- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05280496
Uma abordagem pragmática para diminuir o risco de diabetes após diabetes gestacional
Implementação de uma abordagem pragmática para diminuir o risco de Diabetes Mellitus após um diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG) representam uma população única que pode se beneficiar tanto da metformina quanto da intervenção no estilo de vida; quando a metformina é prescrita para essas mulheres após o parto após um diagnóstico de pré-diabetes, ela reduz o risco de desenvolver diabetes mellitus (DM) em até 40% em 10 anos. No entanto, no sistema atual em que o diagnóstico de diabetes gestacional, o teste de pré-diabetes e a prescrição de metformina são temporariamente separados por meses a anos, menos de 20% das mulheres no pós-parto realizam o teste de pré-diabetes. Quando o pré-diabetes é identificado em mulheres com histórico de DMG, apenas 7,8% recebem prescrição de metformina.
Dada a crescente carga de saúde pública do DM, há uma necessidade urgente de remediar esse problema e corrigir essa deficiência na prestação de cuidados de saúde que permite que tantas mulheres em risco permaneçam não identificadas e sem tratamento.
Dados preliminares convincentes, confirmados em vários outros locais, indicam que o teste de tolerância à glicose pós-parto para identificar indivíduos com pré-diabetes pode ser transferido de 4 a 12 semanas após o parto para 1 a 4 dias após o parto, quando as mulheres ainda estão hospitalizadas, com adesão ao teste de 92% e nenhuma redução na sensibilidade ou especificidade para pré-diabetes.
Quando indivíduos com histórico de DMG e pré-diabetes recebem prescrição de metformina, eles experimentam uma redução de 50% no risco de DM e um aumento de 3 kg na perda de peso em três anos em comparação com o placebo. Se esses mesmos benefícios forem percebidos quando a metformina for iniciada logo após o parto, então uma simples mudança nos cuidados pós-parto para que a metformina seja rotineiramente prescrita na alta hospitalar para mulheres com histórico de DMG e pré-diabetes poderia melhorar a saúde de milhares de mulheres anualmente, diminuindo o número de mulheres que desenvolvem DM e não conseguem perder peso pós-parto.
A cada ano nos Estados Unidos, aproximadamente 280.000 mulheres são diagnosticadas com DMG. Sem intervenção, até 70% dessas mulheres desenvolverão diabetes mellitus (DM) ao longo da vida, resultando em consequências devastadoras para a saúde e custos crescentes com a saúde. No entanto, implementar um teste de tolerância à glicose pós-parto e intervir com metformina para aqueles com pré-diabetes pode ser uma mudança custo-efetiva nos cuidados pós-parto que resultaria em uma diminuição profunda na incidência de DM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres atualmente grávidas com parto planejado no Tufts Medical Center
- Diabetes mellitus gestacional diagnosticado durante a gravidez
- ≥18 anos de idade
- Optou pelo OGTT de 2 horas e 75 gramas durante a hospitalização pós-parto
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de se comprometer com as visitas de estudo necessárias por qualquer motivo.
Contra-indicações da metformina
- Doença hepática
- Função renal prejudicada (depuração de creatinina> )
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
- Tomar medicamentos que possam interferir no metabolismo da metformina
- Tomar metformina fora da gravidez
- Medicamentos prescritos para doenças crônicas que afetam o metabolismo da glicose (por exemplo, esteróides orais de longo prazo).
- Decidiu contra o OGTT de 2 horas e 75 gramas durante a hospitalização pós-parto.
- Diabetes mellitus preexistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metformina
As participantes receberão uma prescrição diária de metformina por 12 meses após o parto.
Aos 12 meses e novamente aos 15 meses (3 meses sem o medicamento), HbA1c e peso serão avaliados.
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A metformina é usada para baixar o açúcar no sangue em pacientes com alto nível de açúcar no sangue (diabetes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1C
Prazo: 12 meses
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Esses resultados serão compartilhados com os participantes e seus provedores.
Todos os participantes que aceitaram a metformina, mas não têm diabetes, serão solicitados a interromper toda a medicação do estudo e nenhuma outra medicação do estudo será dispensada.
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12 meses
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HbA1C
Prazo: 15 meses
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Aos 15 meses após o parto, os participantes do estudo com pré-diabetes serão vistos novamente para a visita final do estudo.
Os investigadores pretendem acompanhar todos os participantes por 3 meses após o término do tratamento com metformina, tanto por razões de segurança quanto por razões de eficácia.
Se a metformina estava mascarando o diabetes, os investigadores querem a oportunidade de identificar esses participantes e encaminhá-los para tratamento.
Além disso, estudos anteriores não determinaram se os benefícios da metformina se estendem após a interrupção do medicamento (conforme indicado pelo FDA quando os investigadores solicitaram o uso de metformina no primeiro ano pós-parto).
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Peso
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dinglas C, Muscat J, Heo H, Islam S, Vintzileos A. Immediate Postpartum Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2017 Oct;34(12):1264-1270. doi: 10.1055/s-0037-1606620. Epub 2017 Sep 14. No abstract available.
- Carter EB, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Prenatal visit utilization and outcomes in pregnant women with type II and gestational diabetes. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):122-126. doi: 10.1038/jp.2016.175. Epub 2016 Oct 13.
- Moin T, Li J, Duru OK, Ettner S, Turk N, Keckhafer A, Ho S, Mangione CM. Metformin prescription for insured adults with prediabetes from 2010 to 2012: a retrospective cohort study. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):542-8. doi: 10.7326/M14-1773.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Whelan AR, Ayala NK, Werner EF. Postpartum Use of Weight Loss and Metformin for the Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: a Review of the Evidence. Curr Diab Rep. 2021 Sep 8;21(10):37. doi: 10.1007/s11892-021-01410-7.
- Bennett WL, Liu SH, Yeh HC, Nicholson WK, Gunderson EP, Lewis CE, Clark JM. Changes in weight and health behaviors after pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus: the CARDIA study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1269-75. doi: 10.1002/oby.20133. Epub 2013 May 13.
- Charlton JM, van Heyningen R. Glucose 6-phosphate dehydrogenase in the mammalian lens. Exp Eye Res. 1971 Mar;11(2):147-60. doi: 10.1016/s0014-4835(71)80018-0. No abstract available.
- Asymptomatic hiatus hernia. Lancet. 1969 Apr 26;1(7600):870-1. No abstract available.
- Werner EF, Has P, Rouse D, Clark MA. Two-day postpartum compared with 4- to 12-week postpartum glucose tolerance testing for women with gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):439.e1-439.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.036. Epub 2020 May 26.
- Werner EF, Has P, Tarabulsi G, Lee J, Satin A. Early Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):966-71. doi: 10.1055/s-0036-1583193. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2016 Dec;33(14):1433-1434. doi: 10.1055/s-0036-1593534.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Gestacional
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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