Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att minska diabetesrisken efter graviditetsdiabetes

18 april 2025 uppdaterad av: Tufts Medical Center

Implementering av ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att minska risken för diabetes mellitus efter en diagnos av graviditetsdiabetes mellitus

Denna studie testar om daglig metformin under 1 år efter förlossningen kan minska risken för diabetes hos patienter som hade graviditetsdiabetes. Typisk vård för prediabetes efter graviditetsdiabetes är rådgivning om kost och livsstil. Denna studie undersöker om behandlingen av diabetesprevention är effektivare med läkemedlet metformin. Denna studie kommer att genomföras vid Tufts Medical Center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) representerar en unik befolkning som kan dra lika mycket nytta av metformin som livsstilsintervention; när metformin ordineras till dessa kvinnor på avstånd från förlossningen efter diagnosen prediabetes, minskar det deras risk att utveckla diabetes mellitus (DM) med upp till 40 % under 10 år. Men i det nuvarande systemet där graviditetsdiabetesdiagnostik, prediabetestestning och metforminförskrivning är tidsmässigt åtskilda av månader till år, genomgår mindre än 20 % av kvinnorna efter förlossningen prediabetestestning. När prediabetes identifieras hos kvinnor med en historia av GDM, ordineras endast 7,8 % metformin.

Med tanke på den ökande folkhälsobördan av DM finns det ett akut behov av att åtgärda detta problem och rätta till denna brist i sjukvården som gör att så många kvinnor i riskzonen kan förbli oidentifierade och obehandlade.

Övertygande preliminära data, bekräftade på flera andra platser, indikerar att glukostoleranstestet efter förlossningen för att identifiera individer med prediabetes kan flyttas från 4-12 veckor efter förlossningen till 1-4 dagar efter förlossningen, när kvinnor fortfarande är inlagda på sjukhus, med testkompatibilitet på 92 % och ingen minskning av känslighet eller specificitet för prediabetes.

När individer med en historia av GDM och prediabetes ordineras metformin, upplever de en 50% minskning av DM-risken och en 3 kg ökning i viktminskning under tre år jämfört med placebo. Om samma fördelar realiseras när metformin påbörjas strax efter förlossningen, kan en enkel förändring i postpartumvården så att metformin rutinmässigt ordineras vid utskrivning från sjukhus till kvinnor med en historia av GDM och prediabetes förbättra hälsan för tusentals kvinnor årligen genom att minska antalet kvinnor som utvecklar DM och misslyckas med att uppnå viktminskning efter förlossningen.

Varje år i USA diagnostiseras cirka 280 000 kvinnor med GDM. Utan ingripande kommer upp till 70 % av dessa kvinnor att utveckla diabetes mellitus (DM) under sin livstid, vilket resulterar i förödande hälsokonsekvenser och eskalerande hälsovårdskostnader. Att implementera ett glukostoleranstest efter förlossningen och intervenera med metformin för personer med prediabetes kan dock vara en kostnadseffektiv förändring av postpartumvård som skulle resultera i en kraftig minskning av förekomsten av DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som för närvarande är gravida med planerad förlossning på Tufts Medical Center
  2. Graviditetsdiabetes mellitus diagnostiserats under graviditeten
  3. ≥18 år
  4. Valde för 2 timmars 75 gram OGTT under postpartum sjukhusvistelse
  5. Vill och kan underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att förbinda sig till erforderliga studiebesök av någon anledning.
  2. Kontraindikationer för metformin

    • Leversjukdom
    • Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance> )
    • Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
    • Tar läkemedel som kan störa metforminmetabolismen
  3. Att ta metformin utanför graviditeten
  4. Förskrivna mediciner för kronisk sjukdom som påverkar glukosmetabolismen (t.ex. långvariga orala steroider).
  5. Beslutade mig för 2 timmars 75 gram OGTT under postpartum sjukhusvistelse.
  6. Redan existerande diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Deltagarna kommer att ges ett dagligt recept på metformin i 12 månader efter förlossningen. Vid 12 månader och igen vid 15 månader (3 månader av läkemedlet) kommer HbA1c och vikt att bedömas.
Metformin används för att sänka blodsockret hos patienter med högt blodsocker (diabetes).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1C
Tidsram: 12 månader
Dessa resultat kommer att delas med deltagarna och deras leverantörer. Alla deltagare som accepterat metformin men inte har diabetes kommer att bli ombedda att avbryta all studiemedicinering och ingen mer studiemedicin kommer att dispenseras.
12 månader
HbA1C
Tidsram: 15 månader
15 månader efter förlossningen kommer studiedeltagare med prediabetes att ses igen för sitt sista studiebesök. Utredarna avser att följa alla deltagare i 3 månader efter att metforminbehandlingen avslutats av både säkerhetsskäl och effektivitetsskäl. Om metforminet maskerade diabetes, vill utredarna ha möjlighet att identifiera dessa deltagare och remittera dem för behandling. Dessutom har tidigare studier inte fastställt om fördelarna med metformin sträcker sig efter att medicineringen har avbrutits (som indikeras av FDA när utredarna bad om att använda metformin under det första året efter förlossningen).
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vikt
Tidsram: 12 månader
12 månader
Vikt
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera