Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pragmatisk tilgang til at sænke diabetesrisikoen efter svangerskabsdiabetes

8. april 2024 opdateret af: Tufts Medical Center

Implementering af en pragmatisk tilgang til at sænke risikoen for diabetes mellitus efter en diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus

Denne undersøgelse tester, om daglig metformin i 1 år efter fødslen kan reducere risikoen for diabetes hos patienter, der havde svangerskabsdiabetes. Typisk behandling af prædiabetes efter svangerskabsdiabetes er rådgivning om kost og livsstil. Denne undersøgelse undersøger, om behandling af diabetesforebyggelse er mere effektiv med stoffet metformin. Denne undersøgelse vil blive udført på Tufts Medical Center.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) repræsenterer en unik befolkning, som kan have lige så meget gavn af metformin som livsstilsintervention; når metformin ordineres til disse kvinder langt væk fra fødslen efter en diagnose af prædiabetes, reducerer det deres risiko for at udvikle diabetes mellitus (DM) med op til 40 % over 10 år. Men i det nuværende system, hvor graviditetsdiabetesdiagnose, prædiabetestest og metforminordination er tidsmæssigt adskilt af måneder til år, gennemgår mindre end 20% af postpartum-kvinder prædiabetestest. Når prædiabetes identificeres hos kvinder med en historie med GDM, får kun 7,8 % ordineret metformin.

I betragtning af den stigende folkesundhedsbyrde af DM, er der et presserende behov for at afhjælpe dette problem og rette op på denne mangel i sundhedsydelser, der gør det muligt for så mange udsatte kvinder at forblive uidentificerede og ubehandlede.

Overbevisende foreløbige data, bekræftet på flere andre steder, indikerer, at postpartum glukosetolerancetesten for at identificere personer med prædiabetes kan flyttes fra 4-12 uger efter fødslen til 1-4 dage efter fødslen, hvor kvinder stadig er indlagt, med testoverensstemmelse på 92 % og ingen reduktion i sensitivitet eller specificitet for prædiabetes.

Når personer med en historie med GDM og prædiabetes får ordineret metformin, oplever de en 50 % reduktion i DM-risiko og en stigning på 3 kg i vægttab over tre år sammenlignet med placebo. Hvis de samme fordele realiseres, når metformin påbegyndes kort efter fødslen, så kan en simpel ændring i postpartum pleje, så metformin rutinemæssigt ordineres ved hospitalsudskrivning til kvinder med en historie med GDM og prædiabetes, forbedre sundheden for tusindvis af kvinder årligt ved at reducere antallet af kvinder, der udvikler DM og ikke opnår vægttab efter fødslen.

Hvert år i USA bliver cirka 280.000 kvinder diagnosticeret med GDM. Uden intervention vil op til 70 % af disse kvinder udvikle diabetes mellitus (DM) i løbet af deres liv, hvilket resulterer i ødelæggende helbredskonsekvenser og eskalerende sundhedsudgifter. Implementering af en glukosetolerancetest efter fødslen og intervenering med metformin for dem med prædiabetes kan dog være en omkostningseffektiv ændring af pleje efter fødslen, der ville resultere i et markant fald i forekomsten af ​​DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i øjeblikket gravid med planlagt fødsel på Tufts Medical Center
  2. Svangerskabsdiabetes mellitus diagnosticeret under graviditet
  3. ≥18 år
  4. Valgte 2 timers 75 gram OGTT under postpartum hospitalsindlæggelse
  5. Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forpligte sig til påkrævede studiebesøg af en eller anden grund.
  2. Kontraindikationer til metformin

    • Lever sygdom
    • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance> )
    • Kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • Tager medicin, der kan forstyrre metforminmetabolismen
  3. Tager metformin uden for graviditeten
  4. Ordineret medicin til kronisk sygdom, der påvirker glukosemetabolismen (f.eks. langvarige orale steroider).
  5. Besluttede sig for 2 timers 75 gram OGTT under postpartum hospitalsindlæggelse.
  6. Eksisterende diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Deltagerne vil få en daglig recept på metformin i 12 måneder efter fødslen. Ved 12 måneder og igen efter 15 måneder (3 måneder uden medicin) vil HbA1c og vægt blive vurderet.
Metformin bruges til at sænke blodsukkeret hos patienter med højt blodsukker (diabetes).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: 12 måneder
Disse resultater vil blive delt med deltagere og deres udbydere. Alle deltagere, der har accepteret metformin, men ikke har diabetes, vil blive bedt om at stoppe al undersøgelsesmedicin, og der vil ikke blive udleveret mere undersøgelsesmedicin.
12 måneder
HbA1C
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder efter fødslen vil studiedeltagere med prædiabetes blive set igen til deres sidste studiebesøg. Efterforskerne har til hensigt at følge alle deltagere i 3 måneder efter metforminbehandlingen er afsluttet af både sikkerheds- og effektivitetsårsager. Hvis metforminet maskerede diabetes, vil efterforskerne have mulighed for at identificere disse deltagere og henvise dem til behandling. Derudover har tidligere undersøgelser ikke fastslået, om fordelene ved metformin strækker sig, efter at medicinen er seponeret (som angivet af FDA, da efterforskerne anmodede om at bruge metformin i det første år efter fødslen).
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vægt
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin

3
Abonner