JAKi治療未経験のMF患者およびルキソリチニブに対する反応が最適でないMF患者におけるルキソリチニブと組み合わせたTL-895の研究
2023年2月16日 更新者：Telios Pharma, Inc.
ヤヌス関連キナーゼ阻害剤 (JAKi) 治療未経験の骨髄線維症 (MF) 被験者および反応が最適ではない MF の被験者におけるルキソリチニブと組み合わせた TL-895 の安全性と有効性に関する非盲検、多施設共同、第 1b/2 相研究ルキソリチニブへ
この研究では、骨髄線維症の治療のための強力で経口利用可能で選択性の高い不可逆的チロシンキナーゼ阻害剤である TL-895 を評価します。
参加者は、MF (PMF、Post PV MF、または Post ET MF) を持っている必要があり、JAKi 治療を受けていないか、ルキソリチニブに対する反応が最適ではない人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Mei
- 電話番号：650-542-0136
- メール：jmei@teliospharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikki Stuart
- メール：nzona@teliospharma.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati (UC)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Milano、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Perugia、イタリア、06129
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Zaragoza、スペイン、50006
- 募集
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
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Düsseldorf、ドイツ、40479
- 募集
- Marien Hospital Duesseldorf
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Halle、ドイツ、40479
- 募集
- Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
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Angers、フランス、49100
- 募集
- CHU Angers
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Nice、フランス、06200
- 募集
- CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Katowice、ポーランド、40-519
- 募集
- Pratia Onkologia Katowice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ルキソリチニブに対する反応が最適ではない被験者:
- -研究に参加する前のルキソリチニブの安定した用量での治療
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる被験者。
- -世界保健機関（WHO）の基準に従って医師によって評価された、PMF、ポストPV MF、またはポストET MFの確定診断
- Dynamic International Prognostic System (DIPSS) で定義された、高リスク、中リスク 2、または中リスク 1 のリスク
- -左下沿岸縁（LLCM）から5cm以上下の触知可能な脾臓、またはMRIまたはCTスキャン評価による450cm3以上の脾臓容積
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 十分な血液学的機能、肝臓機能、および腎機能。
除外基準:
未治療の被験者:
- JAKiによる前治療
ルキソリチニブに対する反応が最適ではない被験者:
- ルキソリチニブ治療中の疾患進行の記録
すべての科目:
- -研究治療の初回投与前24週間以内の以前の脾臓摘出術または脾臓照射
- BTKまたはBMX阻害剤による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b - 用量レベル 1
150 mg の TL-895 を 1 日 2 回 (BID)、28 日サイクルで 1 日 2 回連続して経口投与し、ルキソリチニブの研究前の安定用量と組み合わせます。
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TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
ルキソリチニブは、経口摂取する FDA 承認のヤヌスキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b - 用量レベル 2
300 mg の TL-895 を 1 日 2 回 (BID)、28 日サイクルで 1 日 2 回連続して経口投与し、ルキソリチニブの研究前の安定用量と組み合わせます。
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TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
ルキソリチニブは、経口摂取する FDA 承認のヤヌスキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b - 用量レベル 3
450 mg の TL-895 を 1 日 2 回 (BID)、28 日サイクルで 1 日 2 回連続して経口投与し、ルキソリチニブの研究前の安定用量と組み合わせます。
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TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
ルキソリチニブは、経口摂取する FDA 承認のヤヌスキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 - コホート 1 JAKi 未治療 MF
フェーズ 1b で決定された TL-895 の RP2D は、1 日目から開始して 28 日サイクルで 1 日 2 回 (BID) 経口投与されます。 ルキソリチニブの用量は、被験者のベースラインの血小板数に基づきます。 |
TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
ルキソリチニブは、経口摂取する FDA 承認のヤヌスキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 - ルキソリチニブに対するコホート 2 準最適反応
フェーズ 1b で決定された TL-895 の RP2D は、1 日目から開始して 28 日サイクルで 1 日 2 回 (BID) 経口投与されます。 投与スケジュールは、被験者が研究に参加する前に現在服用しているため、安定したルキソリチニブの投与スケジュールになります。 |
TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
ルキソリチニブは、経口摂取する FDA 承認のヤヌスキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b - ルキソリチニブと組み合わせた TL-895 の推奨フェーズ 2 用量
時間枠：28日
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用量制限毒性（DLT）を使用して、ルキソリチニブと組み合わせた TL-895 の最大耐用量（MTD）を確立します。
安全性審査委員会 (SRC) は、TL-895 とルキソリチニブの組み合わせの安全性と有効性のデータに基づいて RP2D を決定します。
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28日
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フェーズ 2 - 24 週目の脾臓容積減少 (SVR)
時間枠：24週間
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磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャンにより、24 週目に 35% 以上の SVR を達成した被験者の割合。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b - 24 週目の脾臓容積減少 (SVR)
時間枠：24週間
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24 週目に MRI または CT スキャンで 35% 以上の SVR を達成した被験者の割合。
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24週間
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フェーズ 1b - 24 週目の TSS の減少
時間枠：24週間
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骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) v4.0 により、24 週目に TSS が 50% 以上減少した被験者の割合。
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24週間
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フェーズ 2 - 24 週目の TSS の減少
時間枠：24週間
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MFSAF v4.0により、24週目にTSSが50%以上減少した被験者の割合。
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24週間
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DOR 脾臓
時間枠：48ヶ月
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MRI/CTによる35%以上の初期SVRから、疾患の進行または死亡の最初の発生までの時間
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48ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：48月
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初回投与から進行または何らかの原因による死亡までの時間。
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48月
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全生存
時間枠：48ヶ月
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初回投与から何らかの原因による死亡までの時間
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月5日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。