Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma abordagem pragmática para diminuir o risco de diabetes após diabetes gestacional

18 de abril de 2025 atualizado por: Tufts Medical Center

Implementação de uma abordagem pragmática para diminuir o risco de Diabetes Mellitus após um diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional

Este estudo está testando se a metformina diária por 1 ano após o parto pode reduzir o risco de diabetes em pacientes que tiveram diabetes gestacional. O cuidado típico para pré-diabetes após diabetes gestacional é o aconselhamento sobre dieta e estilo de vida. Este estudo está pesquisando se o gerenciamento da prevenção do diabetes é mais eficaz com o medicamento metformina. Este estudo será realizado no Tufts Medical Center.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG) representam uma população única que pode se beneficiar tanto da metformina quanto da intervenção no estilo de vida; quando a metformina é prescrita para essas mulheres após o parto após um diagnóstico de pré-diabetes, ela reduz o risco de desenvolver diabetes mellitus (DM) em até 40% em 10 anos. No entanto, no sistema atual em que o diagnóstico de diabetes gestacional, o teste de pré-diabetes e a prescrição de metformina são temporariamente separados por meses a anos, menos de 20% das mulheres no pós-parto realizam o teste de pré-diabetes. Quando o pré-diabetes é identificado em mulheres com histórico de DMG, apenas 7,8% recebem prescrição de metformina.

Dada a crescente carga de saúde pública do DM, há uma necessidade urgente de remediar esse problema e corrigir essa deficiência na prestação de cuidados de saúde que permite que tantas mulheres em risco permaneçam não identificadas e sem tratamento.

Dados preliminares convincentes, confirmados em vários outros locais, indicam que o teste de tolerância à glicose pós-parto para identificar indivíduos com pré-diabetes pode ser transferido de 4 a 12 semanas após o parto para 1 a 4 dias após o parto, quando as mulheres ainda estão hospitalizadas, com adesão ao teste de 92% e nenhuma redução na sensibilidade ou especificidade para pré-diabetes.

Quando indivíduos com histórico de DMG e pré-diabetes recebem prescrição de metformina, eles experimentam uma redução de 50% no risco de DM e um aumento de 3 kg na perda de peso em três anos em comparação com o placebo. Se esses mesmos benefícios forem percebidos quando a metformina for iniciada logo após o parto, então uma simples mudança nos cuidados pós-parto para que a metformina seja rotineiramente prescrita na alta hospitalar para mulheres com histórico de DMG e pré-diabetes poderia melhorar a saúde de milhares de mulheres anualmente, diminuindo o número de mulheres que desenvolvem DM e não conseguem perder peso pós-parto.

A cada ano nos Estados Unidos, aproximadamente 280.000 mulheres são diagnosticadas com DMG. Sem intervenção, até 70% dessas mulheres desenvolverão diabetes mellitus (DM) ao longo da vida, resultando em consequências devastadoras para a saúde e custos crescentes com a saúde. No entanto, implementar um teste de tolerância à glicose pós-parto e intervir com metformina para aqueles com pré-diabetes pode ser uma mudança custo-efetiva nos cuidados pós-parto que resultaria em uma diminuição profunda na incidência de DM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres atualmente grávidas com parto planejado no Tufts Medical Center
  2. Diabetes mellitus gestacional diagnosticado durante a gravidez
  3. ≥18 anos de idade
  4. Optou pelo OGTT de 2 horas e 75 gramas durante a hospitalização pós-parto
  5. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de se comprometer com as visitas de estudo necessárias por qualquer motivo.
  2. Contra-indicações da metformina

    • Doença hepática
    • Função renal prejudicada (depuração de creatinina> )
    • Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
    • Tomar medicamentos que possam interferir no metabolismo da metformina
  3. Tomar metformina fora da gravidez
  4. Medicamentos prescritos para doenças crônicas que afetam o metabolismo da glicose (por exemplo, esteróides orais de longo prazo).
  5. Decidiu contra o OGTT de 2 horas e 75 gramas durante a hospitalização pós-parto.
  6. Diabetes mellitus preexistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
As participantes receberão uma prescrição diária de metformina por 12 meses após o parto. Aos 12 meses e novamente aos 15 meses (3 meses sem o medicamento), HbA1c e peso serão avaliados.
A metformina é usada para baixar o açúcar no sangue em pacientes com alto nível de açúcar no sangue (diabetes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1C
Prazo: 12 meses
Esses resultados serão compartilhados com os participantes e seus provedores. Todos os participantes que aceitaram a metformina, mas não têm diabetes, serão solicitados a interromper toda a medicação do estudo e nenhuma outra medicação do estudo será dispensada.
12 meses
HbA1C
Prazo: 15 meses
Aos 15 meses após o parto, os participantes do estudo com pré-diabetes serão vistos novamente para a visita final do estudo. Os investigadores pretendem acompanhar todos os participantes por 3 meses após o término do tratamento com metformina, tanto por razões de segurança quanto por razões de eficácia. Se a metformina estava mascarando o diabetes, os investigadores querem a oportunidade de identificar esses participantes e encaminhá-los para tratamento. Além disso, estudos anteriores não determinaram se os benefícios da metformina se estendem após a interrupção do medicamento (conforme indicado pelo FDA quando os investigadores solicitaram o uso de metformina no primeiro ano pós-parto).
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peso
Prazo: 12 meses
12 meses
Peso
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever