Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматический подход к снижению риска диабета после гестационного диабета

18 апреля 2025 г. обновлено: Tufts Medical Center

Внедрение прагматичного подхода к снижению риска сахарного диабета после диагностики гестационного сахарного диабета

В этом исследовании проверяется, может ли ежедневный прием метформина в течение 1 года после родов снизить риск развития диабета у пациенток с гестационным диабетом. Типичным лечением предиабета после гестационного диабета является консультирование по диете и образу жизни. В этом исследовании изучается, является ли управление профилактикой диабета более эффективным с помощью препарата метформин. Это исследование будет проводиться в Медицинском центре Тафтса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в анамнезе представляют собой уникальную группу населения, которая может получить пользу от метформина не меньше, чем от изменения образа жизни; назначение метформина этим отдаленным от родов женщинам с диагнозом предиабет снижает риск развития сахарного диабета (СД) до 40% в течение 10 лет. Однако в существующей системе, в которой диагностика гестационного диабета, тестирование на преддиабет и назначение метформина разделены во времени на месяцы или годы, менее 20% женщин в послеродовом периоде проходят тестирование на преддиабет. При выявлении предиабета у женщин с ГСД в анамнезе только 7,8% назначают метформин.

Учитывая возрастающее бремя DM для общественного здравоохранения, существует настоятельная необходимость в решении этой проблемы и устранении этого недостатка в оказании медицинской помощи, который позволяет столь многим женщинам из группы риска оставаться невыявленными и нелеченными.

Убедительные предварительные данные, подтвержденные в нескольких других центрах, указывают на то, что послеродовой тест на толерантность к глюкозе для выявления лиц с предиабетом может быть перенесен с 4-12 недель после родов на 1-4 дня после родов, когда женщины все еще находятся в больнице, с соответствием теста 92%. и отсутствие снижения чувствительности или специфичности для предиабета.

Когда людям с ГСД в анамнезе и преддиабетом назначают метформин, у них наблюдается 50% снижение риска СД и увеличение потери веса на 3 кг в течение трех лет по сравнению с плацебо. Если эти же преимущества реализуются при назначении метформина вскоре после родов, то простое изменение послеродового ухода таким образом, чтобы метформин рутинно назначался при выписке из больницы женщинам с ГСД в анамнезе и предиабетом, могло бы улучшить здоровье тысяч женщин ежегодно за счет снижения количество женщин, у которых развился СД и не удалось добиться послеродового снижения массы тела.

Каждый год в Соединенных Штатах примерно 280 000 женщин диагностируют ГСД. Без вмешательства у до 70% этих женщин в течение жизни разовьется сахарный диабет (СД), что приведет к разрушительным последствиям для здоровья и увеличению затрат на здравоохранение. Тем не менее, проведение послеродового теста на толерантность к глюкозе и введение метформина у пациенток с предиабетом может быть рентабельным изменением послеродового ухода, которое приведет к значительному снижению заболеваемости СД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в настоящее время беременны с запланированными родами в Медицинском центре Тафтса
  2. Гестационный сахарный диабет, диагностированный во время беременности
  3. ≥18 лет
  4. Выбрана 2-часовая 75-граммовая ПТТТ во время послеродовой госпитализации.
  5. Желание и возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. По какой-либо причине не может совершить необходимые учебные визиты.
  2. Противопоказания к метформину

    • Болезнь печени
    • Нарушение функции почек (клиренс креатинина> )
    • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
    • Прием препаратов, которые могут нарушать метаболизм метформина
  3. Прием метформина вне беременности
  4. Назначенные лекарства от хронических заболеваний, которые влияют на метаболизм глюкозы (например, пероральные стероиды длительного действия).
  5. Отказался от 2-часовой 75-граммовой ПГТТ во время послеродовой госпитализации.
  6. Ранее существовавший сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Участникам будет выдан ежедневный рецепт метформина в течение 12 месяцев после родов. Через 12 месяцев и снова через 15 месяцев (3 месяца без приема препарата) будут оцениваться HbA1c и масса тела.
Метформин используется для снижения уровня сахара в крови у пациентов с высоким уровнем сахара в крови (диабет).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1C
Временное ограничение: 12 месяцев
Эти результаты будут переданы участникам и их поставщикам. Всем участникам, принимавшим метформин, но не страдающим диабетом, будет предложено прекратить прием всех исследуемых препаратов, и выдавать исследуемые препараты больше не будут.
12 месяцев
HbA1C
Временное ограничение: 15 месяцев
Через 15 месяцев после родов участники исследования с преддиабетом снова примут участие во время их последнего исследовательского визита. Исследователи намерены наблюдать за всеми участниками в течение 3 месяцев после окончания лечения метформином как по соображениям безопасности, так и по соображениям эффективности. Если метформин маскировал диабет, исследователи хотят иметь возможность идентифицировать этих участников и направить их на лечение. Кроме того, предыдущие исследования не определили, продлевается ли польза метформина после прекращения приема препарата (как указало FDA, когда исследователи попросили использовать метформин в течение первого года после родов).
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Масса
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Метформин

Подписаться