- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05280496
En pragmatisk tilgang til at sænke diabetesrisikoen efter svangerskabsdiabetes
Implementering af en pragmatisk tilgang til at sænke risikoen for diabetes mellitus efter en diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) repræsenterer en unik befolkning, som kan have lige så meget gavn af metformin som livsstilsintervention; når metformin ordineres til disse kvinder langt væk fra fødslen efter en diagnose af prædiabetes, reducerer det deres risiko for at udvikle diabetes mellitus (DM) med op til 40 % over 10 år. Men i det nuværende system, hvor graviditetsdiabetesdiagnose, prædiabetestest og metforminordination er tidsmæssigt adskilt af måneder til år, gennemgår mindre end 20% af postpartum-kvinder prædiabetestest. Når prædiabetes identificeres hos kvinder med en historie med GDM, får kun 7,8 % ordineret metformin.
I betragtning af den stigende folkesundhedsbyrde af DM, er der et presserende behov for at afhjælpe dette problem og rette op på denne mangel i sundhedsydelser, der gør det muligt for så mange udsatte kvinder at forblive uidentificerede og ubehandlede.
Overbevisende foreløbige data, bekræftet på flere andre steder, indikerer, at postpartum glukosetolerancetesten for at identificere personer med prædiabetes kan flyttes fra 4-12 uger efter fødslen til 1-4 dage efter fødslen, hvor kvinder stadig er indlagt, med testoverensstemmelse på 92 % og ingen reduktion i sensitivitet eller specificitet for prædiabetes.
Når personer med en historie med GDM og prædiabetes får ordineret metformin, oplever de en 50 % reduktion i DM-risiko og en stigning på 3 kg i vægttab over tre år sammenlignet med placebo. Hvis de samme fordele realiseres, når metformin påbegyndes kort efter fødslen, så kan en simpel ændring i postpartum pleje, så metformin rutinemæssigt ordineres ved hospitalsudskrivning til kvinder med en historie med GDM og prædiabetes, forbedre sundheden for tusindvis af kvinder årligt ved at reducere antallet af kvinder, der udvikler DM og ikke opnår vægttab efter fødslen.
Hvert år i USA bliver cirka 280.000 kvinder diagnosticeret med GDM. Uden intervention vil op til 70 % af disse kvinder udvikle diabetes mellitus (DM) i løbet af deres liv, hvilket resulterer i ødelæggende helbredskonsekvenser og eskalerende sundhedsudgifter. Implementering af en glukosetolerancetest efter fødslen og intervenering med metformin for dem med prædiabetes kan dog være en omkostningseffektiv ændring af pleje efter fødslen, der ville resultere i et markant fald i forekomsten af DM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i øjeblikket gravid med planlagt fødsel på Tufts Medical Center
- Svangerskabsdiabetes mellitus diagnosticeret under graviditet
- ≥18 år
- Valgte 2 timers 75 gram OGTT under postpartum hospitalsindlæggelse
- Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forpligte sig til påkrævede studiebesøg af en eller anden grund.
Kontraindikationer til metformin
- Lever sygdom
- Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance> )
- Kongestiv hjertesvigt (CHF)
- Tager medicin, der kan forstyrre metforminmetabolismen
- Tager metformin uden for graviditeten
- Ordineret medicin til kronisk sygdom, der påvirker glukosemetabolismen (f.eks. langvarige orale steroider).
- Besluttede sig for 2 timers 75 gram OGTT under postpartum hospitalsindlæggelse.
- Eksisterende diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Metformin
Deltagerne vil få en daglig recept på metformin i 12 måneder efter fødslen.
Ved 12 måneder og igen efter 15 måneder (3 måneder uden medicin) vil HbA1c og vægt blive vurderet.
|
Metformin bruges til at sænke blodsukkeret hos patienter med højt blodsukker (diabetes).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1C
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse resultater vil blive delt med deltagere og deres udbydere.
Alle deltagere, der har accepteret metformin, men ikke har diabetes, vil blive bedt om at stoppe al undersøgelsesmedicin, og der vil ikke blive udleveret mere undersøgelsesmedicin.
|
12 måneder
|
HbA1C
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder efter fødslen vil studiedeltagere med prædiabetes blive set igen til deres sidste studiebesøg.
Efterforskerne har til hensigt at følge alle deltagere i 3 måneder efter metforminbehandlingen er afsluttet af både sikkerheds- og effektivitetsårsager.
Hvis metforminet maskerede diabetes, vil efterforskerne have mulighed for at identificere disse deltagere og henvise dem til behandling.
Derudover har tidligere undersøgelser ikke fastslået, om fordelene ved metformin strækker sig, efter at medicinen er seponeret (som angivet af FDA, da efterforskerne anmodede om at bruge metformin i det første år efter fødslen).
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Vægt
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Werner EF, Has P, Tarabulsi G, Lee J, Satin A. Early Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):966-71. doi: 10.1055/s-0036-1583193. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2016 Dec;33(14 ):1433-1434.
- Dinglas C, Muscat J, Heo H, Islam S, Vintzileos A. Immediate Postpartum Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2017 Oct;34(12):1264-1270. doi: 10.1055/s-0037-1606620. Epub 2017 Sep 14. No abstract available.
- Aroda VR, Christophi CA, Edelstein SL, Zhang P, Herman WH, Barrett-Connor E, Delahanty LM, Montez MG, Ackermann RT, Zhuo X, Knowler WC, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of lifestyle intervention and metformin on preventing or delaying diabetes among women with and without gestational diabetes: the Diabetes Prevention Program outcomes study 10-year follow-up. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1646-53. doi: 10.1210/jc.2014-3761. Epub 2015 Feb 23.
- Carter EB, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Prenatal visit utilization and outcomes in pregnant women with type II and gestational diabetes. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):122-126. doi: 10.1038/jp.2016.175. Epub 2016 Oct 13.
- Hedderson MM, Darbinian JA, Ferrara A. Disparities in the risk of gestational diabetes by race-ethnicity and country of birth. Paediatr Perinat Epidemiol. 2010 Sep;24(5):441-8. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01140.x.
- Moin T, Li J, Duru OK, Ettner S, Turk N, Keckhafer A, Ho S, Mangione CM. Metformin prescription for insured adults with prediabetes from 2010 to 2012: a retrospective cohort study. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):542-8. doi: 10.7326/M14-1773.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM); Werner EF, Has P, Rouse D, Clark MA. Two-day postpartum compared with 4- to 12-week postpartum glucose tolerance testing for women with gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):439.e1-439.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.036. Epub 2020 May 26.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Whelan AR, Ayala NK, Werner EF. Postpartum Use of Weight Loss and Metformin for the Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: a Review of the Evidence. Curr Diab Rep. 2021 Sep 8;21(10):37. doi: 10.1007/s11892-021-01410-7.
- Bennett WL, Liu SH, Yeh HC, Nicholson WK, Gunderson EP, Lewis CE, Clark JM. Changes in weight and health behaviors after pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus: the CARDIA study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1269-75. doi: 10.1002/oby.20133. Epub 2013 May 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Graviditetskomplikationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes, svangerskabssyge
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
German Diabetes CenterYale UniversityTilmelding efter invitation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Mexico, Argentina
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien