simpele verandering in de postpartumzorg, zodat metformine routinematig wordt voorgeschreven bij ontslag uit het ziekenhuis aan vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes en prediabetes, de gezondheid van duizenden vrouwen per jaar kunnen verbeteren door de het aantal vrouwen dat DM ontwikkelt en er niet in slaagt postpartum gewichtsverlies te bereiken.
Elk jaar krijgen in de Verenigde Staten ongeveer 280.000 vrouwen de diagnose GDM. Zonder interventie zal tot 70% van deze vrouwen gedurende hun leven diabetes mellitus (DM) ontwikkelen, met verwoestende gevolgen voor de gezondheid en stijgende kosten voor de gezondheidszorg tot gevolg. Het implementeren van een postpartum glucosetolerantietest en het ingrijpen met metformine voor mensen met prediabetes kan echter een kosteneffectieve verandering zijn in de postpartumzorg die zou resulteren in een sterke afname van de incidentie van DM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn met een geplande bevalling in het Tufts Medical Center
- Zwangerschapsdiabetes mellitus vastgesteld tijdens de zwangerschap
- ≥18 jaar
- Koos voor de 2 uur 75 gram OGTT tijdens postpartum ziekenhuisopname
- Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Om welke reden dan ook niet in staat om verplichte studiebezoeken af te leggen.
Contra-indicaties voor metformine
- Leverziekte
- Verminderde nierfunctie (creatinineklaring>)
- Congestief hartfalen (CHF)
- Geneesmiddelen gebruiken die het metabolisme van metformine kunnen verstoren
- Metformine gebruiken buiten de zwangerschap
- Voorgeschreven medicijnen voor chronische ziekten die het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. Langdurige orale steroïden).
- Besloten tegen de 2 uur 75 gram OGTT tijdens postpartum ziekenhuisopname.
- Reeds bestaande diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine
Deelnemers krijgen gedurende 12 maanden na de bevalling dagelijks een recept voor metformine.
Na 12 maanden en opnieuw na 15 maanden (3 maanden zonder het medicijn), worden HbA1c en gewicht beoordeeld.
|
Metformine wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met een hoge bloedsuikerspiegel (diabetes).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze resultaten worden gedeeld met deelnemers en hun aanbieders.
Alle deelnemers die metformine hebben geaccepteerd maar geen diabetes hebben, zullen worden gevraagd om alle onderzoeksmedicatie stop te zetten en er zal geen studiemedicatie meer worden verstrekt.
|
12 maanden
|
|
HbA1C
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Vijftien maanden na de bevalling worden studiedeelnemers met prediabetes opnieuw gezien voor hun laatste studiebezoek.
De onderzoekers zijn van plan alle deelnemers gedurende 3 maanden te volgen nadat de behandeling met metformine is beëindigd, zowel om veiligheidsredenen als om redenen van werkzaamheid.
Als de metformine diabetes maskeerde, willen de onderzoekers de mogelijkheid hebben om die deelnemers te identificeren en door te verwijzen voor behandeling.
Bovendien hebben eerdere onderzoeken niet vastgesteld of de voordelen van metformine zich voortzetten nadat de medicatie is stopgezet (zoals aangegeven door de FDA toen de onderzoekers vroegen om metformine te gebruiken in het eerste jaar na de bevalling).
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dinglas C, Muscat J, Heo H, Islam S, Vintzileos A. Immediate Postpartum Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2017 Oct;34(12):1264-1270. doi: 10.1055/s-0037-1606620. Epub 2017 Sep 14. No abstract available.
- Carter EB, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Prenatal visit utilization and outcomes in pregnant women with type II and gestational diabetes. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):122-126. doi: 10.1038/jp.2016.175. Epub 2016 Oct 13.
- Moin T, Li J, Duru OK, Ettner S, Turk N, Keckhafer A, Ho S, Mangione CM. Metformin prescription for insured adults with prediabetes from 2010 to 2012: a retrospective cohort study. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):542-8. doi: 10.7326/M14-1773.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Whelan AR, Ayala NK, Werner EF. Postpartum Use of Weight Loss and Metformin for the Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: a Review of the Evidence. Curr Diab Rep. 2021 Sep 8;21(10):37. doi: 10.1007/s11892-021-01410-7.
- Bennett WL, Liu SH, Yeh HC, Nicholson WK, Gunderson EP, Lewis CE, Clark JM. Changes in weight and health behaviors after pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus: the CARDIA study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1269-75. doi: 10.1002/oby.20133. Epub 2013 May 13.
- Charlton JM, van Heyningen R. Glucose 6-phosphate dehydrogenase in the mammalian lens. Exp Eye Res. 1971 Mar;11(2):147-60. doi: 10.1016/s0014-4835(71)80018-0. No abstract available.
- Asymptomatic hiatus hernia. Lancet. 1969 Apr 26;1(7600):870-1. No abstract available.
- Werner EF, Has P, Rouse D, Clark MA. Two-day postpartum compared with 4- to 12-week postpartum glucose tolerance testing for women with gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):439.e1-439.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.036. Epub 2020 May 26.
- Werner EF, Has P, Tarabulsi G, Lee J, Satin A. Early Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):966-71. doi: 10.1055/s-0036-1583193. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2016 Dec;33(14):1433-1434. doi: 10.1055/s-0036-1593534.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Diabetes, zwangerschap
- Diabetes mellitus, type 2
- Suikerziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .