- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05280496
Прагматический подход к снижению риска диабета после гестационного диабета
Внедрение прагматичного подхода к снижению риска сахарного диабета после диагностики гестационного сахарного диабета
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в анамнезе представляют собой уникальную группу населения, которая может получить пользу от метформина не меньше, чем от изменения образа жизни; назначение метформина этим отдаленным от родов женщинам с диагнозом предиабет снижает риск развития сахарного диабета (СД) до 40% в течение 10 лет. Однако в существующей системе, в которой диагностика гестационного диабета, тестирование на преддиабет и назначение метформина разделены во времени на месяцы или годы, менее 20% женщин в послеродовом периоде проходят тестирование на преддиабет. При выявлении предиабета у женщин с ГСД в анамнезе только 7,8% назначают метформин.
Учитывая возрастающее бремя DM для общественного здравоохранения, существует настоятельная необходимость в решении этой проблемы и устранении этого недостатка в оказании медицинской помощи, который позволяет столь многим женщинам из группы риска оставаться невыявленными и нелеченными.
Убедительные предварительные данные, подтвержденные в нескольких других центрах, указывают на то, что послеродовой тест на толерантность к глюкозе для выявления лиц с предиабетом может быть перенесен с 4-12 недель после родов на 1-4 дня после родов, когда женщины все еще находятся в больнице, с соответствием теста 92%. и отсутствие снижения чувствительности или специфичности для предиабета.
Когда людям с ГСД в анамнезе и преддиабетом назначают метформин, у них наблюдается 50% снижение риска СД и увеличение потери веса на 3 кг в течение трех лет по сравнению с плацебо. Если эти же преимущества реализуются при назначении метформина вскоре после родов, то простое изменение послеродового ухода таким образом, чтобы метформин рутинно назначался при выписке из больницы женщинам с ГСД в анамнезе и предиабетом, могло бы улучшить здоровье тысяч женщин ежегодно за счет снижения количество женщин, у которых развился СД и не удалось добиться послеродового снижения массы тела.
Каждый год в Соединенных Штатах примерно 280 000 женщин диагностируют ГСД. Без вмешательства у до 70% этих женщин в течение жизни разовьется сахарный диабет (СД), что приведет к разрушительным последствиям для здоровья и увеличению затрат на здравоохранение. Тем не менее, проведение послеродового теста на толерантность к глюкозе и введение метформина у пациенток с предиабетом может быть рентабельным изменением послеродового ухода, которое приведет к значительному снижению заболеваемости СД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в настоящее время беременны с запланированными родами в Медицинском центре Тафтса
- Гестационный сахарный диабет, диагностированный во время беременности
- ≥18 лет
- Выбрана 2-часовая 75-граммовая ПТТТ во время послеродовой госпитализации.
- Желание и возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- По какой-либо причине не может совершить необходимые учебные визиты.
Противопоказания к метформину
- Болезнь печени
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина> )
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- Прием препаратов, которые могут нарушать метаболизм метформина
- Прием метформина вне беременности
- Назначенные лекарства от хронических заболеваний, которые влияют на метаболизм глюкозы (например, пероральные стероиды длительного действия).
- Отказался от 2-часовой 75-граммовой ПГТТ во время послеродовой госпитализации.
- Ранее существовавший сахарный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
Участникам будет выдан ежедневный рецепт метформина в течение 12 месяцев после родов.
Через 12 месяцев и снова через 15 месяцев (3 месяца без приема препарата) будут оцениваться HbA1c и масса тела.
|
Метформин используется для снижения уровня сахара в крови у пациентов с высоким уровнем сахара в крови (диабет).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1C
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эти результаты будут переданы участникам и их поставщикам.
Всем участникам, принимавшим метформин, но не страдающим диабетом, будет предложено прекратить прием всех исследуемых препаратов, и выдавать исследуемые препараты больше не будут.
|
12 месяцев
|
|
HbA1C
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Через 15 месяцев после родов участники исследования с преддиабетом снова примут участие во время их последнего исследовательского визита.
Исследователи намерены наблюдать за всеми участниками в течение 3 месяцев после окончания лечения метформином как по соображениям безопасности, так и по соображениям эффективности.
Если метформин маскировал диабет, исследователи хотят иметь возможность идентифицировать этих участников и направить их на лечение.
Кроме того, предыдущие исследования не определили, продлевается ли польза метформина после прекращения приема препарата (как указало FDA, когда исследователи попросили использовать метформин в течение первого года после родов).
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dinglas C, Muscat J, Heo H, Islam S, Vintzileos A. Immediate Postpartum Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2017 Oct;34(12):1264-1270. doi: 10.1055/s-0037-1606620. Epub 2017 Sep 14. No abstract available.
- Carter EB, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Prenatal visit utilization and outcomes in pregnant women with type II and gestational diabetes. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):122-126. doi: 10.1038/jp.2016.175. Epub 2016 Oct 13.
- Moin T, Li J, Duru OK, Ettner S, Turk N, Keckhafer A, Ho S, Mangione CM. Metformin prescription for insured adults with prediabetes from 2010 to 2012: a retrospective cohort study. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):542-8. doi: 10.7326/M14-1773.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Whelan AR, Ayala NK, Werner EF. Postpartum Use of Weight Loss and Metformin for the Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: a Review of the Evidence. Curr Diab Rep. 2021 Sep 8;21(10):37. doi: 10.1007/s11892-021-01410-7.
- Bennett WL, Liu SH, Yeh HC, Nicholson WK, Gunderson EP, Lewis CE, Clark JM. Changes in weight and health behaviors after pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus: the CARDIA study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1269-75. doi: 10.1002/oby.20133. Epub 2013 May 13.
- Charlton JM, van Heyningen R. Glucose 6-phosphate dehydrogenase in the mammalian lens. Exp Eye Res. 1971 Mar;11(2):147-60. doi: 10.1016/s0014-4835(71)80018-0. No abstract available.
- Asymptomatic hiatus hernia. Lancet. 1969 Apr 26;1(7600):870-1. No abstract available.
- Werner EF, Has P, Rouse D, Clark MA. Two-day postpartum compared with 4- to 12-week postpartum glucose tolerance testing for women with gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):439.e1-439.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.036. Epub 2020 May 26.
- Werner EF, Has P, Tarabulsi G, Lee J, Satin A. Early Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):966-71. doi: 10.1055/s-0036-1583193. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2016 Dec;33(14):1433-1434. doi: 10.1055/s-0036-1593534.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Диабет, гестационный
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Метформин
-
George Washington UniversityAmerican Diabetes Association; University of North Carolina; Diabetes SistersРекрутингПотеря веса | Гестационный сахарный диабет при беременности | Послеродовой уходСоединенные Штаты
-
Mais Qais HbeebЗавершенныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типа | Сахарный диабет | Дислипидемия у больных сахарным диабетом | Ожирение Сахарный диабет 2 типаИрак
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Renmin Hospital of Wuhan University и другие соавторыРекрутинг
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdРекрутингСахарный диабет | Тип 2 ДМПакистан
-
University of LahoreUniversity of Lahore Teaching HospitalЗавершенный
-
Myopharm LimitedЕще не набирают