- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05280496
Ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att minska diabetesrisken efter graviditetsdiabetes
Implementering av ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att minska risken för diabetes mellitus efter en diagnos av graviditetsdiabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) representerar en unik befolkning som kan dra lika mycket nytta av metformin som livsstilsintervention; när metformin ordineras till dessa kvinnor på avstånd från förlossningen efter diagnosen prediabetes, minskar det deras risk att utveckla diabetes mellitus (DM) med upp till 40 % under 10 år. Men i det nuvarande systemet där graviditetsdiabetesdiagnostik, prediabetestestning och metforminförskrivning är tidsmässigt åtskilda av månader till år, genomgår mindre än 20 % av kvinnorna efter förlossningen prediabetestestning. När prediabetes identifieras hos kvinnor med en historia av GDM, ordineras endast 7,8 % metformin.
Med tanke på den ökande folkhälsobördan av DM finns det ett akut behov av att åtgärda detta problem och rätta till denna brist i sjukvården som gör att så många kvinnor i riskzonen kan förbli oidentifierade och obehandlade.
Övertygande preliminära data, bekräftade på flera andra platser, indikerar att glukostoleranstestet efter förlossningen för att identifiera individer med prediabetes kan flyttas från 4-12 veckor efter förlossningen till 1-4 dagar efter förlossningen, när kvinnor fortfarande är inlagda på sjukhus, med testkompatibilitet på 92 % och ingen minskning av känslighet eller specificitet för prediabetes.
När individer med en historia av GDM och prediabetes ordineras metformin, upplever de en 50% minskning av DM-risken och en 3 kg ökning i viktminskning under tre år jämfört med placebo. Om samma fördelar realiseras när metformin påbörjas strax efter förlossningen, kan en enkel förändring i postpartumvården så att metformin rutinmässigt ordineras vid utskrivning från sjukhus till kvinnor med en historia av GDM och prediabetes förbättra hälsan för tusentals kvinnor årligen genom att minska antalet kvinnor som utvecklar DM och misslyckas med att uppnå viktminskning efter förlossningen.
Varje år i USA diagnostiseras cirka 280 000 kvinnor med GDM. Utan ingripande kommer upp till 70 % av dessa kvinnor att utveckla diabetes mellitus (DM) under sin livstid, vilket resulterar i förödande hälsokonsekvenser och eskalerande hälsovårdskostnader. Att implementera ett glukostoleranstest efter förlossningen och intervenera med metformin för personer med prediabetes kan dock vara en kostnadseffektiv förändring av postpartumvård som skulle resultera i en kraftig minskning av förekomsten av DM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som för närvarande är gravida med planerad förlossning på Tufts Medical Center
- Graviditetsdiabetes mellitus diagnostiserats under graviditeten
- ≥18 år
- Valde för 2 timmars 75 gram OGTT under postpartum sjukhusvistelse
- Vill och kan underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Det går inte att förbinda sig till erforderliga studiebesök av någon anledning.
Kontraindikationer för metformin
- Leversjukdom
- Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance> )
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- Tar läkemedel som kan störa metforminmetabolismen
- Att ta metformin utanför graviditeten
- Förskrivna mediciner för kronisk sjukdom som påverkar glukosmetabolismen (t.ex. långvariga orala steroider).
- Beslutade mig för 2 timmars 75 gram OGTT under postpartum sjukhusvistelse.
- Redan existerande diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin
Deltagarna kommer att ges ett dagligt recept på metformin i 12 månader efter förlossningen.
Vid 12 månader och igen vid 15 månader (3 månader av läkemedlet) kommer HbA1c och vikt att bedömas.
|
Metformin används för att sänka blodsockret hos patienter med högt blodsocker (diabetes).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tidsram: 12 månader
|
Dessa resultat kommer att delas med deltagarna och deras leverantörer.
Alla deltagare som accepterat metformin men inte har diabetes kommer att bli ombedda att avbryta all studiemedicinering och ingen mer studiemedicin kommer att dispenseras.
|
12 månader
|
|
HbA1C
Tidsram: 15 månader
|
15 månader efter förlossningen kommer studiedeltagare med prediabetes att ses igen för sitt sista studiebesök.
Utredarna avser att följa alla deltagare i 3 månader efter att metforminbehandlingen avslutats av både säkerhetsskäl och effektivitetsskäl.
Om metforminet maskerade diabetes, vill utredarna ha möjlighet att identifiera dessa deltagare och remittera dem för behandling.
Dessutom har tidigare studier inte fastställt om fördelarna med metformin sträcker sig efter att medicineringen har avbrutits (som indikeras av FDA när utredarna bad om att använda metformin under det första året efter förlossningen).
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Vikt
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erika Werner, MD, Tufts Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dinglas C, Muscat J, Heo H, Islam S, Vintzileos A. Immediate Postpartum Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2017 Oct;34(12):1264-1270. doi: 10.1055/s-0037-1606620. Epub 2017 Sep 14. No abstract available.
- Carter EB, Tuuli MG, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Prenatal visit utilization and outcomes in pregnant women with type II and gestational diabetes. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):122-126. doi: 10.1038/jp.2016.175. Epub 2016 Oct 13.
- Moin T, Li J, Duru OK, Ettner S, Turk N, Keckhafer A, Ho S, Mangione CM. Metformin prescription for insured adults with prediabetes from 2010 to 2012: a retrospective cohort study. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):542-8. doi: 10.7326/M14-1773.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Whelan AR, Ayala NK, Werner EF. Postpartum Use of Weight Loss and Metformin for the Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: a Review of the Evidence. Curr Diab Rep. 2021 Sep 8;21(10):37. doi: 10.1007/s11892-021-01410-7.
- Bennett WL, Liu SH, Yeh HC, Nicholson WK, Gunderson EP, Lewis CE, Clark JM. Changes in weight and health behaviors after pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus: the CARDIA study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1269-75. doi: 10.1002/oby.20133. Epub 2013 May 13.
- Charlton JM, van Heyningen R. Glucose 6-phosphate dehydrogenase in the mammalian lens. Exp Eye Res. 1971 Mar;11(2):147-60. doi: 10.1016/s0014-4835(71)80018-0. No abstract available.
- Asymptomatic hiatus hernia. Lancet. 1969 Apr 26;1(7600):870-1. No abstract available.
- Werner EF, Has P, Rouse D, Clark MA. Two-day postpartum compared with 4- to 12-week postpartum glucose tolerance testing for women with gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):439.e1-439.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.036. Epub 2020 May 26.
- Werner EF, Has P, Tarabulsi G, Lee J, Satin A. Early Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):966-71. doi: 10.1055/s-0036-1583193. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2016 Dec;33(14):1433-1434. doi: 10.1055/s-0036-1593534.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes, graviditet
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hypoglykemiska medel
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .